Fabricante de medicamentos: Eli Lilly and Company (Updated: 2024-08-20)

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar TALTZ de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa de TALTZ.
TALTZ (ixekizumab) inyección, para uso subcutáneo
Aprobación inicial en EE. UU.: 2016

CAMBIOS MAYORES RECIENTES


Dosificación y administración (2.7, 2.8)	02/2024
Advertencias y precauciones (5.1, 5.4)	08/2024

INDICACIONES Y USO

TALTZ® es un antagonista humanizado de la interleucina-17A indicado para el tratamiento de:

pacientes de 6 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. (1.1)
adultos con artritis psoriásica activa. (1.2)
adultos con espondilitis anquilosante activa. (1.3)
adultos con espondiloartritis axial no radiográfica con signos objetivos de inflamación. (1.4)

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Administrar por inyección subcutánea.

Psoriasis en placas en adultos (2.2)

La dosis recomendada es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, luego 80 mg cada 4 semanas.

Psoriasis en placas pediátrica (2.3)

Para pacientes que pesan más de 50 kg, la dosis recomendada es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.
Para pacientes que pesan de 25 a 50 kg, la dosis recomendada es de 80 mg en la semana 0, seguida de 40 mg cada 4 semanas.
Para pacientes que pesan menos de 25 kg, la dosis recomendada es de 40 mg en la semana 0, seguida de 20 mg cada 4 semanas.

Artritis psoriásica (2.4)

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.
Para pacientes con artritis psoriásica con psoriasis en placas de moderada a grave coexistente, use el régimen de dosificación para la psoriasis en placas en adultos. (2.2)
TALTZ puede administrarse solo o en combinación con un DMARD convencional (por ejemplo, metotrexato).

Espondilitis anquilosante (2.5)

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.

Espondiloartritis axial no radiográfica (2.6)

La dosis recomendada es de 80 mg por inyección subcutánea cada 4 semanas.

FORMAS Y FUERZAS DE DOSIFICACIÓN

Inyección: (3)

Solución de 80 mg/mL en un autoinyector prellenado de dosis única
Solución de 80 mg/mL en una jeringa prellenada de dosis única
Solución de 40 mg/0,5 mL en una jeringa prellenada de dosis única
Solución de 20 mg/0,25 mL en una jeringa prellenada de dosis única

CONTRAINDICACIONES

Reacción de hipersensibilidad grave a ixekizumab o a cualquiera de los excipientes. (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Infecciones: Se han producido infecciones graves. Indique a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas de infección crónica o aguda clínicamente importante. Si se desarrolla una infección grave, suspenda TALTZ hasta que la infección se resuelva. (5.1)
Tuberculosis (TB): Evalúe la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. (5.2)
Hipersensibilidad: Si se produce una reacción alérgica grave, suspenda TALTZ inmediatamente e inicie la terapia adecuada. (5.3)
Erupciones eczematosas: En el entorno posterior a la comercialización, se informaron casos de erupciones eczematosas graves en pacientes que recibieron TALTZ. Es posible que deba suspenderse el tratamiento para resolver la erupción eczematosa. (5.4)
Enfermedad inflamatoria intestinal: La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, incluidas las exacerbaciones, se produjeron durante los ensayos clínicos. Controle de cerca cuando se prescriba TALTZ a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Suspenda TALTZ e inicie el manejo médico adecuado si se desarrolla EII. (5.5)
Inmunizaciones: Evite el uso de vacunas vivas. (5.6)

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥1%) asociadas con el tratamiento con TALTZ son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, náuseas e infecciones por tiña. (6.1)

Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Eli Lilly and Company al 1-800-545-5979 (1-800-LillyRx) o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Ver 17 para INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE y Guía de medicamentos.

Revisado: 8/2024

Tabla de Contenido

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Psoriasis en Placas

1.2 Artritis Psoriásica

1.3 Espondilitis Anquilosante

1.4 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Pruebas y Procedimientos Antes del Inicio del Tratamiento

2.2 Dosis Recomendada en Psoriasis en Placas en Adultos

2.3 Dosis Recomendada en Psoriasis en Placas Pediátrica

2.4 Dosis Recomendada en Artritis Psoriásica

2.5 Dosis Recomendada en Espondilitis Anquilosante

2.6 Dosis Recomendada en Espondiloartritis Axial No Radiográfica

2.7 Instrucciones de Preparación y Administración

2.8 Instrucciones de Preparación Alternativas de Dosis de TALTZ para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas que Pesan 50 kg o Menos

3 FORMAS Y FUERZAS DE DOSIFICACIÓN

4 CONTRAINDICACIONES

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Infecciones

5.2 Evaluación Previa al Tratamiento para Tuberculosis

5.3 Hipersensibilidad

5.4 Erupciones Eczematosas

5.5 Enfermedad Inflamatoria Intestinal

5.6 Inmunizaciones

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia en Ensayos Clínicos

6.2 Inmunogenicidad

6.3 Experiencia Postcomercialización

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

8.2 Lactancia

8.4 Uso Pediátrico

8.5 Uso Geriátrico

11 DESCRIPCIÓN

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

12.2 Farmacodinamia

12.3 Farmacocinética

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Psoriasis en Placas en Adultos

14.2 Psoriasis en Placas Pediátrica

14.3 Artritis Psoriásica

14.4 Espondilitis Anquilosante

14.5 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

16 CÓMO SE SUMINISTRA/ALMACENAMIENTO Y MANEJO

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

*: Las secciones o subsecciones omitidas de la información completa de prescripción no están enumeradas.

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Psoriasis en Placas

TALTZ® está indicado para el tratamiento de pacientes de 6 años de edad o mayores con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

1.2 Artritis Psoriásica

TALTZ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

1.3 Espondilitis Anquilosante

TALTZ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

1.4 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

TALTZ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) activa con signos objetivos de inflamación.

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Pruebas y procedimientos previos al inicio del tratamiento

Realice las siguientes evaluaciones antes de iniciar el tratamiento con TALTZ:

Evaluar a los pacientes para detectar la infección por tuberculosis (TB). No se recomienda iniciar el tratamiento con TALTZ en pacientes con infección activa por TB. Iniciar el tratamiento de la tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento con TALTZ [ver Advertencias y precauciones (5.2)].
Complete todas las vacunaciones apropiadas para la edad según lo recomendado por las pautas de inmunización actuales antes de iniciar el tratamiento con TALTZ [ver Advertencias y precauciones (5.6)].

2.2 Dosis recomendada en adultos con psoriasis en placas

TALTZ se administra mediante inyección subcutánea. La dosis recomendada en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, y luego 80 mg cada 4 semanas.

2.3 Dosis recomendada en la psoriasis en placas pediátrica

TALTZ se administra mediante inyección subcutánea cada 4 semanas (Q4W). La dosis recomendada en pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave se basa en las siguientes categorías de peso.

Tabla 1: Dosis recomendada para pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con psoriasis en placas
Peso del paciente pediátrico	Dosis inicial (semana 0)	Dosis cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces
Mayor de 50 kg	160 mg (dos inyecciones de 80 mg)	80 mg
25 a 50 kg	80 mg	40 mg
Menos de 25 kg	40 mg	20 mg

2.4 Dosis recomendada en la artritis psoriásica

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.

Para los pacientes con artritis psoriásica con psoriasis en placas moderada a grave coexistente, use el régimen de dosificación para la psoriasis en placas en adultos [ver Dosis y administración (2.2)].

TALTZ puede administrarse solo o en combinación con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional (cDMARD) (por ejemplo, metotrexato).

2.5 Dosis recomendada en la espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.

2.6 Dosis recomendada en la espondiloartritis axial no radiográfica

La dosis recomendada es de 80 mg por inyección subcutánea cada 4 semanas.

2.7 Instrucciones de preparación y administración

TALTZ está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un profesional sanitario. Los pacientes adultos pueden autoinyectarse o los cuidadores pueden administrar inyecciones de TALTZ después de recibir capacitación en la técnica de inyección subcutánea utilizando el autoinyector o la jeringa precargada. La seguridad y la eficacia de la autoadministración pediátrica no se han establecido. Por lo tanto, TALTZ debe administrarse a pacientes pediátricos por un profesional sanitario o por un cuidador que haya recibido capacitación y haya demostrado una técnica de inyección subcutánea adecuada.

Las dosis de TALTZ de 20 mg y 40 mg preparadas a partir de la jeringa precargada de TALTZ de 80 mg/mL solo deben administrarse por un profesional sanitario cualificado [ver Dosis y administración (2.8)].

Las “Instrucciones de uso” de TALTZ contienen instrucciones más detalladas sobre la preparación y administración de TALTZ [ver Instrucciones de uso].

Antes de la inyección, retire el autoinyector de TALTZ o la jeringa precargada de TALTZ del refrigerador y permita que TALTZ alcance la temperatura ambiente (30 minutos) sin quitar la tapa de la aguja. Inspeccione visualmente TALTZ en busca de partículas y decoloración antes de la administración. TALTZ es una solución transparente e incolora a ligeramente amarilla. No lo use si el líquido contiene partículas visibles, está descolorido o turbio (que no sea transparente e incoloro a ligeramente amarillo).

Administre cada inyección en una ubicación anatómica diferente (como la parte superior de los brazos, los muslos o cualquier cuadrante del abdomen) que la inyección anterior, y no en áreas donde la piel esté sensible, magullada, eritematosa, indurada o afectada por psoriasis. La administración de TALTZ en la parte superior del brazo externo puede ser realizada por un cuidador o un profesional sanitario [ver Instrucciones de uso].

TALTZ no contiene conservantes, por lo tanto, deseche cualquier producto no utilizado.

Si se olvida una dosis, administre la dosis lo antes posible. Después de eso, reanude la dosificación en el momento programado habitual.

2.8 Instrucciones alternativas de preparación de dosis de TALTZ para pacientes pediátricos con psoriasis en placas que pesan 50 kg o menos

Si la jeringa precargada de 20 mg/0,25 mL o 40 mg/0,5 mL no está disponible, las dosis de TALTZ de 20 mg o 40 mg para pacientes pediátricos con psoriasis en placas [ver Dosis y administración (2.3)] deben prepararse manualmente de acuerdo con los pasos que se indican a continuación utilizando solo la jeringa precargada de TALTZ de 80 mg/mL. La preparación y administración de las dosis de 20 mg y 40 mg solo deben ser realizadas por un profesional sanitario cualificado. Para obtener instrucciones adicionales de preparación y administración, [ver Dosis y administración (2.7)].

Reúna los siguientes materiales necesarios para la preparación:
- Jeringa desechable de 0,5 mL o 1 mL
- Aguja estéril para extracción
- Aguja estéril de 27 ga para administración
- Frasco de vidrio transparente estéril.
Expulse todo el contenido de la jeringa precargada en el frasco estéril. NO agite ni remueva el frasco. No agregue otros medicamentos a las soluciones que contengan TALTZ.
Utilizando la jeringa desechable de 0,5 mL o 1 mL y la aguja estéril, retire la dosis prescrita del frasco (0,25 mL para 20 mg; 0,5 mL para 40 mg).
Retire la aguja de la jeringa y reemplácela por una aguja de 27 ga antes de administrar TALTZ.

Almacenamiento de TALTZ preparado

Si es necesario, las dosis de TALTZ de 20 mg o 40 mg preparadas a partir de una jeringa precargada de 80 mg/mL pueden almacenarse a temperatura ambiente hasta por 4 horas desde la primera punción del frasco estéril.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

TALTZ es una solución transparente e incolora a ligeramente amarilla disponible como:

Inyección: solución de TALTZ de 80 mg/mL en un autoinyector prellenado de dosis única
Inyección: solución de TALTZ de 80 mg/mL en una jeringa prellenada de dosis única
Inyección: solución de TALTZ de 40 mg/0,5 mL en una jeringa prellenada de dosis única
Inyección: solución de TALTZ de 20 mg/0,25 mL en una jeringa prellenada de dosis única

4 CONTRAINDICACIONES

TALTZ está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa, como anafilaxia, a ixekizumab o a cualquiera de los excipientes [ver Advertencias y precauciones (5.3)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Infecciones

TALTZ puede aumentar el riesgo de infección. En ensayos clínicos en pacientes adultos con psoriasis en placas, el grupo de TALTZ tuvo una tasa más alta de infecciones que el grupo placebo (27% vs. 23%). Las infecciones del tracto respiratorio superior, la candidiasis oral, la conjuntivitis y las infecciones por tiña ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de TALTZ que en el grupo placebo. Se observó un aumento similar en el riesgo de infección en ensayos controlados con placebo en pacientes con psoriasis pediátrica, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica [ver Reacciones adversas (6.1)].

En la etapa posterior a la comercialización, se han notificado infecciones oportunistas bacterianas, virales y fúngicas graves en pacientes que reciben inhibidores de IL-17, incluido TALTZ. Instruya a los pacientes tratados con TALTZ que busquen atención médica si aparecen signos o síntomas de infección crónica o aguda clínicamente importante. Si un paciente desarrolla una infección grave o no responde a la terapia estándar, controle al paciente de cerca y suspenda TALTZ hasta que la infección se resuelva.

5.2 Evaluación previa al tratamiento para tuberculosis

Evalúe a los pacientes para detectar infección por tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con TALTZ. No administre a pacientes con infección activa por TB. Inicie el tratamiento de la TB latente antes de administrar TALTZ. Considere la terapia anti-TB antes de iniciar TALTZ en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en quienes no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado. Los pacientes que reciben TALTZ deben ser monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.

5.3 Hipersensibilidad

Se produjeron reacciones de hipersensibilidad graves, incluido angioedema y urticaria (cada ≤0,1%), en el grupo de TALTZ en ensayos clínicos. Se ha notificado anafilaxia, incluidos casos que llevaron a la hospitalización, en el uso posterior a la comercialización con TALTZ [ver Reacciones adversas (6.1, 6.3)]. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, suspenda TALTZ inmediatamente e inicie la terapia adecuada.

5.4 Erupciones eczematosas

En la etapa posterior a la comercialización, se notificaron casos de erupciones eczematosas graves, incluidas erupciones similares a la dermatitis atópica, eczema dishidrótico y eritrodermia, en pacientes que recibieron TALTZ; algunos casos resultaron en hospitalización. El inicio de las erupciones eczematosas fue variable, desde días hasta meses después de la primera dosis de TALTZ. Es posible que deba suspenderse el tratamiento para resolver la erupción eczematosa. Algunos pacientes con opciones limitadas de tratamiento para la psoriasis fueron tratados con éxito para el eczema mientras continuaban con TALTZ.

5.5 Enfermedad inflamatoria intestinal

Los pacientes tratados con TALTZ pueden tener un mayor riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal. En ensayos clínicos, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, incluidas las exacerbaciones, ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de TALTZ que en el grupo control con placebo [ver Reacciones adversas (6.1)]. Durante el tratamiento con TALTZ, controle el inicio o la exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal y si se produce IBD, suspenda TALTZ e inicie la gestión médica adecuada.

5.6 Inmunizaciones

Antes de iniciar la terapia con TALTZ, considere la posibilidad de completar todas las inmunizaciones apropiadas para la edad de acuerdo con las pautas de inmunización actuales. Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con TALTZ. No hay datos disponibles sobre la respuesta a las vacunas vivas.

6 REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas a medicamentos se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

Infecciones [ver Advertencias y precauciones (5.1)]
Reacciones de hipersensibilidad [ver Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.3)]
Erupciones eczematosas [ver Advertencias y precauciones (5.4)]
Enfermedad inflamatoria intestinal [ver Advertencias y precauciones (5.5)]

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones ampliamente variables y controladas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Psoriasis en placas en adultos

Semanas 0 a 12:

Se integraron tres ensayos controlados con placebo en sujetos con psoriasis en placas para evaluar la seguridad de TALTZ en comparación con placebo durante un máximo de 12 semanas. Un total de 1167 sujetos (edad media 45 años; 66% hombres; 94% blancos) con psoriasis en placas recibieron TALTZ (160 mg en la semana 0, 80 mg cada 2 semanas [Q2W] durante 12 semanas) por vía subcutánea. En dos de los ensayos, la seguridad de TALTZ (uso hasta 12 semanas) también se comparó con un comparador activo, etanercept aprobado por la FDA [ver Estudios clínicos (14)].

En el período de 12 semanas controlado con placebo, los eventos adversos ocurrieron en el 58% del grupo TALTZ Q2W (2.5 por sujeto-año de seguimiento) en comparación con el 47% del grupo placebo (2.1 por sujeto-año de seguimiento). Los eventos adversos graves ocurrieron en el 2% del grupo TALTZ (0.07 por sujeto-año de seguimiento) y en el 2% del grupo placebo (0.07 por sujeto-año de seguimiento).

Tabla 2 resume las reacciones adversas que ocurrieron a una tasa de al menos el 1% y a una tasa más alta en el grupo TALTZ que en el grupo placebo durante el período de 12 semanas controlado con placebo de los ensayos clínicos agrupados.

Tabla 2: Reacciones adversas que ocurren en ≥1% del grupo TALTZ y con mayor frecuencia que en el grupo placebo en los ensayos clínicos de psoriasis en placas hasta la semana 12
a El grupo de infecciones del tracto respiratorio superior incluye nasofaringitis e infección por rinovirus.
b Etanercept aprobado por la FDA.
Reacciones adversas	TALTZ 80 mg Q2W (N=1167) n (%)	Etanerceptb (N=287) n (%)	Placebo (N=791) n (%)
Reacciones en el sitio de inyección	196 (17)	32 (11)	26 (3)
Infecciones del tracto respiratorio superiora	163 (14)	23 (8)	101 (13)
Náuseas	23 (2)	1 (<1)	5 (1)
Infecciones por tiña	17 (2)	0	1 (<1)

Las reacciones adversas que ocurrieron a tasas inferiores al 1% en el grupo TALTZ y con mayor frecuencia que en el grupo placebo durante el período de inducción de 12 semanas incluyeron rinitis, candidiasis oral, urticaria, influenza, conjuntivitis, enfermedad inflamatoria intestinal y angioedema.

Semanas 13 a 60:

Un total de 332 sujetos recibieron el régimen de mantenimiento recomendado de TALTZ 80 mg administrado cada 4 semanas.

Durante el período de mantenimiento (Semanas 13 a 60), los eventos adversos ocurrieron en el 80% de los sujetos tratados con TALTZ (1.0 por año-sujeto de seguimiento) en comparación con el 58% de los sujetos tratados con placebo (1.1 por año-sujeto de seguimiento). Se informaron eventos adversos graves en el 4% de los sujetos tratados con TALTZ (0.05 por año-sujeto de seguimiento) y ninguno en los sujetos tratados con placebo.

Semanas 0 a 60:

Durante todo el período de tratamiento (Semanas 0 a 60), se informaron eventos adversos en el 67% de los sujetos tratados con TALTZ (1.4 por año-sujeto de seguimiento) en comparación con el 48% de los sujetos tratados con placebo (2.0 por año-sujeto de seguimiento). Se informaron eventos adversos graves en el 3% de los sujetos tratados con TALTZ (0.06 por año-sujeto de seguimiento) y en el 2% de los sujetos tratados con placebo (0.06 por año-sujeto de seguimiento).

Reacciones adversas específicas a los medicamentos

Reacciones en el sitio de inyección

Las reacciones en el sitio de inyección más frecuentes fueron eritema y dolor. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron de intensidad leve a moderada y no llevaron a la interrupción de TALTZ.

Infecciones

En el período de 12 semanas, controlado con placebo, de los ensayos clínicos en psoriasis en placas, las infecciones ocurrieron en el 27% de los sujetos tratados con TALTZ (1.2 por año-sujeto de seguimiento) en comparación con el 23% de los sujetos tratados con placebo (1.0 por año-sujeto de seguimiento). Las infecciones graves ocurrieron en el 0.4% de los sujetos tratados con TALTZ (0.02 por año-sujeto de seguimiento) y en el 0.4% de los sujetos tratados con placebo (0.02 por año-sujeto de seguimiento) [ver Advertencias y precauciones (5.1)].

Durante el período de tratamiento de mantenimiento (Semanas 13 a 60), las infecciones ocurrieron en el 57% de los sujetos tratados con TALTZ (0.70 por año-sujeto de seguimiento) en comparación con el 32% de los sujetos tratados con placebo (0.61 por año-sujeto de seguimiento). Las infecciones graves ocurrieron en el 0.9% de los sujetos tratados con TALTZ (0.01 por año-sujeto de seguimiento) y ninguna en los sujetos tratados con placebo.

Durante todo el período de tratamiento (Semanas 0 a 60), se informaron infecciones en el 38% de los sujetos tratados con TALTZ (0.83 por año-sujeto de seguimiento) en comparación con el 23% de los sujetos tratados con placebo (1.0 por año-sujeto de seguimiento). Las infecciones graves ocurrieron en el 0.7% de los sujetos tratados con TALTZ (0.02 por año-sujeto de seguimiento) y en el 0.4% de los sujetos tratados con placebo (0.02 por año-sujeto de seguimiento).

Enfermedad inflamatoria intestinal

En sujetos adultos con psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, incluidas las exacerbaciones, ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo TALTZ 80 mg Q2W (enfermedad de Crohn 0.1%, colitis ulcerosa 0.2%) que en el grupo placebo (0%) durante el período de 12 semanas, controlado con placebo, en ensayos clínicos [ver Advertencias y precauciones (5.5)].

Evaluación de laboratorio de citopenia

Neutropenia

Durante todo el período de tratamiento (Semanas 0 a 60), la neutropenia ocurrió en el 11% de los sujetos tratados con TALTZ (0.24 por año-sujeto de seguimiento) en comparación con el 3% de los sujetos tratados con placebo (0.14 por año-sujeto de seguimiento). En los sujetos tratados con TALTZ, la tasa de incidencia de neutropenia durante las Semanas 13 a 60 fue menor que la tasa de incidencia durante las Semanas 0 a 12.

En el período de 12 semanas, controlado con placebo, la neutropenia ≥ Grado 3 (<1,000 células/mm3) ocurrió en el 0.2% del grupo TALTZ (0.007 por año-sujeto de seguimiento) en comparación con el 0.1% del grupo placebo (0.006 por año-sujeto de seguimiento). La mayoría de los casos de neutropenia fueron de Grado 2 (2% para TALTZ 80 mg Q2W versus 0.3% para placebo; ≥1,000 a <1,500 células/mm3) o Grado 1 (7% para TALTZ 80 mg Q2W versus 3% para placebo; ≥1,500 células/mm3 a ˂2,000 células/mm3). La neutropenia en el grupo TALTZ no se asoció con una mayor tasa de infección en comparación con el grupo placebo.

Trombocitopenia

Noventa y ocho por ciento de los casos de trombocitopenia fueron de Grado 1 (3% para TALTZ 80 mg Q2W versus 1% para placebo; ≥75,000 células/mm3 a <150,000 células/mm3). La trombocitopenia en los sujetos tratados con TALTZ no se asoció con una mayor tasa de sangrado en comparación con los sujetos tratados con placebo.

Ensayos con comparador activo

En los dos ensayos clínicos que incluyeron un comparador activo, la tasa de eventos adversos graves durante las semanas cero a doce fue del 0.7% para etanercept aprobado por la FDA de EE. UU. y del 2% para TALTZ 80 mg Q2W, y la tasa de interrupción por eventos adversos fue del 0.7% para etanercept aprobado por la FDA de EE. UU. y del 2% para TALTZ 80 mg Q2W. La incidencia de infecciones fue del 18% para etanercept aprobado por la FDA de EE. UU. y del 26% para TALTZ 80 mg Q2W. La tasa de infecciones graves fue del 0.3% tanto para TALTZ 80 mg Q2W como para etanercept aprobado por la FDA de EE. UU.

Psoriasis en placa pediátrica

TALTZ se evaluó en un ensayo controlado con placebo en sujetos pediátricos con psoriasis de moderada a grave de 6 a menos de 18 años de edad. Se estudió un total de 171 sujetos (115 sujetos con TALTZ y 56 sujetos con placebo). En general, el perfil de seguridad observado en sujetos pediátricos con psoriasis en placa tratados con TALTZ cada 4 semanas es consistente con el perfil de seguridad en sujetos adultos con psoriasis en placa, con la excepción de las frecuencias de conjuntivitis (2,6%), influenza (1,7%) y urticaria (1,7%).

En este ensayo clínico, la enfermedad de Crohn ocurrió con mayor frecuencia en el grupo de TALTZ (0,9%) que en el grupo de placebo (0%) durante el período de 12 semanas controlado con placebo. La enfermedad de Crohn ocurrió en un total de 4 sujetos tratados con TALTZ (2,0%) en el ensayo clínico [ver Advertencias y precauciones (5.5)].

Artritis psoriásica

TALTZ se estudió en dos ensayos controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica. Se estudió un total de 678 pacientes (454 pacientes con TALTZ y 224 con placebo). Un total de 229 pacientes en estos ensayos recibieron TALTZ 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 4 semanas (Q4W). En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica tratados con TALTZ Q4W es consistente con el perfil de seguridad en pacientes adultos con psoriasis en placa, con la excepción de las frecuencias de influenza (1,3%) y conjuntivitis (1,3%).

Espondilitis anquilosante

TALTZ se estudió en dos ensayos controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante. Se estudió un total de 566 pacientes (376 pacientes con TALTZ y 190 con placebo). Un total de 195 pacientes en estos ensayos recibieron TALTZ 80 o 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 4 semanas (Q4W). En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con espondilitis anquilosante tratados con TALTZ Q4W es consistente con el perfil de seguridad en pacientes adultos con psoriasis en placa.

En pacientes adultos con espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, incluidas las exacerbaciones, ocurrieron en 2 pacientes (1,0%) y 1 paciente (0,5%), respectivamente, en el grupo de TALTZ 80 mg Q4W y 1 paciente (0,5%) y 0%, respectivamente, en el grupo de placebo durante el período de 16 semanas controlado con placebo en ensayos clínicos. De estos pacientes, los eventos graves ocurrieron en 1 paciente en el grupo de TALTZ 80 mg Q4W y 1 paciente en el grupo de placebo [ver Advertencias y precauciones (5.5)].

Espondiloartritis axial no radiográfica

TALTZ se estudió en un ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica. Se estudió un total de 303 pacientes (198 pacientes con TALTZ y 105 con placebo). Un total de 96 pacientes en este ensayo recibieron TALTZ 80 o 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 4 semanas (Q4W). En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica tratados con TALTZ 80 mg Q4W hasta la semana 16 es consistente con la experiencia previa de TALTZ en otras indicaciones.

6.2 Inmunogenicidad

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad con TALTZ. El ensayo para detectar anticuerpos neutralizantes tiene limitaciones para detectar anticuerpos neutralizantes en presencia de ixekizumab; por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos neutralizantes podría subestimarse.

Población de psoriasis en placa

Para la semana 12, aproximadamente el 9% de los sujetos adultos tratados con TALTZ cada 2 semanas desarrollaron anticuerpos contra ixekizumab. Aproximadamente el 22% de los sujetos tratados con TALTZ en el régimen de dosificación recomendado desarrollaron anticuerpos contra ixekizumab durante el período de tratamiento de 60 semanas. Los efectos clínicos de los anticuerpos contra ixekizumab dependen del título de anticuerpos; los títulos de anticuerpos más altos se asociaron con la disminución de la concentración del fármaco y la respuesta clínica.

De los sujetos adultos que desarrollaron anticuerpos contra ixekizumab durante el período de tratamiento de 60 semanas, aproximadamente el 10%, lo que equivale al 2% de los sujetos tratados con TALTZ en el régimen de dosificación recomendado, tenían anticuerpos que se clasificaron como neutralizantes. Los anticuerpos neutralizantes se asociaron con concentraciones reducidas de fármacos y pérdida de eficacia.

En sujetos pediátricos con psoriasis tratados con ixekizumab en el régimen de dosificación recomendado hasta 12 semanas, 21 sujetos (18%) desarrollaron anticuerpos contra el fármaco, 5 sujetos (4%) tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados asociados con bajas concentraciones de fármacos. No se pudo obtener evidencia concluyente sobre la posible asociación de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica y/o los eventos adversos debido al pequeño número de sujetos pediátricos en el estudio.

Población de artritis psoriásica

Para los sujetos tratados con TALTZ 80 mg cada 4 semanas hasta 52 semanas (PsA1), el 11% desarrolló anticuerpos contra el fármaco y el 8% tuvo anticuerpos neutralizantes confirmados.

Población de espondilitis anquilosante

Para los pacientes tratados con TALTZ 80 mg cada 4 semanas hasta 16 semanas (AS1, AS2), el 5,2% desarrolló anticuerpos contra el fármaco y el 1,5% tuvo anticuerpos neutralizantes.

Población de espondiloartritis axial no radiográfica

De los pacientes tratados con TALTZ 80 mg cada 4 semanas hasta 52 semanas (nr-axSpA1), el 8,9% desarrolló anticuerpos contra el fármaco, todos los cuales fueron de bajo título. Ningún paciente tuvo anticuerpos neutralizantes.

La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad de la prueba. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluidos los anticuerpos neutralizantes) en una prueba puede verse influenciada por varios factores, incluida la metodología de la prueba, el manejo de la muestra, el momento de la recolección de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a TALTZ entre indicaciones o con la incidencia de anticuerpos a otros productos puede ser engañosa.

6.3 Experiencia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de TALTZ. Debido a que las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a TALTZ.

Trastornos del sistema inmunitario: anafilaxis [ver Contraindicaciones (4)].

Infecciones: infecciones oportunistas bacterianas, virales y fúngicas, incluida la meningoencefalitis criptocócica, la candidiasis esofágica y mucocutánea diseminada, la tuberculosis pulmonar, la toxoplasmosis, la reactivación del virus varicela zóster, la colitis por citomegalovirus, la aspergilosis pulmonar.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Erupciones eczematosas (eritema, erupciones similares a la dermatitis atópica y eczema dishidrótico).

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Registro de Exposición al Embarazo

Existe un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a TALTZ durante el embarazo. Se alienta a las mujeres embarazadas expuestas a TALTZ a inscribirse en el Registro de Embarazo de TALTZ llamando al 1-800-284-1695. La información de contacto para el registro también está disponible en http://www.pregnancyregistry.lilly.com.

Resumen de Riesgos

Los datos disponibles de la literatura publicada y la base de datos de farmacovigilancia con el uso de TALTZ en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar el riesgo asociado a los medicamentos de defectos de nacimiento importantes, aborto espontáneo u otros resultados adversos maternos o fetales.

Se sabe que la IgG humana cruza la barrera placentaria; por lo tanto, TALTZ puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo. Un estudio de desarrollo embrio-fetal realizado en monos preñados durante la organogénesis a dosis de hasta 19 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) no reveló evidencia de daño al feto en desarrollo. Cuando la dosificación continuó hasta el parto, se observaron muertes neonatales a 1.9 veces la MRHD [ver Datos]. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos no clínicos.

Se desconoce el riesgo de fondo de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.

Datos

Datos de animales

Se realizó un estudio de desarrollo embrio-fetal en monos cynomolgus a los que se administró ixekizumab. No se observaron malformaciones ni toxicidad embrio-fetal en los fetos de monos preñados a los que se administró ixekizumab semanalmente mediante inyección subcutánea durante la organogénesis hasta cerca del parto a dosis de hasta 19 veces la MRHD (sobre una base de mg/kg de 50 mg/kg/semana). Ixekizumab cruzó la placenta en monos.

En un estudio de toxicidad del desarrollo pre y postnatal, se administraron a monos cynomolgus preñados dosis subcutáneas semanales de ixekizumab hasta 19 veces la MRHD desde el comienzo de la organogénesis hasta el parto. Se produjeron muertes neonatales en la descendencia de dos monos a los que se administró ixekizumab a 1.9 veces la MRHD (sobre una base de mg/kg de 5 mg/kg/semana) y dos monos a los que se administró ixekizumab a 19 veces la MRHD (sobre una base de mg/kg de 50 mg/kg/semana). Estas muertes neonatales se atribuyeron al parto prematuro, trauma o defecto congénito. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. No se observaron efectos relacionados con ixekizumab en el desarrollo funcional o inmunológico en los bebés sobrevivientes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.

8.2 Lactancia

Resumen de Riesgos

No hay datos disponibles sobre la presencia de ixekizumab en la leche materna, los efectos en el lactante amamantado o los efectos en la producción de leche. Ixekizumab se detectó en la leche de monos cynomolgus lactantes. Cuando un medicamento está presente en la leche animal, es probable que el medicamento esté presente en la leche humana. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de TALTZ y cualquier posible efecto adverso en el lactante amamantado de TALTZ o de la condición materna subyacente.

8.4 Uso Pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de TALTZ en sujetos pediátricos de 6 años a menos de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave. No se ha establecido la seguridad y eficacia de TALTZ en otras indicaciones pediátricas ni para sujetos pediátricos menores de 6 años.

8.5 Uso Geriátrico

De los 4204 sujetos adultos con psoriasis expuestos a TALTZ, un total de 301 tenían 65 años o más, y 36 sujetos tenían 75 años o más. Aunque no se observaron diferencias en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores y los más jóvenes, el número de sujetos de 65 años o más no es suficiente para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes [ver Farmacología Clínica (12.3)].

11 DESCRIPCIÓN

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) humanizado de la subclase 4 de inmunoglobulina G (IgG4) con actividad neutralizante contra IL-17A. Ixekizumab se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular mamífera recombinante y se purifica utilizando tecnología estándar para bioprocesamiento. Ixekizumab está compuesto por dos polipéptidos de cadena ligera idénticos de 219 aminoácidos cada uno y dos polipéptidos de cadena pesada idénticos de 445 aminoácidos cada uno y tiene un peso molecular de 146.158 Daltons para la columna vertebral de proteína de la molécula.

La inyección de TALTZ es una solución estéril, sin conservantes, transparente e incolora a ligeramente amarilla, para uso subcutáneo disponible como 80 mg de ixekizumab en un autoinyector prellenado de dosis única de 1 mL o una jeringa prellenada de dosis única, 40 mg de ixekizumab en una jeringa prellenada de dosis única de 0,5 mL, o 20 mg de ixekizumab en una jeringa prellenada de dosis única de 0,25 mL. El autoinyector prellenado y la jeringa prellenada contienen cada uno una jeringa de vidrio de 1 mL con una aguja fija de calibre 27 de ½ pulgada. El autoinyector prellenado TALTZ de 80 mg y la jeringa prellenada están fabricados para administrar 80 mg de ixekizumab. La jeringa prellenada TALTZ de 40 mg está fabricada para administrar 40 mg de ixekizumab. La jeringa prellenada TALTZ de 20 mg está fabricada para administrar 20 mg de ixekizumab.

Cada autoinyector de dosis única TALTZ de 80 mg/mL o jeringa prellenada de dosis única TALTZ de 80 mg/mL está compuesto por ixekizumab (80 mg); Polisorbato 80, USP (0,3 mg); Sacarosa, USP (80 mg); y Agua para inyección, USP. Se puede haber añadido hidróxido de sodio, USP-NF, para ajustar el pH. La solución de TALTZ tiene un pH de 5,2 – 6,2.

Cada jeringa prellenada de dosis única TALTZ de 40 mg/0,5 mL está compuesta por ixekizumab (40 mg); Polisorbato 80, USP (0,15 mg); Sacarosa, USP (40 mg); y Agua para inyección, USP. Se puede haber añadido hidróxido de sodio, USP-NF, para ajustar el pH. La solución de TALTZ tiene un pH de 5,2 – 6,2.

Cada jeringa prellenada de dosis única TALTZ de 20 mg/0,25 mL está compuesta por ixekizumab (20 mg); Polisorbato 80, USP (0,08 mg); Sacarosa, USP (20 mg); y Agua para inyección, USP. Se puede haber añadido hidróxido de sodio, USP-NF, para ajustar el pH. La solución de TALTZ tiene un pH de 5,2 – 6,2.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de acción

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une selectivamente a la citocina interleucina 17A (IL-17A) e inhibe su interacción con el receptor IL-17. IL-17A es una citocina natural que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales. Ixekizumab inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.

12.2 Farmacodinamia

No se han realizado estudios farmacodinámicos formales con TALTZ.

12.3 Farmacocinética

Las propiedades farmacocinéticas (PK) de ixekizumab fueron similares en las indicaciones de psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica en adultos.

Absorción

Después de una dosis subcutánea única de 160 mg en sujetos con psoriasis en placas, ixekizumab alcanzó concentraciones séricas máximas medias (±DE) (Cmax) de 16,2 ±6,6 mcg/mL aproximadamente a los 4 días después de la dosis.

Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron en la semana 8 después de la dosis inicial de 160 mg y el régimen de dosificación de 80 mg cada 2 semanas; la concentración media ±DE en estado estacionario en el valle fue de 9,3 ±5,3 mcg/mL. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron aproximadamente 10 semanas después de cambiar del régimen de dosificación de 80 mg cada 2 semanas al régimen de dosificación de 80 mg cada 4 semanas en la semana 12. La concentración media ±DE en estado estacionario en el valle fue de 3,5 ±2,5 mcg/mL.

En estudios de sujetos con psoriasis en placas, la biodisponibilidad de ixekizumab osciló entre el 60% y el 81% después de la inyección subcutánea. La administración de ixekizumab mediante inyección en el muslo logró una mayor biodisponibilidad en relación con la que se logró utilizando otros sitios de inyección, incluidos el brazo y el abdomen.

Distribución

El volumen de distribución medio (CV% geométrico) en estado estacionario fue de 7,11 L (29%) en sujetos con psoriasis en placas.

Eliminación

La vía metabólica de ixekizumab no se ha caracterizado. Como un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que ixekizumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que la IgG endógena.

El aclaramiento sistémico medio fue de 0,39 L/día (37%) y la vida media media (CV% geométrico) fue de 13 días (40%) en sujetos con psoriasis en placas.

Peso

El aclaramiento y el volumen de distribución de ixekizumab aumentan a medida que aumenta el peso corporal.

Linealidad de la dosis

Ixekizumab exhibió farmacocinética proporcional a la dosis en sujetos con psoriasis en placas en un rango de dosis de 5 mg (no la dosis recomendada) a 160 mg después de la administración subcutánea.

Poblaciones específicas

Edad:

Población geriátrica

El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad no influyó significativamente en el aclaramiento de ixekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas. Los sujetos de 65 años o más tuvieron un aclaramiento de ixekizumab similar en comparación con los sujetos menores de 65 años.

Población pediátrica

Los sujetos pediátricos con psoriasis (de 6 a menos de 18 años de edad) recibieron ixekizumab en el régimen de dosificación pediátrica recomendado durante 12 semanas. Los sujetos con un peso >50 kg y de 25 a 50 kg tuvieron una concentración media ±DE en estado estacionario en el valle de 3,8 ±2,2 mcg/mL y 3,9 ±2,4 mcg/mL en la semana 12, respectivamente. Hubo datos de PK limitados (n=2) en sujetos con un peso <25 kg en la semana 12.

Estudios de interacción medicamentosa

Los análisis de datos de PK poblacionales indicaron que el aclaramiento de ixekizumab no se vio afectado por la administración concomitante de metotrexato, o por la exposición previa a metotrexato o adalimumab en pacientes con artritis psoriásica.

Los análisis de datos de PK poblacionales indicaron que el aclaramiento de ixekizumab no se vio afectado por la administración concomitante de corticosteroides orales, AINE o cDMARD (sulfasalazina y metotrexato) en pacientes con espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.

Sustratos del citocromo P450

No se observaron cambios clínicamente significativos en la exposición a la cafeína (sustrato del CYP1A2), la warfarina (sustrato del CYP2C9), el omeprazol (sustrato del CYP2C19) o el midazolam (sustrato del CYP3A) en sujetos con psoriasis en placas cuando se usaron de forma concomitante con una dosis única de 160 mg de ixekizumab, o dosis múltiples de 80 mg cada 2 semanas. El efecto potencial de ixekizumab sobre la actividad del CYP2D6 no puede descartarse debido a la alta variabilidad en la exposición (aproximadamente ±2 veces) del dextrometorfano y su metabolito CYP2D6 dextrorfano en sujetos con psoriasis.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de TALTZ. Además, la literatura publicada es mixta sobre los posibles efectos en el riesgo de malignidad debido a la inhibición de la actividad de IL-17A, la acción farmacológica de TALTZ. Algunas publicaciones sugieren que IL-17A promueve directamente la invasión de células cancerosas, lo que sugiere un posible efecto beneficioso de TALTZ, mientras que otros informes indican que IL-17A promueve el rechazo tumoral mediado por células T, lo que sugiere un posible efecto adverso de TALTZ. Sin embargo, la neutralización de IL-17A con TALTZ no se ha estudiado en estos modelos. El agotamiento de IL-17A con un anticuerpo neutralizante inhibió el desarrollo tumoral en ratones, lo que sugiere un posible efecto beneficioso de TALTZ. La relevancia de los hallazgos experimentales en modelos de ratón para el riesgo de malignidad en humanos es desconocida.

No se observaron efectos en los parámetros de fertilidad, como los órganos reproductivos, la duración del ciclo menstrual o el análisis de esperma, en monos cynomolgus sexualmente maduros a los que se administró ixekizumab durante 13 semanas a una dosis subcutánea de 50 mg/kg/semana (19 veces la MRHD en base a mg/kg). Los monos no fueron apareados para evaluar la fertilidad.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Psoriasis en placa en adultos

Tres ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, Ensayos 1, 2 y 3 (NCT 01474512, NCT 01597245, NCT 01646177), reclutaron un total de 3866 sujetos de 18 años de edad o mayores con psoriasis en placa que tenían una afectación mínima del área de superficie corporal del 10%, una puntuación de Evaluación Global del Médico Estática (sPGA) ≥3 en la evaluación general (grosor/induración de la placa, eritema y descamación) de la psoriasis en una escala de gravedad de 0 a 5, una puntuación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) ≥12, y que eran candidatos a fototerapia o terapia sistémica.

En los tres ensayos, los sujetos fueron aleatorizados a recibir placebo o TALTZ (80 mg cada 2 semanas [Q2W]) durante 12 semanas, después de una dosis inicial de 160 mg. En los dos ensayos con comparador activo (Ensayos 2 y 3), los sujetos también fueron aleatorizados para recibir etanercept aprobado por la FDA de 50 mg dos veces por semana durante 12 semanas.

Los tres ensayos evaluaron los cambios desde el inicio hasta la semana 12 en los dos criterios de valoración coprimarios: 1) PASI 75, la proporción de sujetos que lograron al menos una reducción del 75% en la puntuación compuesta del PASI que tiene en cuenta tanto el porcentaje del área de superficie corporal afectada como la naturaleza y gravedad de los cambios psoriásicos (induración, eritema y descamación) dentro de las regiones afectadas, y 2) sPGA de “0” (limpio) o “1” (mínimo), la proporción de sujetos con una sPGA 0 o 1 y al menos una mejora de 2 puntos.

Otros resultados evaluados incluyeron la proporción de sujetos con una puntuación sPGA de 0 (limpio), una reducción de al menos el 90% en el PASI (PASI 90), una reducción del 100% en el PASI (PASI 100) y una mejora de la gravedad del picor medida por una reducción de al menos 4 puntos en una Escala Numérica de Calificación del Picor de 11 puntos.

Los sujetos de todos los grupos de tratamiento tuvieron una puntuación PASI media inicial que osciló entre aproximadamente 17 y 18. La puntuación sPGA inicial fue grave o muy grave en el 51% de los sujetos en el Ensayo 1, el 50% en el Ensayo 2 y el 48% en el Ensayo 3.

De todos los sujetos, el 44% había recibido fototerapia previa, el 49% había recibido terapia sistémica convencional previa y el 26% había recibido terapia biológica previa para el tratamiento de la psoriasis. De los sujetos que habían recibido terapia biológica previa, el 15% había recibido al menos un agente anti-TNF alfa y el 9% había recibido un anti-IL 12/IL23. Un total del 23% de los sujetos del estudio tenían antecedentes de artritis psoriásica.

Respuesta clínica en la semana 12

Los resultados de los Ensayos 1, 2 y 3 se presentan en Tabla 3.

Tabla 3: Resultados de eficacia en la semana 12 en adultos con psoriasis en placa en los Ensayos 1, 2 y 3; NRIa
a Abreviaturas: N = número de pacientes en la población de intención de tratar; NRI = Imputación de no respondedores.
b En la semana 0, los sujetos recibieron 160 mg de TALTZ.
c Criterios de valoración coprimarios.
d NRS de picor (≥4 de mejora) en sujetos con NRS de picor inicial ≥4. El número de sujetos ITT con puntuación inicial de NRS de picor ≥4 es el siguiente: Ensayo 1, TALTZ n=391, PBO n=374; Ensayo 2, TALTZ n=303, PBO n=135; Ensayo 3, TALTZ n=320, PBO n=158.
	Ensayo 1		Ensayo 2		Ensayo 3
	TALTZ 80 mgb Q2W (N=433) n (%)	Placebo (N=431) n (%)	TALTZ 80 mgb Q2W (N=351) n (%)	Placebo (N=168) n (%)	TALTZ 80 mgb Q2W (N=385) n (%)	Placebo (N=193) n (%)
sPGA de “0” (limpio) o “1” (mínimo)c	354 (82)	14 (3)	292 (83)	4 (2)	310 (81)	13 (7)
sPGA de “0” (limpio)	160 (37)	0	147 (42)	1 (1)	155 (40)	0
PASI 75c	386 (89)	17 (4)	315 (90)	4 (2)	336 (87)	14 (7)
PASI 90	307 (71)	2 (1)	248 (71)	1 (1)	262 (68)	6 (3)
PASI 100	153 (35)	0	142 (40)	1 (1)	145 (38)	0
Itch NRS (≥4 puntos de mejora)d	336 (86)	58 (16)	258 (85)	19 (14)	264 (83)	33 (21)

El examen de la edad, el sexo, la raza, el peso corporal y el tratamiento previo con un biológico no identificó diferencias en la respuesta a TALTZ entre estos subgrupos en la semana 12.

Un análisis integrado de los sitios de EE. UU. en los dos estudios de comparador activo que utilizaron etanercept aprobado por EE. UU., TALTZ demostró superioridad al etanercept aprobado por EE. UU. (50 mg dos veces por semana) en las puntuaciones sPGA y PASI durante el período de tratamiento de 12 semanas. Las tasas de respuesta respectivas para TALTZ 80 mg Q2W y etanercept aprobado por EE. UU. 50 mg dos veces por semana fueron: sPGA de 0 o 1 (73% y 27%); PASI 75 (87% y 41%); sPGA de 0 (34% y 5%); PASI 90 (64% y 18%), y PASI 100 (34% y 4%).

Mantenimiento y durabilidad de la respuesta

Para evaluar el mantenimiento y la durabilidad de la respuesta, los sujetos originalmente asignados al azar a TALTZ y que fueron respondedores en la semana 12 (es decir, sPGA de 0 o 1) en el ensayo 1 y el ensayo 2 fueron reasignados al azar a 48 semanas adicionales de una dosis de mantenimiento de TALTZ 80 mg Q4W (cada 4 semanas) o placebo. Los no respondedores (sPGA >1) en la semana 12 y los sujetos que recayeron (sPGA ≥3) durante el período de mantenimiento fueron colocados en TALTZ 80 mg Q4W.

Para los respondedores en la semana 12, el porcentaje de sujetos que mantuvieron esta respuesta (sPGA 0 o 1) en la semana 60 (48 semanas después de la reasignamiento al azar) en los ensayos integrados (ensayo 1 y ensayo 2) fue mayor para los sujetos tratados con TALTZ 80 mg Q4W (75%) en comparación con aquellos tratados con placebo (7%).

Para los respondedores en la semana 12 que fueron reasignados al azar a la suspensión del tratamiento (es decir, placebo), el tiempo medio hasta la recaída (sPGA ≥3) fue de 164 días en los ensayos integrados. Entre estos sujetos, el 66% recuperó una respuesta de al menos 0 o 1 en la sPGA dentro de las 12 semanas de reiniciar el tratamiento con TALTZ 80 mg Q4W.

Psoriasis que afecta el área genital

Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo 4) en 149 sujetos adultos con psoriasis en placas que tenían una participación mínima en el área de superficie corporal (BSA) del 1%, una puntuación sPGA de ≥3 (psoriasis moderada), una puntuación sPGA de Genitalia de ≥3 (psoriasis moderada que afecta el área genital), que no respondieron o fueron intolerantes a al menos una terapia tópica utilizada para el tratamiento de la psoriasis que afecta el área genital, y que eran candidatos para la fototerapia y/o la terapia sistémica.

Los sujetos tenían una puntuación PASI media de referencia de aproximadamente 12. La participación de BSA de referencia fue de al menos el 10% para aproximadamente el 60% de los sujetos inscritos. La puntuación sPGA de Genitalia de referencia fue grave o muy grave en aproximadamente el 42% de los sujetos; la puntuación sPGA de referencia fue grave o muy grave en aproximadamente el 47% de los sujetos.

Los sujetos asignados al azar a TALTZ recibieron una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada 2 semanas durante 12 semanas. El ensayo evaluó el criterio de valoración principal de la proporción de sujetos que lograron una respuesta “0” (clara) o “1” (mínima) en la semana 12 en sPGA de Genitalia. Otros resultados evaluados en la semana 12 incluyeron la proporción de sujetos que lograron una puntuación sPGA de “0” (clara) o “1” (mínima), la mejora de la gravedad del picor genital medida por una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación de la escala de síntomas de psoriasis genital (GPSS) de 11 puntos. Escala de calificación numérica (NRS) de picor, y el impacto percibido por el paciente de la psoriasis que afecta el área genital en la limitación de la frecuencia de la actividad sexual (relaciones sexuales u otras actividades) medido por el cuestionario de frecuencia sexual de psoriasis genital (GenPs-SFQ) ítem 2 (En la última semana, ¿con qué frecuencia su psoriasis genital limitó la frecuencia de su actividad sexual?). La puntuación del ítem 2 de SFQ varía de 0 a 4 (0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 3=a menudo, 4=siempre); donde las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones en la frecuencia de la actividad sexual en la última semana.

Los resultados del ensayo 4 se presentan en Tabla 4.

Tabla 4: Resultados de eficacia en la semana 12 en adultos con psoriasis genital en el ensayo 4; NRIa
a Abreviaturas: NRI = Imputación de no respondedores; GPSS = Escala de síntomas de psoriasis genital; GenPs-SFQ = Cuestionario de frecuencia sexual de psoriasis genital.
b En la semana 0, los sujetos recibieron 160 mg de TALTZ, seguidos de 80 mg cada 2 semanas durante 12 semanas.
Criterios de valoración	TALTZ 80 mg Q2Wb n (%)	Placebo n (%)
Número de sujetos aleatorizados	N=75	N=74
sPGA de Genitalia “0” (clara) o “1” (mínima)	55 (73%)	6 (8%)
sPGA “0” (clara) o “1” (mínima)	55 (73%)	2 (3%)
Número de sujetos con GPSS de referenciaa Puntuación NRS de picor ≥4	N=56	N=51
Picor genital (≥4 puntos de mejora)	31 (55%)	3 (6%)
Número de sujetos con puntuación basal del GenPs-SFQa ítem 2 ≥2	N=37	N=42
Puntuación del ítem 2 del GenPs-SFQ “0” (nunca) o “1” (rara vez)	29 (78%)	9 (21%)

14.2 Psoriasis en Placas Pediátrica

En un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo (IXORA-Peds, NCT03073200) se incluyeron 171 sujetos pediátricos de 6 a menos de 18 años de edad, con psoriasis en placas de moderada a grave (definida por una puntuación de sPGA ≥3, que afectaba a ≥10 % de la superficie corporal y una puntuación de PASI ≥12) que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico o que no estaban controlados adecuadamente con tratamiento tópico.

Los sujetos fueron aleatorizados a placebo o TALTZ con dosificación estratificada por peso.

<25 kg: 40 mg en la semana 0 seguidos de 20 mg cada 4 semanas
25 kg a 50 kg: 80 mg en la semana 0 seguidos de 40 mg cada 4 semanas
>50 kg: 160 mg en la semana 0 seguidos de 80 mg cada 4 semanas

La respuesta al tratamiento se evaluó a las 12 semanas de tratamiento y se definió como la proporción de sujetos que alcanzaron una puntuación de sPGA de “0” (limpio) o “1” (casi limpio) con una mejoría de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial y la proporción de sujetos que alcanzaron una reducción en la puntuación de PASI de al menos el 75 % (PASI 75) con respecto al valor inicial.

Otros resultados evaluados incluyeron la proporción de sujetos que alcanzaron PASI 90, PASI 100, sPGA de “0” y una mejoría de la gravedad del prurito medida por una reducción de al menos 4 puntos en una escala numérica de calificación del prurito de 11 puntos.

Los sujetos tenían una puntuación de PASI inicial media de 17 (rango 12-49). La puntuación de sPGA inicial fue grave o muy grave en el 49 %. De todos los sujetos, el 22 % había recibido fototerapia previa y el 32 % había recibido tratamiento sistémico convencional previo para el tratamiento de la psoriasis.

Respuesta clínica

Los resultados de eficacia de IXORA-Peds se presentan en la Tabla 5.

Tabla 5: Resultados de eficacia en sujetos pediátricos con psoriasis en placas en IXORA-Peds, NRIa
a Abreviaturas: N = Número de sujetos en la población por intención de tratar; NRI = Imputación de no respondedores.
b En la semana 0, los sujetos recibieron 160 mg, 80 mg o 40 mg de TALTZ, seguidos de 80 mg, 40 mg o 20 mg cada 4 semanas, según la categoría de peso, durante 12 semanas.
c Variables principales co-primarias.
d NRS de prurito (≥4 de mejoría) en sujetos con NRS de prurito inicial ≥4. El número de sujetos ITT con puntuación NRS de prurito inicial ≥4 es el siguiente: TALTZ, n = 83; PBO, n = 40.
	TALTZb (N=115) n (%)	Placebo (N=56) n (%)
Semana 12
sPGA “0” (limpio) o “1” (mínimo)c	93 (81%)	6 (11%)
sPGA “0” (limpio)	60 (52%)	1 (2%)
PASI 75c	102 (89%)	14 (25%)
PASI 90	90 (78%)	3 (5%)
PASI 100	57 (50%)	1 (2%)
NRS de prurito (≥4 puntos de mejoría)d	59 (71%)	8 (20%)
Semana 4
sPGA “0” (limpio) o “1” (mínimo)	55 (48%)	4 (7%)
PASI 75	62 (54%)	5 (9%)

14.3 Artritis Psoriásica

La seguridad y eficacia de TALTZ se evaluaron en 679 pacientes, en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (PsA1 y PsA2) en pacientes adultos, de 18 años o más con artritis psoriásica activa (al menos 3 articulaciones inflamadas y al menos 3 articulaciones dolorosas) a pesar de la terapia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Los pacientes en estos estudios tenían un diagnóstico de PsA durante al menos 6 meses en ambos estudios. En la línea de base, el 60% y el 23% de los pacientes tenían entesitis y dactilitis, respectivamente. En PsA2, todos los pacientes interrumpieron el tratamiento previo con agentes anti-TNFα debido a una respuesta inadecuada o intolerancia. Además, aproximadamente el 47% de los pacientes de ambos estudios recibieron metotrexato (MTX) concomitante.

El estudio PsA1 (NCT 01695239) evaluó a 417 pacientes sin tratamiento biológico previo, que fueron tratados con TALTZ 160 mg en la semana 0 seguido de 80 mg cada 2 semanas (Q2W) o 4 semanas (Q4W), adalimumab 40 mg cada 2 semanas o placebo. El estudio PsA2 (NCT 02349295) evaluó a 363 pacientes con experiencia previa en anti-TNFα, que fueron tratados con TALTZ 160 mg en la semana 0 seguido de 80 mg cada 2 o 4 semanas, o placebo. Los pacientes que recibieron placebo fueron re-aleatorizados para recibir TALTZ (80 mg cada 2 o 4 semanas) en la semana 16 o la semana 24 en función del estado de respuesta. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la semana 24.

Respuesta Clínica

En ambos estudios, los pacientes tratados con TALTZ 80 mg Q4W demostraron una mayor respuesta clínica, incluyendo ACR20, ACR50 y ACR70 en comparación con placebo en la semana 24 (Tabla 6). En PsA2, se observaron respuestas independientemente de la exposición previa a anti-TNFα.

Tabla 6: Respuestasa en la semana 12 y 24; NRIb
a Los pacientes que cumplieron los criterios de escape (menos del 20% de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas) en la semana 16 o que tenían datos faltantes en la semana 24 se consideraron no respondedores en la semana 24.
b Abreviaturas: N = número de pacientes en la población de intención de tratar; NRI = Imputación de no respondedores.
c En la semana 0, los pacientes recibieron 160 mg de TALTZ.
	PsA1 – sin tratamiento previo con anti-TNFα			PsA2 – con experiencia previa en anti-TNFα
	TALTZ 80 mgc Q4W (N=107)	Placebo (N=106)	Diferencia con placebo (IC del 95%)	TALTZ 80 mgc Q4W (N=122)	Placebo (N=118)	Diferencia con placebo (IC del 95%)
Respuesta ACR20
Semana 12 (%)	57	31	26 (13, 39)	50	22	28 (16, 40)
Semana 24 (%)	58	30	28 (15, 41)	53	20	34 (22, 45)
Respuesta ACR50
Semana 12 (%)	34	5	29 (19, 39)	31	3	28 (19, 37)
Semana 24 (%)	40	15	25 (14, 37)	35	5	30 (21, 40)
Respuesta ACR70
Semana 12 (%)	15	0	15 (8, 22)	15	2	13 (6, 20)
Semana 24 (%)	23	6	18 (9, 27)	22	0	22 (15, 30)

El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR20 por visita se muestra en Figura 1.

Figura 1: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR20a
en PsA1 hasta la semana 24

a Los pacientes que cumplieron con los criterios de escape (menos del 20% de mejora en los recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas) en la semana 16 o que tenían datos faltantes en la semana 24 se consideraron no respondedores en la semana 24.

Las mejoras en los componentes de los criterios de respuesta ACR se muestran en Tabla 7.

Tabla 7: Resultados de eficacia en los componentes de ACR en la semana 12 y 16
a En la semana 0, los sujetos recibieron 160 mg de TALTZ.
b Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud; 0 = mejor, 3 = peor, mide la capacidad del paciente para realizar lo siguiente: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, mantener la higiene y mantener la actividad diaria.
	PsA1		PsA2
	TALTZ 80 mga Q4W (N=107)	Placebo (N=106)	TALTZ 80 mga Q4W (N=122)	Placebo (N=118)
No. de articulaciones inflamadas
Línea de base	11.4	10.6	13.1	10.3
Cambio medio en la semana 12	-6.2	-3.2	-5.8	-2.6
Cambio medio en la semana 16	-6.2	-3.0	-7.4	-2.6
No. de articulaciones dolorosas
Línea de base	20.5	19.2	22.0	23.0
Cambio medio en la semana 12	-10.3	-3.5	-9.4	-5.4
Cambio medio en la semana 16	-9.7	-4.0	-10.1	-3.0
Evaluación del dolor por parte del paciente
Línea de base	60.1	58.5	63.9	63.9
Cambio medio en la semana 12	-26.6	-9.1	-29.8	-11.9
Cambio medio en la semana 16	-26.1	-10.6	-30.1	-12.3
Evaluación Global del Paciente
Línea de base	62.7	61.1	66.4	64.1
Cambio medio en la semana 12	-29.7	-11.1	-34.5	-10.7
Cambio medio en la semana 16	-30.4	-13.2	-35.3	-15.7
Evaluación Global del Médico
Línea de base	57.6	55.9	60.3	58.9
Cambio medio en la semana 12	-34.0	-16.6	-34.4	-15.9
Cambio medio en la semana 16	-35.5	-16.5	-32.9	-9.7
Índice de Discapacidad (HAQ-DI)b
Línea de base	1.2	1.2	1.2	1.2
Cambio medio en la semana 12	-0.4	-0.1	-0.4	-0.1
Cambio medio en la semana 16	-0.4	-0.1	-0.5	-0.1
PCR (mg/L)
Línea de base	12.8	15.1	17.0	12.1
Cambio medio en la semana 12	-8.8	-3.2	-11.4	-4.3
Cambio medio en la semana 16	-9.3	-3.2	-11.2	-5.9

El tratamiento con TALTZ dio lugar a una mejoría en la dactilitis y la entesitis en pacientes con dactilitis o entesitis preexistentes.

El tratamiento con TALTZ 80 mg cada 4 semanas dio lugar a una mejoría en las lesiones cutáneas psoriásicas en pacientes con artritis psoriásica.

Respuesta radiográfica

Los cambios radiográficos se evaluaron en el PsA1. La inhibición de la progresión del daño estructural se evaluó radiográficamente y se expresó como el cambio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) en la semana 16, en comparación con el valor inicial. La puntuación total de Sharp se modificó para la artritis psoriásica mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales (IFD) de la mano.

TALTZ 80 mg cada 4 semanas inhibió la progresión del daño estructural articular (mTSS) en comparación con el placebo en la semana 16. El cambio medio ajustado con respecto al valor inicial en la mTSS fue de 0.13 para TALTZ 80 mg cada 4 semanas y de 0.36 para el placebo (diferencia de medias TALTZ menos placebo: -0.23, IC del 95 %: (-0.42, -0.04)).

Función física

Los pacientes tratados con TALTZ mostraron una mejoría en la función física en comparación con los pacientes tratados con placebo, según la evaluación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) en las semanas 12 y 24. En ambos estudios, la proporción de respondedores al HAQ-DI (≥0.35 de mejoría en la puntuación del HAQ-DI) fue mayor en los grupos de TALTZ 80 mg cada 4 semanas en comparación con el placebo en las semanas 12 y 24.

Otros resultados relacionados con la salud

El estado de salud general se evaluó mediante la encuesta de salud Short Form (SF-36). En la semana 12 en PsA1 y PsA2, los pacientes tratados con TALTZ mostraron una mayor mejoría con respecto al valor inicial en la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36 en comparación con los pacientes tratados con placebo, pero esta mejoría no fue consistente en ambos estudios para la puntuación resumida del componente mental (MCS) del SF-36. En la semana 12, hubo evidencia consistente de efecto en los dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general, pero no en los dominios de funcionamiento social, rol emocional, vitalidad y salud mental.

14.4 Espondilitis anquilosante

La seguridad y la eficacia de TALTZ se evaluaron en 567 pacientes, en 2 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (AS1 y AS2) en pacientes adultos mayores de 18 años con espondilitis anquilosante activa. Los pacientes tenían enfermedad activa según la definición del Índice de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4 a pesar del tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMD). Al inicio del estudio, los pacientes habían presentado síntomas de EA durante un promedio de 17 años en ambos estudios. Al inicio del estudio, aproximadamente el 32 % de los pacientes recibían un FARMD concomitante. En el AS2, todos los pacientes interrumpieron el tratamiento previo con 1 o 2 inhibidores del TNF debido a una respuesta inadecuada o a intolerancia.

En el estudio AS1 (NCT 02696785) se evaluó a 341 pacientes sin tratamiento biológico previo, que recibieron TALTZ 80 mg o 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 2 semanas (cada 2 semanas) o 4 semanas (cada 4 semanas), adalimumab 40 mg cada 2 semanas o placebo. Los pacientes que recibieron placebo fueron re-aleatorizados en la semana 16 para recibir TALTZ (dosis inicial de 160 mg, seguida de 80 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas). Los pacientes que recibieron adalimumab fueron re-aleatorizados en la semana 16 para recibir TALTZ (80 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas). En el estudio AS2 (NCT 02696798) se evaluó a 316 pacientes con experiencia previa en inhibidores del TNF (el 90 % fueron respondedores inadecuados y el 10 % fueron intolerantes a los inhibidores del TNF). Todos los pacientes fueron tratados con TALTZ 80 o 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas, o con placebo. Los pacientes que recibieron placebo fueron re-aleatorizados en la semana 16 para recibir TALTZ (dosis inicial de 160 mg, seguida de 80 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas). La variable principal en ambos estudios fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) en la semana 16.

Respuesta clínica

En ambos estudios, los pacientes tratados con TALTZ 80 mg cada 4 semanas demostraron mayores mejorías en las respuestas ASAS40 y ASAS20 en comparación con el placebo en la semana 16 (Tabla 8). Se observaron respuestas independientemente de los tratamientos concomitantes. En el AS2, se observaron respuestas independientemente de la exposición previa a inhibidores del TNF.

Tabla 8: Respuestas ASAS20 y ASAS40 en la semana 16, NRIa,b
a Abreviaturas: N = número de pacientes en la población por intención de tratar; NRI = Imputación de no respondedores.
b Los pacientes con datos faltantes se contaron como no respondedores.
c En la semana 0, los pacientes recibieron 80 mg o 160 mg de TALTZ.
d Una respuesta ASAS20 se define como una mejoría ≥20 % y una mejoría absoluta con respecto al valor inicial de ≥1 unidad (rango de 0 a 10) en ≥3 de 4 dominios (Global del paciente, Dolor espinal, Función e Inflamación), y sin empeoramiento de ≥20 % y ≥1 unidad (rango de 0 a 10) en el dominio restante. Una respuesta ASAS40 se define como una mejoría ≥40 % y una mejoría absoluta con respecto al valor inicial de ≥2 unidades en ≥3 de 4 dominios sin ningún empeoramiento en el dominio restante.
e Variable principal.
	AS1 – sin tratamiento biológico previo			AS2 – con experiencia en inhibidores del TNF
	TALTZ 80 mg Q4Wc (N=81)	Placebo (N=87)	Diferencia con respecto al placebo (IC del 95%)	TALTZ 80 mg Q4Wc (N=114)	Placebo (N=104)	Diferencia con respecto al placebo (IC del 95%)
Respuesta ASAS20d, %	64	40	24 (9, 39)	48	30	18 (6, 31)
Respuesta ASAS40d,e, %	48	18	30 (16, 43)	25	13	13 (3, 23)

El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ASAS40 por visita en AS1 se muestra en Figura 2.

Figura 2: Respuesta ASAS40 hasta la semana 16, NRIa

a Los pacientes con datos faltantes se contabilizaron como no respondedores.

La mejora en los componentes principales de los criterios de respuesta ASAS40 y otras medidas de actividad de la enfermedad se muestran en Tabla 9.

Tabla 9: Componentes ASAS y otras medidas de actividad de la enfermedad en la semana 16a,b
a Abreviaturas: ASDAS = Puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante; BASDAI = Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath; BASFI = Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath; BASMI = Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath; hsCRP = Proteína C reactiva de alta sensibilidad.
b Los cambios medios son cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio en la semana 16.
c En la semana 0, los pacientes recibieron 80 o 160 mg de TALTZ.
d La inflamación es la media de las autoevaluaciones de rigidez informadas por el paciente (preguntas 5 y 6) en BASDAI.
	AS1 – biológico-ingenuo		AS2 – con experiencia en inhibidores del TNF
	TALTZ 80 mg Q4Wc (N=81)	Placebo (N=87)	TALTZ 80 mg Q4Wc (N=114)	Placebo (N=104)
Componentes ASAS
Evaluación global del paciente (0-10)
Inicio	6.9	7.1	8.0	7.8
Cambio medio desde el inicio	-2.5	-1.4	-2.4	-0.7
Dolor espinal total (0-10)
Inicio	7.2	7.4	7.9	7.8
Cambio medio desde el inicio	-3.2	-1.7	-2.4	-1.0
BASFI (0-10)
Inicio	6.1	6.4	7.4	7.0
Cambio medio desde el inicio	-2.4	-1.2	-1.7	-0.6
Inflamación (0-10)d
Inicio	6.5	6.8	7.2	7.2
Cambio medio desde el inicio	-3.2	-1.3	-2.4	-0.7
Otras medidas de actividad de la enfermedad
Puntuación BASDAI
Línea de base	6.8	6.8	7.5	7.3
Cambio medio desde la línea de base	-2.9	-1.4	-2.2	-0.9
BASMI
Línea de base	3.9	4.5	4.7	4.9
Cambio medio desde la línea de base	-0.5	-0.1	-0.3	-0.0
hsCRP (mg/L)
Línea de base	12.2	16.0	20.2	16.0
Cambio medio desde la línea de base	-5.2	1.4	-11.1	9.7

Resultados relacionados con la salud

El estado de salud general y la calidad de vida se evaluaron mediante la encuesta de salud Short Form (SF-36). En la semana 16, en AS1 y AS2, en comparación con el placebo, los pacientes tratados con TALTZ mostraron una mayor mejoría con respecto al valor inicial en la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36 y en los dominios de función física, función física relacionada con el rol, dolor corporal, vitalidad y salud general, sin mejoras consistentes en el resumen del componente mental (MCS), la función social, la función emocional relacionada con el rol y los dominios de salud mental.

14.5 Espondilitis anquilosante axial no radiográfica

La eficacia y seguridad de TALTZ se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de duración (nr-axSpA1) (NCT 02757352) en pacientes de ≥18 años de edad con espondilitis anquilosante axial activa durante al menos 3 meses. Los pacientes debían haber presentado signos objetivos de inflamación indicados por una proteína C reactiva (PCR) elevada (definida como superior a 5 mg/l) o sacroilitis en la resonancia magnética (RM), y ninguna evidencia radiográfica definitiva de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas. Los pacientes tenían enfermedad activa según la definición del Índice de Actividad de la Enfermedad en la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4 y dolor espinal ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Los pacientes debían haber presentado intolerancia o una respuesta inadecuada a al menos dos AINE. Los pacientes fueron tratados con placebo o con 80 mg o 160 mg de TALTZ en la semana 0, seguidos de 80 mg cada 2 semanas (Q2W) u 80 mg cada 4 semanas (Q4W). Se permitió el inicio o el ajuste de la dosis de los medicamentos concomitantes (AINE, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FARME] convencionales, corticosteroides, analgésicos) a partir de la semana 16. Se permitió a los pacientes la transición al uso de TALTZ 80 mg Q2W de etiqueta abierta a partir de la semana 16 hasta la semana 44 a discreción del investigador.

Al inicio del estudio, los pacientes presentaban síntomas de nr-axSpA desde hacía una media de 11 años. Aproximadamente el 39 % de los pacientes recibían un FARME concomitante.

El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) en la semana 52. La respuesta ASAS40 también se evaluó en la semana 16 como un criterio de valoración secundario principal.

Respuesta clínica

Tanto en la semana 16 como en la semana 52, una mayor proporción de pacientes tratados con TALTZ 80 mg Q4W presentaron una respuesta ASAS40 en comparación con los pacientes tratados con placebo (Tabla 10). Los componentes de los criterios de respuesta ASAS y la PCR se muestran en la Tabla 11.

Tabla 10: Respuestas ASAS40 en la semana 16 y la semana 52, NRIa,b
a Abreviaturas: N = número de pacientes en la población por intención de tratar; NRI = imputación de no respondedores.
b Los pacientes que iniciaron TALTZ 80 mg Q2W de etiqueta abierta, o que interrumpieron el tratamiento aleatorizado inicialmente y permanecieron en el estudio, o que no tenían datos de la semana 16 o la semana 52 se contaron como no respondedores.
c A partir de la semana 16 y hasta la semana 44, los pacientes que fueron determinados como respondedores inadecuados por los investigadores tuvieron la opción de realizar cambios en su tratamiento de base o de pasar a TALTZ 80 mg Q2W de etiqueta abierta.
d En la semana 0, los pacientes recibieron 80 mg o 160 mg de TALTZ.
e Una respuesta ASAS40 se define como una mejoría ≥40 % y una mejoría absoluta con respecto al valor inicial de ≥2 unidades en ≥3 de 4 dominios sin ningún empeoramiento en el dominio restante.
	Semana 16			Semana 52
	TALTZ 80 mg Q4Wc,d (N=96)	Placebo (N=105)	Diferencia con respecto a placebo (IC del 95 %)	TALTZ 80 mg Q4Wc,d (N=96)	Placebo (N=105)	Diferencia con respecto a placebo (IC del 95 %)
Respuesta ASAS40e, %	35.4	19.0	16.4 (4.2, 28.5)	30.2	13.3	16.9 (5.6, 28.1)

La mejora en los componentes principales de los criterios de respuesta ASAS40 y otras medidas de actividad de la enfermedad en la semana 16 se muestra en Tabla 11.

Tabla 11: Componentes ASAS y otras medidas de actividad de la enfermedad en la semana 16a
a Abreviaturas: BASDAI = Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath; BASFI = Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath; BASMI = Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath; hsCRP = Proteína C reactiva de alta sensibilidad; NRI = Imputación de no respondedores.
b En la semana 0, los pacientes recibieron 80 o 160 mg de TALTZ.
c Los cambios medios son cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio en la semana 16 utilizando un modelo mixto para medidas repetidas ajustando por grupo de tratamiento, clasificación de MRI/CRP de detección, visita, línea de base continua, interacción de visita con tratamiento, interacción de línea de base continua con visita.
d La inflamación es la media de las autoevaluaciones de rigidez informadas por el paciente (preguntas 5 y 6) en el cuestionario BASDAI.
	TALTZ 80 mg Q4Wb (N=96)	Placebo (N=105)
Componentes ASAS
Evaluación global del paciente (0-10)
Línea de base	7.1	7.4
Cambio medio desde la línea de basec	-2.3	-1.3
Dolor espinal total (0-10)
Línea de base	7.3	7.4
Cambio medio desde la línea de basec	-2.4	-1.5
BASFI (0-10)
Línea de base	6.4	6.7
Cambio medio desde la línea de basec	-2.0	-1.3
Inflamación (0-10)d
Línea de base	6.8	7.0
Cambio medio desde la línea de basec	-2.5	-1.5
Otras medidas de actividad de la enfermedad
Puntuación BASDAI (0-10)
Línea de base	7.0	7.2
Cambio medio desde la línea de basec	-2.2	-1.5
BASMI (0-10)
Línea de base	3.2	3.2
Cambio medio desde la línea de basec	-0.4	-0.2
hsCRP (mg/L)
Línea de base	12.4	14.3
Cambio medio desde la línea de basec	-8.0	-3.0

El porcentaje de pacientes que lograron respuestas ASAS40 por visita se muestra en Figura 3.

Figura 3: Respuestas ASAS40 hasta la semana 16, NRIa

a Los pacientes con datos faltantes se contaron como no respondedores.

Resultados relacionados con la salud

El estado general de salud y la calidad de vida se evaluaron mediante la encuesta de salud de forma corta (SF-36). En la semana 16, en comparación con el placebo, los pacientes con axSpA nr tratados con TALTZ 80 mg Q4W mostraron una mayor mejora desde el inicio en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la SF-36 y en los dominios de funcionamiento físico, dolor corporal, vitalidad y funcionamiento social, sin mejoras consistentes en el resumen del componente mental (MCS), función física, salud general, función emocional y salud mental.

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Presentación

La inyección de TALTZ es una solución estéril, sin conservantes, transparente e incolora a ligeramente amarilla disponible en:

un autoinyector prellenado de dosis única o una jeringa prellenada de dosis única para administrar 80 mg de ixekizumab.
una jeringa prellenada de dosis única para administrar 40 mg de ixekizumab.
una jeringa prellenada de dosis única para administrar 20 mg de ixekizumab.

TALTZ se suministra como:

	Tamaño del envase	Código NDC
Autoinyector
	Caja de 1	0002-1445-11
80 mg dosis única	Caja de 2	0002-1445-27
	Caja de 3	0002-1445-09
Jeringa prellenada
80 mg dosis única	Caja de 1	0002-7724-11
40 mg dosis única	Caja de 1	0002-8905-11
20 mg dosis única	Caja de 1	0002-8900-11

Almacenamiento y manipulación

TALTZ es estéril y sin conservantes. Deseche cualquier porción no utilizada.

TALTZ debe protegerse de la luz hasta su uso.
Almacenar refrigerado a 2°C a 8°C (36°F a 46°F).
- Si es necesario, los pacientes/cuidadores pueden almacenar TALTZ a temperatura ambiente hasta 30°C (86°F) durante un máximo de 5 días en la caja original para protegerlo de la luz. Una vez que TALTZ se ha almacenado a temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador y deséchelo, si no se usa, dentro de los 5 días.
- Anote la fecha en que TALTZ se retira por primera vez del refrigerador en los espacios proporcionados en la caja.
- Para el paquete de 2 o 3 autoinyectores, retire un solo autoinyector a la vez dejando el(los) autoinyector(es) restante(s) en la caja original en el refrigerador. Asegúrese de que el TALTZ no refrigerado esté protegido de la luz.
No congelar. No use TALTZ si se ha congelado.
No agitar.
Deseche el autoinyector o la jeringa de dosis única de TALTZ después de su uso en un contenedor resistente a las perforaciones.
No está hecho con látex de caucho natural.

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Aconseje al paciente y/o cuidador que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (Guía de medicamentos e Instrucciones de uso) antes de que el paciente comience a usar TALTZ, y cada vez que se renueve la receta, ya que puede haber nueva información que deba conocer.

Instrucciones de autoadministración: Proporcione orientación a los pacientes y cuidadores sobre la técnica adecuada de inyección subcutánea, incluida la técnica aséptica, y cómo usar correctamente el autoinyector o la jeringa precargada [ver Instrucciones de uso].

Infección: Informe a los pacientes que TALTZ puede disminuir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones, y que pueden ocurrir infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas, con el uso de TALTZ. Instruya a los pacientes sobre la importancia de comunicar cualquier antecedente de infecciones al proveedor de atención médica y de comunicarse con su proveedor de atención médica si desarrollan algún síntoma de infección [ver Advertencias y precauciones (5.1)].

Reacciones alérgicas: Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de reacciones de hipersensibilidad graves [ver Advertencias y precauciones (5.3)].

Erupciones eczematosas: Informe a los pacientes que pueden ocurrir reacciones cutáneas que se asemejan al eccema con el uso de TALTZ. Instruya a los pacientes que busquen atención médica si desarrollan signos o síntomas de eccema [ver Advertencias y precauciones (5.4)].

Embarazo: Aconseje a los pacientes que existe un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a TALTZ durante el embarazo. Aconseje a los pacientes que se comuniquen con el registro al 1-800-284-1695 para inscribirse [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)].

Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA
US License Number 1891

TAL-0016-USPI-20240820

Guía de medicación

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.		Revisado: 08/2024
Guía del Medicamento TALTZ® (tolts) (ixekizumab) inyección, para uso subcutáneo
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre TALTZ? TALTZ es un medicamento que afecta su sistema inmunitario. TALTZ puede disminuir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar su riesgo de infecciones. Algunas personas han tenido infecciones graves mientras tomaban TALTZ, incluida la tuberculosis (TB), e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo. Algunas personas han sido hospitalizadas por estas infecciones. Su proveedor de atención médica debe revisarlo para detectar TB antes de comenzar el tratamiento con TALTZ. Su proveedor de atención médica puede tratarlo con medicamentos para la TB antes de comenzar el tratamiento con TALTZ si tiene antecedentes de TB o tiene TB. Su proveedor de atención médica debe vigilarlo de cerca para detectar signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento con TALTZ.
Antes de comenzar a usar TALTZ, informe a su proveedor de atención médica si usted: está siendo tratado por una infección tiene una infección que no desaparece o que sigue regresando tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien con TB cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección como:
fiebre, sudoración o escalofríos dolores musculares tos dificultad para respirar sangre en su flema (moco)	pérdida de peso piel caliente, roja o dolorosa o llagas en su cuerpo diarrea o dolor de estómago ardor al orinar o orinar con más frecuencia de lo normal
Después de comenzar a usar TALTZ, llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas de infección enumerados anteriormente. No use TALTZ si tiene algún síntoma de infección a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Vea “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TALTZ?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.
¿Qué es TALTZ? TALTZ es un medicamento recetado que se usa para tratar: personas de 6 años de edad o mayores con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden beneficiarse de tomar inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta o UV). adultos con artritis psoriásica activa. TALTZ se puede usar solo o con el medicamento metotrexato. adultos con espondilitis anquilosante activa. adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación.
No se sabe si TALTZ es seguro y eficaz en niños para afecciones distintas a la psoriasis en placas o en niños menores de 6 años.
No use TALTZ si ha tenido una reacción alérgica grave a ixekizumab o a cualquiera de los demás ingredientes de TALTZ. Vea el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes de TALTZ.
Antes de usar TALTZ, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted: tiene alguna de las afecciones o síntomas enumerados en la sección “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre TALTZ?” tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa recibió recientemente o está programado para recibir una inmunización (vacuna). Debe evitar recibir vacunas vivas durante el tratamiento con TALTZ. está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si TALTZ puede dañar a su bebé nonato. Registro de exposición al embarazo: Existe un registro de embarazo para recopilar información sobre las mujeres que están expuestas a TALTZ durante el embarazo. El propósito de este registro es recopilar información sobre la salud de usted y su bebé. Si queda embarazada mientras toma TALTZ, se le recomienda que se registre en el registro de embarazo llamando al 1-800-284-1695 o visitando en línea www.pregnancyregistry.lilly.com. está amamantando o planea amamantar. No se sabe si TALTZ pasa a la leche materna.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.
¿Cómo debo usar TALTZ? Consulte las “Instrucciones de uso” detalladas que vienen con su TALTZ para obtener información sobre cómo preparar e inyectar una dosis de TALTZ, y cómo desechar correctamente los autoinyectores y jeringas precargadas de TALTZ usados. Use TALTZ exactamente como lo recetó su proveedor de atención médica o el de su hijo. Para niños de 6 a 17 años de edad: El proveedor de atención médica de su hijo decidirá qué dosis de TALTZ es la adecuada para su hijo y si puede administrarle TALTZ en casa. Si el proveedor de atención médica de su hijo decide que puede administrar las inyecciones de TALTZ en casa, debe recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar TALTZ. No intente administrar TALTZ a su hijo hasta que le hayan mostrado cómo inyectar TALTZ. Los niños no deben inyectarse TALTZ. Usted o un cuidador adulto deben preparar y administrar las inyecciones de TALTZ a su hijo. Los niños recibirán una inyección de TALTZ cada 4 semanas. Para adultos, si su proveedor de atención médica decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de TALTZ en casa, debe recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar TALTZ. No intente inyectarse TALTZ usted mismo hasta que usted o su cuidador hayan aprendido cómo inyectar TALTZ. TALTZ viene en un autoinyector de dosis única y jeringas precargadas de dosis única que usted o su cuidador pueden usar en casa para administrar las inyecciones. Su proveedor de atención médica o el de su hijo decidirá qué tipo de TALTZ es mejor usar en casa. TALTZ se administra como una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea), en los muslos o el área del estómago (abdomen) por usted o un cuidador. Un cuidador también puede administrar la inyección de TALTZ en la parte posterior del brazo. No administre una inyección en un área de la piel que esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de la piel que esté afectada por la psoriasis. Cada inyección de TALTZ debe administrarse en un sitio diferente. No use el área de 1 pulgada alrededor de su ombligo (ombligo).
Si usted o su hijo olvidan tomar una dosis de TALTZ: No se pierda ninguna dosis de TALTZ a menos que su proveedor de atención médica o el de su hijo diga que está bien. Si olvida tomar o administrar la dosis de TALTZ, inyecte una dosis tan pronto como lo recuerde. Luego, tome o administre la siguiente dosis a la hora programada habitual. Si inyecta más TALTZ de lo prescrito, llame a su proveedor de atención médica o al de su hijo o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TALTZ? TALTZ puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre TALTZ?” Reacciones alérgicas graves. Si tiene una reacción alérgica grave, no administre otra inyección de TALTZ. Busque atención médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
sentirse débil hinchazón de la cara, los párpados, los labios, la boca, la lengua o la garganta	dificultad para respirar o opresión en la garganta opresión en el pecho erupción cutánea
Reacciones cutáneas graves que parecen eczema pueden ocurrir durante el tratamiento con TALTZ desde días hasta meses después de su primera dosis y, a veces, pueden provocar hospitalización. Su proveedor de atención médica puede suspender temporalmente el tratamiento con TALTZ si desarrolla reacciones cutáneas graves. Informe a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas:
enrojecimiento o erupción picazón parches	su piel está seca o se siente como cuero ampollas o erosiones que supuran o se vuelven costrosas pequeños bultos o placas con escamas o costras
La enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal) pueden ocurrir durante el tratamiento con TALTZ, incluidos los síntomas que empeoran. Informe a su proveedor de atención médica si tiene síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad inflamatoria intestinal durante el tratamiento con TALTZ, que incluyen: dolor de estómago (abdomen) diarrea con o sin sangre pérdida de peso
Los efectos secundarios más comunes de TALTZ en adultos y niños incluyen:
reacciones en el sitio de inyección infecciones de las vías respiratorias superiores	náuseas infecciones por hongos
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TALTZ. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo almacenar TALTZ? Proteja TALTZ de la luz. Almacene TALTZ en el refrigerador entre 36°F y 46°F (2°C y 8°C). Si es necesario, usted o un cuidador pueden almacenar TALTZ a temperatura ambiente hasta 86°F (30°C) durante un máximo de 5 días en el envase original para protegerlo de la luz. Una vez que TALTZ se ha almacenado a temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador. Deseche TALTZ si no se usa dentro de los 5 días a temperatura ambiente. Anote la fecha en que TALTZ se retira por primera vez del refrigerador en los espacios proporcionados en el envase. Para el paquete de 2 o 3 autoinyectores, retire un solo autoinyector a la vez dejando el(los) autoinyector(es) restante(s) en el envase original en el refrigerador. Asegúrese de que el TALTZ no refrigerado esté protegido de la luz. No congele TALTZ. No lo use si TALTZ se ha congelado. No agite TALTZ.
Mantenga TALTZ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de TALTZ. Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los que se enumeran en una Guía de medicamentos. No use TALTZ para una afección para la que no fue recetado. No le dé TALTZ a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico información sobre TALTZ que esté escrita para profesionales de la salud.
¿Cuáles son los ingredientes de TALTZ? Ingrediente activo: ixekizumab Ingredientes inactivos: Polisorbato 80, Sucrosa y Agua para inyección. Se puede haber agregado hidróxido de sodio para ajustar el pH. No hecho con látex de caucho natural. Para obtener más información sobre TALTZ, llame al 1-800-545-5979 (1-800-LillyRx) o visite el siguiente sitio web: www.taltz.com. TALTZ® (ixekizumab) inyección es una marca registrada de Eli Lilly and Company. Eli Lilly and Company Indianápolis, IN 46285, EE. UU., Número de licencia de EE. UU. 1891 Copyright © 2016, 2024, Eli Lilly and Company. Todos los derechos reservados. TAL-0011-MG-20240820

TALTZ 80 mg Autoinyector

INSTRUCCIONES DE USO

TALTZ® [tol-t-s]

(ixekizumab)

inyección, para uso subcutáneo

Autoinyector

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar TALTZ.

Información importante que debe saber antes de inyectar TALTZ

Su profesional de la salud o enfermero debe mostrarle cómo preparar e inyectar TALTZ usando el autoinyector. No se inyecte usted mismo ni a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar TALTZ.

Usted y su cuidador deben leer estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar TALTZ y cada vez que reciba una nueva receta. Guarde las Instrucciones de uso y consultelas según sea necesario.

Cada autoinyector de TALTZ contiene 1 dosis de TALTZ. El autoinyector es solo para un solo uso.

El autoinyector contiene partes de vidrio. Maneje el autoinyector con cuidado. Si se cae sobre una superficie dura, no lo use. Use un nuevo autoinyector de TALTZ para su inyección.

Su profesional de la salud puede ayudarlo a decidir dónde en su cuerpo inyectar su dosis. No se inyecte en un área de la piel que esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de piel que esté afectada por psoriasis. Lea la sección “Elija su sitio de inyección” de estas instrucciones para ayudarlo a elegir qué área puede funcionar mejor para usted.

Si tiene problemas de visión o audición, no use el autoinyector de TALTZ sin la ayuda de un cuidador.

INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar el autoinyector de TALTZ, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.

Partes del autoinyector de TALTZ


Paso 1	Preparándose para inyectar TALTZ

Paso 1a	Saque el autoinyector de TALTZ del refrigerador. Retire el autoinyector del paquete. Vuelva a colocar el paquete original con los autoinyectores sin usar en el refrigerador. Deje la tapa base puesta hasta que esté listo para inyectar. Espere 30 minutos para que el autoinyector se caliente a temperatura ambiente antes de usarlo. No caliente el autoinyector en el microondas, no lo ponga bajo agua caliente ni lo deje a la luz solar directa. No agite el autoinyector.

Paso 1b	Reúna los suministros necesarios para su inyección: 1 toallita con alcohol 1 bola de algodón o gasa 1 contenedor de eliminación de objetos punzantes. Consulte “Desecho de TALTZ.”

Paso 1c	Figura A	Inspeccione el autoinyector. Asegúrese de que el nombre TALTZ aparezca en la etiqueta. El medicamento dentro debe estar claro. Su color puede ser incoloro a ligeramente amarillo. No use el autoinyector y deséchelo según las indicaciones de su proveedor de atención médica o farmacéutico si: la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta ha pasado (vea Figura A). parece dañado. el medicamento está congelado. el medicamento está turbio, descolorido o tiene pequeñas partículas. El medicamento debe verse claro e incoloro a ligeramente amarillo.

Paso 1d	Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectarse TALTZ.

Paso 1e	Figura B	Elija su sitio de inyección. Puede inyectarse en el área del estómago (abdomen) o en el muslo, o en la parte posterior del brazo (vea Figura B). Para inyectarse en el brazo, necesitará que alguien lo ayude. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de piel que esté afectada por la psoriasis. No se inyecte a menos de 1 pulgada del ombligo (ombligo). Alterne sus sitios de inyección. No se inyecte en el mismo lugar exacto cada vez. Por ejemplo, si su última inyección fue en el muslo izquierdo, su próxima inyección debe ser en el muslo derecho, el abdomen o la parte posterior de cualquiera de los brazos. Hable con su proveedor de atención médica sobre dónde en su cuerpo es mejor inyectarse TALTZ.

Paso 1f	Prepare su piel. Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol. Deje que el sitio de inyección se seque antes de inyectarse TALTZ.

Paso 2	Inyección de TALTZ

Paso 2a	Figura C	Asegúrese de que el anillo de bloqueo esté en la posición de bloqueo. Deje la tapa de la base puesta hasta que esté listo para inyectar. No toque la aguja. Gire y retire la tapa de la base en la dirección de las flechas (vea Figura C). Tire la tapa de la base a la basura. No necesitará volver a colocar la tapa de la base. Si lo hace, podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente.

Paso 2b	Figura D	Coloque la base transparente plana y firmemente contra su piel en el sitio de inyección (vea Figura D).


Paso 2c	Figura E	Mientras mantiene la base transparente contra su piel, gire el anillo de bloqueo a la posición de desbloqueo (vea Figura E). Ahora está listo para inyectar.

Paso 2d	Figura F	Presione el botón verde de inyección. Habrá un clic fuerte (vea Figura F). Mantenga la base transparente firmemente contra su piel. Escuchará un segundo clic aproximadamente 10 segundos después del primero. El segundo clic le indica que la inyección está completa. Verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente. Retire el autoinyector de su piel. Presione una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección, ya que esto puede causar moretones. Es posible que tenga un ligero sangrado. Esto es normal. No vuelva a colocar la tapa de la base en el autoinyector.

Paso 3	Desecho de TALTZ

Paso 3a	Figura G
Coloque el autoinyector TALTZ usado en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso (vea Figura G). No tire (deseche) el autoinyector TALTZ en la basura de su casa.
Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico resistente, se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor.
Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado.

Preguntas y respuestas frecuentes.

P.	¿Qué pasa si veo burbujas en el autoinyector de TALTZ?
R.	Es normal que haya burbujas de aire en el autoinyector.

P.	¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando quito la tapa base?
R.	Está bien ver una gota de líquido en la punta de la aguja.

P.	¿Qué pasa si desbloqueo el autoinyector y presiono el botón verde de inyección antes de girar la tapa base?
R.	No quite la tapa base. Deseche el autoinyector y obtenga uno nuevo.

P.	¿Necesito mantener presionado el botón de inyección hasta que la inyección esté completa?
R.	No necesita mantener presionado el botón de inyección, pero puede ayudarlo a mantener el autoinyector estable y firme contra su piel.

P.	¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de mi inyección o no estoy seguro de que el autoinyector funcionó de la manera correcta?
R.	No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa base. Guarde el autoinyector en un lugar seguro (por ejemplo, un contenedor doméstico como se describe en “Descartar TALTZ”) para evitar una punción accidental con la aguja y comuníquese con Lilly (1-800-545-5979) para obtener instrucciones sobre cómo devolver el autoinyector.

P.	¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante mi inyección? ¿Recibí mi dosis completa?
R.	Es posible que escuche un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Esta es la operación normal del autoinyector. No retire el autoinyector de su piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.

P.	¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?
R.	Después de presionar el botón verde de inyección, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic le indica que su inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.

P.	¿Qué pasa si el autoinyector se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos?
R.	Si es necesario, el autoinyector puede dejarse fuera del refrigerador a temperatura ambiente hasta 86 °F (30 °C) durante un máximo de 5 días si está protegido de la luz. Deseche TALTZ si no se usa dentro del período de 5 días a temperatura ambiente. Consulte “Almacenamiento de TALTZ” para obtener más detalles.

Si tiene más preguntas sobre cómo usar el autoinyector de TALTZ:
	Llame a su proveedor de atención médica Llame a Lilly al 1-800-545-5979 (1-800-Lilly-Rx) Visite www.taltz.com

Almacenamiento de TALTZ

Proteja TALTZ de la luz.

Almacene TALTZ en el refrigerador entre 36°F y 46°F (2°C y 8°C).
- Si es necesario, usted o un cuidador pueden almacenar TALTZ a temperatura ambiente hasta 86°F (30°C) durante un máximo de 5 días en la caja original para protegerlo de la luz. Una vez que TALTZ se ha almacenado a temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador. Deseche TALTZ si no se usa dentro de los 5 días a temperatura ambiente.
- Anote la fecha en que TALTZ se retira por primera vez del refrigerador en los espacios proporcionados en la caja.
- Para el paquete de 2 o 3 autoinyectores, retire un solo autoinyector a la vez dejando el(los) autoinyector(es) restante(s) en la caja original en el refrigerador. Asegúrese de que el TALTZ no refrigerado esté protegido de la luz.

No congele TALTZ. No lo use si TALTZ se ha congelado.

No agite TALTZ.

Mantenga TALTZ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Lea la información completa de prescripción y la guía de medicamentos para TALTZ dentro de esta caja para obtener más información sobre su medicamento.

Eli Lilly and Company

Indianapolis, IN 46285, USA

Número de licencia de EE. UU. 1891

TALTZ es una marca comercial de Eli Lilly and Company.

El autoinyector TALTZ cumple con los requisitos actuales de precisión de dosis y funcionalidad de ISO 11608-1 y 11608-5.

Estas instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Revisado: diciembre de 2023
TALAI-0008-IFU-20231218

TALTZ 80 mg Jeringa Prellenada

INSTRUCCIONES DE USO

TALTZ® (tol(t)s)

(ixekizumab)

inyección, para uso subcutáneo

Jeringa precargada

Antes de usar la jeringa precargada TALTZ, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.

Información importante:

Su proveedor de atención médica o enfermera debe mostrarle cómo preparar e inyectar TALTZ usando la jeringa precargada. No se inyecte usted mismo ni a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar TALTZ.

Usted y su cuidador deben leer estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar TALTZ y cada vez que reciba una recarga. Guarde las Instrucciones de uso y consultelas según sea necesario.

Cada jeringa precargada TALTZ contiene 1 dosis de TALTZ. La jeringa es para un solo uso. No comparta ni reutilice su jeringa precargada TALTZ. Puede contraer o transmitir una infección.

Su proveedor de atención médica puede ayudarlo a decidir dónde en su cuerpo inyectarse la dosis. No se inyecte en un área de la piel que esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de la piel que esté afectada por la psoriasis. Lea la sección “Elija su sitio de inyección” de estas instrucciones para ayudarlo a elegir qué área puede funcionar mejor para usted.

Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada TALTZ sin la ayuda de un cuidador.

INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar la jeringa precargada de TALTZ, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.
Partes de la jeringa precargada de TALTZ



1	Prepárese

1a	Tome la jeringa precargada de TALTZ del refrigerador. Retire la jeringa precargada del paquete. Vuelva a colocar el paquete original con las jeringas no utilizadas en el refrigerador. Deje la tapa de la aguja puesta en la jeringa hasta que esté listo para inyectarse. Espere 30 minutos para que la jeringa precargada se caliente a temperatura ambiente antes de usarla. No caliente la jeringa en el microondas, no la ponga bajo agua caliente ni la deje a la luz directa del sol. No agite la jeringa precargada.

1b	Reúna los materiales necesarios para su inyección: 1 toallita con alcohol 1 bola de algodón o gasa 1 contenedor para desechar objetos punzantes. Consulte “Deseche la jeringa precargada usada.”

1c		Inspeccione la jeringa. Deje la tapa de la aguja puesta en la jeringa hasta que esté listo para inyectarse. Asegúrese de que el nombre TALTZ aparezca en la etiqueta. El medicamento dentro debe ser transparente. Su color puede ser incoloro a ligeramente amarillo. No use la jeringa precargada y deséchela según las indicaciones de su médico o farmacéutico si: la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado. parece dañada. el medicamento está congelado. el medicamento está turbio, descolorido o tiene pequeñas partículas. El medicamento debe tener un aspecto transparente e incoloro a ligeramente amarillo.

1d	Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectarse TALTZ.

1e		Elija el lugar de la inyección. Puede inyectarse en el área del estómago (abdomen) o en el muslo, o en la parte posterior del brazo. Para inyectarse en el brazo, necesitará que alguien le ayude. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de piel que esté afectada por la psoriasis. No se inyecte a menos de 2,5 cm del ombligo. Alterne los lugares de inyección. No se inyecte en el mismo lugar cada vez. Por ejemplo, si su última inyección fue en el muslo izquierdo, su próxima inyección debe ser en el muslo derecho, en el abdomen o en la parte posterior de cualquiera de los brazos. Hable con su médico sobre el mejor lugar de su cuerpo para inyectarse TALTZ.

1f	Prepare su piel. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que el lugar de la inyección se seque antes de inyectarse TALTZ.

2	Inyéctese TALTZ

2a		Retire la tapa de la aguja y tírela a la basura. No vuelva a poner la tapa de la aguja. Podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente. No toque la aguja.

2b		Pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel donde se va a inyectar.

2c		Inserte la aguja en un ángulo de 45 grados. Luego suelte suavemente la piel. Asegúrese de mantener la aguja en su lugar. Suelte la piel antes de presionar el émbolo.

2d		Presione el émbolo. Presione lentamente la almohadilla del pulgar para empujar el émbolo hasta el final hasta que se inyecte todo el medicamento. El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final hasta el extremo de la aguja de la jeringa. Debe ver la varilla del émbolo verde a través del cuerpo de la jeringa cuando se completa la inyección. Retire suavemente la aguja de la piel. Presione una bola de algodón o gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección, ya que esto puede causar moretones. Puede tener un ligero sangrado. Esto es normal. No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa precargada.

3	Deseche (tire) la jeringa precargada usada.

3a
Coloque la jeringa precargada TALTZ usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso. No tire (deseche) la jeringa precargada TALTZ en la basura de su hogar.
Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico de alta resistencia, se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor.
Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado.

Preguntas y respuestas frecuentes.

P.	¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa precargada TALTZ?
R.	Es normal tener burbujas de aire en la jeringa precargada.

P.	¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando quito la tapa de la aguja?
R.	Está bien ver una gota de líquido en la punta de la aguja.

P.	¿Qué pasa si no puedo presionar el émbolo?
R.	Si el émbolo está atascado o dañado:
	No continúe usando la jeringa
	Retire la aguja de la piel
	Deseche la jeringa y obtenga una nueva

P.	¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?
R.	Cuando se complete su inyección:
	La varilla del émbolo verde debe verse a través del cuerpo de la jeringa.
	El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final hasta el extremo de la aguja de la jeringa.

Q.	¿Qué pasa si la jeringa se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos?
A.	Si es necesario, la jeringa se puede dejar fuera del refrigerador a temperatura ambiente hasta 86 °F (30 °C) durante un máximo de 5 días si se protege de la luz. Deseche TALTZ si no se usa dentro del período de 5 días a temperatura ambiente. Consulte “¿Cómo debo almacenar la jeringa precargada de TALTZ?” para obtener más detalles.
Si tiene más preguntas sobre cómo usar la jeringa precargada de TALTZ:
Llame a su proveedor de atención médica Llame a Lilly al 1-800-545-5979 (1-800-Lilly-Rx) Visite www.taltz.com

¿Cómo debo almacenar la jeringa precargada de TALTZ?
Proteja TALTZ de la luz.
Almacene TALTZ en el refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Si es necesario, usted o un cuidador pueden almacenar TALTZ a temperatura ambiente hasta 86 °F (30 °C) durante un máximo de 5 días en la caja original para protegerlo de la luz. Una vez que TALTZ se haya almacenado a temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador. Deseche TALTZ si no se usa dentro de los 5 días a temperatura ambiente. Anote la fecha en que TALTZ se retira por primera vez del refrigerador en los espacios proporcionados en la caja.
No congele TALTZ. No lo use si TALTZ se ha congelado.
No agite TALTZ.
Mantenga TALTZ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Lea la información completa de prescripción y la guía de medicamentos para TALTZ dentro de esta caja para obtener más información sobre su medicamento.
Estas instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA Número de licencia de EE. UU. 1891 TALTZ es una marca comercial de Eli Lilly and Company. Copyright © 2016, 2021, Eli Lilly and Company. Todos los derechos reservados. TALPFS-0005-IFU-20210622 Revisado: junio de 2021

TALTZ 40 mg Jeringa Prellenada

INSTRUCCIONES DE USO

TALTZ® [tol-t-s]

(ixekizumab)

inyección, para uso subcutáneo

40 mg/0.5 mL jeringa precargada de dosis única

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar TALTZ.

Información importante que necesita saber antes de administrar la inyección de TALTZ a su hijo

El profesional de la salud o la enfermera de su hijo debe mostrarle cómo preparar e inyectar TALTZ usando la jeringa precargada. No le dé la jeringa precargada de TALTZ a su hijo hasta que le hayan mostrado cómo inyectar TALTZ.
Los niños de 6 a 17 años de edad no deben inyectarse TALTZ. Usted o un cuidador adulto deben preparar y administrar las inyecciones de TALTZ a su hijo.
Debe leer estas Instrucciones de uso antes de inyectar TALTZ y cada vez que su hijo reciba una recarga. Guarde las Instrucciones de uso y consultelas según sea necesario.
Cada jeringa precargada de TALTZ contiene 1 dosis (40 mg) de TALTZ. La jeringa es para un solo uso. No comparta ni reutilice la jeringa precargada de TALTZ. Su hijo puede contraer o transmitir una infección.
El profesional de la salud de su hijo puede ayudarlo a decidir dónde inyectar la dosis en el cuerpo. No administre una inyección en un área de la piel que esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de la piel que esté afectada por la psoriasis. Lea la sección “Elija el sitio de inyección” de estas instrucciones para ayudarlo a elegir qué área puede funcionar mejor.
Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de TALTZ sin ayuda.

Antes de usar la jeringa precargada de TALTZ, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.
Partes de la jeringa precargada de TALTZ



Paso 1	Preparación para inyectar TALTZ

Paso 1a	Tome la jeringa precargada de TALTZ del refrigerador. Retire la jeringa precargada del paquete. Deje la tapa de la aguja puesta en la jeringa hasta que esté listo para inyectar. Espere 30 minutos para que la jeringa precargada se caliente a temperatura ambiente antes de usarla. No caliente la jeringa en el microondas, no la ponga bajo agua caliente ni la deje a la luz directa del sol. No agite la jeringa precargada.

Paso 1b	Reúna los materiales necesarios para la inyección: 1 toallita con alcohol 1 bola de algodón o gasa 1 contenedor para desechar objetos punzantes. Consulte “Desecho de TALTZ”

Paso 1c		Inspeccione la jeringa. Deje la tapa de la aguja puesta en la jeringa hasta que esté listo para inyectar. Asegúrese de que el nombre TALTZ aparezca en la etiqueta. El medicamento dentro debe ser transparente. Su color puede ser incoloro a ligeramente amarillo. No use la jeringa precargada y deséchela según las indicaciones de su médico o farmacéutico si: la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado (consulte Figura A). parece dañada. el medicamento está congelado. el medicamento está turbio, descolorido o tiene pequeñas partículas. El medicamento debe tener un aspecto transparente e incoloro a ligeramente amarillo.

Paso 1d	Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar TALTZ.

Paso 1e		Elija el lugar de la inyección. Puede inyectar en el área del estómago (abdomen) o en el muslo, o en la parte posterior del brazo (consulte Figura B). No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de piel que esté afectada por la psoriasis. No inyecte a menos de 1 pulgada del ombligo. Cambie (alterne) los lugares de inyección. No inyecte en el mismo lugar exacto cada vez. Por ejemplo, si la última inyección fue en el muslo izquierdo, la siguiente inyección debe ser en el muslo derecho, el abdomen o la parte posterior de cualquiera de los brazos. Hable con el médico de su hijo sobre el mejor lugar del cuerpo para inyectar TALTZ.

Paso 1f	Prepare la piel. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que el lugar de la inyección se seque antes de inyectar TALTZ.

Paso 2	Inyección de TALTZ

Paso 2a		Retire la tapa de la aguja y tírela a la basura (consulte la Figura C). No vuelva a poner la tapa de la aguja. Podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente. No toque la aguja.

Paso 2b		Pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel donde va a inyectar (consulte la Figura D).

Paso 2c		Inserte la aguja en un ángulo de 45 grados para inyectar debajo de la piel (inyección subcutánea) (ver Figura E). Luego, suelte suavemente la piel. Asegúrese de mantener la aguja en su lugar. Suelte la piel antes de presionar el émbolo (ver Figura F).

Paso 2d		Presione el émbolo. Presione lentamente la almohadilla del pulgar para empujar el émbolo hasta el final hasta que se inyecte todo el medicamento (ver Figura G). El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final hasta el extremo de la aguja de la jeringa. Debe ver el émbolo gris de la jeringa en la parte inferior del cuerpo de la jeringa cuando se complete la inyección (ver Figura H). Retire suavemente la aguja de la piel. Presione una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección, ya que esto puede causar moretones. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal. No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa precargada.

Paso 3	Desecho de TALTZ

Paso 3a
Coloque la jeringa precargada TALTZ usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso (ver Figura I). No tire (deseche) la jeringa precargada TALTZ en la basura de su hogar.
Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico de alta resistencia, se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor.
Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado.

Preguntas y respuestas frecuentes.

P.	¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la jeringa precargada TALTZ?
R.	Es normal tener burbujas de aire en la jeringa precargada.

P.	¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando quito la tapa de la aguja?
R.	Está bien ver una gota de líquido en la punta de la aguja.

P.	¿Qué pasa si no puedo presionar el émbolo?
R.	Si el émbolo está atascado o dañado:
	No continúe usando la jeringa
	Retire la aguja de la piel
	Deseche la jeringa y obtenga una nueva

P.	¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
R.	Cuando la inyección esté completa:
	El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final hasta el extremo de la aguja de la jeringa.

Q.	¿Qué pasa si la jeringa se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos?
A.	Si es necesario, la jeringa se puede dejar fuera del refrigerador a temperatura ambiente hasta 86 °F (30 °C) durante un máximo de 5 días si se protege de la luz. Deseche TALTZ si no se usa dentro del período de 5 días a temperatura ambiente. Consulte “Almacenamiento de TALTZ” para obtener más detalles.
Si tiene más preguntas sobre cómo usar la jeringa precargada de TALTZ:
Llame al proveedor de atención médica de su hijo Llame a Lilly al 1-800-545-5979 (1-800-Lilly-Rx) Visite www.taltz.com

Almacenamiento de TALTZ
Proteja TALTZ de la luz. Almacene TALTZ en el refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Si es necesario, puede almacenar TALTZ a temperatura ambiente hasta 86 °F (30 °C) durante un máximo de 5 días en el envase original para protegerlo de la luz. Una vez que TALTZ se ha almacenado a temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador. Deseche TALTZ si no se usa dentro de los 5 días a temperatura ambiente. Anote la fecha en que TALTZ se retira por primera vez del refrigerador en los espacios proporcionados en el envase. No congele TALTZ. No lo use si TALTZ se ha congelado. No agite TALTZ.
Mantenga TALTZ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Lea la Guía de medicamentos para TALTZ dentro de esta caja para obtener más información sobre el medicamento.

Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA US License Number 1891 TALTZ es una marca comercial de Eli Lilly and Company. Copyright © 2024 Eli Lilly and Company. Todos los derechos reservados. Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Aprobado: febrero de 2024 TAL-0.5ML-PFS-0001-IFU-20240202

TALTZ 20 mg Jeringa Prellenada

INSTRUCCIONES DE USO

TALTZ® [tol-t-s]

(ixekizumab)

inyección, para uso subcutáneo

20 mg/0.25 mL jeringa precargada de dosis única

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar TALTZ.

Información importante que debe saber antes de administrar la inyección de TALTZ a su hijo

El médico o enfermero de su hijo debe mostrarle cómo preparar e inyectar TALTZ usando la jeringa precargada. No administre la jeringa precargada de TALTZ a su hijo hasta que le hayan mostrado cómo inyectar TALTZ.
Los niños de 6 a 17 años de edad no deben inyectarse TALTZ. Usted o un cuidador adulto deben preparar y administrar las inyecciones de TALTZ a su hijo.
Debe leer estas Instrucciones de uso antes de inyectar TALTZ y cada vez que su hijo reciba una recarga. Guarde las Instrucciones de uso y consultelas según sea necesario.
Cada jeringa precargada de TALTZ contiene 1 dosis (20 mg) de TALTZ. La jeringa es para un solo uso. No comparta ni reutilice la jeringa precargada de TALTZ. Su hijo puede contraer o transmitir una infección.
El médico de su hijo puede ayudarlo a decidir dónde inyectar la dosis en el cuerpo. No administre una inyección en un área de la piel que esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de la piel que esté afectada por la psoriasis. Lea la sección “Elija el sitio de inyección” de estas instrucciones para ayudarlo a elegir qué área puede funcionar mejor.

Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de TALTZ sin ayuda.

Antes de usar la jeringa precargada de TALTZ, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.
Partes de la jeringa precargada de TALTZ



Paso 1	Preparación para inyectar TALTZ

Paso 1a	Tome la jeringa precargada de TALTZ del refrigerador. Retire la jeringa precargada del paquete. Deje la tapa de la aguja en la jeringa hasta que esté listo para inyectar. Espere 30 minutos para que la jeringa precargada se caliente a temperatura ambiente antes de usarla. No caliente la jeringa en el microondas, no la coloque bajo agua caliente ni la deje bajo la luz solar directa. No agite la jeringa precargada.

Paso 1b	Reúna los suministros necesarios para la inyección: 1 toallita con alcohol 1 bola de algodón o gasa 1 contenedor para desechar objetos punzantes. Consulte “Desecho de TALTZ”

Paso 1c		Inspeccione la jeringa. Deje la tapa de la aguja en la jeringa hasta que esté listo para inyectar. Asegúrese de que el nombre TALTZ aparezca en la etiqueta. El medicamento dentro debe ser transparente. Su color puede ser incoloro a ligeramente amarillo. No use la jeringa precargada y deséchela según las indicaciones de su médico o farmacéutico si: la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado (consulte Figura A). parece dañada. el medicamento está congelado. el medicamento está turbio, descolorido o tiene pequeñas partículas. El medicamento debe verse transparente e incoloro a ligeramente amarillo.

Paso 1d	Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar TALTZ.

Paso 1e		Elija el sitio de inyección. Puede inyectar en el área del estómago (abdomen) o en el muslo, o en la parte posterior del brazo (consulte Figura B). No administre una inyección en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de piel que esté afectada por psoriasis. No inyecte a menos de 1 pulgada del ombligo. Cambie (alterne) los sitios de inyección. No inyecte en el mismo lugar exacto cada vez. Por ejemplo, si la última inyección fue en el muslo izquierdo, la siguiente inyección debe ser en el muslo derecho, el abdomen o la parte posterior de cualquiera de los brazos. Hable con el médico de su hijo sobre dónde es mejor inyectar TALTZ en el cuerpo.

Paso 1f	Prepare la piel. Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol. Deje que el sitio de inyección se seque antes de inyectar TALTZ.

Paso 2	Inyección de TALTZ

Paso 2a		Retire la tapa de la aguja y deséchela (consulte la Figura C). No vuelva a colocar la tapa de la aguja. Podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente. No toque la aguja.

Paso 2b		Pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel donde va a inyectar (consulte la Figura D).

Paso 2c		Inserte la aguja en un ángulo de 45 grados para inyectar debajo de la piel (inyección subcutánea) (vea la Figura E). Luego suelte suavemente la piel. Asegúrese de mantener la aguja en su lugar. Suelte la piel antes de presionar el émbolo (vea la Figura F).

Paso 2d		Presione el émbolo. Presione lentamente la almohadilla del pulgar para empujar el émbolo hasta el final hasta que se inyecte todo el medicamento (vea la Figura G). El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final hasta el extremo de la aguja de la jeringa. Debe ver el émbolo gris de la jeringa en la parte inferior del cuerpo de la jeringa cuando se complete la inyección (vea la Figura H). Retire suavemente la aguja de la piel. Presione una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección, ya que esto puede causar moretones. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal. No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa precargada.

Paso 3	Desecho de TALTZ

Paso 3a
Coloque la jeringa precargada TALTZ usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso (vea la Figura I). No tire (deseche) la jeringa precargada TALTZ en la basura de su hogar.
Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico de alta resistencia, se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor.
Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado.

Preguntas y respuestas frecuentes.

P.	¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la jeringa precargada TALTZ?
R.	Es normal tener burbujas de aire en la jeringa precargada.

P.	¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando quito la tapa de la aguja?
R.	Está bien ver una gota de líquido en la punta de la aguja.

P.	¿Qué pasa si no puedo presionar el émbolo?
R.	Si el émbolo está atascado o dañado:
	No continúe usando la jeringa
	Retire la aguja de la piel
	Deseche la jeringa y obtenga una nueva

P.	¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
R.	Cuando la inyección esté completa:
	El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final hasta el extremo de la aguja de la jeringa.

Q.	¿Qué pasa si la jeringa se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos?
A.	Si es necesario, la jeringa se puede dejar fuera del refrigerador a temperatura ambiente hasta 86 °F (30 °C) durante un máximo de 5 días si se protege de la luz. Deseche TALTZ si no se usa dentro del período de 5 días a temperatura ambiente. Consulte “Almacenamiento de TALTZ” para obtener más detalles.
Si tiene más preguntas sobre cómo usar la jeringa precargada de TALTZ:
Llame al proveedor de atención médica de su hijo Llame a Lilly al 1-800-545-5979 (1-800-Lilly-Rx) Visite www.taltz.com

Almacenamiento de TALTZ
Proteja TALTZ de la luz. Almacene TALTZ en el refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Si es necesario, puede almacenar TALTZ a temperatura ambiente hasta 86 °F (30 °C) durante un máximo de 5 días en la caja original para protegerlo de la luz. Una vez que TALTZ se ha almacenado a temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador. Deseche TALTZ si no se usa dentro de los 5 días a temperatura ambiente. Anote la fecha en que TALTZ se retira por primera vez del refrigerador en los espacios proporcionados en la caja. No congele TALTZ. No lo use si TALTZ se ha congelado. No agite TALTZ.
Mantenga TALTZ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Lea la Guía de medicamentos para TALTZ dentro de esta caja para obtener más información sobre el medicamento.

Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA US License Number 1891 TALTZ es una marca comercial de Eli Lilly and Company. Copyright © 2024 Eli Lilly and Company. Todos los derechos reservados. Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Aprobado: febrero de 2024 TAL-0.25ML-PFS-0001-IFU-20240202

CAJA DE ENVASE – Taltz Autoinyector 80 mg

taltz®

(ixekizumab)
inyección

80 mg/mL

Solo para uso subcutáneo

1 Autoinyector prellenado de dosis única

Deseche cualquier producto no utilizado.

NDC 0002-1445-11

1 x 1 mL Autoinyector prellenado de dosis única

Receta médica únicamente

Entregue la Guía de medicamentos adjunta a cada paciente.

Lilly

CAJA DE ENVASE – Jeringa precargada de Taltz 80 mg

taltz®

(ixekizumab)
inyección

80 mg/mL

Para uso subcutáneo únicamente

1 Jeringa precargada de dosis única

Deseche cualquier producto no utilizado.

NDC 0002-7724-11

1 x 1 mL Jeringa precargada de dosis única

Receta médica únicamente

Entregue la Guía de medicamentos adjunta a cada paciente.

Lilly

CAJA DE ENVASE – Jeringa precargada de Taltz 40 mg

taltz®

(ixekizumab)
inyección

40 mg/0.5 mL

Para uso subcutáneo únicamente

1 Jeringa precargada de dosis única

Deseche cualquier producto no utilizado.

NDC 0002-8905-11

1 x 0.5 mL Jeringa precargada de dosis única

Receta médica únicamente

Entregue la Guía del medicamento adjunta a cada paciente.

Lilly

CAJA DE ENVASE – Jeringa precargada de Taltz 20 mg

taltz®

(ixekizumab)
inyección

20 mg/0.25 mL

Para uso subcutáneo únicamente

1 Jeringa precargada de dosis única

Deseche cualquier producto no utilizado.

NDC 0002-8900-11

1 x 0.25 mL Jeringa precargada de dosis única

Sólo con receta médica

Entregue la Guía de medicamentos adjunta a cada paciente.

Lilly

CAJA DE ENVASE – Jeringa precargada de Taltz 20 mg

Tags: GLP1R

CRYSVITA- burosumab injection

Fabricante de medicamentos: Kyowa Kirin, Inc. (Updated: 2024-11-01) Tags: BCL2 ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓNEstos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar CRYSVITA de forma segura y eficaz. Consulte la información completa de prescripción de CRYSVITA. CRYSVITA® (burosumab-twza) inyección, para uso subcutáneo Aprobación…

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OPSUMIT- macitentan tablet, film coated

Fabricante de medicamentos: Actelion Pharmaceuticals US, Inc. (Updated: 2024-04-02) ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓNEstos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar OPSUMIT de forma segura y eficaz. Consulte la información completa de prescripción de OPSUMIT. OPSUMIT ®(macitentan) tabletas, para uso oral Aprobación inicial…

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INVOKANA- canagliflozin tablet, film coated

Fabricante de medicamentos: Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Updated: 2024-09-03) Tags: GLP1R ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓNEstos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar INVOKANA de forma segura y eficaz. Consulte la información completa de prescripción para INVOKANA. INVOKANA ®(canagliflozin) tabletas, para uso oral Aprobación…

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TALTZ- ixekizumab injection, solution

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

CAMBIOS MAYORES RECIENTES

INDICACIONES Y USO

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

FORMAS Y FUERZAS DE DOSIFICACIÓN

CONTRAINDICACIONES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

REACCIONES ADVERSAS

Tabla de Contenido

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Psoriasis en Placas

1.2 Artritis Psoriásica

1.3 Espondilitis Anquilosante

1.4 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Pruebas y procedimientos previos al inicio del tratamiento

2.2 Dosis recomendada en adultos con psoriasis en placas

2.3 Dosis recomendada en la psoriasis en placas pediátrica

2.4 Dosis recomendada en la artritis psoriásica

2.5 Dosis recomendada en la espondilitis anquilosante

2.6 Dosis recomendada en la espondiloartritis axial no radiográfica

2.7 Instrucciones de preparación y administración

2.8 Instrucciones alternativas de preparación de dosis de TALTZ para pacientes pediátricos con psoriasis en placas que pesan 50 kg o menos

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

4 CONTRAINDICACIONES

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Infecciones

5.2 Evaluación previa al tratamiento para tuberculosis

5.3 Hipersensibilidad

5.4 Erupciones eczematosas

5.5 Enfermedad inflamatoria intestinal

5.6 Inmunizaciones

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

6.2 Inmunogenicidad

6.3 Experiencia postcomercialización

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

8.2 Lactancia

8.4 Uso Pediátrico

8.5 Uso Geriátrico

11 DESCRIPCIÓN

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de acción

12.2 Farmacodinamia

12.3 Farmacocinética

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Psoriasis en placa en adultos

14.2 Psoriasis en Placas Pediátrica

14.3 Artritis Psoriásica

14.4 Espondilitis anquilosante

14.5 Espondilitis anquilosante axial no radiográfica

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Guía de medicación

TALTZ 80 mg Autoinyector

TALTZ 80 mg Jeringa Prellenada

TALTZ 40 mg Jeringa Prellenada

TALTZ 20 mg Jeringa Prellenada

CAJA DE ENVASE – Taltz Autoinyector 80 mg

CAJA DE ENVASE – Jeringa precargada de Taltz 80 mg

CAJA DE ENVASE – Jeringa precargada de Taltz 40 mg

CAJA DE ENVASE – Jeringa precargada de Taltz 20 mg

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