Clase de órgano del sistema	Reacción adversa	Número de sujetos (%) N=115
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración	Reacciones en el sitio de inyección	4 (4)
Trastornos del sistema inmunitario	Hipersensibilidad	1 (1)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Picazón	3 (3)

Clase de órgano del sistema	Reacción adversa	Número de sujetos (%) N=50
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Inhibición del Factor IX	4 (8)
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración	Reacción en el sitio de inyección	1 (2)
Trastornos del sistema inmunitario	Reacción anafiláctica Hipersensibilidad	1 (2) 3 (6)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Erupción cutánea Picazón	9 (18) 2 (4)

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

11 DESCRIPCIÓN

REBINYN es un polvo liofilizado estéril, no pirogénico, de color blanco a blanquecino para reconstitución con el diluyente de histidina proporcionado para infusión intravenosa. Después de la reconstitución, la solución aparece como un líquido transparente e incoloro a ligeramente amarillo, libre de partículas visibles y contiene los siguientes excipientes por ml: cloruro de sodio, 2,34 mg; histidina, 3,10 mg; sacarosa, 10 mg; manitol, 25 mg; polisorbato 80, 0,05 mg. REBINYN está disponible en viales de dosis única que contienen la cantidad etiquetada de actividad del factor IX, expresada en UI. Cada vial contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI, 2000 o 3000 UI. La potencia de REBINYN se asigna mediante un ensayo de coagulación de una etapa in vitro basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) calibrado con el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para concentrados de factor IX. REBINYN no contiene conservantes.

REBINYN es un factor IX humano recombinante purificado (rFIX) con un polietilenglicol (PEG) de 40 kilodaltons (kDa) conjugado a la proteína. El grupo PEG de 40 kDa se une selectivamente a glicanos específicos unidos a N en el péptido de activación rFIX, siendo el rFIX monopegilado la forma predominante de REBINYN. La proteína rFIX en REBINYN consta de un dominio gamma-carboxilado (Gla), dos dominios similares a EGF (factor de crecimiento epidérmico), un péptido de activación (que se escinde tras la activación) y un dominio proteasa. Una vez activado, el rFIX resultante tiene propiedades estructurales y funcionales similares a las del factor IX activado endógeno. La secuencia de aminoácidos primaria en REBINYN es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado del plasma humano y consta de 415 aminoácidos. El peso molecular medio de REBINYN es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular de la fracción proteica sola es de 56 kDa. La actividad específica nominal de REBINYN es de 144 UI/mg de proteína.

REBINYN se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO). No se utilizan aditivos de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación, la conjugación o la formulación de REBINYN. La proteína rFIX se purifica mediante una serie de pasos cromatográficos, incluido un paso de cromatografía de afinidad utilizando un anticuerpo monoclonal (producido en células CHO), para aislar selectivamente rFIX del medio de cultivo celular. El proceso de producción incluye dos pasos específicos de eliminación viral, a saber, un paso de tratamiento con detergente para la inactivación y un paso de filtración de 20 nm para la eliminación de virus. La conjugación del grupo PEG se realiza mediante una reacción enzimática durante el proceso de purificación, seguida de la purificación final de REBINYN.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

Se evaluó la seguridad y eficacia de REBINYN en cinco ensayos multicéntricos, no controlados y abiertos en el tratamiento a demanda de episodios hemorrágicos, manejo perioperatorio de cirugía mayor y menor, y profilaxis de rutina o evaluación farmacocinética en PTP con hemofilia B (actividad del factor IX ≤ 2%). La evaluación de la eficacia incluyó a 105 PTP [62 adultos (de 18 a 65 años), 18 adolescentes (de 13 a 17 años) y 25 niños (de 1 a 12 años)].

•

Ensayo en adultos/adolescentes: El ensayo incluyó a 74 sujetos adolescentes y adultos. Hubo dos grupos de profilaxis de rutina, con asignación aleatoria simple ciega a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante aproximadamente 52 semanas, y un grupo de tratamiento a demanda abierto durante aproximadamente 28 semanas.

•

Ensayo de cirugía: El ensayo de cirugía incluyó a 13 sujetos adolescentes y adultos que recibieron una infusión de REBINYN 80 UI/kg el día de la cirugía y, después de la operación, recibieron infusiones de 40 UI/kg, a discreción del investigador, durante un máximo de 3 semanas después de la cirugía.

•

Ensayo pediátrico: La fase principal del ensayo pediátrico incluyó a 25 PTP (de 1 a 12 años) en la que los sujetos recibieron profilaxis de rutina con REBINYN 40 UI/kg una vez a la semana durante aproximadamente 52 semanas hasta que se alcanzaron 50 ED.

Tratamiento de episodios hemorrágicos

Pacientes tratados previamente

Se notificó un total de 250 episodios hemorrágicos en 45 de 69 PTP que recibieron profilaxis con REBINYN 40 UI/kg o tratamiento a demanda en el programa clínico. Los episodios hemorrágicos se trataron con REBINYN a 40 UI/kg para hemorragias leves o moderadas u 80 UI/kg para hemorragias graves, con dosis adicionales de 40 UI/kg según fuera necesario. La mediana de la dosis para tratar un episodio hemorrágico fue de 42 UI/kg.

El sujeto (para el tratamiento en el hogar) o el investigador del centro de estudio (para el tratamiento bajo supervisión médica) realizaron una evaluación general de la eficacia utilizando una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o deficiente. La tasa de éxito general (definida como excelente o buena) para el tratamiento de episodios hemorrágicos fue del 95%, como se muestra en la Tabla 9.

La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la ubicación de la hemorragia. La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la hemorragia fue traumática o espontánea.

Tabla 9: Tratamiento de episodios hemorrágicos en PTP que reciben profilaxis con 40 UI/kg o

tratamiento a demanda

*La evaluación de la eficacia se basó en 248 episodios de sangrado evaluados (faltan datos de dos episodios de sangrado). La eficacia se evaluó de acuerdo con una escala de cuatro puntos que utiliza:

Excelente: alivio rápido del dolor y/o mejoría evidente de los signos objetivos de sangrado en las 8 horas posteriores a una sola inyección; Buena: alivio notable del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado en las 8 horas posteriores a una sola inyección;

Moderada: efecto beneficioso probable o leve en las primeras 8 horas después de la primera inyección, pero que requiere más de una inyección en las 8 horas siguientes;

Escasa: ninguna mejoría o empeoramiento de los síntomas en las 8 horas posteriores a la segunda de las dos inyecciones.

Manejo perioperatorio

En el ensayo de cirugía, el análisis de eficacia de REBINYN en el manejo perioperatorio incluyó 13 procedimientos quirúrgicos, de los cuales 9 fueron mayores y se realizaron en 13 pacientes adolescentes y adultos previamente tratados. Los procedimientos incluyeron 9 ortopédicos, 1 gastrointestinal y 3 en la cavidad oral.

El efecto hemostático durante la cirugía se evaluó en una escala de cuatro puntos: excelente, bueno, moderado o deficiente. El efecto hemostático intraoperatorio se calificó como excelente o bueno para las 13 cirugías, con una tasa de éxito del 100 %. Una dosis preoperatoria de 80 UI/kg de REBINYN fue eficaz y ningún sujeto requirió dosis adicionales el día de la cirugía. La mediana del número de dosis adicionales de 40 UI/kg en el período postoperatorio fue de 2,0 para los días 1 a 6, 1,5 para los días 7 a 13 y 3,0 para los días 1 a 13. El consumo total medio de REBINYN en el período preoperatorio y postoperatorio fue de 241 UI/kg (rango: 81 a 460 UI/kg). No se produjo ningún sangrado postoperatorio inesperado.

En el ensayo de extensión de REBINYN en pacientes previamente tratados se evaluaron tres cirugías mayores adicionales y 18 procedimientos de cirugía menor. El efecto hemostático durante la cirugía mayor y menor se confirmó con una tasa de éxito del 100 %.

Profilaxis de rutina

Ensayo de PTP en adultos/adolescentes

En la fase principal del ensayo de PTP en adultos/adolescentes, 29 sujetos (de 13 a 65 años) recibieron 40 UI/kg de REBINYN una vez

a la semana durante aproximadamente 52 semanas. La tasa de sangrado anualizada para estos sujetos en la fase principal se presenta en la Tabla 10. Dieciocho de las 20 (90 %) articulaciones diana según la definición de la ISTH (≥ 3 sangrados espontáneos en una sola articulación en un período consecutivo de 6 meses) notificadas en 13 sujetos en el grupo de 40 UI/kg una vez a la semana al inicio del estudio se consideraron resueltas al final de la fase principal.

Tabla 10: Tasa de sangrado anualizada (ABR) en el ensayo de PTP en adultos/adolescentes (grupo de 40 UI/kg una vez a la semana) –

Fase principal

IC = intervalo de confianza; Q1 = primer cuartil; Q3 = tercer cuartil.

Ensayo PTP pediátrico

En la fase principal del ensayo PTP pediátrico, 25 sujetos de 0 a 12 años de edad recibieron administración profiláctica de rutina de REBINYN 40 UI/kg una vez por semana durante 52 semanas. Los pacientes se estratificaron en dos grupos de edad: de 0 a 6 años y de 7 a 12 años, con al menos 10 sujetos en cada brazo. Dos articulaciones diana en 2 sujetos en el grupo de edad de 7 a 12 años al inicio del estudio se consideraron resueltas durante la fase principal.

Tabla 11: Tasa de sangrado anualizada (ABR) en el ensayo PTP pediátrico – Fase principal

IC = intervalo de confianza; Q1 = primer cuartil; Q3 = tercer cuartil.

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Presentación

•

REBINYN se suministra en paquetes que comprenden un vial de dosis única que contiene nominalmente 500, 1000, 2000 o 3000 UI de potencia del Factor IX; una jeringa de diluyente prellenada MixPro® que contiene solución de histidina 10 mM (1,6 mg/mL) y un adaptador de vial estéril con filtro de 25 micrómetros, que sirve como dispositivo de reconstitución sin aguja.

•

La potencia real del Factor IX en UI se indica en cada caja y vial de REBINYN.

Tabla 12: Presentaciones de REBINYN

•

Los viales de REBINYN están hechos de vidrio, cerrados con un tapón de caucho de clorobutilo (no hecho con látex de caucho natural) y sellados con una tapa de aluminio.

•

Las jeringas de diluyente prellenadas están hechas de vidrio, con un émbolo de caucho de bromobutilo siliconizado (no hecho con látex de caucho).

•

Los viales cerrados y las jeringas de diluyente prellenadas están equipados con una tapa a prueba de manipulaciones que se rompe y que está hecha de polipropileno.

Almacenamiento y manipulación

•

Almacene REBINYN en el paquete original para protegerlo de la luz.

•

Almacene REBINYN bajo refrigeración a una temperatura de 36°F-46°F (2°C – 8°C) hasta por 24 meses a partir de la fecha de fabricación hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta.

•

REBINYN se puede almacenar a temperatura ambiente no superior a 86°F (30°C) hasta por 6 meses dentro del período de 24 meses. Registre la fecha en que el producto se retiró del refrigerador en el espacio provisto en la caja exterior. El tiempo total de almacenamiento a temperatura ambiente no debe exceder los 6 meses. No devuelva el producto al refrigerador.

•

No use REBINYN después del final del período de 6 meses de almacenamiento a temperatura ambiente, o después de la fecha de vencimiento indicada en el vial, lo que ocurra primero.

•

No congele REBINYN.

•

Use REBINYN dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución cuando se almacene a temperatura ambiente. Almacene el producto reconstituido en el vial.

•

Deseche cualquier producto reconstituido no utilizado.

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

•

Aconseje a los pacientes que lean el etiquetado para pacientes aprobado por la FDA (Información para el paciente e Instrucciones de uso).

•

Informe a los pacientes sobre los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, picazón, hinchazón facial, opresión en el pecho y sibilancias. Aconseje a los pacientes que suspendan el uso del producto y se comuniquen con su proveedor de atención médica si presentan estos síntomas.

•

Aconseje a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica para recibir tratamiento adicional o una evaluación si experimentan una falta de respuesta clínica a la terapia con Factor IX, ya que en algunos casos esto puede ser una manifestación de un inhibidor.

•

Aconseje a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica si experimentan alguna complicación trombótica.

•

Aconseje a los pacientes que sigan las recomendaciones sobre la eliminación adecuada de objetos punzocortantes que se encuentran en las Instrucciones de uso aprobadas por la FDA.

Versión: 4

Número de licencia: 1261

REBINYN® y MixPro® son marcas comerciales de Novo Nordisk A/S.

Para obtener información sobre patentes, consulte: http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.html

Clave® y MicroClave® son marcas comerciales registradas de ICU Medical Inc.

InVision-Plus®, InVision-Plus CS®, Invision-Plus® Junior® son marcas comerciales registradas de RyMed Technologies, Inc.

Bionector® es una marca comercial registrada de Vygon.

© 2022 Novo Nordisk

 

Para más información, contacte con:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536, USA

1-844-REB-INYN

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

INSERTO PARA EL PACIENTE

Información del Producto para el Paciente

REBINYN (reh-bē-NINE)

Factor de Coagulación IX (Recombinante), GlicoPEGilado

Lea la Información del Producto para el Paciente y las Instrucciones de Uso que vienen con REBINYN antes de comenzar a tomar este medicamento y cada vez que reciba una nueva receta, ya que puede haber nueva información.

Esta Información del Producto para el Paciente no reemplaza hablar con su proveedor de atención médica sobre su condición médica o tratamiento. Si tiene preguntas sobre REBINYN después de leer esta información, consulte a su proveedor de atención médica.

¿Cuál es la información más importante que necesito saber sobre REBINYN?

No intente hacer una infusión usted mismo a menos que haya sido enseñado por su proveedor de atención médica o centro de tratamiento de hemofilia.

Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su proveedor de atención médica con respecto a la dosis y el horario para la infusión de REBINYN para que su tratamiento funcione mejor para usted.

¿Qué es REBINYN?

REBINYN es un medicamento inyectable que se usa para reemplazar el Factor IX de coagulación que falta en pacientes con hemofilia B. La hemofilia B es un trastorno hemorrágico hereditario en todos los grupos de edad que evita que la sangre coagule normalmente.

REBINYN se usa para tratar, prevenir o reducir la frecuencia (número) de episodios de sangrado en personas con hemofilia B.

Su proveedor de atención médica puede administrarle REBINYN cuando se someta a una cirugía.

¿Quién no debe usar REBINYN?

No debe usar REBINYN si usted

•

es alérgico al Factor IX o a cualquiera de los demás ingredientes de REBINYN

•

si es alérgico a las proteínas de hámster

Si no está seguro, hable con su proveedor de atención médica antes de usar este medicamento.

Informe a su proveedor de atención médica si está embarazada o amamantando porque REBINYN podría no ser adecuado para usted.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de usar REBINYN?

Debe informar a su proveedor de atención médica si usted

•

Tiene o ha tenido alguna condición médica.

•

Toma algún medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y los suplementos dietéticos.

•

Está amamantando. No se sabe si REBINYN pasa a la leche materna o si puede dañar a su bebé.

•

Está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si REBINYN puede dañar a su bebé por nacer.

•

Le han dicho que tiene inhibidores del Factor IX (porque REBINYN podría no funcionar para usted).

¿Cómo debo usar REBINYN?

El tratamiento con REBINYN debe ser iniciado por un proveedor de atención médica que tenga experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia B.

REBINYN se administra como una infusión en la vena.

Puede infundirse REBINYN en un centro de tratamiento de hemofilia, en el consultorio de su proveedor de atención médica o en su hogar. Debe ser capacitado sobre cómo hacer infusiones por su centro de tratamiento de hemofilia o proveedor de atención médica. Muchas personas con hemofilia B aprenden a infundirse el medicamento por sí mismas o con la ayuda de un familiar.

Su proveedor de atención médica le dirá cuánta REBINYN debe usar en función de su peso, la gravedad de su hemofilia B y dónde está sangrando. Su dosis se calculará en unidades internacionales, UI.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si su sangrado no se detiene después de tomar REBINYN.

Si su sangrado no se controla adecuadamente, podría deberse al desarrollo de inhibidores del Factor IX. Esto debe ser revisado por su proveedor de atención médica. Es posible que necesite una dosis más alta de REBINYN o incluso un producto diferente para controlar el sangrado. No aumente la dosis total de REBINYN para controlar su sangrado sin consultar a su proveedor de atención médica.

Uso en niños

REBINYN se puede usar en niños. Su proveedor de atención médica decidirá la dosis de REBINYN que recibirá.

Si olvida usar REBINYN

Si olvida una dosis, infunda la dosis olvidada cuando descubra el error. No infunda una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Continúe con las próximas infusiones según lo programado y hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta o inquietud.

Si deja de usar REBINYN

No deje de usar REBINYN sin consultar a su proveedor de atención médica.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su proveedor de atención médica.

¿Qué pasa si tomo demasiado REBINYN?

Siempre tome REBINYN exactamente como le ha indicado su proveedor de atención médica. Debe consultar con su proveedor de atención médica si no está seguro. Si infunde más REBINYN de lo recomendado, informe a su proveedor de atención médica lo antes posible.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de REBINYN?

Los efectos secundarios comunes incluyen:

•

reacción en el sitio de la infusión (moretones, sangrado, hinchazón, dolor o enrojecimiento)

•

picazón

•

erupción cutánea

Su cuerpo también puede producir anticuerpos llamados “inhibidores” contra el Factor IX, incluido REBINYN, que pueden evitar que REBINYN funcione correctamente. Su proveedor de atención médica puede necesitar analizar su sangre para detectar inhibidores de vez en cuando.

Podría tener una reacción alérgica a los productos del Factor IX de coagulación. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato u obtenga tratamiento de emergencia de inmediato si tiene, por ejemplo, cualquiera de los siguientes signos de una reacción alérgica: urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara.

Puede tener un mayor riesgo de formar coágulos de sangre en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos de sangre. Llame a su proveedor de atención médica si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, sensibilidad o hinchazón en las piernas.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de REBINYN. Consulte a su proveedor de atención médica para obtener más información. Se le anima a informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

¿Cuáles son las concentraciones de dosis de REBINYN?

REBINYN viene en cuatro concentraciones de dosis diferentes. El número real de unidades internacionales (UI) de Factor IX en el vial estará impreso en la etiqueta y en la caja. Las cuatro concentraciones diferentes son las siguientes:

Siempre verifique la concentración real del medicamento impresa en la etiqueta para asegurarse de que está utilizando la concentración prescrita por su profesional de la salud.

¿Cómo debo almacenar REBINYN?

Antes de la reconstitución (mezclar el polvo seco en el vial con el diluyente):

Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar REBINYN.

Los viales de REBINYN se pueden almacenar en el refrigerador (36-46°F [2°C – 8°C]) hasta por 24 meses hasta la fecha de vencimiento, o a temperatura ambiente (hasta 86°F [30°C]) durante un solo período no mayor a 6 meses.

Si decide almacenar REBINYN a temperatura ambiente:

•

Anote la fecha en que se retira el producto del refrigerador en la caja.

•

El tiempo total de almacenamiento a temperatura ambiente no debe ser superior a 6 meses. No vuelva a colocar el producto en el refrigerador.

•

No usar después de 6 meses a partir de esta fecha o la fecha de vencimiento que figura en el vial, lo que ocurra primero.

No use este medicamento después de la fecha de vencimiento que figura en la caja exterior y en el vial. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

Después de la reconstitución:

El REBINYN reconstituido (el producto final una vez que el polvo se mezcla con el diluyente) debe aparecer transparente sin partículas visibles.

El REBINYN reconstituido debe usarse inmediatamente.

Si no puede usar el REBINYN reconstituido inmediatamente, debe usarse dentro de las 4 horas cuando se almacena a o por debajo de 86ºF (30°C). Almacene el producto reconstituido en el vial.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

¿Qué más debo saber sobre REBINYN y la hemofilia B?

Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los que se enumeran aquí. No use REBINYN para una condición para la que no esté prescrito. No comparta REBINYN con otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.

Para obtener más información sobre REBINYN, llame a Novo Nordisk al 1-844-REB-INYN.

Revisado: 08/2022

REBINYN® es una marca comercial de Novo Nordisk A/S.

Para obtener información sobre patentes, consulte:

http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html

© 2022 Novo Nordisk

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Para obtener información sobre REBINYN, comuníquese con:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536, EE. UU.

Instrucciones sobre cómo usar REBINYN® MixPro®

LEA ESTAS INSTRUCCIONES CUIDADOSAMENTE ANTES DE USAR REBINYN.

REBINYN se suministra como un polvo. Antes de la infusión (administración), debe mezclarse (reconstituirse) con el diluyente líquido suministrado en la jeringa. El diluyente líquido es una solución de histidina. El REBINYN mezclado debe infundirse en su vena (infusión intravenosa). El equipo de este paquete está diseñado para mezclar e infundir REBINYN.

También necesitará un equipo de infusión (tubos y aguja mariposa), torundas de alcohol estériles, gasas y vendas.

No utilice el equipo sin la capacitación adecuada de su médico o enfermero.

Siempre lávese las manos y asegúrese de que el área a su alrededor esté limpia.

Cuando prepare e infunda medicamentos directamente en las venas, es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica). Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes que pueden infectar la sangre.

No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.

No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado. Use un paquete nuevo en su lugar.

No utilice el equipo si está vencido. Use un paquete nuevo en su lugar. La fecha de vencimiento está impresa en la caja exterior y en el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.

No utilice el equipo si sospecha que está contaminado. Use un paquete nuevo en su lugar.

No deseche ninguno de los artículos hasta después de haber infundido la solución mezclada.

El equipo es para un solo uso.

Contenedor de dosis única. Deseche la porción no utilizada.

Contenido

El paquete contiene:

• Vial con polvo REBINYN

• Adaptador de vial

• Jeringa precargada con diluyente

• Varilla de émbolo (colocada debajo de la jeringa)

1. Prepare el vial y la jeringa

•

Saque la cantidad de paquetes de REBINYN® que necesita.

•

Compruebe la fecha de caducidad.

•

Compruebe el nombre, la concentración y el color del paquete, para asegurarse de que contiene el producto correcto.

•

Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o al aire.

•

Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada de la caja. Deje la varilla del émbolo sin tocar en la caja.

•

Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente. Puede hacerlo sosteniéndolos en sus manos hasta que se sientan tan calientes como sus manos.

•

Quite la tapa de plástico del vial. Si la tapa de plástico está suelta o falta, no utilice el vial.

•

Limpie el tapón de goma con una torunda de alcohol estéril y déjela secar al aire durante unos segundos antes de usarla para asegurarse de que esté lo más libre de gérmenes posible.

•

No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.

2. Conecte el adaptador del vial

•

Quite el papel protector del adaptador del vial.

No saque el adaptador del vial de la tapa protectora con los dedos. Si toca la punta del adaptador del vial, los gérmenes de sus dedos pueden transferirse.

Si el papel protector no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.

•

Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.

•

Gire la tapa protectora, y encaje el adaptador del vial en el vial.

 

Una vez conectado, no retire el adaptador del vial del vial.

•

Presione ligeramente la tapa protectora con el pulgar y el índice como se muestra. Quite la tapa protectora del adaptador del vial.

 

No levante el adaptador del vial del vial al quitar la tapa protectora.

3. Conecte la varilla del émbolo y la jeringa

•

Agarre la varilla del émbolo por el extremo superior ancho y sáquela de la caja. No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo. Si toca los lados o la rosca, los gérmenes de sus dedos pueden transferirse.

•

Inmediatamente conecte la varilla del émbolo a la jeringa girándola en el sentido de las agujas del reloj en el émbolo de goma dentro de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.

•

Quite la tapa de la jeringa de la jeringa precargada doblándola hacia abajo hasta que se rompa la perforación.

 

No toque la punta de la jeringa debajo de la tapa de la jeringa. Si toca la punta de la jeringa, los gérmenes de sus dedos pueden transferirse.

 

Si la tapa de la jeringa está suelta o falta, no utilice la jeringa precargada.

•

Enrosque la jeringa precargada de forma segura en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.

4. Mezcle el polvo con el diluyente

•

Mantenga la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.

•

Empuje la varilla del émbolo para inyectar todo el diluyente en el vial.

•

Mantenga la varilla del émbolo presionada hacia abajo y gire el vial suavemente hasta que todo el polvo se disuelva.

 

No agite el vial, ya que esto provocará espuma.

•

Compruebe la solución mezclada. Debe ser clara e incolora. Si observa partículas visibles o decoloración, no la utilice. Utilice un nuevo paquete en su lugar.

Se recomienda utilizar REBINYN inmediatamente después de mezclarlo.

Si no puede utilizar la solución de REBINYN mezclada inmediatamente, debe utilizarse en un plazo de 4 horas si se almacena a temperatura ambiente a 30 °C o menos. Almacene el producto reconstituido en el vial.

No congele la solución de REBINYN mezclada ni la almacene en jeringas.

 

Mantenga la solución REBINYN mezclada fuera de la luz directa.

 

Si su dosis requiere más de un vial, repita el paso A a J con viales adicionales, adaptadores de viales y jeringas precargadas hasta que haya alcanzado la dosis requerida.

•

Mantenga la varilla del émbolo completamente empujada hacia adentro.

•

Gire la jeringa con el vial boca abajo.

•

Deje de empujar la varilla del émbolo y déjela moverse hacia atrás por sí sola mientras la solución mezclada llena la jeringa.

•

Tire ligeramente de la varilla del émbolo hacia abajo para extraer la solución mezclada en la jeringa.

•

En caso de que solo necesite parte del vial completo, use la escala de la jeringa para ver cuánta solución mezclada retira, según las instrucciones de su médico o enfermero.

•

Mientras sostiene el vial boca abajo, golpee la jeringa suavemente para que las burbujas de aire suban a la superficie.

•

Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que desaparezcan todas las burbujas de aire.

•

Desenrosque el adaptador del vial con el vial.

No toque la punta de la jeringa. Si toca la punta de la jeringa, los gérmenes de sus dedos pueden transferirse.

Precaución: La jeringa precargada con diluyente es de vidrio con un diámetro de punta interno de 0.037 pulgadas y es compatible con un conector Luer-lock estándar.

Algunos conectores sin aguja para catéteres intravenosos son incompatibles con las jeringas de diluyente de vidrio (por ejemplo, ciertos conectores con una espiga interna, como Clave® /MicroClave®, InVision-Plus®, InVision-Plus CS®, Invision-Plus® Junior®, Bionector®).

El uso de estos conectores sin aguja puede dañar el conector y afectar la administración.

Para administrar REBINYN a través de conectores sin aguja incompatibles, retire el producto reconstituido en una jeringa de plástico estéril Luer-lock estándar de 10 mL.

Si ha encontrado algún problema al conectar la jeringa precargada con diluyente de histidina a cualquier dispositivo compatible con Luer‐lock, comuníquese con Novo Nordisk al (844) 303-4448.

5.

Infunda la solución mezclada

REBINYN ahora está listo para infundirse en su vena.

•

No mezcle REBINYN con ninguna otra infusión intravenosa o medicamentos.

•

Infunda la solución mezclada lentamente durante 1 a 4 minutos, según las instrucciones de su médico o enfermero.

Infundir la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:

•

Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica). Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y dispositivo de acceso venoso central en consulta con su médico o enfermero.

•

La infusión en un CVAD puede requerir el uso de una jeringa de plástico estéril de 10 mL para la extracción de la solución mezclada y la infusión.

•

Si es necesario, use inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP para enjuagar la línea CVAD antes o después de la infusión de REBINYN.

La etiqueta desprendible que se encuentra en el vial de REBINYN se puede utilizar para registrar el número de lote.

Eliminación

•

Después de la infusión, elimine de forma segura toda la solución REBINYN no utilizada, la jeringa con el equipo de infusión, el vial con el adaptador del vial y otros materiales de desecho en un contenedor adecuado para desechar los residuos médicos.

 

No lo tire a la basura doméstica.

No desmonte el vial y el adaptador del vial antes de desecharlo.

No reutilice el equipo.

Información importante

Comuníquese con su proveedor de atención médica o el centro local de tratamiento de hemofilia si experimenta algún problema.

Para obtener información completa sobre la prescripción, lea el otro inserto incluido en este paquete.

REBINYN® y MixPro® son marcas comerciales de Novo Nordisk A/S.

Para obtener información sobre patentes, consulte: http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.html

Clave® y MicroClave® son marcas comerciales registradas de ICU Medical Inc.

InVision-Plus®, InVision-Plus CS®, Invision-Plus®Junior® son marcas comerciales registradas de RyMed Technologies, Inc.

Bionector es una marca comercial registrada de Vygon

© 2020 Novo Nordisk

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Para obtener información sobre REBINYN, comuníquese con:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536, EE. UU.

Licencia No: 1261

 

Revisado: 06/2020

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

NDC 0169 7905 01 Lista: 790501 Rango de 500 UI

REBINYN®

(Factor de Coagulación IX (Recombinante), GlicoPEGilado)

500 UI

Uso intravenoso, después de la reconstitución.

Dosis única. Desechar la porción no utilizada.

No contiene conservantes.

Solo con receta médica

Incluye MixPro®

un adaptador de vial y una jeringa precargada con diluyente

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

NDC 0169 7901 01 Lista: 790101 Rango 1000 UI

REBINYN®

(Factor IX de coagulación (recombinante), glicopegilado)

1000 UI

Uso intravenoso, después de la reconstitución.

Dosis única. Deseche la porción no utilizada.

No contiene conservantes.

Sólo con receta médica

Incluye MixPro®

un adaptador de vial y una jeringa de diluyente precargada

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

NDC 0169 7902 01 Lista: 790201 Rango de 2000 UI

REBINYN®

(Factor IX de coagulación (recombinante), glicopegylado)

2000 UI

Uso intravenoso, después de la reconstitución.

Dosis única. Desechar la porción no utilizada.

No contiene conservantes.

Solo con receta médica

Incluye MixPro®

un adaptador de vial y una jeringa precargada con diluyente

NDC 0169 7955 11

REBINYN®

(Factor IX de coagulación (recombinante), glicopegylado)

500 UI

Almacenar en el refrigerador a 36°F – 46°F (2°C-8°C)

No congelar

Solo con receta médica

Reconstitución con

4 mL de diluyente de histidina

NDC 0169 7911 11

REBINYN®

(Factor IX de coagulación (recombinante), glicopegylado)

1000 UI

Almacenar en el refrigerador a 36°F – 46°F (2°C-8°C)

No congelar

Solo con receta médica

Reconstitución con

4 mL de diluyente de histidina

NDC 0169 7922 11

REBINYN®

(Factor IX de coagulación (recombinante), glicopegylado)

2000 UI

Almacenar en el refrigerador a 36°F – 46°F (2°C-8°C)

No congelar

Solo con receta médica

Reconstitución con

4 mL de diluyente de histidina

NDC 0169 7009 98

Histidina (Solución de 10 mM) 4 mL

Para la reconstitución de Nombre comercial

Almacenar en el refrigerador a 36°F a 46°F (2°C a 8°C)

No congelar

Solo para un solo uso

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL DEL PAQUETE/ETIQUETA

NDC 0169 7903 01

: Lista 790301

REBINYN®3000 UI Rango

Factor IX de la coagulación (recombinante), glicopegilado

3000 UI

Para uso intravenoso, después de la reconstitución.

Dosis única. Deseche la porción no utilizada.

No contiene conservantes.

Sólo con receta

Incluye MixPro®

un adaptador de vial y una jeringa precargada con diluyente

NDC 0169 7933 11

REBINYN®3000 UI Rango

Factor IX de la coagulación (recombinante), glicopegilado

Almacenar en refrigerador

36°F – 46°F (2°C – 8°C)

No congelar

Sólo con receta

Reconstituir con

4 mL de histidina

diluyente sólo