Tratamiento adyuvante extendido del cáncer de mama en estadio temprano

La dosis recomendada de NERLYNX es de 240 mg (seis comprimidos) administrados por vía oral una vez al día, con alimentos, de forma continua hasta la recurrencia de la enfermedad o durante un máximo de un año.

Cáncer de mama avanzado o metastásico

La dosis recomendada de NERLYNX es de 240 mg (seis comprimidos) administrados por vía oral una vez al día con alimentos los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días más capecitabina (750 mg/m

2administrados por vía oral dos veces al día) los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.

Aumento gradual de la dosis

Se puede considerar un aumento gradual de la dosis de NERLYNX durante dos semanas en lugar de comenzar con la dosis diaria de 240 mg para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano y cáncer de mama metastásico, como se describe en la

Tabla 2[ver Advertencias y precauciones (5.1) y Reacciones adversas (

6.1)]

.

Si se produce diarrea, trátela con medicamentos antidiarreicos, líquidos y electrolitos según esté clínicamente indicado. También pueden ser necesarias las interrupciones de la dosis y las reducciones de la dosis de NERLYNX para controlar la diarrea

[ver Posología y administración (

2.3)]

.

Instrucciones de administración

Indique a los pacientes que tomen NERLYNX aproximadamente a la misma hora todos los días. Los comprimidos de NERLYNX deben tragarse enteros (los comprimidos no deben masticarse, triturarse ni partirse antes de tragarlos).

Si un paciente olvida una dosis, no la reponga e indíquele que vuelva a tomar NERLYNX con la siguiente dosis diaria programada.

Tratamiento adyuvante extendido del cáncer de mama en estadio temprano

Cáncer de mama avanzado o metastásico

Manejo de la diarrea

Ciertos sustratos de la glicoproteína P (P-gp)

El uso concomitante de NERLYNX aumentó las concentraciones de un sustrato de P-gp

[ver Farmacología clínica (

12.3)]

, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas de estos sustratos. Monitoree las reacciones adversas de ciertos sustratos de P-gp para los cuales los cambios mínimos de concentración pueden conducir a reacciones adversas graves.

Resumen de Riesgos

Basado en los hallazgos de estudios en animales y el mecanismo de acción, NERLYNX puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada

[ver Farmacología Clínica (

12.1)]

.

No hay datos disponibles en mujeres embarazadas para informar el riesgo asociado al fármaco. En estudios de reproducción en animales, la administración de neratinib a conejas embarazadas durante la organogénesis resultó en abortos, muerte embrio-fetal y anomalías fetales en conejas a exposiciones maternas (AUC) aproximadamente 0.2 veces las exposiciones en pacientes a la dosis recomendada (

ver

Datos). Advierta a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto.

El riesgo de fondo de defectos de nacimiento mayores y aborto espontáneo para la población indicada es desconocido. Sin embargo, el riesgo de fondo de defectos de nacimiento mayores es del 2% al 4% y de aborto espontáneo del 15% al 20% de los embarazos clínicamente reconocidos en la población general de los EE. UU.

Datos

Resumen de Riesgos

No hay datos disponibles sobre la presencia de neratinib o sus metabolitos en la leche materna o sus efectos en el lactante o en la producción de leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes amamantados por NERLYNX, se debe aconsejar a las mujeres lactantes que no amamanten mientras toman NERLYNX y durante al menos 1 mes después de la última dosis.

Embarazo

Basado en estudios en animales, NERLYNX puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada

[ver Uso en Poblaciones Específicas (

8.1)]

. Las mujeres con potencial reproductivo deben hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con NERLYNX.

Anticoncepción

8.5 Uso en poblaciones específicas

En el ensayo ExteNET, en el brazo de NERLYNX; 1236 pacientes tenían <65 años, 172 pacientes tenían ≥65 años, de los cuales 25 pacientes tenían 75 años o más. Hubo una mayor frecuencia de interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas en el grupo de edad ≥65 años que en el grupo de edad <65 años; en el brazo de NERLYNX, los porcentajes fueron 45% en comparación con 25%, respectivamente, y en el brazo de placebo 6% y 5%, respectivamente. La incidencia de reacciones adversas graves en el brazo de NERLYNX frente al brazo de placebo fue del 7% frente al 6% (<65 años) y del 10% frente al 8% (≥65 años). Las reacciones adversas graves más frecuentemente reportadas en el grupo de ≥65 años fueron vómitos (2.3%), diarrea (1.7%), insuficiencia renal (1.7%) y deshidratación (1.2%).

En el ensayo NALA, en el brazo de NERLYNX más capecitabina; 242 pacientes tenían <65 años, 61 pacientes tenían ≥65 años, de los cuales 12 pacientes tenían 75 años o más. La incidencia de reacciones adversas graves en el brazo de NERLYNX más capecitabina en el grupo de edad ≥65 años fue del 36% y en el grupo de edad <65 años fue del 34%. Las reacciones adversas graves más frecuentemente reportadas en el grupo de ≥65 años fueron diarrea (16%), lesión renal aguda (8%) y deshidratación (7%). No se observaron diferencias generales en la eficacia entre los pacientes ≥65 años y los pacientes <65 años.

8.6 Insuficiencia hepática

No se recomiendan modificaciones de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child Pugh A o B).

El aclaramiento de neratinib se reduce, y C

maxy AUC aumentan en pacientes con insuficiencia hepática preexistente grave (Child Pugh C). Reduzca la dosis de NERLYNX para pacientes con insuficiencia hepática grave

[ver Dosificación y administración (

2.4) y Farmacología clínica (

12.3)]

.

12.1 Mecanismo de acción

Neratinib es un inhibidor de la cinasa intracelular que se une irreversiblemente al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), HER2 y HER4.

In vitro, neratinib reduce la autofosforilación de EGFR y HER2, las vías de señalización descendentes de MAPK y AKT, y mostró actividad antitumoral en líneas celulares de carcinoma que expresan EGFR y/o HER2. Los metabolitos humanos de neratinib M3, M6, M7 y M11 inhibieron la actividad de EGFR, HER2 y HER4

in vitro. In vivo, la administración oral de neratinib inhibió el crecimiento tumoral en modelos de xenotrasplantes de ratón con líneas celulares tumorales que expresan HER2 y EGFR.

12.2 Farmacodinamia

Se desconocen las relaciones exposición-respuesta de neratinib y la evolución temporal de la respuesta farmacodinámica.

12.3 Farmacocinética

El AUC de neratinib aumenta de forma menos que proporcional a la dosis en un rango de dosis diario de 40 a 400 mg (0,17 a 1,7 veces la dosis máxima recomendada aprobada).

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratas a dosis orales de neratinib de 1, 3 y 10 mg/kg/día. Neratinib no fue carcinogénico en ratas macho y hembra a niveles de exposición >25 veces el AUC en pacientes que recibieron la dosis máxima recomendada de 240 mg/día. Neratinib no fue carcinogénico en un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.rasH2 cuando se administró diariamente por sonda gástrica a dosis de hasta 50 mg/kg/día en machos y 125 mg/kg/día en hembras.

Neratinib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana

in vitro(AMES) o clastogénico en una prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos

in vitroo en una prueba de micronúcleos de médula ósea de rata

in vivo.

En un estudio de fertilidad en ratas, la administración de neratinib hasta 12 mg/kg/día (aproximadamente 0,5 veces la dosis máxima recomendada de 240 mg/día en pacientes en una base de mg/m

2) no causó efectos en el apareamiento o la capacidad de los animales para quedar embarazadas. En estudios de toxicidad de dosis repetidas en perros con administración oral de neratinib diariamente durante un máximo de 39 semanas, se observó hipoplasia tubular de los testículos a ≥0,5 mg/kg/día. Este hallazgo se observó a AUC que eran aproximadamente 0,4 veces el AUC en pacientes a la dosis máxima recomendada de 240 mg.

14.1 Tratamiento Adyuvante Extendido del Cáncer de Mama en Estadio Temprano

La seguridad y eficacia de NERLYNX se investigaron en el ensayo ExteNET (NCT00878709), un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NERLYNX después del tratamiento adyuvante con una terapia basada en trastuzumab en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo.

Se aleatorizó a un total de 2840 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano (estadios 1 a 3c) dentro de los dos años posteriores a la finalización del tratamiento con trastuzumab adyuvante para recibir NERLYNX (n = 1420) o placebo (n = 1420). La aleatorización se estratificó por los siguientes factores: estado del receptor hormonal, estado ganglionar (0, 1–3, frente a 4 o más ganglios positivos) y si el trastuzumab se administró de forma secuencial o concurrente con la quimioterapia. NERLYNX 240 mg o placebo se administró por vía oral una vez al día durante un año. La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS), definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera aparición de una recurrencia invasiva (cáncer de mama local/regional, ipsilateral o contralateral), recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa, con 2 años y 28 días de seguimiento.

Las características demográficas de los pacientes y las características tumorales se equilibraron generalmente entre los brazos de tratamiento. Los pacientes tenían una edad media de 52 años (rango de 23 a 83) y el 12% de los pacientes tenían 65 años o más. La mayoría de los pacientes eran blancos (81%) y la mayoría de los pacientes (99,7%) tenían un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1. El 57% (57%) de los pacientes tenían enfermedad con receptor hormonal positivo (definida como ER positivo y/o PR positivo), el 24% eran negativos para ganglios, el 47% tenían de uno a tres ganglios positivos y el 30% tenían cuatro o más ganglios positivos. El 10% (10%) de los pacientes tenían enfermedad en estadio I, el 41% tenían enfermedad en estadio II y el 31% tenían enfermedad en estadio III. La mayoría de los pacientes (81%) se inscribieron dentro de un año de la finalización del tratamiento con trastuzumab. El tiempo medio transcurrido desde el último tratamiento adyuvante con trastuzumab hasta la aleatorización fue de 4,4 meses en el brazo de NERLYNX frente a 4,6 meses en el brazo de placebo. La duración media del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de NERLYNX frente a 11,8 meses en el brazo de placebo.

Los resultados de eficacia del ensayo ExteNET se resumen en

Tabla 11y

Figura 1.

Figura 1: iDFS en el ensayo ExteNET – Población ITT

CI=Intervalo de confianza; iDFS=Supervivencia libre de enfermedad invasiva; ITT=Intención de tratar

Aproximadamente el 75% de los pacientes fueron reconsentidos para un seguimiento extendido más allá de los 24 meses. Las observaciones con datos faltantes se censuraron en la última fecha de evaluación. Este análisis exploratorio sugiere que los resultados de iDFS a los 5 años son consistentes con los resultados de iDFS a los 2 años observados en ExteNET. Después de un seguimiento mediano de 8 años, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la OS entre el brazo de NERLYNX y el brazo de placebo [HR 0.95 (IC del 95%: 0.75, 1.21)]. La estimación de OS a los 5 años fue del 94.1% (IC del 95%, 92.7%, 95.3%) en el brazo de NERLYNX y del 93.3% (IC del 95%, 91.8%, 94.5%) en el brazo de placebo.

14.2 Cáncer de mama avanzado o metastásico

La seguridad y eficacia de NERLYNX en combinación con capecitabina se estudió en NALA (NCT01808573), un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto en pacientes (n=621) con cáncer de mama HER2 positivo metastásico que habían recibido 2 o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el entorno metastásico. La expresión de HER2 se basó en tejido de archivo probado en un laboratorio central antes de la inscripción. La positividad de HER2 se definió como una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o IHC 2+ con hibridación in situ (ISH) confirmatoria positiva. El cincuenta y nueve por ciento de estos pacientes fueron receptores hormonales positivos (HR+) y el 41% fueron receptores hormonales negativos (HR-); el 69% había recibido dos regímenes previos basados en anti-HER2, el 31% había recibido tres o más regímenes previos basados en anti-HER2, el 81% tenía enfermedad visceral y el 19% tenía enfermedad no visceral únicamente. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas o estables se incluyeron en el ensayo NALA (16%).

Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir NERLYNX 240 mg por vía oral una vez al día en los días 1–21 en combinación con capecitabina 750 mg/m

2administrado por vía oral dos veces al día en los días 1–14 de cada ciclo de 21 días (n=307) o lapatinib 1250 mg por vía oral una vez al día en los días 1–21 en combinación con capecitabina 1000 mg/m

2administrado por vía oral dos veces al día en los días 1–14 de cada ciclo de 21 días (n=314). Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.

Los resultados de eficacia del ensayo NALA se resumen en

Tabla 13,

Figura 2, y

Figura 3.

Tabla 13. Resultados de eficacia – Ensayo NALA (Evaluación central)

HR=Hazard Ratio
* La razón de riesgo se presenta como NERLYNX más Capecitabina (N+C) vs Lapatinib más Capecitabina (L+C).
† Prueba de rango logarítmico estratificada
‡ El número total de pacientes que permanecieron en el estudio a los 24 meses es 11; con 9 pacientes en N+C y 2 pacientes en L+C.
§ ORR confirmada en pacientes con enfermedad medible en la selección (256 en el brazo N+C y 270 en el brazo L+C)
	NERLYNX + Capecitabina (n=307)	Lapatinib + Capecitabina (n=314)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Número de eventos (%)	210 (68.4)	223 (71.0)
PFS mediana, meses (IC del 95%)	5.6 (4.9, 6.9)	5.5 (4.3, 5.6)
HR (IC del 95%) *	0.76 (0.63,0.93)
Valor p †	0.0059
Tasas de PFS a los 12 meses, % (IC del 95%)	29 (23, 35)	15 (10, 20)
Tasas de PFS a los 24 meses, % (IC del 95%) ‡	12 (7, 18)	3 (1, 8)
Supervivencia general (OS)
Número de eventos (%)	192 (62.5)	218 (69.4)
OS mediana, meses (IC del 95%)	21.0 (17.7, 23.8)	18.7 (15.5, 21.2)
HR (IC del 95%) *	0.88 (0.72, 1.07)
Valor p †	0.2086
Tasa de respuesta objetiva (ORR)§
ORR, % (IC del 95%)	32.8 (27.1, 38.9)	26.7 (21.5, 32.4)
Duración de la respuesta (DOR)
DOR mediana, meses (IC del 95%)	8.5 (5.6, 11.2)	5.6 (4.2, 6.4)

Figura 2. Supervivencia libre de progresión (Evaluación central – Población ITT)

IC=Intervalo de confianza; ITT=Intención de tratar; L+C=Lapatinib más Capecitabina; N+C=NERLYNX más Capecitabina

Figura 3. Supervivencia general (Población ITT)

ITT=Intención de tratar; L+C=Lapatinib más Capecitabina; N+C=NERLYNX más Capecitabina

Tabla 14. Tasas de supervivencia libre de progresión – Análisis de subgrupos

α

IC=Intervalo de confianza; SLP=Supervivencia libre de progresión
α Análisis exploratorio
Población	Número de eventos/Total N (%)		Tasas de SLP (%) a los 12 meses (IC del 95%)
	NERLYNX + Capecitabina	Lapatinib + Capecitabina	NERLYNX + Capecitabina	Lapatinib + Capecitabina
Ubicación de la enfermedad
Visceral	181/247 (73.3)	185/253 (73.1)	23 (17, 30)	14 (10, 20)
No visceral	29/60 (48.3)	38/61 (62.3)	53 (38, 66)	18 (7, 32)
Estado del receptor hormonal
Positivo	128/181 (70.7)	115/186 (61.8)	27 (19, 34)	23 (15, 31)
Negativo	82/126 (65.1)	108/128 (84.4)	32 (23, 41)	5 (2, 11)
Regímenes previos de HER2
2 Regímenes	148/215 (68.8)	151/215 (70.2)	26 (20, 33)	13 (8, 19)
≥3 Regímenes	62/92 (67.4)	72/99 (72.7)	34 (24, 45)	19 (11, 29)

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Las tabletas recubiertas con película NERLYNX de 40 mg son de color rojo, de forma ovalada y con la marca ‘W104’ en un lado y lisas en el otro.

NERLYNX está disponible en:

• Frascos de 180 tabletas: NDC 70437-240-18
• Frascos de 133 tabletas: NDC 70437-240-33
• Frascos de 126 tabletas: NDC 70437-240-26

Almacenar a temperatura ambiente controlada, de 20°C a 25°C (68°F a 77°F); se permiten excursiones de 15°C a 30°C (59°F a 86°F)

[ver USP Temperatura ambiente controlada].

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (

Información para el paciente).

Diarrea

• Informe a los pacientes que NERLYNX se ha asociado con diarrea, que puede ser grave en algunos casos.
• Cuando no se utiliza la escalada de dosis, indique a los pacientes que inicien la profilaxis antidiarreica con la primera dosis de NERLYNX.
• Cuando se utiliza la escalada de dosis, indique a los pacientes que inicien 2 semanas de NERLYNX a dosis más bajas antes de recibir la dosis completa recomendada de NERLYNX.
• Indique a los pacientes que mantengan de 1 a 2 deposiciones al día y cómo utilizar los regímenes de tratamiento antidiarreico.
• Aconseje a los pacientes que informen a su médico inmediatamente si se produce diarrea grave (≥Grado 3) o diarrea asociada con debilidad, mareos o fiebre durante el tratamiento con NERLYNX

  [ver Dosificación y administración (

  2.1,

  2.2) y Advertencias y precauciones (

  5.1)]

  .

Hepatotoxicidad

• Informe a los pacientes que NERLYNX se ha asociado con hepatotoxicidad, que puede ser grave en algunos casos.
• Informe a los pacientes que deben informar a su médico inmediatamente sobre los signos y síntomas de disfunción hepática

  [ver Advertencias y precauciones (

  5.2)]

  .

Toxicidad embrio-fetal

• Aconseje a las mujeres que informen a su médico si están embarazadas o quedan embarazadas. Informe a las pacientes del riesgo para el feto y la posible pérdida del embarazo

  [ver Uso en poblaciones específicas (

  8.1)]

  .

• Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 mes después de recibir la última dosis de NERLYNX

  [ver Advertencias y precauciones (

  5.3) y Uso en poblaciones específicas (

  8.1,

  8.3)]

  .

• Aconseje a las mujeres lactantes que no den el pecho durante el tratamiento con NERLYNX y durante al menos 1 mes después de la última dosis

  [ver Uso en poblaciones específicas (

  8.2)]

  .

Interacciones medicamentosas

• NERLYNX puede interactuar con muchos medicamentos; por lo tanto, aconseje a los pacientes que informen a su médico sobre el uso de cualquier otro medicamento recetado o de venta libre o productos herbales

  [ver Dosificación y administración (

  2.5) y Farmacología clínica (

  12.3)]

  .

• NERLYNX puede interactuar con los agentes reductores del ácido gástrico. Aconseje a los pacientes que eviten el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones. Cuando los pacientes requieran agentes reductores del ácido gástrico, utilice un antagonista del receptor H

  2 o un antiácido. Aconseje a los pacientes que separen la dosificación de NERLYNX por 3 horas después de la medicina antiácida, y que tomen NERLYNX al menos 2 horas antes o 10 horas después de un antagonista del receptor H

  2

  [ver Dosificación y administración (

  2.5) e Interacciones medicamentosas (

  7.1)]

  .

• NERLYNX puede interactuar con el pomelo. Aconseje a los pacientes que eviten tomar NERLYNX con productos de pomelo

  [ver Interacciones medicamentosas (

  7.1)]

  .

Dosificación y administración

• Para los pacientes que se someten a tratamiento adyuvante prolongado para el cáncer de mama en estadio temprano, indique a los pacientes que tomen NERLYNX con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días de forma consecutiva hasta la recurrencia de la enfermedad o durante un máximo de un año.
• Para los pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer de mama metastásico, indique a los pacientes que tomen NERLYNX con alimentos los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días, con capecitabina los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
• Si un paciente olvida una dosis, indique al paciente que no reemplace la dosis olvidada y que reanude NERLYNX con la siguiente dosis diaria programada

  [ver Dosificación y administración (

  2.2)]

  .

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INSERTO PARA EL PACIENTE

Esta información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.		Revisión: 03/2022
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE NERLYNX®(ner linkss) (neratinib) tabletas
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NERLYNX? NERLYNX puede causar efectos secundarios graves, incluidos: Diarrea. La diarrea es un efecto secundario común de NERLYNX, pero también puede ser grave. La diarrea puede provocar la pérdida de demasiadas sales y líquidos corporales, lo que puede causar deshidratación. Su proveedor de atención médica recetará NERLYNX de una de dos formas para ayudar a controlar la diarrea: Dosis completa de NERLYNX: Su proveedor de atención médica le recetará el medicamento antidiarreico loperamida durante los primeros 2 meses (56 días) de tratamiento con NERLYNX y luego según sea necesario. Su proveedor de atención médica le dirá exactamente cuánto y con qué frecuencia debe tomar este medicamento. Si le recetan la dosis completa de NERLYNX desde el inicio de su tratamiento, asegúrese de que su proveedor de atención médica también recete antidiarreicos junto con NERLYNX. Debe comenzar a tomar loperamida con su primera dosis de NERLYNX. Después de 2 meses (56 días) de tratamiento con NERLYNX, siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre la toma de loperamida según sea necesario para controlar la diarrea. Un inicio con una dosis más baja de NERLYNX: Su proveedor de atención médica le comenzará con una dosis más baja de NERLYNX durante las primeras 2 semanas de tratamiento y luego lo aumentará a un régimen de dosis completa de NERLYNX. Indique a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla diarrea. Puede que le receten loperamida según sea necesario. Para ayudar a prevenir o reducir la diarrea durante el tratamiento con NERLYNX: Su proveedor de atención médica también puede necesitar administrarle antidiarreicos adicionales, líquidos y electrolitos para controlar la diarrea cuando comience el tratamiento con NERLYNX. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre cómo tomar los medicamentos antidiarreicos. Tome siempre los antidiarreicos exactamente como le indique su proveedor de atención médica. Mientras toma antidiarreicos, usted y su proveedor de atención médica deben intentar mantener el número de evacuaciones intestinales que tiene en 1 o 2 evacuaciones intestinales cada día. Indique a su proveedor de atención médica si tiene más de 2 evacuaciones intestinales en 1 día o si tiene diarrea que no desaparece. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene diarrea grave o si tiene diarrea acompañada de debilidad, mareos o fiebre.
Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis de NERLYNX, suspender temporalmente o detener completamente NERLYNX si es necesario para controlar su diarrea. Consulte ” ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX?” para más información sobre los efectos secundarios.
¿Qué es NERLYNX? NERLYNX es un medicamento recetado que se usa solo para tratar a adultos con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en estadio inicial yque anteriormente se hayan tratado con terapia basada en trastuzumab. NERLYNX también se usa con un medicamento llamado capecitabina para tratar a adultos con cáncer de mama HER2-positivo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) yque hayan recibido 2 o más medicamentos contra HER2 para el cáncer de mama metastásico.
No se sabe si NERLYNX es seguro y eficaz en niños.
Antes de tomar NERLYNX, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluso si: tiene problemas hepáticos. Puede que necesite una dosis más baja de NERLYNX. está embarazada o planea quedarse embarazada. NERLYNX puede dañar a su bebé no nacido. Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada: Su proveedor de atención médica debe hacer una prueba de embarazo antes de que comience a tomar NERLYNX. Debe usar un método anticonceptivo (contraceptivo) eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de su última dosis de NERLYNX. Hable con su proveedor de atención médica sobre las formas de anticoncepción que puede usar durante este tiempo. Indique a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con NERLYNX. Los hombres con parejas femeninas que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de NERLYNX. está amamantando o planea amamantar. No se sabe si NERLYNX pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de su última dosis de NERLYNX.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma,incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales. Especialmente informe a su proveedor de atención médica sitoma medicamentos utilizados para disminuir el ácido estomacal, llamados inhibidores de la bomba de protones o IBP. Debe evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con NERLYNX.
¿Cómo debo tomar NERLYNX? Tome NERLYNX exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica. Es posible que su proveedor de atención médica cambie su dosis de NERLYNX si es necesario. Tome NERLYNX con alimentos. Tome NERLYNX aproximadamente a la misma hora todos los días. Trague los comprimidos de NERLYNX enteros. No mastique, triture ni parta los comprimidos de NERLYNX. Si toma un antiácido, tome NERLYNX 3 horas después del antiácido. Si toma un reductor de ácido (bloqueador de receptores H 2), NERLYNX debe tomarse al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar estos medicamentos. Si olvida una dosis de NERLYNX, omita esa dosis y tome la siguiente dosis a su hora programada regular. Si toma demasiado NERLYNX, llame a su proveedor de atención médica de inmediato o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano.
¿Qué debo evitar mientras tomo NERLYNX? Debe evitar comer productos que contengan toronja (pomelo) durante el tratamiento con NERLYNX.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NERLYNX? NERLYNX puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: Consulte ” ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NERLYNX?” Problemas hepáticos. Los cambios en las pruebas de función hepática son comunes con NERLYNX. Su proveedor de atención médica debe hacerle análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 3 meses y luego cada 3 meses según sea necesario durante el tratamiento con NERLYNX. Su proveedor de atención médica suspenderá su tratamiento con NERLYNX si sus pruebas hepáticas muestran problemas graves. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de problemas hepáticos:
cansancio náuseas vómitos dolor en la zona superior derecha del estómago (abdomen)	fiebre sarpullido picazón coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
Los efectos secundarios más comunes de NERLYNX cuando se usa solo incluyen:
diarrea náuseas dolor en el área del estómago (abdomen) cansancio vómitos sarpullido sequedad o inflamación de la boca, o llagas en la boca disminución del apetito	espasmos musculares malestar estomacal problemas en las uñas, incluido el cambio de color piel seca hinchazón del área del estómago sangrado nasal pérdida de peso infección del tracto urinario
Los efectos secundarios más comunes de NERLYNX cuando se usa con capecitabina incluyen:
diarrea náuseas vómitos disminución del apetito estreñimiento cansancio/debilidad pérdida de peso mareos	dolor de espalda dolor en las articulaciones infección del tracto urinario infección del tracto respiratorio superior hinchazón del área del estómago problemas renales espasmos musculares
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NERLYNX. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo almacenar NERLYNX? Guarde NERLYNX a temperatura ambiente entre 68 °F y 77 °F (20 °C y 25 °C).
Mantenga NERLYNX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de NERLYNX. Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos a los que se enumeran en un folleto de información para el paciente. No use NERLYNX para una afección para la que no fue recetado. No le dé NERLYNX a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede dañarlos. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre NERLYNX que esté escrita para profesionales de la salud.
¿Cuáles son los ingredientes de NERLYNX? Ingrediente activo: neratinib Ingredientes inactivos: Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal, manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio y agua purificada. Recubrimiento: recubrimiento pelicular rojo: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco y óxido de hierro rojo. Fabricado para: Puma Biotechnology, Inc. 10880 Wilshire Blvd., Suite 2150 Los Angeles, CA 90024-4106 ©2022, Puma Biotechnology, Inc. Reservados todos los derechos. Para obtener más información, visite www.NERLYNX.com o llame al 1-844-637-5969.

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

Panel de visualización principal – Etiqueta de la caja de 180 tabletas de Nerlynx

NDC 70437-240-18

nerlynx™

(neratinib) tabletas

40 mg

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de neratinib

equivalente a 48.31 mg de maleato de neratinib.

180 tabletas solo con receta médica

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

Panel de exhibición principal – Etiqueta de botella de 180 tabletas de Nerlynx

NDC 70437-240-18

nerlynx™

(neratinib) tabletas

40 mg

Solo con receta médica 180 tabletas

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Panel de visualización principal – Etiqueta de la caja de 126 tabletas de Nerlynx

NDC 70437-240-26

nerlynx™

(neratinib) tabletas

40 mg

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de neratinib

equivalente a 48.31 mg de neratinib maleato.

126 tabletas Solo con receta médica

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

Panel de exhibición principal – Etiqueta del frasco de 126 tabletas de Nerlynx

NDC 70437-240-26

nerlynx™

(neratinib) tabletas

40 mg

Solo con receta médica 126 tabletas

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Panel de exhibición principal – Etiqueta de la caja de 133 tabletas de Nerlynx

NDC 70437-240-33

nerlynx™

(neratinib) tabletas

40 mg

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de neratinib

equivalente a 48.31 mg de maleato de neratinib.

133 tabletas Solo con receta médica

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

Panel de visualización principal – Etiqueta del frasco de 133 tabletas de Nerlynx

NDC 70437-240-33

nerlynx™

(neratinib) tabletas

40 mg

Solo con receta médica 133 tabletas

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