15 REFERENCIAS

1. Instituto Nacional del Cáncer. Programa de Base de Datos de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER). Tasas Brutas de Incidencia SEER, 13 Registros, 1992-2002.
2. Bröms G, Granath F, Ekbom A, et al. Bajo riesgo de defectos de nacimiento para bebés cuyas madres son tratadas con agentes anti-factor de necrosis tumoral durante el embarazo. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:234-241.e5

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

La inyección de Enbrel (etanercept) se suministra como una solución estéril, transparente e incolora, sin conservantes para administración subcutánea en jeringas precargadas de dosis única, un autoinyector SureClick precargado de dosis única de Enbrel con una aguja de calibre 27 y ½ pulgada, o un vial de dosis única. La jeringa precargada y el autoinyector SureClick no están fabricados con látex de caucho natural.

Cada cartucho precargado de dosis única Enbrel® Mini para usar con el autoinyector reutilizable AutoTouch® contiene 1.0 mL de 50 mg/mL de etanercept. El autoinyector reutilizable AutoTouch y el cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini no están fabricados con látex de caucho natural.

El autoinyector reutilizable AutoTouch no contiene medicamento y debe usarse con un cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini. Además, el autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® permitiría la conectividad de datos a través de la tecnología inalámbrica Bluetooth.

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Aconseje al paciente y/o cuidador que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía de medicamentos e Instrucciones de uso) antes de que el paciente comience a usar Enbrel, y cada vez que se renueve la receta, ya que puede haber nueva información que deba conocer.

Los pacientes o sus cuidadores deben recibir la “Guía de medicamentos” de Enbrel y tener la oportunidad de leerla y hacer preguntas antes de iniciar la terapia. El profesional de la salud debe hacer preguntas al paciente para determinar cualquier factor de riesgo para el tratamiento. Los pacientes que desarrollen signos y síntomas de infección deben buscar evaluación médica de inmediato.

SECCIÓN NO CLASIFICADA DE SPL

AMGEN

Enbrel® (etanercept)

Fabricado por:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
Número de licencia de EE. UU. 1132

Patente: http://pat.amgen.com/enbrel/

© 1998-2024 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados.
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Guía de medicación

INSTRUCCIONES DE USO DE ENBREL® (en-brel) (etanercept) inyección, para uso subcutáneo 50 mg/ml autoinyector SureClick® de dosis única

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar ENBREL con un autoinyector SureClick.

Si su profesional sanitario decide que usted o un cuidador pueden administrarse las inyecciones de ENBREL en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar ENBREL. No intente inyectarse hasta que no le hayan mostrado la forma correcta de administrar las inyecciones su profesional sanitario o enfermero.

El medicamento del autoinyector ENBREL es para inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Consulte la Guía del medicamento de ENBREL para obtener información sobre ENBREL.

Conocer su autoinyector precargado

1. Información importante que debe saber antes de inyectar ENBREL

• Es importante que no intente administrarse la inyección hasta que no haya leído y comprendido completamente estas Instrucciones de uso.
• No utilice el autoinyector si la caja está dañada o el sello está roto.
• No utilice el autoinyector después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
• No agite el autoinyector.
• No retire la tapa blanca del autoinyector hasta que esté listo para inyectarse.
• No utilice el autoinyector si se ha congelado.
• No utilice el autoinyector si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que parte del autoinyector esté rota aunque no se vea la rotura. Utilice un autoinyector nuevo y llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).
• Los niños deben pesar al menos 138 libras para usar el autoinyector Enbrel SureClick. Los niños que pesen menos de 138 libras deben usar una forma diferente de Enbrel.
• El autoinyector no está hecho con látex de caucho natural.

Preguntas frecuentes:

Para obtener información adicional y respuestas a las preguntas frecuentes, visite www.enbrel.com.

Dónde obtener ayuda:

Si desea obtener más información o ayuda sobre el uso de ENBREL:

• Póngase en contacto con su profesional sanitario,
• Visite www.enbrel.com, o
• Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

2. Almacenamiento y preparación para inyectar ENBREL

2a Refrigere la caja del autoinyector hasta que esté listo para usarlo.

• Mantenga el autoinyector en el refrigerador entre 36°F y 46°F (2°C y 8°C).
• Mantenga el autoinyector en la caja original para protegerlo de la luz o los daños físicos.
• No congele el autoinyector.
• No almacene el autoinyector en condiciones de calor o frío extremos. Por ejemplo, evite almacenarlo en la guantera o el maletero de su vehículo.

ESPERE

2b Espere 30 minutos para que el autoinyector alcance la temperatura ambiente.

• Saque el número de autoinyectores que necesita para su inyección y vuelva a colocar los autoinyectores no utilizados en el refrigerador.
• Levante el autoinyector(es) directamente de la caja.
• Deje que el autoinyector se caliente de forma natural.
• No caliente el autoinyector con agua caliente, un microondas o la luz solar directa.
• No agite el autoinyector en ningún momento.
• El uso del autoinyector a temperatura ambiente garantiza que se administre la dosis completa y permite una inyección más cómoda.

2c Puede mantener ENBREL a temperatura ambiente hasta 30 días, si es necesario.

• Por ejemplo, cuando viaja, puede mantener ENBREL a temperatura ambiente.
  • Manténgalo a temperatura ambiente entre 68°F y 77°F (20°C y 25°C).
  • No lo vuelva a colocar en el refrigerador.
  • Anote la fecha en que lo sacó del refrigerador y úselo en un plazo de 30 días.

2d Inspeccione el medicamento. Debe ser transparente e incoloro a ligeramente amarillo.

• Es normal ver burbujas de aire o pequeñas partículas blancas en el autoinyector.
• No use ENBREL si el medicamento está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas coloreadas.

2e Compruebe la fecha de caducidad (Exp.) e inspeccione el autoinyector para detectar daños.

• No use el autoinyector si la fecha de caducidad ha pasado.
• No use el autoinyector si:
  • falta o está suelta la tapa blanca.
  • tiene grietas o partes rotas.
  • se ha caído sobre una superficie dura.
• Asegúrese de tener el medicamento y la dosis correctos.

3. Preparándose para su inyección

3a Reúna y coloque los siguientes artículos para su inyección en una superficie limpia, plana y bien iluminada:

• Autoinyector ENBREL (temperatura ambiente)
• Contenedor de eliminación de objetos punzantes [ver Eliminación de ENBREL y comprobación del sitio de inyección]
• Toallita con alcohol
• Vendaje adhesivo
• Bola de algodón o gasa

3b Inyecte en uno de estos sitios.

• Inyecte en la parte delantera del muslo o el estómago (excepto en los 5 cm alrededor del ombligo).
• Otra persona puede inyectar en el muslo, el estómago o la parte posterior de la parte superior del brazo.
• Elija un sitio diferente para cada inyección.

3c Lávese bien las manos con agua y jabón.

3d Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol.

• Deje que la piel se seque sola.
• No toque esta área de nuevo antes de inyectar.

4. Inyectando ENBREL

4a Sujete el autoinyector de modo que pueda ver la ventana. Tire de la tapa blanca hacia afuera. Es posible que deba tirar con fuerza.

• No gire, doble ni mueva la tapa blanca para quitarla.
• Nunca vuelva a colocar la tapa blanca. Puede dañar la aguja.
• No coloque el dedo dentro del protector de seguridad verde oscuro.
• Es normal ver una gota de medicamento en el extremo de la aguja o en el protector de seguridad verde oscuro.

4b Estire o pellizque la piel para crear una superficie firme en el sitio de inyección. Coloque el protector de seguridad verde oscuro directamente contra la piel.

• Mantenga la piel estirada o pellizcada hasta que termine la inyección.
• Asegúrese de poder ver la ventana.
• Asegúrese de que el autoinyector esté colocado en posición recta en el sitio de inyección (en un ángulo de 90 grados).

PRESIONE y mantenga contra la piel

4c Empuje el autoinyector hacia abajo con firmeza hasta que el protector de seguridad verde oscuro deje de moverse. Mantenga el autoinyector hacia abajo, no lo levante.

• El protector de seguridad verde oscuro se empuja hacia adentro y desbloquea el botón de inicio morado.

PRESIONE el botón de inicio morado

4d Mantenga el autoinyector hacia abajo y presione el botón de inicio morado para iniciar la inyección.

• Es posible que escuche o sienta un clic.
• La ventana comienza a ponerse amarilla.
• Está bien soltar el botón de inicio morado.

OBSERVE y CONFIRME que la ventana se ponga completamente amarilla

4e Mantenga el autoinyector hacia abajo. Cuando la ventana esté completamente amarilla, la inyección estará completa.

• La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
• Es posible que escuche o sienta un clic.
• Levante el autoinyector de la piel.
• El protector de seguridad verde oscuro se bloquea alrededor de la aguja.

5. Desecho de ENBREL y comprobación del sitio de inyección

5a Coloque el autoinyector usado y la tapa blanca en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso.

• No reutilice el autoinyector.
• No toque el protector de seguridad verde oscuro.

5b Compruebe el sitio de inyección.

• No frote el sitio de inyección.
• Si hay sangre, presione una bola de algodón o una gasa en el sitio de inyección. Aplique un vendaje adhesivo si es necesario.

Información adicional sobre su contenedor de eliminación de objetos punzantes

Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea:

• hecho de plástico de alta resistencia,
• se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir,
• vertical y estable durante el uso,
• resistente a las fugas, y
• adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor.

Eliminación de los contenedores de eliminación de objetos punzantes:

Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes.

Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas.

Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en:
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

No deseche su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado en la basura de su hogar a menos que las pautas de su comunidad lo permitan.

No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado.

Importante: Mantenga el autoinyector y el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños. Para obtener más información o ayuda, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

ENBREL (etanercept)

AMGEN®

Fabricado por:

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Número de licencia de EE. UU. 1132
©1998 – 2016, 2019-2024 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados.
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Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Revisado: 07/2024
V19

Instrucciones de uso Enbrel® (en-brel) (etanercept) inyección, para uso subcutáneo Jeringa precargada de dosis única

¿Cómo preparo y administro una inyección con la jeringa precargada de dosis única de Enbrel?

Hay 2 tipos de jeringas precargadas de dosis única de Enbrel:

• La jeringa precargada de dosis única de 50 mg/mL que contiene una dosis de 50 mg de Enbrel.
• La jeringa precargada de dosis única de 25 mg/0.5 mL que contiene una dosis de 25 mg de Enbrel.

Su profesional de la salud le dirá cuál usar.

Una dosis de 50 mg se puede administrar como una inyección usando una jeringa precargada de dosis única de 50 mg/mL o como dos inyecciones usando jeringas precargadas de dosis única de 25 mg/0.5 mL. Su profesional de la salud le dirá si las dos inyecciones con jeringas precargadas de dosis única de 25 mg/0.5 mL deben administrarse el mismo día una vez a la semana o en dos días diferentes (con 3 o 4 días de diferencia) en la misma semana.

Los niños deben pesar al menos 138 libras para usar la jeringa precargada de dosis única de Enbrel 50 mg/mL. Los niños que pesan menos de 138 libras deben usar una forma diferente de Enbrel. La jeringa precargada de dosis única de Enbrel 25 mg/0.5 mL no debe usarse en pacientes pediátricos que pesen menos de 68 libras.

Importante: La jeringa precargada de Enbrel no está hecha con látex de caucho natural.

Almacenamiento de su jeringa precargada de Enbrel

• Almacene la jeringa precargada de Enbrel en el refrigerador a 36°F a 46°F (2°C a 8°C).
• Almacene la jeringa precargada de Enbrel en la caja original para protegerla de la luz o daños físicos.
• Si es necesario, puede almacenar su jeringa precargada de Enbrel a temperatura ambiente entre 68°F a 77°F (20°C a 25°C) por hasta 30 días.
  • Una vez que la jeringa precargada de Enbrel haya alcanzado la temperatura ambiente, no la vuelva a poner en el refrigerador.
• Deseche cualquier jeringa precargada de Enbrel que se haya almacenado a temperatura ambiente después de 30 días.
• No almacene la jeringa precargada de Enbrel en calor o frío extremos. Por ejemplo, evite almacenar la jeringa precargada de Enbrel en la guantera o el maletero de su vehículo.
• No congelar.
• No agitar.
• Mantenga la jeringa precargada de Enbrel y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Si tiene alguna pregunta sobre el almacenamiento, comuníquese con su profesional de la salud o llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener más instrucciones.

Paso 1: Preparación para una inyección

1. Seleccione una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, como una mesa.
2. Saque la caja de Enbrel que contiene las jeringas precargadas del refrigerador y colóquela en su superficie de trabajo plana. Saque una jeringa precargada y colóquela en su superficie de trabajo. Levante con cuidado la jeringa precargada directamente de la caja. No agite la jeringa precargada de Enbrel. Vuelva a colocar la caja que contiene las jeringas precargadas restantes en el refrigerador a 36°F a 46°F (2°C a 8°C).
3. Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada. Si la fecha de caducidad ha pasado, no use la jeringa precargada y comuníquese con su farmacéutico o llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener ayuda.
4. No use la jeringa precargada si falta la cubierta de la aguja o no está bien sujeta. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).
5. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante unos 15 a 30 minutos antes de inyectarla. No retire la cubierta de la aguja mientras la deja alcanzar la temperatura ambiente. No caliente Enbrel de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas o en agua caliente).
6. Sostenga la jeringa precargada con la aguja cubierta apuntando hacia abajo. Si se ven burbujas en la jeringa, golpee muy suavemente la jeringa precargada para permitir que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Gire la jeringa de modo que las líneas horizontales moradas en el barril estén directamente frente a usted. Compruebe si la cantidad de líquido en la jeringa cae entre las líneas moradas. La parte superior del líquido puede estar curvada. Si la jeringa no tiene la cantidad correcta de líquido, no use esa jeringa. Comuníquese con su farmacéutico o llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener ayuda.

   Indicador de nivel de llenado
7. Reúna los suministros adicionales que necesitará para su inyección. Estos incluyen una torunda con alcohol, una bola de algodón o gasa y un contenedor de eliminación de objetos punzantes (consulte “Paso 4: Eliminación de los suministros“).
8. Lávese las manos con agua y jabón.
9. Asegúrese de que la solución en la jeringa precargada esté clara e incolora. Es posible que observe pequeñas partículas blancas en la solución. Estas partículas se forman a partir de Enbrel y esto es aceptable. Sin embargo, no inyecte la solución si está turbia o descolorida, o contiene partículas grandes o coloreadas, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Paso 2: Elegir y preparar un sitio de inyección

1. Los sitios de inyección recomendados para Enbrel utilizando una jeringa precargada incluyen:
   • la parte delantera de la mitad del muslo
   • el área del estómago (abdomen), excepto el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo (ombligo)
   • el área externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona le está administrando la inyección)
     

     Frente                                     Espalda

2. Rote el sitio para cada inyección. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura. Evite las áreas con cicatrices o estrías.
3. Si tiene psoriasis, no debe inyectar directamente en ninguna mancha o lesión de la piel elevada, gruesa, roja o escamosa.
4. Para preparar el área de la piel donde se va a inyectar Enbrel, limpie el sitio de inyección con una torunda con alcohol. No vuelva a tocar esta área antes de administrar la inyección.

Paso 3: Inyectar Enbrel utilizando una jeringa precargada

No retire la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar.

1. Tome la jeringa precargada de su superficie de trabajo plana. Sostenga el barril de la jeringa precargada con una mano y tire de la cubierta de la aguja hacia afuera, solo cuando esté listo para inyectar. No deje la cubierta de la aguja fuera por más de 5 minutos. Esto puede secar el medicamento.
   Para evitar dañar la aguja, no gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la retira, y no intente volver a colocar la cubierta de la aguja en la jeringa precargada.
   Cuando retire la cubierta de la aguja, puede haber una gota de líquido en el extremo de la aguja; esto es normal. No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie. No toque ni golpee el émbolo. Si lo hace, el líquido podría filtrarse.
2. Sosteniendo la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, revise la jeringa para ver si hay burbujas de aire. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
3. Sosteniendo la jeringa en una mano como un lápiz, use la otra mano para pellizcar suavemente un pliegue de piel en el sitio de inyección limpio y sosténgalo firmemente.
4. Con un movimiento rápido y “tipo dardo”, inserte la aguja en un ángulo de 45 grados en la piel.
   
5. Cuando la aguja esté completamente insertada en la piel, suelte la piel que está sosteniendo. Con la mano libre, sostenga la jeringa cerca de su base para estabilizarla. Luego, empuje el émbolo para inyectar toda la solución de Enbrel a una velocidad lenta y constante.
6. Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que la inserción. Puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un vendaje.

Paso 4: Desecho de los suministros

La jeringa nunca debe reutilizarse. Nunca vuelva a colocar la tapa a una aguja.

• Coloque las jeringas precargadas usadas en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso. No tire (deseche) las jeringas precargadas en la basura de su hogar.
• Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea:
  • hecho de plástico resistente,
  • se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir,
  • vertical y estable durante el uso,
  • a prueba de fugas, y
  • adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor.
• Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las jeringas y agujas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• No reutilice la jeringa.
• No recicle la jeringa o el contenedor de eliminación de objetos punzantes ni los tire a la basura doméstica.

Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Un profesional de la salud familiarizado con Enbrel debe responder todas las preguntas. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) o visite www.enbrel.com para obtener más información sobre Enbrel.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

AMGEN®

Fabricado por:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
Número de licencia de EE. UU. 1132
© 1998 – 2016, 2019-2020, 2022-2023 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados.

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Revisado: 06/2023

Este material impreso es reciclable.

Instrucciones de uso Enbrel® (en-brel) (etanercept) para inyección, para uso subcutáneo Vial multidosis

¿Cómo preparo y administro una inyección con el vial de dosis múltiples de Enbrel?

Un vial de dosis múltiples contiene 25 mg de Enbrel.

Almacenamiento del vial de dosis múltiples de Enbrel

• Almacene el vial de dosis múltiples de Enbrel en el refrigerador a 36°F a 46°F (2°C a 8°C).
• Almacene el vial de dosis múltiples de Enbrel en la caja original para protegerlo de la luz o daños físicos.
• Si es necesario, puede almacenar su vial de dosis múltiples de Enbrel y la jeringa con diluyente (bandeja de dosis) a temperatura ambiente entre 68°F a 77°F (20°C a 25°C) durante un máximo de 14 días.
  ○ Una vez que el vial de dosis múltiples de Enbrel haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador.
• Deseche el vial de dosis múltiples de Enbrel que se haya almacenado a temperatura ambiente después de 14 días.
• El vial de dosis múltiples de Enbrel mezclado (reconstituido) debe usarse de inmediato o mantenerse en el refrigerador a 36°F a 46°F (2°C a 8°C) durante un máximo de 14 días.
• No almacene el vial de dosis múltiples de Enbrel en calor o frío extremos. Por ejemplo, evite almacenar el vial de dosis múltiples de Enbrel en la guantera o el maletero de su vehículo.
• No congele.
• No agite.
  
• Mantenga el vial de dosis múltiples de Enbrel y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Si tiene alguna pregunta sobre el almacenamiento, comuníquese con su proveedor de atención médica o llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener más instrucciones.

Paso 1: Preparación para una inyección

1. Seleccione una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, como una mesa.
2. Saque la bandeja de dosis de Enbrel del refrigerador y colóquela sobre su superficie de trabajo plana.
3. Compruebe la fecha de caducidad de la bandeja de dosis. Si la fecha de caducidad ha pasado, no use la bandeja de dosis. También verifique que la bandeja de dosis tenga 5 artículos como se muestra a continuación:
   • Una jeringa con diluyente prellenada que contiene 1 mL de diluyente (líquido) con adaptador adjunto y tapa extraíble
   • Un émbolo
   • Un vial de Enbrel
   • Una aguja de 27 calibre de ½ pulgada en una cubierta de plástico duro
   • Un adaptador de vial

   

   Si la fecha de caducidad ha pasado, los cinco artículos no están incluidos en la bandeja de dosis o si algún artículo parece dañado, comuníquese con su farmacéutico o llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener ayuda.

4. Para una inyección más cómoda, deje la bandeja de dosis a temperatura ambiente durante unos 15 a 30 minutos antes de inyectarla.
5. Lávese las manos con agua y jabón.
6. Despegue el sello de papel de la bandeja de dosis y retire todos los artículos.
7. Inspeccione el volumen de diluyente en la jeringa con la tapa extraíble apuntando hacia abajo. Use las marcas de la unidad en el lateral de la jeringa para asegurarse de que haya al menos 1 mL de líquido en la jeringa. Si el nivel de líquido está por debajo de la marca de 1 mL, no lo use. Comuníquese con su farmacéutico o llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener ayuda.
8. No use la jeringa si falta la tapa extraíble o no está bien sujeta. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).
9. Deben estar disponibles dos torundas con alcohol para la preparación e inyección de Enbrel. Las torundas con alcohol se pueden encontrar en su farmacia local.

Paso 2: Preparación de la solución de Enbrel

Hay dos métodos para preparar la solución de Enbrel. Para algunos niños, un vial de solución de Enbrel se puede usar para más de una dosis. El método a mano alzada debe usarse para niños que usan Enbrel que usan un vial de solución de Enbrel para más de una dosis. No debe usar el método del adaptador de vial si va a usar el vial más de una vez. Pregúntele a su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta sobre qué método usar.  

• El método del adaptador de vial

Los adultos y los niños más grandes que usan Enbrel pueden usar el dispositivo adaptador de vial para ayudar a mezclar el polvo con el líquido y extraer Enbrel, y luego usar una aguja de 27 calibre para inyectar la dosis. Este método no debe usarse para niños que usan múltiples dosis del mismo vial de Enbrel. Las instrucciones para usar el método del adaptador de vial están en el Paso 2A.

• El método a mano alzada

En el método a mano alzada, se usa una aguja de 25 calibre para ayudar a mezclar el polvo con el líquido y extraer Enbrel, y se usa una aguja de 27 calibre para inyectar la dosis. Obtenga agujas de 25 calibre de su proveedor de atención médica. Las instrucciones para usar el método a mano alzada están en el Paso 2B. 

Las instrucciones para preparar dosis adicionales del mismo vial de solución de Enbrel están en el Paso 3. Para cada dosis adicional, necesitará dos agujas nuevas (una aguja de 25 calibre para extraer la solución y una aguja de 27 calibre para la inyección) y una jeringa vacía nueva (1 mL). Nunca reutilice una jeringa o una aguja.

Si está usando el vial de Enbrel para más de una dosis, debe escribir la fecha en que mezcló el polvo y el líquido en el área marcada “Fecha de mezcla:” en la etiqueta que se proporciona con estas instrucciones y adjuntar la etiqueta al vial de Enbrel.

Después de haber extraído la dosis de Enbrel que necesita, almacene el vial de Enbrel (en la bandeja de dosis) en el refrigerador a 36º a 46ºF (2º a 8ºC) lo antes posible, pero siempre dentro de las 4 horas posteriores a la mezcla de la solución. No congele. Si tiene alguna pregunta sobre el almacenamiento, comuníquese con su proveedor de atención médica o llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener más instrucciones.

La solución de Enbrel debe usarse dentro de los 14 días posteriores a la fecha de mezcla. Debe desechar el vial de Enbrel y cualquier solución restante si no se usa dentro de los 14 días. No mezcle ningún líquido restante en un vial de solución de Enbrel con otro.

PASO 2A: Método del adaptador de vial

1. Retire la tapa de plástico rosa del vial de Enbrel. No quite el tapón gris o el anillo metálico plateado alrededor de la parte superior del vial de Enbrel.

   

2. Coloque el vial de Enbrel sobre su superficie de trabajo plana o voltee la bandeja de dosis boca abajo y coloque el vial de Enbrel en el espacio redondo marcado con “V”. Use una torunda con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel. No toque el tapón gris con las manos.
3. Abra el envoltorio que contiene la aguja de calibre 27 separando las pestañas y deje la aguja a un lado para usarla más tarde.

   

4. Abra el envoltorio que contiene el adaptador de vial separando las pestañas y deje el adaptador de vial a un lado para usarlo más tarde. No toque el extremo roscable del adaptador de vial ni la punta que hay dentro.

   

5. Deslice el émbolo en el extremo de la brida de la jeringa.

   

6. Fije el émbolo al tapón de goma gris de la jeringa girando el émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta una ligera resistencia.

   

7. Retire la tapa roscable de la jeringa precargada con diluyente girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. No golpee ni toque el émbolo. Si lo hace, el líquido podría derramarse. Es posible que vea una gota de líquido al retirar la tapa. Esto es normal. Coloque la tapa sobre su superficie de trabajo plana. No toque la punta de la jeringa.

   

8. Una vez que se retire la tapa roscable, tome el adaptador de vial con su mano libre. Rosque el adaptador de vial en la jeringa, girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta una ligera resistencia. No apriete demasiado.
   

   

9. Sostenga el vial de Enbrel en posición vertical sobre su superficie de trabajo plana. Agarre los lados del adaptador de vial y colóquelo sobre la parte superior del vial de Enbrel. No golpee ni toque el émbolo. Si lo hace, el líquido podría derramarse. Inserte el adaptador de vial en el tapón gris del vial de Enbrel. La punta de plástico dentro del adaptador de vial debe perforar el tapón gris. El adaptador de vial debe quedar bien ajustado.

   

10. Sostenga el vial de Enbrel en posición vertical sobre su superficie de trabajo plana y empuje el émbolo hacia abajo hasta que todo el líquido de la jeringa esté en el vial de Enbrel. Es posible que vea espuma (burbujas) en el vial. Esto es normal.

    

11. Gire suavemente el vial de Enbrel con un movimiento circular para disolver el polvo. Si utilizó la bandeja de dosis para sostener el vial de Enbrel, saque el vial (con el adaptador de vial y la jeringa aún conectados) de la bandeja de dosis y gire suavemente el vial con un movimiento circular para disolver el polvo.

    

    No agite. Espere hasta que todo el polvo se disuelva (generalmente menos de 10 minutos). La solución debe ser transparente e incolora. Después de que el polvo se haya disuelto por completo, es posible que aún haya espuma (burbujas). Esto es normal. No inyecte la solución si está descolorida, contiene grumos, escamas o partículas. Si todo el polvo del vial de Enbrel no se disuelve o hay partículas presentes después de 10 minutos, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

12. Voltee el vial de Enbrel boca abajo. Sostenga la jeringa a la altura de los ojos y tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta las marcas de unidades en el lateral de la jeringa que correspondan con la dosis de usted/su hijo. Para los pacientes adultos, retire todo el volumen (1 mL), a menos que su proveedor de atención médica le indique lo contrario. Tenga cuidado de no sacar el émbolo por completo de la jeringa. Es posible que quede algo de espuma blanca en el vial de Enbrel. Esto es normal.

    

13. Compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para eliminar las burbujas de aire. Si empuja la solución de regreso al vial, tire lentamente del émbolo hacia atrás para volver a extraer la cantidad correcta de solución en la jeringa.

    

14. Retire la jeringa del adaptador de vial, sosteniendo el adaptador de vial con una mano y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj con la otra mano. No toque ni golpee el émbolo. Coloque el vial de Enbrel con el adaptador de vial sobre su superficie de trabajo plana.

    

15. Continúe sosteniendo el cañón de la jeringa. Con su mano libre, rosque la aguja de calibre 27 en la punta de la jeringa hasta que quede bien ajustada. No quite la cubierta de la aguja de la jeringa. Coloque la jeringa sobre su superficie de trabajo plana hasta que esté listo para inyectar Enbrel.

    

Vaya al paso 4: Elegir y preparar un sitio de inyección.

Paso 2B: Método de mano-libre

Si está preparando una dosis de un vial de Enbrel que se usó anteriormente, vaya al paso 3: Preparación de dosis adicionales de un solo vial de Enbrel.

1. Retire la tapa de plástico rosa del vial de Enbrel. No retire el tapón gris o el anillo metálico plateado alrededor de la parte superior del vial de Enbrel. Anote la fecha en que mezcló el polvo y la solución en la etiqueta proporcionada “Fecha de mezcla:” y péguela al vial de Enbrel.

   

2. Coloque el vial de Enbrel sobre su superficie de trabajo plana. Use una torunda con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel. No toque el tapón gris con las manos.
3. Abra el envoltorio que contiene la aguja de calibre 25 separando las pestañas y coloque la aguja a un lado para usarla más tarde. La aguja de calibre 25 se utilizará para mezclar el líquido con el polvo y para extraer Enbrel del vial.

   

4. Deslice el émbolo en el extremo de la brida de la jeringa.

   

5. Fije el émbolo al tapón de goma gris de la jeringa girando el émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta una ligera resistencia.

   

6. Retire la tapa de rosca de la jeringa de diluyente precargada girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. No toque ni golpee el émbolo. Si lo hace, el líquido podría derramarse. Es posible que vea una gota de líquido al retirar la tapa. Esto es normal. Coloque la tapa sobre su superficie de trabajo plana. No toque la punta de la jeringa.

   

7. Continúe sujetando el cañón de la jeringa. Con la mano libre, gire la aguja de calibre 25 en la punta de la jeringa hasta que encaje a presión. Coloque la jeringa sobre su superficie de trabajo plana.

   

8. Abra el envoltorio que contiene la aguja de calibre 27 separando las pestañas y coloque la aguja a un lado para usarla más tarde. La aguja de calibre 27 se utilizará para inyectar la dosis.

   

9. Tome la jeringa de su superficie de trabajo plana. Sujete el cañón de la jeringa con una mano y tire de la cubierta de la aguja hacia arriba. Para evitar dañar la aguja, no gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la retira. No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie. No toque ni golpee el émbolo. Si lo hace, el líquido podría derramarse.

   

10. Coloque la cubierta de la aguja (con el lado abierto hacia arriba) en el espacio redondo marcado con “N” en la bandeja de dosis de Enbrel.

     

11. Coloque el vial de Enbrel sobre su superficie de trabajo plana. Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y tire suavemente del émbolo para introducir una pequeña cantidad de aire en la jeringa. Luego, inserte la aguja recta hacia abajo a través del anillo central del tapón gris (vea las ilustraciones). Debería sentir una ligera resistencia y luego un “pop” cuando la aguja atraviesa el centro del tapón. Busque la punta de la aguja dentro de la ventana abierta del tapón. Si la aguja no está correctamente alineada con el centro del tapón, sentirá una resistencia constante a medida que atraviesa el tapón y no habrá ningún “pop”. La aguja puede entrar en ángulo y doblarse, romperse o impedir que agregue diluyente al vial de Enbrel.

    

12. Empuje el émbolo hacia abajo muy lentamente hasta que todo el líquido de la jeringa esté en el vial de Enbrel. Agregar el líquido demasiado rápido provocará espuma (burbujas).

    

13. Deje la jeringa en su lugar. Gire suavemente el vial de Enbrel en un movimiento circular para disolver el polvo.

    

    No agite. Espere hasta que todo el polvo se disuelva (generalmente menos de 10 minutos). La solución debe ser transparente e incolora. Después de que el polvo se haya disuelto por completo, es posible que aún haya espuma (burbujas). Esto es normal. No inyecte la solución si está descolorida, contiene grumos, escamas o partículas. Si todo el polvo del vial de Enbrel no se disuelve o hay partículas presentes después de 10 minutos, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

14. Con la aguja en el vial de Enbrel, voltee el vial. Sujete la jeringa a la altura de los ojos y tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta las marcas de la unidad en el lateral de la jeringa que corresponden con la dosis correcta. Asegúrese de mantener la punta de la aguja en la solución. Es posible que quede algo de espuma blanca en el vial de Enbrel. Esto es normal.

    

15. Con la aguja aún insertada en el vial de Enbrel, revise si hay burbujas de aire en la jeringa. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para eliminar las burbujas de aire. Si empuja la solución de regreso al vial, tire lentamente del émbolo hacia atrás para volver a extraer la cantidad correcta de solución en la jeringa.

    

16. Retire la jeringa y la aguja del vial de Enbrel. Mantenga la aguja conectada a la jeringa e inserte la aguja de calibre 25 directamente hacia abajo en la cubierta de la aguja en la bandeja de dosis de Enbrel.

    

    Debería escuchar un “chasquido” cuando la aguja esté segura en la cubierta de la aguja. Una vez que la aguja esté segura en la cubierta de la aguja, desenrosque la aguja de calibre 25 de la jeringa y deseche la aguja en su contenedor de eliminación de objetos punzantes (consulte “Paso 6: Eliminación de los suministros”).

17. Gire la aguja de calibre 27 sobre la jeringa hasta que encaje perfectamente. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa. Coloque la jeringa sobre su superficie de trabajo plana hasta que esté listo para inyectar Enbrel.

    

18. Si queda suficiente solución en el vial de Enbrel para otra dosis, escriba la fecha en que mezcló el polvo y el líquido en el área marcada “Fecha de mezcla:” en la etiqueta que se proporciona con estas instrucciones y adjunte la etiqueta al vial de Enbrel. Refrigere el vial de Enbrel reconstituido (mezclado) (en la bandeja de dosis) después de mezclarlo. Prepare dosis adicionales del vial de Enbrel como se describe en el paso 3. De lo contrario, deseche el vial de Enbrel y cualquier solución restante.

Vaya al paso 4: Elegir y preparar un sitio de inyección. 

Paso 3: Preparación de dosis adicionales de un solo vial de Enbrel

1. Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
2. No reutilice las agujas y jeringas que se suministran con la bandeja de dosis de Enbrel. Necesitará agujas y jeringas nuevas para cada dosis adicional. Su proveedor de atención médica le dirá qué tipo de jeringas (1 mL) y agujas (calibre 25 y calibre 27) debe usar. Coloque la jeringa estéril con una aguja de calibre 25 (para extraer Enbrel), una aguja de calibre 27 (para inyectar Enbrel) y dos hisopos con alcohol en su superficie de trabajo plana.
3. Saque el vial de solución de Enbrel que está almacenado en la bandeja de dosis del refrigerador y colóquelo en su superficie de trabajo plana.
4. Compruebe la fecha de mezcla que escribió en la etiqueta del vial de Enbrel. Deseche el vial de Enbrel si han pasado más de 14 días desde que se mezcló la solución de Enbrel.
   
5. Lávese las manos con agua y jabón.
6. Use un hisopo con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel. No toque el tapón con las manos.
7. Si la jeringa y la aguja de calibre 25 no están preensambladas, ensamblelas según las instrucciones de su proveedor de atención médica.
8. Abra el envoltorio que contiene la aguja de calibre 27 pelando las pestañas y coloque la aguja a un lado para usarla más tarde. La aguja de calibre 27 se utilizará para inyectar la dosis de Enbrel.
9. Sostenga la jeringa y tire de la cubierta de la aguja directamente hacia afuera. Para evitar dañar la aguja, no gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la retira. No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie. Coloque la cubierta de la aguja (con el lado abierto hacia arriba) en el espacio redondo marcado con “N” en la bandeja de dosis de Enbrel.
10. Coloque el vial de Enbrel en su superficie de trabajo plana. Sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba y tire suavemente del émbolo para aspirar una pequeña cantidad de aire en la jeringa. Luego, inserte la aguja de calibre 25 directamente hacia abajo a través del anillo central del tapón gris. Debería sentir una ligera resistencia y luego un “pop” cuando la aguja atraviese el centro del tapón. Busque la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón abierto. Si la aguja no está correctamente alineada con el centro del tapón, sentirá una resistencia constante a medida que atraviesa el tapón y no habrá ningún “pop”. La aguja puede entrar en ángulo y doblarse, romperse o evitar que se extraiga correctamente la solución de Enbrel del vial.
11. Mantenga la aguja en el vial de Enbrel y voltee el vial boca abajo. Sostenga la jeringa a la altura de los ojos y tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta las marcas de la unidad en la jeringa que corresponden a la dosis de su hijo. A medida que la cantidad de solución en el vial de Enbrel disminuye, es posible que deba tirar de la aguja hacia atrás lo suficiente para mantener la punta de la aguja en la solución.
12. Con la aguja aún insertada en el vial de Enbrel, revise si hay burbujas de aire en la jeringa. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para eliminar las burbujas de aire. Si empuja la solución de regreso al vial de Enbrel, tire lentamente del émbolo hacia atrás para volver a aspirar la cantidad correcta de solución en la jeringa.
13. Retire la jeringa y la aguja del vial de Enbrel. Mantenga la aguja conectada a la jeringa e inserte la aguja de calibre 25 directamente hacia abajo en la cubierta de la aguja en la bandeja de dosis de Enbrel. Debería escuchar un “chasquido” cuando la aguja esté segura en la cubierta de la aguja. Una vez que la aguja esté segura en la cubierta de la aguja, retire la aguja de calibre 25 de la jeringa y deseche la aguja en un contenedor de eliminación de objetos punzantes (consulte “Paso 6: Eliminación de los suministros”).
14. Conecte la aguja de calibre 27 a la punta de la jeringa hasta que encaje perfectamente. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa. Coloque la jeringa sobre su superficie de trabajo plana hasta que esté listo para inyectar Enbrel. 

Paso 4: Elegir y preparar un sitio de inyección

1. Los 3 sitios de inyección recomendados para Enbrel incluyen:
   • la parte delantera de la parte media de los muslos
   • el área del estómago (abdomen), excepto el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo (ombligo)
   • el área externa de la parte superior de los brazos (solo si otra persona le está administrando la inyección)
   
2. Rote el sitio para cada inyección. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura. Evite las áreas con cicatrices o estrías.
3. Si tiene psoriasis, no debe inyectar directamente en ninguna mancha o lesión de la piel elevada, gruesa, roja o escamosa.
4. Para preparar el área de la piel donde se va a inyectar Enbrel, limpie el sitio de inyección con una nueva torunda con alcohol. No toque esta área nuevamente antes de administrar la inyección.

Paso 5: Inyección de la solución de Enbrel

No quite la cubierta de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para inyectar.

1. Tome la jeringa de su superficie de trabajo plana. Sostenga el barril de la jeringa con una mano y tire de la cubierta de la aguja hacia afuera. Para evitar dañar la aguja, no gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la está quitando, y no intente volver a colocar la cubierta de la aguja en la jeringa. Cuando retire la cubierta de la aguja, puede haber una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.  No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie. No toque ni golpee el émbolo. Hacerlo podría hacer que el líquido se filtre.

   

2. Con una mano, pellizque suavemente el área limpia de la piel y sosténgala firmemente. Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) en un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.

   

3. Con un movimiento rápido y “tipo dardo”, inserte la aguja en un ángulo de 45 grados en la piel.
4. Cuando la aguja esté completamente insertada en la piel, suelte la piel que está sosteniendo. Con su mano libre, sostenga la jeringa cerca de su base para estabilizarla. Luego, empuje el émbolo para inyectar toda la solución de Enbrel a un ritmo lento y constante.

   

5. Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que la inserción.
6. Puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un vendaje.
7. Si su proveedor de atención médica le ha indicado que se administre dos inyecciones de Enbrel el mismo día, repita los pasos para preparar y administrar una inyección de Enbrel. Elija y prepare un nuevo sitio de inyección para la segunda inyección.
8. Para el método de mano libre: Si queda suficiente solución en el vial de Enbrel para otra dosis, refrigere el vial de Enbrel reconstituido (mezclado) (en la bandeja de dosis) después de su uso. De lo contrario, deseche el vial de Enbrel y cualquier solución restante.

Paso 6: Eliminación de los suministros

La jeringa, las agujas y el adaptador del vial nunca deben reutilizarse. Nunca vuelva a colocar la tapa a una aguja.

• Coloque las jeringas, agujas y viales usados en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso. No deseche las agujas, jeringas y viales en la basura de su hogar.
• Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea:
  ○ hecho de plástico resistente,
  ○ se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir,
  ○ vertical y estable durante el uso,
  ○ a prueba de fugas, y
  ○ debidamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor.
• Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las jeringas y agujas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• No reutilice la jeringa o el vial.
• No recicle la jeringa, el vial o el contenedor de eliminación de objetos punzantes ni los tire a la basura doméstica.

Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Un proveedor de atención médica familiarizado con Enbrel debe responder todas las preguntas. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) o visite www.enbrel.com para obtener más información sobre Enbrel.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

AMGEN®

Fabricado por:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
Número de licencia de EE. UU. 1132

© 1998 – 2016, 2019 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados.

1XXXXXX – v9

Revisado: 10/2019

 Este material impreso es reciclable.

INSTRUCCIONES DE USO

Texto en el panel frontal

Lea estas instrucciones antes de usar un autoinyector reutilizable AutoTouch® para usarse con el cartucho precargado de dosis única de Enbrel Mini® (etanercept).

Texto en el lado 1

Su proveedor de atención médica le ha recetado el autoinyector reutilizable Enbrel® AutoTouch para sus inyecciones. Si su proveedor de atención médica decide que usted o un cuidador puede administrar sus inyecciones de Enbrel en casa, debe recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Enbrel. No intente inyectarse hasta que su proveedor de atención médica le haya mostrado la forma correcta de administrar las inyecciones. Llame a su proveedor de atención médica si usted o su cuidador tiene alguna pregunta sobre la forma correcta de inyectar Enbrel.

Lea estas instrucciones antes de usar un autoinyector reutilizable AutoTouch para usarse con el cartucho precargado de dosis única de Enbrel Mini (etanercept).

Interruptor de velocidad Cambio de la velocidad de inyección El autoinyector reutilizable AutoTouch le permite elegir la velocidad de su inyección. Puede probar las tres velocidades para decidir cuál es la más cómoda para usted. Hay tres configuraciones de velocidad disponibles: Rápida, Media y Lenta. La configuración de fábrica se establece en Media, el punto negro (•). Para cambiar la velocidad de inyección: Para una inyección más rápida, mueva el interruptor de velocidad hacia arriba, al signo más (+). Para una inyección más lenta, mueva el interruptor de velocidad hacia abajo, al signo menos (-). NOTA: Cuando reciba su autoinyector reutilizable AutoTouch, la velocidad se establecerá en Media (•). Establezca la velocidad de inyección antes de colocar el autoinyector en su piel y presionar el botón de inicio. La velocidad de inyección no se puede cambiar después de comenzar una inyección.

Interruptor de sonido Apagado de sonidos El autoinyector AutoTouch emite sonidos () para ayudar a guiar su inyección. Cuando reciba un nuevo autoinyector, estará configurado con los sonidos activados (interruptor de sonido hacia abajo). Para apagar estos sonidos, deslice el interruptor de sonido hacia arriba (se ve la barra roja). Incluso cuando el sonido esté apagado, todavía escuchará el ruido del motor durante la inyección y escuchará cualquier alerta de error para advertirle si hay un problema. Consulte (Solución de problemas: Símbolos de error) a continuación si recibe alguna alerta de error.

Texto en el lado 2

INSTRUCCIONES DE USO
ENBREL® (en-brel)
(etanercept)
inyección, para uso subcutáneo
Cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini®
para usarse con todos los autoinyectores reutilizables AutoTouch®

Guía de partes
Autoinyector reutilizable AutoTouch

Importante: La aguja está dentro de Enbrel Mini.

Importante

El autoinyector reutilizable AutoTouch® se usa con el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® para administrar su dosis de Enbrel®. El cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini contiene una dosis única de 50 mg de Enbrel.

Antes de usar el autoinyector reutilizable AutoTouch con el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini para usar con Enbrel, lea esta información importante:

Almacenamiento de sus cartuchos de dosis única Enbrel Mini:

• Guarde Enbrel Mini, que contiene Enbrel, en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F).
• Si es necesario, puede guardar Enbrel Mini a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C (68 °F y 77 °F) hasta por 30 días.
  • Una vez que Enbrel haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en el refrigerador.
• Deseche Enbrel Mini que se haya almacenado a temperatura ambiente después de 30 días.
• No guarde Enbrel Mini en condiciones de calor o frío extremos. Por ejemplo, evite guardarlo en la guantera o el maletero de su vehículo.
• No congelar.
• No agitar.
• Guarde Enbrel Mini en la caja original para protegerlo de la luz o daños.

Uso de sus cartuchos de dosis única Enbrel Mini:

• Es importante que no intente administrar la inyección a menos que usted o su cuidador hayan recibido capacitación de su proveedor de atención médica.
• No use Enbrel Mini después de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.
• No agite Enbrel Mini.
• No retire la tapa morada de Enbrel Mini hasta que esté dentro del autoinyector reutilizable AutoTouch y esté listo para inyectar.
• No use Enbrel Mini si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que parte de Enbrel Mini esté roto incluso si no puede ver la rotura. Use un nuevo cartucho de Enbrel Mini y llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735).
• El autoinyector reutilizable AutoTouch y el cartucho Enbrel Mini no están fabricados con látex de caucho natural.
• Los niños deben pesar al menos 138 libras (62.6 kg) para recibir 50 mg de Enbrel Mini. Los niños que pesan menos de 138 libras (62.6 kg) deben recibir una forma diferente de Enbrel.

Almacenamiento de su autoinyector reutilizable AutoTouch:

• Guarde AutoTouch a temperatura ambiente en un lugar seco y seguro, como un gabinete o cajón a 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F).
• Use una toallita con alcohol para limpiar la parte inferior (extremo de inyección) antes y después de cada uso.
• No guarde AutoTouch en el refrigerador con Enbrel Mini.

Mantenga Enbrel Mini y AutoTouch y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Para obtener más información o ayuda, visite www.enbrel.com o llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735). Lea el Manual del usuario de AutoTouch para obtener información adicional sobre cuidado y almacenamiento.

Paso 1: Preparar

A Retire un cartucho de dosis única Enbrel Mini® de la caja.

• Vuelva a colocar la caja que contiene cualquier Enbrel Mini sin usar en el refrigerador.
• Deje Enbrel Mini a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar.
• No vuelva a colocar Enbrel Mini en el refrigerador una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• No intente calentar Enbrel Mini utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
• No agite Enbrel Mini.
• No retire la tapa morada de Enbrel Mini todavía.

B Inspeccione el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini.

Asegúrese de que el medicamento en la ventana sea transparente e incoloro. Está bien si ve pequeñas partículas blancas en la ventana del medicamento.

• No use Enbrel Mini si el medicamento está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas de color.
• No use Enbrel Mini si alguna parte parece agrietada o rota.
• No use Enbrel Mini si falta la tapa morada o no está bien colocada.
• No use Enbrel Mini si ha pasado la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.

En todos los casos, use un nuevo Enbrel Mini y llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735).

C Reúna todos los materiales que necesita para su inyección.

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Coloque lo siguiente sobre una superficie limpia, bien iluminada y plana:

• AutoTouch®
• 1 Enbrel Mini®
• 3 toallitas con alcohol
• Bola de algodón o gasa
• Vendaje adhesivo
• Contenedor de desechos de objetos punzocortantes

D Prepare y limpie su sitio de inyección.

También limpie el extremo de inyección del AutoTouch® con una nueva toallita con alcohol.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.

Puede usar:

• El muslo
• El área del estómago (abdomen), excepto por un área de 2 pulgadas alrededor del ombligo
• El área externa de la parte superior del brazo (solo si alguien más le está aplicando la inyección)

Importante:

• No toque esta área nuevamente antes de inyectar.
• Elija un lugar diferente cada vez que se aplique una inyección. Si desea usar el mismo lugar de inyección, asegúrese de que no sea el mismo punto en el lugar de inyección que usó para una inyección anterior.
• No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, con moretones, roja o dura. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.
• Si tiene psoriasis, debe evitar inyectar directamente en parches o lesiones de piel elevados, gruesos, rojos o escamosos.

Paso 2: Prepárese

E Presione el botón de la puerta para abrirla.

F Sostenga el cartucho de dosis única Enbrel Mini® con el lado etiquetado hacia afuera y deslícelo en la puerta.

Sostenga con el lado etiquetado hacia afuera y la tapa morada apuntando hacia abajo. Luego, deslice Enbrel Mini en la puerta. Se deslizará completamente hacia abajo en AutoTouch®.

• No fuerce Enbrel Mini en AutoTouch si no se desliza fácilmente. Compruebe que esté colocado correctamente dentro de AutoTouch.

G Cierre la puerta.

Cuando vea que la ventana de visualización se ilumina y escuche un “timbre”, esto significa que Enbrel Mini® se ha cargado correctamente. AutoTouch ahora está en modo activo. Nota: Si el interruptor de sonido está configurado en la posición “sonidos apagados”, no escuchará este sonido. Para activar los “sonidos”, deslice el interruptor de sonido hacia abajo. La barra roja ya no será visible.

Sonidos activadosDeslice el interruptor hacia abajo

Sonidos desactivados Deslice el interruptor hacia arriba

Importante: No retire la tapa morada hasta que esté listo para aplicar la inyección.

Paso 3: Inyectar

Lea la siguiente información antes de continuar con su inyección.

Ahora realizará las siguientes tareas en orden:

• Sostenga AutoTouch® correctamente.
• Retire la tapa morada.
• Confirme que AutoTouch esté “activo”.
• Coloque y sostenga AutoTouch en el lugar de la inyección.
• Después de que el botón de estado se vuelva verde, presione el botón de estado para iniciar la inyección.
• Espere a que termine la inyección (asegúrese de que AutoTouch mantenga contacto total con la piel).
• Confirme que la inyección se haya completado.

No se aplique la inyección hasta que haya leído estas instrucciones y se sienta cómodo con la forma de usar AutoTouch de la manera correcta.

H Sostenga el autoinyector reutilizable AutoTouch con los dedos alrededor de la empuñadura gris para los dedos como se muestra. Antes de colocar AutoTouch sobre su piel, asegúrese de que AutoTouch esté “activo”. Observe que la luz de la ventana de visualización esté encendida. Si la luz de visualización está apagada, esto significa que está en “modo de suspensión”, presione el botón de estado para “activarlo”.

I Cuando esté listo para inyectar, tire de la tapa morada hacia abajo y quítela. No deje la tapa morada quitada durante más de 5 minutos. Esto puede secar el medicamento.

Deseche la tapa morada en un contenedor para objetos punzocortantes. Las piezas pequeñas, como la tapa morada, pueden representar un peligro de asfixia para los niños y las mascotas. La luz del sitio AutoTouch® se encenderá para ayudarlo a ver el sitio de inyección. Es normal ver una gota de líquido al final de la aguja de Enbrel Mini® o en la parte inferior de AutoTouch. No gire ni doble la tapa morada. No vuelva a colocar la tapa morada en AutoTouch. No retire la tapa morada de AutoTouch hasta que esté listo para inyectar. Si no puede inyectar, comuníquese con su proveedor de atención médica.

J Coloque y mantenga sobre la piel. Espere a que el botón de estado se vuelva verde y suene una señal.

Coloque suavemente y mantenga el autoinyector reutilizable AutoTouch® sobre su piel y espere 2 segundos a que el botón de estado se vuelva verde. Escuchará una “señal” (a menos que el interruptor de sonido esté en la posición “sin sonido”).

• Mantenga su pulgar fuera del botón de estado durante este paso.
• No presione el autoinyector con fuerza sobre su piel. No es necesario estirar ni pellizcar la piel.

K Presione y suelte el botón de estado. El botón de estado comenzará a parpadear en verde. Escuchará un clic cuando comience la inyección.

El botón de estado verde significa que su inyección ha comenzado. Escuchará un ruido de motor y el botón de estado parpadeará en verde.

Importante: No levante AutoTouch® de su piel mientras la inyección está en progreso. Continúe sosteniendo AutoTouch recto y firme.

L La inyección finaliza cuando la luz verde se apaga y suena una “señal”. Verifique que no vea un botón de estado rojo.

	(luz apagada) Inyección finalizada	(luz roja encendida) Error de inyección Llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735)

Levante AutoTouch® de su piel.

Cuando termine su inyección, escuchará un ruido de motor durante unos segundos. Cuando termine, la puerta se abrirá automáticamente. No bloquee la puerta con la mano.

Importante: Cuando retire AutoTouch, si el botón de estado se ha puesto rojo, llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735). Si parece que el medicamento todavía se está inyectando o si ve medicamento en la ventana de Enbrel Mini®, esto significa que es posible que no haya recibido una dosis completa. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

Paso 4: Terminar

M Retire y deseche el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini®.

Cuando se abra la puerta, retire Enbrel Mini, cierre la puerta y luego colóquelo en un contenedor de desechos punzocortantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso. No deseche Enbrel Mini en la basura doméstica.

Si no tiene un contenedor de desechos punzocortantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea:

• hecho de plástico resistente
• se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que puedan salir objetos punzocortantes
• vertical y estable durante el uso
• resistente a fugas y debidamente etiquetado para advertir sobre desechos peligrosos dentro del contenedor

Cuando su contenedor de desechos punzocortantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desecharlo. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzocortantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

• No reutilice Enbrel Mini.
• No recicle Enbrel Mini ni el contenedor de desechos punzocortantes ni los tire a la basura doméstica.

Importante: Mantenga siempre el contenedor de desechos punzocortantes fuera del alcance de los niños.

N Examine el lugar de la inyección.

Si hay sangre, presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Aplique una venda adhesiva, si es necesario.

O Limpie y guarde el autoinyector reutilizable AutoTouch®.

Limpie el extremo de inyección del autoinyector con una nueva toallita con alcohol y deje que se seque.

Guarde AutoTouch a temperatura ambiente en un lugar seco y seguro, como un armario o cajón.

Importante: No guarde AutoTouch en el refrigerador.

Solución de problemas: Símbolos de error

¿Por qué parpadea en rojo el botón de estado?
	Batería baja: La batería está muy baja. Solo quedan unas pocas inyecciones. Nota: el ícono de la batería puede ser amarillo en algunos dispositivos. Llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735) para obtener un autoinyector reutilizable AutoTouch de reemplazo.
	Batería agotada: La batería está agotada. Nota: el ícono de la batería puede ser amarillo en algunos dispositivos. Llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735) para obtener un autoinyector reutilizable AutoTouch de reemplazo.
	Demasiado caliente o demasiado frío: El autoinyector reutilizable AutoTouch está demasiado caliente o demasiado frío. Deje que se enfríe o caliente naturalmente a temperatura ambiente hasta que desaparezcan los símbolos.
	Problema con Enbrel Mini®: Hay varias razones por las que podría recibir este error. Consulte el Manual del usuario para obtener más información o llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735).
	Exposición de la aguja: La aguja puede estar expuesta y es posible que se haya inyectado una dosis incompleta. Busque medicamento en Enbrel Mini. Llame a su proveedor de atención médica si cree que se ha administrado una inyección incompleta. Tenga especial cuidado al retirar y manipular Enbrel Mini desechándolo correctamente en el contenedor de objetos punzocortantes.
	Falla del autoinyector reutilizable AutoTouch: Llame al 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735) para obtener instrucciones de reinicio o un autoinyector reutilizable AutoTouch de reemplazo.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

AMGEN®

Fabricado por:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©1998 – 2018, 2021-2023 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados.
[partnumber]
Revisado: 06/2023 v7
Número de licencia de EE. UU. 1132

Este material impreso es reciclable.

INSTRUCCIONES DE USO

AutoTouch® reutilizable
autoinyector para usar con
Enbrel Mini® (etanercept)
cartucho prellenado de dosis única

Manual del usuario

Este Manual del usuario contiene información útil sobre su autoinyector reutilizable AutoTouch®. Incluye recursos, detalles de cuidado y una guía de solución de problemas para guardar como referencia continua.

Para aprender a inyectar usando AutoTouch, consulte a su profesional de la salud para recibir capacitación en inyección y use las Instrucciones de uso incluidas en la caja.

Instrucciones de uso

Se proporcionan instrucciones de uso paso a paso desplegables en la caja, que le brindan instrucciones completas para aprender a administrarse una inyección segura, exitosa y precisa.

Nota: Lea las Instrucciones de uso completas incluidas en la caja.

La Guía de referencia en la página siguiente solo debe utilizarse cuando haya completado correctamente una inyección utilizando las Instrucciones de uso.

Ayuda personalizada de ENBREL Support™

Estos son solo algunos de los beneficios disponibles sin costo para usted:

• Enfermeras en vivo en línea o por teléfono los siete días de la semana, de 8 AM a 11 PM (ET)
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Regístrese al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) o EnbrelSupport.com.

Autoinyector reutilizable AutoTouch®

Botón de la puerta

Presione este botón para abrir la puerta e insertar el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini®. Cuando termine la inyección, la puerta se abrirá automáticamente.

Ventana de visualización

Durante una inyección, puede mirar a través de esta ventana y ver cómo baja el émbolo para administrar el medicamento. Cuando AutoTouch está activo, la ventana de visualización se iluminará. Si Enbrel Mini está en AutoTouch y la ventana de visualización no tiene luz, presione el botón de estado para activar AutoTouch.

Usted abrirá esta puerta e insertará Enbrel Mini en AutoTouch. La puerta se abrirá automáticamente cuando termine la inyección. Cuando se inserta correctamente, Enbrel Mini se deslizará libre y completamente dentro y fuera de la puerta.

Autoinyector reutilizable AutoTouch®

Botón de estado

Presione este botón para comenzar una inyección. Las luces indicarán el estado de su inyección.

Verde:
Listo para presionar e iniciar la inyección.

Verde intermitente:
La aguja se está insertando y su inyección está en progreso.

Rojo:
Se ha producido un error. Consulte la sección de solución de problemas de este manual.

Barra de progreso

Estas barras verdes apiladas están completamente iluminadas cuando comienza la inyección, y la barra de luces disminuye a medida que la inyección está en progreso. Las luces desaparecerán cuando termine la inyección.

Interruptor de velocidad

El autoinyector reutilizable AutoTouch® le permite elegir entre tres velocidades de inyección. La velocidad preestablecida es media.
(+) es más rápido
(•) es medio
(–) es más lento

Autoinyector reutilizable AutoTouch®

Interruptor de sonido

Los sonidos se pueden activar y desactivar. (Sonidos activados) Deslice el interruptor hacia abajo. (Sonidos desactivados) Deslice el interruptor hacia arriba para que la barra roja sea visible.

Nota: Los sonidos de error aún se escucharán si los sonidos se han desactivado.

Extremo de inyección

Todo el extremo de inyección debe estar en contacto con la piel durante las inyecciones. Aquí es también donde saldrá la aguja.

Sensor de piel

Hay un sensor de piel ubicado en el extremo de inyección. Cuando el extremo de inyección se coloca sobre la piel, la luz del botón de inicio se volverá verde. Mantenga el extremo de inyección plano y firme sobre la piel durante todo el proceso de inyección.

Luz del sitio

Cuando el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® está cargado y se retira la tapa morada, el extremo de inyección se iluminará para ayudarlo a ver el sitio de inyección.

Cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini®

Lado etiquetado

Al insertar el cartucho Enbrel Mini®, asegúrese de que el lado etiquetado esté hacia afuera. Luego, deslice Enbrel Mini hacia la puerta. Se deslizará completamente hacia el autoinyector reutilizable AutoTouch®.

Fecha de caducidad

Confirme que la fecha de caducidad impresa en la etiqueta no haya pasado.

Ventana de Enbrel Mini

Aquí es donde mirará para examinar su medicamento antes de comenzar una inyección. Consulte las instrucciones de uso para obtener más información.

Tapa morada

La tapa morada mantiene su medicamento seguro. No retire la tapa de Enbrel Mini antes de cargarlo en AutoTouch. Cargue Enbrel Mini con la tapa morada puesta y retire la tapa solo cuando esté listo para aplicarse la inyección. No deje la tapa morada quitada por más de cinco minutos. Esto puede secar el medicamento.

Consulte las instrucciones de uso para obtener más detalles sobre cómo cargar Enbrel Mini y cuándo quitar la tapa morada.

Guía de partes

AutoTouch® autoinyector reutilizable

Cómo funciona.

Cuando presiona el botón de estado para iniciar una inyección, el autoinyector reutilizable AutoTouch® empuja una aguja oculta fuera del cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® hacia su piel. Luego, una varilla de émbolo empujará hacia Enbrel Mini, inyectando el medicamento en su cuerpo. Después de que se inyecta el medicamento, la varilla se retraerá y la aguja se retirará de su piel. Después de una inyección exitosa, todas las luces se apagarán y la puerta se abrirá. La aguja permanece oculta en todo momento durante el proceso de inyección.

Lo que escuchará.

La inserción de la aguja y la varilla de émbolo son operadas por motores. Escuchará un ruido de motor a medida que la varilla se mueve hacia abajo y luego hacia arriba nuevamente. Siempre que escuche un ruido motorizado, sabrá que una inyección está en progreso.

Lo que verá.

Durante la inyección, la luz de la ventana de visualización estará encendida y la varilla de émbolo se moverá a través de la ventana. También durante la inyección, la luz de estado parpadeará en verde y la barra de progreso disminuirá. Después de una inyección exitosa, la barra de progreso y el botón de estado se apagarán y AutoTouch abrirá la puerta.

Si la luz de estado se pone roja y emite pitidos durante más de unos segundos, se ha producido un error. Utilice la sección de solución de problemas de este manual para ver qué hacer si esto sucede.

Solución de problemas: Símbolos de error

Símbolos de error

El autoinyector reutilizable AutoTouch® emite un sonido de campanilla, enciende el botón de estado en rojo y muestra un símbolo de error si hay un problema.

Consulte la siguiente descripción de cada símbolo de error, las posibles razones del error y las acciones que puede tomar.

Batería baja

Símbolo: Batería naranja y sonido de error.
Problema: La batería está muy baja. Quedan menos de tres semanas o tres inyecciones. La batería tiene una duración de dos años o 130 inyecciones desde su primera inyección. La batería no es reemplazable ni recargable.
Acción: Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un autoinyector reutilizable AutoTouch de reemplazo.

Batería agotada

Símbolo: Batería naranja y triángulo rojo con signo de exclamación, botón de estado rojo y sonido de error.
Problema: La batería del autoinyector reutilizable AutoTouch® está agotada.
Acción: Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un autoinyector reutilizable AutoTouch de reemplazo.

Demasiado caliente o frío

Símbolo: Sol naranja y copo de nieve, y un sonido de error.
Problema: AutoTouch está demasiado caliente o demasiado frío. Esto bloqueará la puerta.
Acción: Coloque AutoTouch a temperatura ambiente en un lugar seguro y seco y permita que se enfríe o se caliente naturalmente a temperatura ambiente. Luego, inténtelo de nuevo. Guarde el autoinyector reutilizable AutoTouch en un lugar seco y seguro, como un armario o un cajón, a una temperatura de 50 ° F a 104 ° F (10 ° C a 40 ° C).

Solución de problemas: Símbolos de error

Problema con Enbrel Mini

Símbolo: Cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® naranja con botón de estado rojo parpadeante y sonido de alerta de error.
Problema: Hay cinco posibles razones por las que está recibiendo este error. Lea a continuación.

Problema n.º 1: La tapa morada se quitó antes de insertar Enbrel Mini.
Acción: Espere a que el error desaparezca y cierre la puerta sin Enbrel Mini dentro, e inténtelo de nuevo con un Enbrel Mini nuevo. Asegúrese de dejar la tapa morada puesta hasta que Enbrel Mini se haya colocado dentro del autoinyector reutilizable AutoTouch® y la puerta esté cerrada. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un Enbrel Mini de reemplazo.

Problema n.º 2: El sensor perdió contacto con la piel durante la inyección.
Acción: Mantenga el extremo de inyección de AutoTouch sobre su piel durante toda la inyección hasta que el botón de estado verde se apague, incluso si los sonidos del motor se detienen. Levantar o mover la piel durante la inyección puede provocar una inyección incompleta. Llame a su proveedor de atención médica si siente que se ha administrado una inyección incompleta.

Problema n.º 3: El cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® está defectuoso o no se reconoce como un producto de Amgen.
Acción: Retire Enbrel Mini. Reemplácelo con un Enbrel Mini nuevo. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un Enbrel Mini de reemplazo.

Problema n.º 4: La puerta se mantiene cerrada durante más de un minuto.
Acción: Retire la mano de la puerta. Cuando la puerta se abra, retire Enbrel Mini de AutoTouch®, si está presente. Espere a que el símbolo de error deje de parpadear y cierre la puerta. Si no se ha administrado una inyección, coloque un Enbrel Mini nuevo en AutoTouch y continúe. Si el símbolo de error permanece encendido, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Problema n.º 5: AutoTouch se ha caído.
Acción: Un AutoTouch que se ha caído no es seguro de usar. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un reemplazo.

Solución de problemas: Símbolos de error

Exposición de la aguja

Símbolo: Cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® naranja, un triángulo rojo con un signo de exclamación, botón de estado rojo y sonido de error.
Problema: Se produjo un problema durante una inyección y la aguja puede estar expuesta.
Acción: Si todavía hay líquido en Enbrel Mini, es posible que se haya inyectado una dosis incompleta. Llame a su proveedor de atención médica si siente que se ha administrado una inyección incompleta. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener más ayuda con su AutoTouch®.

Tenga cuidado cuando estén encendidos tanto el símbolo de problema de Enbrel Mini como los símbolos de falla del autoinyector reutilizable AutoTouch®, ya que la aguja puede estar expuesta. Tenga especial cuidado al retirar y manipular Enbrel Mini. Retire Enbrel Mini y colóquelo en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA.

Falla del autoinyector reutilizable AutoTouch®

Símbolo: Triángulo rojo con un signo de exclamación, botón de estado rojo y sonido de error.
Problema: Se han producido varios errores o AutoTouch ha dejado de funcionar.
Acción: Restablezca AutoTouch.

Para restablecer AutoTouch:

Mantenga AutoTouch alejado de la piel y presione el botón de estado para activar AutoTouch. El símbolo de falla debe comenzar a parpadear y debe sonar una campanilla.

Mientras el símbolo de falla parpadea, presione y mantenga presionado el botón de la puerta hasta que todos los símbolos se muestren temporalmente y el botón de estado parpadee en verde. El botón de la puerta debe mantenerse presionado durante al menos 10 segundos. Después de un reinicio exitoso, si un cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® todavía está dentro de AutoTouch, retírelo. Cierre la puerta de AutoTouch. Luego, para la próxima inyección, comience presionando el botón de la puerta para abrir la puerta de Enbrel Mini.

Si AutoTouch no responde después de tres intentos de reinicio, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Solución de problemas: problemas comunes

Problemas comunes

El cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® es difícil de insertar en la puerta.

Nunca fuerce Enbrel Mini en la puerta. Cuando esté colocado correctamente, caerá libremente y por completo dentro y fuera de la puerta. Si es difícil de cargar, verifique dos veces que está sosteniendo Enbrel Mini como se muestra.

• La tapa morada está hacia abajo
• La etiqueta hacia afuera (lejos del mango)

La inyección no comienza al presionar el botón de estado.

Razón #1: Coloque el autoinyector reutilizable AutoTouch® sobre su piel y espere a que el botón de estado se vuelva verde. Un sensor de piel está ubicado en el extremo de inyección. No puede iniciar una inyección a menos que el extremo de inyección de AutoTouch esté tocando su piel. Mantenga el extremo de inyección sobre su piel durante toda la inyección.

Razón #2: AutoTouch puede estar dormido. Para conservar la energía de la batería, AutoTouch entra en un “modo de suspensión” después de tres minutos de inactividad. Si parece que no responde/está dormido, retire AutoTouch de su piel y presione el botón de estado para despertarlo.

Aparece un símbolo de error de Enbrel Mini inmediatamente después de cargar el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini®. Razón: Esto sucederá si la tapa morada se ha quitado antes de insertar Enbrel Mini en la puerta. No reutilice ni vuelva a tapar. Comience de nuevo usando un nuevo Enbrel Mini. No retire la tapa morada hasta después de que Enbrel Mini se haya insertado en AutoTouch.

Solución de problemas: problemas comunes

La inyección se aborta o aparece un símbolo de error mientras la inyección está en proceso. El autoinyector reutilizable AutoTouch® abortará una inyección si el sensor pierde contacto con la piel. Evite ajustar o mover AutoTouch durante una inyección. Mantenga AutoTouch sobre su piel hasta que la luz verde de estado se apague y la inyección haya terminado. Desplazarse, reposicionar o levantar de su piel durante la inyección puede provocar una dosis incompleta.

La puerta de AutoTouch no permanece cerrada. Razón #1: Al final de una inyección, la puerta no se puede cerrar con un cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® usado en el interior. Razón #2: Cuando AutoTouch experimenta una falla, la puerta se abrirá y permanecerá abierta. Si esto ocurre, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Una campanilla está repitiéndose pero no se muestran luces de error. Si la puerta se deja abierta durante más de 45 segundos, sonará una campanilla. Cierre la puerta para silenciar la campanilla.

AutoTouch no produce sonidos de campanilla. La configuración de sonido puede estar desactivada. Enciéndalo deslizando el interruptor de sonido hacia abajo. Enbrel Mini® cartucho prellenado de dosis única no se expulsa. Razón #1: Si la ventana de visualización no tiene luz, presione el botón de estado para despertar AutoTouch. Luego presione y mantenga presionado el botón de la puerta durante al menos dos segundos para expulsar. Razón #2: Si Enbrel Mini no se expulsa automáticamente al final de una inyección, puede haber un problema. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

La tapa morada es muy difícil de quitar. La tapa morada no debe quitarse fuera del autoinyector reutilizable AutoTouch®. Debe quitarse después de que se cargue en AutoTouch, cuando esté listo para inyectar. Si Enbrel Mini está cargado y la tapa morada es difícil de quitar, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

La velocidad de inyección no cambiará durante la inyección. Una vez que comienza la inyección, la velocidad no se puede cambiar. Siempre configure la velocidad antes de la inyección.

La inyección es más rápida o más lenta de lo esperado. El interruptor de velocidad puede haberse movido sin querer. Verifique la configuración de velocidad antes de comenzar cada inyección.

Almacenamiento y manipulación

Almacenamiento
AutoTouch® autoinyector reutilizable

Haga	No haga
Haga almacenar AutoTouch en un lugar seco y seguro a temperatura ambiente, como un armario o un cajón.	No haga almacenar AutoTouch en el refrigerador con los cartuchos prellenados de dosis única Enbrel Mini®.
Haga almacenar AutoTouch en su caja cuando no esté en uso.	No haga almacenar AutoTouch en calor o frío extremos, o en ambientes muy húmedos como el baño.

Manipulación
AutoTouch autoinyector reutilizable

Haga	No haga
Haga inspeccionar AutoTouch para detectar daños físicos o defectos antes de cada uso.	No haga usar AutoTouch si se ha caído sobre una superficie dura. No haga usar AutoTouch si alguna parte parece agrietada o rota.
	No haga dejar la puerta de AutoTouch abierta por más de 45 segundos cuando no esté en uso. (Sonará una señal y AutoTouch se pondrá en modo de suspensión).
	No haga aplastar, quemar, calentar o incinerar la batería, ya que esto puede causar riesgo de incendio o explosión.
	No haga usar AutoTouch si se ha caído sobre una superficie dura. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un reemplazo.

Almacenamiento y manipulación
Enbrel Mini® cartucho prellenado de dosis única

Haga	No haga
Haga almacenar Enbrel Mini sin usar en el refrigerador.	No haga congelar Enbrel Mini sin usar. No haga calentar Enbrel Mini usando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
Haga asegurarse de sostener Enbrel Mini con el lado etiquetado hacia afuera y deslizarlo en la puerta.	No haga forzar Enbrel Mini en la puerta. No haga usar Enbrel Mini si se ha caído sobre una superficie dura.
Haga poner Enbrel Mini en la puerta antes de quitar la tapa morada.	No haga quitar la tapa morada antes de insertar en AutoTouch. No haga volver a usar o volver a tapar Enbrel Mini.
Haga desechar la tapa morada inmediatamente después de quitarla para evitar el riesgo de asfixia.	No haga usar Enbrel Mini si alguna parte parece agrietada o rota.

Instrucciones de limpieza

Limpieza
AutoTouch® autoinyector reutilizable

Haga	No haga
Haga usar una toallita con alcohol para limpiar el extremo de inyección de AutoTouch antes y después de las inyecciones.	No haga limpiar AutoTouch con agua.
Haga usar una toallita con alcohol para limpiar todas las demás áreas de AutoTouch según sea necesario.	No haga sumergir AutoTouch en agua.
	No haga limpiar AutoTouch con limpiador doméstico o jabón.

Advertencias

No se permite la modificación del autoinyector reutilizable AutoTouch®.

Ninguna parte de AutoTouch puede repararse o reemplazarse, incluida la batería.

No coloque nada dentro de la puerta que no sea un cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini®.

No sumerja AutoTouch en agua.

No introduzca la mano en AutoTouch.

No aplaste, queme ni caliente AutoTouch.

AutoTouch contiene piezas móviles. Mantenga los dedos alejados de las aberturas en el extremo de inyección o la puerta abierta.

Mantenga AutoTouch y Enbrel Mini fuera del alcance de los niños.

Si AutoTouch falla, la cantidad máxima de medicamento que podría recibir es el contenido del Enbrel Mini completo, que es la dosis correcta.

Tenga cuidado si se produce un error, ya que la aguja puede quedar expuesta.

Deseche Enbrel Mini cuidadosamente en un contenedor de objetos punzantes aprobado por la FDA.

Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguna inquietud con respecto a una inyección incompleta. 

Cuando viaje, lleve AutoTouch consigo, en su equipaje de mano.

No deseche AutoTouch en la basura doméstica. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un reemplazo.

Información técnica

Clasificación de protección internacional

El código de protección internacional para el autoinyector reutilizable AutoTouch® cuando se almacena en su caja es IP52. Lo que significa que está protegido contra la entrada limitada de polvo y contra el goteo limitado de agua. AutoTouch no está clasificado para la entrada de polvo o líquido cuando no se almacena en su caja.

Rango de funcionamiento ambiental

AutoTouch funcionará en el rango de temperatura de 50° F a 104° F (10° C a 40° C), y del 20% al 90% de humedad relativa, y a elevaciones de 197 pies por debajo del nivel del mar a 11,483 pies por encima del nivel del mar (-60 m a 3500 m).

Rango de almacenamiento ambiental

Transporte y almacene AutoTouch en su caja, en un lugar seco a temperatura ambiente: 50° F a 104° F (10° C a 40° C). AutoTouch se ha probado para una breve exposición a -40° F a 158° F (-40° C a 70° C), 50% de humedad relativa y presión equivalente a 14000 pies (4267 m).

Compatibilidad electromagnética

Evite operar AutoTouch cerca de hornos de microondas, enrutadores inalámbricos, monitores para bebés u otros dispositivos electrónicos domésticos comunes que funcionan con transmisión de RF. Dos metros (seis pies) es una distancia razonable.

Evite operar AutoTouch cerca de campos magnéticos altos u otros campos, como los que se encuentran alrededor de los escáneres de resonancia magnética, tomografía computarizada o PET.

AutoTouch no emite RF.

Características eléctricas

El autoinyector reutilizable AutoTouch® utiliza una batería de litio DL123 no reemplazable y no recargable. La batería tiene un voltaje nominal de 3.0 V con una capacidad de 1400 mAh. La vida útil esperada de AutoTouch es de dos años o 130 inyecciones desde la primera inyección.

AutoTouch tiene una parte aplicada de tipo BF: tiene un sensor eléctrico capacitivo que está aislado por plástico de la piel.

Dimensiones y peso

AutoTouch pesa 0.4 libras (180 gramos) y mide 9 pulgadas (228 mm) de alto por 1.5 pulgadas (38 mm) de ancho por 1.8 pulgadas (45 mm) de profundidad.

Biocompatibilidad y aislamiento eléctrico

El extremo de inyección del autoinyector reutilizable está diseñado para entrar en contacto con la piel (consulte la Guía de piezas). Es una parte aplicada de tipo BF. Esto significa que está aislado eléctricamente de la batería. El extremo de inyección y el agarre de los dedos de AutoTouch están hechos de plástico ABS. Este material ha sido probado en biocompatibilidad para la sensibilidad e irritación de la piel.

Tabla de símbolos
	No reutilizar
	Fecha de caducidad (Fecha exp.)
	Número de lote
	Mantener seco
	Número de serie
	Parte aplicada de tipo BF El extremo de inyección del dispositivo es una parte aplicada de tipo BF.
	PRECAUCIÓN, consulte los documentos adjuntos
	Consulte las instrucciones de uso
	No lo use si el paquete está dañado
	Este producto contiene caucho natural seco

AMGEN®

Fabricado por:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©1998 – 2018 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados.
[partnumber]
Revisado: 12/2018 v5

INSTRUCCIONES DE USO

AutoTouch Connect® autoinyector reutilizable
para usar con
Enbrel Mini® (etanercept)
cartucho prellenado de dosis única

Manual de usuario

Índice
Primeros pasos	4
Guía de referencia	5
Recursos	6
Guía de piezas	8
Solución de problemas: Símbolos de error	18
Solución de problemas: Problemas comunes	24
Almacenamiento y manipulación	28
Instrucciones de limpieza	30
Advertencias	31
¿Qué es la función inalámbrica Bluetooth®?	32
Información técnica	36
Tabla de símbolos	39

Primeros pasos

Este Manual de usuario contiene información útil sobre su Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® (AutoTouch Connect). Incluye recursos, detalles de cuidado y una guía de solución de problemas para guardar como referencia continua.

Para aprender cómo inyectar usando AutoTouch Connect, consulte a su proveedor de atención médica para el entrenamiento de inyección y use las Instrucciones de uso incluidas en la caja.

Instrucciones de uso

En la caja se proporciona un folleto desplegable con instrucciones paso a paso para el uso, que le proporciona instrucciones completas para aprender a administrarse una inyección segura, exitosa y precisa.

Nota: Lea las Instrucciones de uso completas incluidas en la caja.

La Guía de referencia en la página siguiente solo debe usarse cuando haya completado con éxito una inyección utilizando las Instrucciones de uso.

Guía de referencia

Prepare y limpie el lugar de la inyección.		Sostenga el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® con el lado etiquetado hacia afuera y deslícelo en la puerta. Cierre la puerta. Retire la tapa morada.
1		2
Coloque y mantenga sobre la piel. Espere a que el botón de estado se vuelva verde.		Para iniciar la inyección: Presione y suelte el botón de estado verde.		La inyección finaliza cuando escucha una señal sonora y todas las luces se apagan.
3		4		5

Recursos

ENBREL® SupportPlus ofrece servicios de apoyo personalizados a los pacientes de ENBREL®, sin costo adicional, que incluyen:

• Información sobre opciones de apoyo financiero
• Entrenamiento suplementario de inyección con un ENBREL Nurse Partner™
• Materiales educativos para ayudarlo en el camino

Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para inscribirse o visite www.EnbrelSupportPlus.com para obtener más información.

Guía de piezas

Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®

Empuñadura para los dedos

Al inyectar, sostenga el autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® con los dedos alrededor de la empuñadura gris para los dedos.

Botón de puerta

Presione este botón para abrir la puerta para insertar el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini®. Cuando termine su inyección, la puerta se abrirá automáticamente.

Ventana de visualización

Durante una inyección, puede mirar a través de esta ventana y ver cómo baja el émbolo para administrar su medicamento. Cuando AutoTouch Connect está activo, la ventana de visualización se iluminará. Si Enbrel Mini está en AutoTouch Connect y la ventana de visualización no tiene luz, presione el botón de estado para activar AutoTouch Connect.

Abrirás esta puerta e insertarás Enbrel Mini en AutoTouch Connect. La puerta se abrirá automáticamente cuando termine su inyección. Cuando se inserta correctamente, Enbrel Mini se deslizará libre y completamente dentro y fuera de la puerta.

Guía de piezas

Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®

Botón de estado

Presione este botón para comenzar una inyección. Las luces indicarán el estado de su inyección.

Verde:
Listo para presionar e iniciar la inyección.

Verde parpadeante:
La aguja se está insertando y su inyección está en progreso.

Rojo:
Ha ocurrido un error. Consulte la sección Solución de problemas de este manual.

Barra de progreso

Estas barras verdes apiladas están completamente iluminadas cuando comienza su inyección, y la barra de luces disminuye a medida que su inyección está en progreso. Las luces desaparecerán cuando termine su inyección.

Interruptor de velocidad

El autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® le permite elegir entre tres velocidades de inyección. La velocidad preestablecida es media.
(+) es más rápido
(•) es medio
(–) es más lento

Guía de piezas

Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®

Interruptor de sonido

Los sonidos se pueden activar y desactivar. (Sonidos activados) Deslice el interruptor hacia abajo. (Sonidos desactivados) Deslice el interruptor hacia arriba para que la barra roja sea visible.

Nota: Los sonidos de error aún se escucharán si los sonidos se han desactivado.

Extremo de inyección

Todo el extremo de inyección debe tocar su piel durante las inyecciones. Aquí también es donde saldrá la aguja.

Sensor de piel

Hay un sensor de piel ubicado en el extremo de inyección. Cuando el extremo de inyección se coloca sobre la piel, la luz del botón de inicio se volverá verde. Mantenga el extremo de inyección plano y firme sobre su piel durante todo el proceso de inyección.

Luz del sitio

Cuando se carga el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® y se retira la tapa morada, el extremo de inyección se iluminará para ayudarlo a ver su sitio de inyección.

Guía de piezas

Enbrel Mini®

cartucho prellenado de dosis única

Lado etiquetado

Al insertar el cartucho Enbrel Mini®, asegúrese de que el lado etiquetado esté hacia afuera. Luego, deslice Enbrel Mini en la puerta. Se deslizará completamente hacia abajo en el autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®.

Fecha de caducidad

Confirme que la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta no haya pasado.

Ventana de Enbrel Mini

Aquí es donde mirará para examinar su medicamento antes de comenzar una inyección. Consulte las Instrucciones de uso para obtener más información.

Tapa morada

La tapa morada mantiene su medicamento seguro. No retire la tapa de Enbrel Mini antes de cargarlo en AutoTouch Connect. Cargue Enbrel Mini con la tapa morada puesta y retire la tapa solo cuando esté listo para administrarse la inyección. No deje la tapa morada quitada durante más de cinco minutos. Esto puede secar el medicamento.

Consulte las Instrucciones de uso para obtener más detalles sobre cómo cargar Enbrel Mini y cuándo retirar la tapa morada.

Guía de piezas

Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®

Cómo funciona.

Cuando presiona el botón de estado para iniciar una inyección, el autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® empuja una aguja oculta fuera del cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® hacia su piel. Luego, una varilla de émbolo empujará hacia Enbrel Mini, inyectando el medicamento en su cuerpo. Después de que se inyecta el medicamento, la varilla se retraerá y la aguja se retirará de su piel. Después de una inyección exitosa, todas las luces se apagarán y la puerta se abrirá. La aguja permanece oculta en todo momento durante el proceso de inyección.

Lo que escuchará.

La inserción de la aguja y la varilla del émbolo son operadas por motores. Escuchará un ruido de motor a medida que la varilla se mueve hacia abajo y luego vuelve a subir. Siempre que escuche un ruido motorizado, sabrá que se está realizando una inyección.

Lo que verá.

Durante la inyección, la luz de la ventana de visualización estará encendida y la varilla del émbolo se moverá a través de la ventana. También durante la inyección, la luz de estado parpadeará en verde y la barra de progreso disminuirá. Después de una inyección exitosa, la barra de progreso y el botón de estado se apagarán y AutoTouch Connect abrirá la puerta.

Si la luz de estado se vuelve roja y emite un pitido durante más de unos segundos, se ha producido un error. Utilice la sección de solución de problemas de este manual para ver qué hacer si esto sucede.

Solución de problemas:
Símbolos de error

Símbolos de error

El autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® emite un timbre, enciende el botón de estado en rojo y muestra un símbolo de error si hay un problema.

Consulte la siguiente descripción de cada símbolo de error, las posibles razones del error y las acciones que puede realizar.

Batería baja

Símbolo: Batería roja y sonido de error.
Problema: La batería se está agotando. Quedan menos de tres semanas o tres inyecciones. La batería no es reemplazable ni recargable.
Acción: Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® de reemplazo.

Batería agotada

Símbolo: Batería roja y triángulo rojo con signo de exclamación, botón de estado rojo y sonido de error.
Problema: La batería del autoinyector reutilizable AutoTouch Connect está agotada.
Acción: Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un autoinyector reutilizable AutoTouch Connect de reemplazo.

Demasiado caliente o frío

Símbolo: Sol naranja y un copo de nieve, y un sonido de error.
Problema: AutoTouch Connect está demasiado caliente o demasiado frío. Esto bloqueará la puerta.
Acción: Coloque AutoTouch Connect a temperatura ambiente en un lugar seguro y seco y deje que se enfríe o caliente naturalmente a temperatura ambiente. Luego, inténtalo de nuevo. Guarde el autoinyector reutilizable AutoTouch Connect en un lugar seco y seguro, como un armario o cajón a una temperatura de 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F).

Solución de problemas:
Símbolos de error

Problema con Enbrel Mini®

Símbolo: Cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini naranja con botón de estado rojo parpadeante y sonido de alerta de error.
Problema: Hay cinco posibles razones por las que recibe este error. Por favor lea a continuación.

Problema n.° 1: Se quitó la tapa morada antes de insertar Enbrel Mini.
Acción: Espere a que desaparezca el error y cierre la puerta sin Enbrel Mini adentro, y vuelva a intentarlo con un nuevo Enbrel Mini. Asegúrese de dejar la tapa morada puesta hasta que Enbrel Mini se haya colocado dentro del autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® y la puerta esté cerrada. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un Enbrel Mini de reemplazo.

Problema n.° 2: El sensor perdió contacto con la piel durante la inyección.
Acción: Mantenga el extremo de inyección de AutoTouch Connect sobre su piel durante toda la inyección hasta que el botón de estado verde se apague, incluso si los sonidos del motor se detienen. Levantar o cambiar de posición sobre la piel durante la inyección puede provocar una inyección incompleta. Llame a su proveedor de atención médica si cree que se ha administrado una inyección incompleta.

Problema n.° 3: El cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini® está defectuoso o no se reconoce como un producto de Amgen.
Acción: Retire Enbrel Mini. Reemplácelo con un nuevo Enbrel Mini. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un Enbrel Mini de reemplazo.

Problema n.° 4: La puerta se mantiene cerrada durante más de un minuto.
Acción: Retire la mano de la puerta. Cuando se abra la puerta, retire Enbrel Mini de AutoTouch Connect®, si está presente. Espere a que el símbolo de error deje de parpadear y cierre la puerta. Si no se ha administrado una inyección, coloque un nuevo Enbrel Mini en AutoTouch Connect y continúe. Si el símbolo de error permanece encendido, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Problema n.° 5: Se ha caído AutoTouch Connect.
Acción: Un AutoTouch Connect que se ha caído no es seguro de usar. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un reemplazo.

Solución de problemas:
Símbolos de error

Exposición de la aguja

Símbolo: Cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini® naranja, un triángulo rojo con un signo de exclamación, botón de estado rojo y sonido de error.
Problema: Ocurrió un problema durante una inyección y la aguja puede estar expuesta.
Acción: Si todavía hay líquido en Enbrel Mini, es posible que se haya inyectado una dosis incompleta. Llame a su proveedor de atención médica si cree que se ha administrado una inyección incompleta. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener más ayuda con su AutoTouch Connect®.

Tenga cuidado cuando el símbolo de problema de Enbrel Mini y los símbolos de falla del autoinyector reutilizable AutoTouch Connect estén encendidos, ya que la aguja puede estar expuesta. Tenga especial cuidado al retirar y manipular Enbrel Mini. Retire Enbrel Mini y luego colóquelo en un contenedor para objetos punzocortantes aprobado por la FDA.

Falla del autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®

Símbolo: Triángulo rojo con un signo de exclamación, botón de estado rojo y sonido de error.
Problema: Se han producido varios errores o AutoTouch Connect ha dejado de funcionar.
Acción: Reinicie AutoTouch Connect.

Para reiniciar AutoTouch Connect:

Mantenga AutoTouch Connect alejado de la piel y presione el botón de estado para activar AutoTouch Connect. El símbolo de falla debería comenzar a parpadear y debería sonar una campanilla.

Mientras el símbolo de falla parpadea, mantenga presionado el botón de la puerta hasta que todos los símbolos se muestren temporalmente y el botón de estado parpadee en verde. El botón de la puerta debe mantenerse presionado durante al menos 10 segundos. Después de un reinicio exitoso, si un cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini® todavía está dentro de AutoTouch Connect, retírelo. Cierre la puerta de AutoTouch Connect. Luego, para la siguiente inyección, comience presionando el botón de la puerta para abrir la puerta de Enbrel Mini.

Si AutoTouch Connect no responde después de tres intentos de reinicio, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Solución de problemas:
Problemas comunes

Problemas comunes

Resulta difícil insertar el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® en la puerta.

Nunca fuerce Enbrel Mini en la puerta. Cuando se coloca correctamente, caerá libre y completamente dentro y fuera de la puerta. Si es difícil de cargar, verifique que esté sosteniendo Enbrel Mini como se muestra.

• La tapa morada está hacia abajo
• Etiqueta hacia afuera (lejos del mango)

La inyección no comienza al presionar el botón de estado.

Razón n.° 1: Coloque el autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® sobre su piel y espere a que el botón de estado se vuelva verde. Hay un sensor de piel ubicado en el extremo de la inyección. No puede iniciar una inyección a menos que el extremo de inyección de AutoTouch Connect esté tocando su piel. Mantenga el extremo de inyección sobre su piel durante toda la inyección.

Razón n.° 2: AutoTouch Connect puede estar en reposo. Para conservar la energía de la batería, AutoTouch Connect entra en “modo de reposo” después de tres minutos de inactividad. Si parece que no responde/está en reposo, retire AutoTouch Connect de su piel y presione el botón de estado para activarlo.

Aparece un símbolo de error de Enbrel Mini® inmediatamente después de cargar el cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini.

Razón: Esto sucederá si se ha quitado la tapa morada antes de insertar Enbrel Mini en la puerta. No reutilizar ni volver a tapar. Comience de nuevo usando un nuevo Enbrel Mini.

No retire la tapa morada hasta después de que Enbrel Mini se haya insertado en AutoTouch Connect.

Solución de problemas:
Problemas comunes

La inyección se interrumpe o aparece un símbolo de error mientras la inyección está en proceso.

El autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® interrumpirá una inyección si el sensor pierde contacto con la piel. Evite ajustar o mover AutoTouch Connect durante una inyección. Mantenga AutoTouch Connect sobre su piel hasta que la luz verde de estado se apague y la inyección haya finalizado. Cambiar, reposicionar o levantar de la piel durante la inyección puede provocar una dosis incompleta.

La puerta de AutoTouch Connect no permanece cerrada.

Razón n.° 1: Al final de una inyección, la puerta no se puede cerrar con un cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® usado en el interior.

Razón n.° 2: Cuando AutoTouch Connect experimenta una falla, la puerta se abrirá y permanecerá abierta. Si esto ocurre, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Se repite un timbre pero no se muestran luces de error.

Si la puerta se deja abierta durante más de 45 segundos, sonará un timbre. Cierre la puerta para silenciar el timbre.

AutoTouch Connect no produce sonidos de timbre.

Es posible que la configuración de sonido esté desactivada. Enciéndalo deslizando el interruptor de sonido hacia abajo.

El cartucho prellenado de dosis única Enbrel Mini® no se expulsa.

Razón n.° 1: Si la ventana de visualización no tiene luz, presione el botón de estado para activar AutoTouch Connect®. Luego presione y mantenga presionado el botón de la puerta durante al menos dos segundos para expulsar.

Razón n.° 2: Si Enbrel Mini no se expulsa automáticamente al final de una inyección, puede haber un problema. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

La tapa morada es muy difícil de quitar.

La tapa morada no debe quitarse fuera del autoinyector reutilizable AutoTouch Connect. Debe quitarse después de que se carga en AutoTouch Connect, cuando esté listo para inyectar. Si Enbrel Mini está cargado y la tapa morada es difícil de quitar, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

La velocidad de inyección no cambiará durante la inyección.

Una vez que comienza la inyección, no se puede cambiar la velocidad. Siempre ajuste la velocidad antes de la inyección.

La inyección es más rápida o más lenta de lo esperado.

El interruptor de velocidad puede haberse movido involuntariamente. Compruebe el ajuste de velocidad antes de comenzar cada inyección.

Almacenamiento y manipulación

Almacenamiento
Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®

Qué hacer	Qué no hacer
Guarde AutoTouch Connect en un lugar seco y seguro a temperatura ambiente, como un armario o cajón.	No guarde AutoTouch Connect en el refrigerador con los cartuchos precargados de dosis única Enbrel Mini®.
Guarde AutoTouch Connect en su caja cuando no esté en uso.	No guarde AutoTouch Connect en condiciones de calor o frío extremos, ni en ambientes muy húmedos como el baño.

Manipulación
Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect

Qué hacer	Qué no hacer
Inspeccione AutoTouch Connect para detectar daños físicos o defectos antes de cada uso.	No utilice AutoTouch Connect si se ha caído sobre una superficie dura. No utilice AutoTouch Connect si alguna pieza parece agrietada o rota.
	No deje la puerta de AutoTouch Connect abierta durante más de 45 segundos cuando no esté en uso. (Sonará una campanilla y AutoTouch Connect se apagará).
	No aplaste, queme, caliente ni incinere la batería, ya que esto puede provocar riesgo de incendio o explosión.
	No utilice AutoTouch Connect si se ha caído sobre una superficie dura. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un reemplazo.

Almacenamiento y manipulación
Cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini®

Qué hacer	Qué no hacer
Guarde el Enbrel Mini sin usar en el refrigerador.	No congele el Enbrel Mini sin usar. No caliente Enbrel Mini con una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
Asegúrese de sostener Enbrel Mini con el lado etiquetado hacia afuera y deslícelo en la puerta.	No fuerce la entrada de Enbrel Mini en la puerta. No utilice Enbrel Mini si se ha caído sobre una superficie dura.
Coloque Enbrel Mini en la puerta antes de retirar la tapa morada.	No retire la tapa morada antes de insertarla en AutoTouch Connect®. No vuelva a utilizar ni vuelva a tapar Enbrel Mini.
Deseche la tapa morada inmediatamente después de retirarla para evitar el riesgo de asfixia.	No utilice Enbrel Mini si alguna pieza parece agrietada o rota.

Instrucciones de limpieza

Limpieza
Autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®

Qué hacer	Qué no hacer
Utilice una toallita con alcohol para limpiar el extremo de inyección de AutoTouch Connect antes y después de las inyecciones.	No limpie AutoTouch Connect con agua.
Utilice una toallita con alcohol para limpiar todas las demás áreas de AutoTouch Connect según lo desee.	No sumerja AutoTouch Connect en agua.
	No limpie AutoTouch Connect con limpiadores domésticos o jabón.

Advertencias

No se permite ninguna modificación del autoinyector reutilizable AutoTouch Connect®.

Ninguna parte de AutoTouch Connect se puede reparar o reemplazar, incluida la batería.

No coloque nada dentro de la puerta que no sea un cartucho precargado de dosis única Enbrel Mini®.

No sumerja AutoTouch Connect en agua.

No introduzca la mano dentro de AutoTouch Connect.

No aplaste, queme ni caliente AutoTouch Connect.

AutoTouch Connect contiene piezas móviles. Mantenga los dedos fuera de las aberturas en el extremo de inyección o la puerta abierta.

Mantenga AutoTouch Connect y Enbrel Mini fuera del alcance de los niños.

Si AutoTouch Connect falla, la cantidad máxima de medicamento que podría recibir es el contenido completo de Enbrel Mini, que es la dosis correcta.

Tenga cuidado si se produce un error, ya que la aguja puede estar expuesta.

Deseche con cuidado Enbrel Mini en un contenedor de objetos punzocortantes aprobado por la FDA.

Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguna inquietud con respecto a una inyección incompleta.

Cuando viaje, mantenga AutoTouch Connect con usted, en su equipaje de mano.

No deseche AutoTouch Connect en la basura doméstica. Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) para obtener un reemplazo.

¿Qué es la función inalámbrica Bluetooth®?

Este autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® tiene una función inalámbrica Bluetooth®, que está diseñada para comunicarse de forma inalámbrica con una aplicación en su dispositivo móvil para ayudarlo a realizar un seguimiento de sus inyecciones.

Actualmente, no hay ninguna aplicación móvil disponible para usar con esta función inalámbrica. Esta función inalámbrica no afectará sus pasos de inyección.

Puede inyectarse sin usar la función inalámbrica. Siga siempre todos los pasos que se encuentran en las Instrucciones de uso.

Información importante requerida por la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC)

FCCID: 2AGZ4–ATCONNECT

El autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® contiene una función inalámbrica Bluetooth®.

AutoTouch Connect cumple con la Parte 15 de las Reglas de la FCC.

El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:

1. AutoTouch Connect no debe causar interferencias perjudiciales.
2. AutoTouch Connect debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado.

No se deben realizar modificaciones a AutoTouch Connect sin el consentimiento por escrito de Amgen.

La modificación no autorizada puede anular la autoridad otorgada bajo las reglas de la FCC que permiten el funcionamiento de AutoTouch Connect.

AutoTouch Connect ha sido probado y se ha determinado que cumple con los límites para un dispositivo digital de Clase B, de conformidad con la parte 15 de las Reglas de la FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial. AutoTouch Connect genera, usa y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y usa de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no hay garantía de que no se produzcan interferencias en una instalación en particular.

Si AutoTouch Connect® causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, lo que se puede determinar alejando y volviendo a acercar AutoTouch Connect, se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas:

• Reorientar o reubicar la antena receptora.
• Aumentar la separación entre AutoTouch Connect y el receptor de interferencia.
• Consultar al distribuidor o a un técnico de radio/TV experimentado para obtener ayuda.

La marca denominativa y los logotipos de Bluetooth® son marcas comerciales registradas propiedad de Bluetooth Special Interest Group (SIG) Inc. y cualquier uso de dichas marcas por parte de Amgen se realiza bajo licencia. Otras marcas comerciales y nombres comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Información técnica

Grado de protección internacional

El código de protección internacional para el autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® cuando se almacena en su caja es IP52. Lo que significa que está protegido contra la entrada limitada de polvo y contra el goteo limitado de agua. AutoTouch Connect no está clasificado para la entrada de polvo o líquidos cuando no se almacena en su caja.

Rango de funcionamiento ambiental

AutoTouch Connect funcionará en el rango de temperatura de 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C), y del 20 % al 90 % de humedad relativa, y a elevaciones de 197 pies bajo el nivel del mar a 11 483 pies sobre el nivel del mar (-60 m a 3500 m).

Rango de almacenamiento ambiental

Transporte y almacene AutoTouch Connect en su caja, en un lugar seco a temperatura ambiente: 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C). AutoTouch Connect ha sido probado para una breve exposición a -40 °F a 158 °F (-40 °C a 70 °C), 50 % de humedad relativa y presión equivalente a 14 000 pies (4267 m).

Características de Bluetooth®

La tecnología Bluetooth en AutoTouch Connect cumple con la Especificación principal de Bluetooth v5.0 y está calificada por Bluetooth SIG. AutoTouch Connect ha sido diseñado para transmitir radiofrecuencia (RF) de banda estándar industrial, científica y médica (ISM) de 2,4 GHz de 0 dBm predeterminada y cubre un rango de comunicación de hasta 10 metros.

Información de seguridad y calidad del servicio

El autoinyector AutoTouch Connect tiene una función inalámbrica Bluetooth para establecer una conexión autenticada y cifrada con un dispositivo con capacidad Bluetooth (por ejemplo, aplicación móvil). La configuración inicial requiere acceso físico al número de serie etiquetado del autoinyector para la entrada del usuario en el emparejamiento/enlace seguro inicial. Actualmente no hay ninguna aplicación móvil disponible.

Los datos se transfieren desde el autoinyector en un dispositivo móvil emparejado uno a uno para garantizar la integridad de los datos y la calidad del servicio (QoS). Los datos transferidos son de solo lectura y no se almacena información del paciente en el autoinyector.

Los datos se pueden enviar en cualquier momento y la pérdida temporal de la QoS adecuada se resolverá al reanudarse la conexión con la aplicación. Si la conexión con la aplicación se interrumpe y se restablece, la transferencia de datos se reanuda con la verificación de la integridad de los datos. La latencia o asincronización de la transferencia de datos no afecta el seguimiento de la administración del fármaco, ya que los datos se confirmarán al volver a conectar.

Compatibilidad electromagnética

Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) pueden afectar a los equipos eléctricos médicos. Evite utilizar AutoTouch Connect® cerca de hornos microondas, routers inalámbricos, monitores para bebés u otros aparatos electrónicos domésticos comunes que funcionen mediante transmisión de RF, incluidos los emisores RFID. Se recomienda una distancia mínima de 30 cm (12 pulgadas).

Evite utilizar AutoTouch Connect cerca de campos magnéticos elevados u otros campos, como los que rodean los escáneres de resonancia magnética, tomografía axial computarizada o tomografía por emisión de positrones.

AutoTouch Connect emite RF.

Emisiones electromagnéticas

El autoinyector está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del autoinyector debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones	Cumplimiento	Entorno electromagnético: Guía
Emisiones de RF (CISPR 11)	Group 1	El autoinyector utiliza energía de RF para sus funciones internas y de interfaz del sistema. Sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF (CISPR 11)	Class B	El autoinyector es apto para su uso en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red pública de suministro de energía de baja tensión que abastece a los edificios utilizados con fines domésticos.
Emisiones armónicas IEC 61000-3-2	Not Applicable
Fluctuaciones de tensión/emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3	Not Applicable

Inmunidad electromagnética

El autoinyector está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este autoinyector debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de inmunidad	Nivel de prueba IEC 60601	Nivel de cumplimiento	Entorno electromagnético: Guía
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV Contacto ±15 kV Aire	±15 kV Contacto ±20 kV Aire	Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos son sintéticos, la humedad relativa debe ser de al menos el 30%.
Campos magnéticos de frecuencia de potencia 50/60 Hz IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m a 60 Hz	Los campos magnéticos de frecuencia de potencia deben ser los típicos de un entorno comercial u hospitalario.
RF Campo electromagnético IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.5 GHz	(E1) = 10 V/m 26 MHz – 2.7 GHz	Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF deben estar separados del dispositivo por una distancia no inferior a 30 cm.

Características eléctricas

El autoinyector reutilizable AutoTouch Connect® utiliza una batería de litio DL123 no reemplazable y no recargable. La batería tiene un voltaje nominal de 3.0 V con una capacidad de 1400 mAh.

La carcasa del autoinyector es una parte aplicada de Tipo BF:
El sensor de piel y otros componentes electrónicos están aislados de la piel.

Dimensiones y peso

AutoTouch Connect pesa 0.4 libras (180 gramos) y mide 9 pulgadas (228 mm) de alto por 1.5 pulgadas (38 mm) de ancho por 1.8 pulgadas (45 mm) de profundidad.

Biocompatibilidad y aislamiento eléctrico

La carcasa del autoinyector está diseñada para entrar en contacto con la piel (consulte Guía de piezas). Es una parte aplicada de Tipo BF. Esto significa que está eléctricamente aislada de la batería. El extremo de inyección y la empuñadura para los dedos de AutoTouch Connect® están hechos de plástico ABS. Este material ha sido sometido a pruebas de biocompatibilidad para la sensibilidad e irritación de la piel.

Contraindicaciones

Este dispositivo está contraindicado para su uso en un entorno de resonancia magnética (RM). Para conocer las contraindicaciones de ENBREL®, consulte la información de prescripción de ENBREL.

Tabla de símbolos

	No reutilizar
	Fecha de caducidad (Fecha de vencimiento)
	Número de lote
	Mantener seco
	Número de serie
	Parte aplicada de Tipo BF La carcasa del autoinyector es una parte aplicada de Tipo BF.
	PRECAUCIÓN, consulte los documentos adjuntos
	Consultar las instrucciones de uso
	No usar si el empaque está dañado
	Inseguro para resonancia magnética (RM)

AMGEN®

Fabricado por:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©2021-2024 Immunex Corporation.
Todos los derechos reservados.
[partnumber]
Revisado: 07/2024 v3

Este material impreso es reciclable.

Instrucciones de uso Enbrel® (en-brel) (etanercept) inyección, vial de dosis única para uso subcutáneo

Lea estas Instrucciones de uso antes de empezar a tomar Enbrel y cada vez que le receten una nueva cantidad. Puede haber información nueva. Esta información no reemplaza hablar con su proveedor de atención médica sobre su condición médica y tratamiento.

Paso 1: Preparación

1a. Concentración y dosis

La concentración del vial de dosis única de Enbrel es diferente a la del vial de dosis múltiple de Enbrel.

Cada vial de dosis única contiene 25 mg (0.5 mL).

Revise su receta cuidadosamente para la dosis y el programa de dosificación. Solo inyecte Enbrel después de que usted o su cuidador hayan recibido capacitación de su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica le dirá con qué frecuencia debe usar Enbrel. No use Enbrel con más frecuencia de lo que le indique su proveedor de atención médica. Si olvida usar Enbrel, inyecte su dosis de inmediato. Inyecte su próxima dosis a la hora programada habitual. Si no sabe cuándo inyectar Enbrel, llame a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

Mantenga Enbrel fuera del alcance de los niños.

1b. Almacenamiento de los viales de dosis única de Enbrel

Almacene Enbrel en el refrigerador entre 36°F a 46°F (2°C a 8°C). También puede almacenar los viales de dosis única de Enbrel a temperatura ambiente entre 68°F a 77°F (20°C a 25°C) durante un máximo de 30 días. Deseche Enbrel que haya sido almacenado a temperatura ambiente después de 30 días.

No agite.

No congele ni almacene en calor o frío extremos.

Almacene Enbrel en la caja original para protegerlo de la luz o daños.

Si su dosis es de 0.5 mL o MENOS
Retire 1 vial de dosis única
Si su dosis es MÁS de 0.5 mL
Retire 2 viales de dosis única

1c. Retire la cantidad correcta de viales

Retire la cantidad correcta de viales de dosis única de Enbrel de la caja original.

Compruebe su receta para determinar si su dosis requerirá 1 o 2 viales de dosis única.

Su dosis se determina en mililitros (mL).

La dosis de Enbrel de su hijo depende de su peso. El proveedor de atención médica de su hijo le dirá qué forma de Enbrel usar y cuánto darle a su hijo.

Tapa verde del vial                               ESPERE

1d. Inspeccione el vial de dosis única

Deje el vial de dosis única a temperatura ambiente, con la tapa verde puesta, durante al menos 30 minutos.

Enbrel es transparente e incoloro. Puede haber pequeñas partículas blancas en la solución. Compruebe la fecha de caducidad.

Manténgalo fuera de la luz solar directa.

No use Enbrel si:

• la fecha de caducidad ha pasado
• la tapa verde no está puesta
• tiene grumos, está descolorido o está turbio.

Si tiene algún problema con sus viales de dosis única de Enbrel, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

1e. Reúna todos los materiales y lávese las manos

Lávese las manos con agua y jabón.

Coloque los siguientes artículos sobre una superficie limpia, bien iluminada y plana:

• Jeringa de 1 mL
• Aguja larga: para la extracción
• Aguja corta: para la inyección
• Toallitas con alcohol
• Bolas de algodón
• Vendaje
• Contenedor de eliminación de objetos punzantes

1f. Retire la tapa verde del vial y luego limpie el tapón gris

Utilice una toallita con alcohol para limpiar el tapón gris.

Si necesita un segundo vial de dosis única, limpie el tapón gris del segundo vial de dosis única con una nueva toallita con alcohol.

1g. Conecte la aguja larga a la jeringa

Gire la aguja larga sobre la jeringa.

Paso 2: Prepare la dosis

2a. Tire del émbolo hacia atrás, inserte la aguja y empuje el aire en el vial de dosis única

Tire de la tapa de la aguja recta hacia afuera y lejos de su cuerpo. Guarde la tapa de la aguja para más tarde.

Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás hasta 0,5 mL.

Sostenga el vial de dosis única sobre una superficie plana con una mano. Inserte la aguja larga a través del tapón de goma gris por encima del medicamento en el vial de dosis única.

Empuje lentamente 0,5 mL de aire en el vial de dosis única.

2b. Incline el vial de dosis única para extraer todo el medicamento

Tire lentamente del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa con todo el medicamento del vial de dosis única.

Retire la aguja del vial de dosis única.

El aire de la jeringa se eliminará más tarde.

2c. Golpee suavemente la jeringa con los dedos para liberar las burbujas

Golpee suavemente la jeringa con los dedos para liberar las bolsas de aire y las burbujas hasta que suban a la parte superior de la jeringa.

2d. Empuje las bolsas de aire y las burbujas grandes hacia afuera

Después de haber golpeado suavemente las bolsas de aire y las burbujas grandes hasta la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba para eliminar el aire de la jeringa.

Pequeñas cantidades de burbujas de aire diminutas están bien.

Si necesita 1 vial de dosis única, empuje el émbolo hasta su dosis total prescrita y continúe con el paso 2g.

Si necesita más de 1 vial de dosis única para obtener su dosis total prescrita, siga estos 2 pasos:

2e. Inserte la misma aguja en el segundo vial Incline el vial para extraer el medicamento. Tire lentamente del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa con todo el medicamento del vial. Retire la aguja del vial de dosis única. El aire se eliminará en el siguiente paso	2f. Golpee suavemente la jeringa para eliminar el aire Sostenga la aguja apuntando hacia arriba y golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior. Empuje el émbolo hasta su dosis prescrita. Pequeñas cantidades de burbujas de aire diminutas están bien.
2g. Utilice el método de la cuchara con una mano para volver a poner la tapa Para su seguridad, coloque la tapa de la aguja sobre una superficie plana.

Usando 1 mano, deslice la aguja hacia la tapa y levante hacia arriba para tapar la aguja, sin usar la otra mano.

Luego, use la otra mano para asegurar la tapa y hacerla encajar en su lugar.

Paso 3: Inyecte y deseche

3a. Reemplace la aguja larga por la aguja corta

Gire la aguja larga de la jeringa.

Deseche la aguja larga en el contenedor de eliminación de objetos punzantes.

Gire la aguja corta en la jeringa.

No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar.

3b. Elija y limpie el sitio de inyección

• muslo o estómago (evite 2 pulgadas alrededor del ombligo)
• parte posterior de la parte superior del brazo (solo si otra persona está administrando la inyección)

Elija un sitio diferente cada vez que se administre una inyección. Evite inyectar en la piel sensible, elevada, roja o escamosa.

Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y deje secar. No toque esta área nuevamente antes de inyectar.

3c. Pellizque e inyecte Enbrel

Pellizque suavemente la piel. Con un movimiento rápido y firme, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 45 grados.

Cuando la aguja esté completamente insertada en la piel, empuje lentamente el émbolo hasta el final.

Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja y la jeringa de la piel. No vuelva a tapar la aguja.

No frote el sitio de inyección. Si ve gotas de sangre en el sitio de inyección, puede presionar una bola de algodón sobre el sitio de inyección hasta que deje de sangrar. Aplique una venda adhesiva, si es necesario.

3d. Deseche los viales de dosis única usados, las agujas y la jeringa

Los viales de dosis única no contienen conservantes y son para uso único. Los medicamentos no utilizados en los viales de dosis única deben desecharse en un contenedor de eliminación de objetos punzantes.

Información adicional sobre la eliminación

No deseche los viales, las agujas y la jeringa en la basura de su hogar.

Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea:

• hecho de plástico de alta resistencia
• se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones sin que los objetos punzantes puedan salir
• vertical y estable durante el uso
• resistente a las fugas
• debidamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor

Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar los viales, las agujas y las jeringas usadas.

Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

• No deseche su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado en la basura de su hogar a menos que las pautas de su comunidad lo permitan. No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado.
• No reutilice los viales, la jeringa o las agujas.
• No recicle los viales, la jeringa, las agujas o el contenedor de eliminación de objetos punzantes ni los tire a la basura doméstica.

Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Si tiene alguna dificultad para usar sus viales de dosis única de Enbrel, llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).

Si tiene alguna pregunta sobre su dosis de Enbrel, llame a su proveedor de atención médica.

Estas instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

AMGEN®

Fabricado por:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
Número de licencia de EE. UU. 1132
© 1998-2020, 2022 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados.
[número de parte]
Revisado: 06/2022 v2

Este material impreso es reciclable.

Panel frontal

Lea estas instrucciones antes de usar Enbrel® Vial de dosis única     Instrucciones de uso

SECCIÓN NO CLASIFICADA DE SPL

GUÍA DE REFERENCIA

Lado 1

Guía de Referencia Enbrel® (en-brel) (etanercept) inyección, para uso subcutáneo Autoinyector SureClick® prellenado de dosis única 50 mg/mL

Lea todas las instrucciones en la caja antes de usar. ¿Preguntas? Llame al 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735)

(Material #, Code 128 w/ Human Readable)

Guía de las partes	Espere por lo menos 30 minutos para que el autoinyector alcance la temperatura ambiente antes de administrarse la inyección.	Retire la tapa blanca recta solo cuando esté listo para inyectar. No deje la tapa blanca quitada por más de 5 minutos. Esto puede secar el medicamento.
	Prepare y limpie su lugar de inyección.	2
	1		5 minutos
			Dé la vuelta para continuar

Lado 2	Guía de Referencia Enbrel® (en-brel) (etanercept) inyección, para uso subcutáneo Autoinyector SureClick® prellenado de dosis única 50 mg/mL		AMGEN®		Lea el otro lado primero
			Fabricado por: Immunex Corporation Thousand Oaks, CA 91320-1799 © 1998, 2019, 2021-2022 Immunex Corporation. Todos los derechos reservados. <part number> Revisado: 8/2022 v9 Este material impreso es reciclable.
Estire o pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.		Coloque el protector de seguridad verde (aguja adentro) sobre su piel a 90 grados.	Presione firmemente el autoinyector sobre su piel hasta que deje de moverse.	Siga presionando sobre su piel durante unos 15 segundos.
3		4	5	6
Método de estiramiento:			Cuando esté listo para inyectar, presione el botón de inicio morado. Escuchará un clic.	15 segundos La ventana cambia de transparente a amarilla cuando se completa la inyección.
Método de pellizco:	o

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN

Contiene 4 Jeringas Prefiltradas de Dosis Única
NDC 58406-455-04
Enbrel®

etanercept
25 mg/0.5 mL
Jeringa Prefiltrada de Dosis Única
25 mg/0.5 mL
Atención: No usar en pacientes pediátricos menores de 31 kg (68 libras).
Solo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservante
Refrigerar a 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR. 
El contenido del cartón (4 jeringas precargadas de dosis única, 1 folleto
con la Guía de Medicamentos adjunta) está destinado a ser
despachado como una unidad.
ATENCIÓN: La Guía de Medicamentos adjunta es obligatoria
para cada paciente.
Este producto contiene caucho natural seco.
AMGEN®

Receta médica únicamente
Fabricado por Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN

Contiene 4 Jeringas Prellenadas de Dosis Única
NDC 58406-435-04
Enbrel®

etanercept
50 mg/mL
Jeringa Prellenada de Dosis Única
50 mg/mL
Atención: No usar en pacientes pediátricos menores de 63 kg (138 libras).
Solo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservante
Refrigerar a 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR.
El contenido del cartón (4 jeringas prellenadas de dosis única, 1 folleto informativo con la Guía de Medicamentos adjunta) está destinado a ser dispensado como una unidad.
ATENCIÓN: La Guía de Medicamentos adjunta es necesaria para cada paciente.
Este producto contiene caucho natural seco.
AMGEN®

Receta médica únicamente
Fabricado por Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320

PANEL PRINCIPAL DE EXHIBICIÓN – Cartón de la jeringa de 25 mg/0,5 mL

Contiene 4 jeringas precargadas de dosis única

NDC 58406-010-04

Enbrel®

etanercept

25
mg/0.5 mL

No fabricado con
látex de caucho natural

25 mg/0.5 mL
Jeringa precargada de dosis única

Atención: No para uso en pacientes pediátricos menores de 31 kg (68 libras).
Solo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservante
Refrigerar a 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR.

Cada jeringa precargada de dosis única contiene 0.5 mL de una solución clara e
incolora que contiene 25 mg/0.5 mL de etanercept y está formulada a
pH 6.3 ± 0.2, con 25 mM de clorhidrato de L-arginina, 120 mM de cloruro de sodio,
y 1% de sacarosa.

Actividad específica: aproximadamente 1.7 x 106 U/mg.

Fabricado por Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320
Licencia de EE. UU. No. 1132

©2013, 2017, 2022-2023 Immunex Corporation
Patente: http://pat.amgen.com/enbrel/

Esta caja es reciclable.

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN – Jeringa en caja de 50 mg/mL

Contiene 4 jeringas precargadas de dosis única

NDC 58406-021-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

No fabricado con
látex de caucho natural

50 mg/mL
Jeringa precargada de dosis única

Atención: No usar en pacientes pediátricos menores de 63 kg (138 libras).
Solo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservantes
Refrigerar de 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR.

Cada jeringa precargada de dosis única contiene 1 mL de una solución transparente e
incolora que contiene 50 mg/mL de etanercept y está formulada a
pH 6.3 ± 0.2, con 25 mM de hidrocloruro de L-arginina, 120 mM de cloruro de sodio
y 1% de sacarosa.

Actividad específica: aproximadamente 1.7 x 106 U/mg.

Fabricado por Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320
Licencia de EE. UU. n.° 1132

©2013, 2017, 2022-2023 Immunex Corporation
Patente: http://pat.amgen.com/enbrel/

Esta caja es reciclable.

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN

Contiene 4 autoinyectores precargados de dosis única
NDC 58406-445-04
Enbrel®

etanercept
SureClick® Autoinjector
50 mg/mL
Autoinyector precargado de dosis única
50 mg/mL
Atención: No se debe usar en pacientes pediátricos que pesen menos de 63 kg (138 libras).
Solo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservantes
Refrigerar de 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR.
El contenido de la caja (4 autoinyectores precargados SureClick®, 1 prospecto con
la Guía del Medicamento adjunta) debe dispensarse como una unidad.
ATENCIÓN: Se requiere la Guía del Medicamento adjunta para cada paciente.
Este producto contiene caucho natural seco.
AMGEN®

Rx Only
Fabricado por Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN – Cartón de autoinyector de 50 mg/mL

Contiene 4 autoinyectores precargados de dosis única

NDC 58406-032-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

No fabricado con
látex de caucho natural

SureClick® Autoinjector
50 mg/mL
Autoinyector precargado de dosis única

Atención: No apto para uso en pacientes pediátricos menores de 63 kg (138 libras).
Solo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservantes
Refrigerar de 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR.

Cada autoinyector precargado de dosis única contiene 1 mL de una solución transparente e incolora que contiene
50 mg/mL de etanercept y está formulada a un pH de 6.3 ± 0.2, con 25 mM de hidrocloruro de L-arginina,
120 mM de cloruro de sodio y 1% de sacarosa.

Actividad específica: aproximadamente 1.7 x 106 U/mg.

Fabricado por Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799
Licencia de EE. UU. n.° 1132

©2015, 2017, 2022-2023 Immunex Corporation
Patente: http://pat.amgen.com/enbrel/

Este cartón es reciclable.

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN

Contiene 4 bandejas de dosis múltiples
NDC 58406-425-34
AMGEN®

Enbrel®

etanercept
25 mg/vial
Vial de dosis múltiples
Consulte el prospecto para obtener información completa sobre la prescripción
e instrucciones para la preparación y administración.
25 mg/vial
Cada vial contiene una preparación liofilizada estéril
de 25 mg de etanercept (un producto derivado de células CHO recombinantes)
producto), 40 mg de manitol, 10 mg de sacarosa y
1,2 mg de trometamina.
Actividad específica: aproximadamente 1,7 x 106 U/mg.
No hay un estándar de potencia de EE. UU. Volumen después de la reconstitución
con 1 mL de diluyente es 1 mL.
Antes y después de la reconstitución, refrigerar
a 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR.
Solo para uso subcutáneo
AMGEN®

Fabricado por Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320
Contiene jeringas de diluyente (Hecho en Alemania)
Licencia de EE. UU. No. 1132
©2013, 2016 Immunex Corporation
Patente: http://pat.amgen.com/enbrel/

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN

Contiene 4 cartuchos prellenados de dosis única
NDC 58406-456-04
Enbrel®

etanercept
50 mg/mL
Enbrel Mini™ prefilled cartridge
50 mg/mL
Cartucho prellenado de dosis única
Para uso exclusivo con el autoinyector reutilizable AutoTouch™
Atención: No debe usarse en pacientes pediátricos que pesen menos de 62.6 kg (138 lbs).
Sólo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservantes
Refrigerar de 2°C a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR. NO AGITAR.
El contenido del cartón (4 cartuchos prellenados, 1 prospecto con la Guía del Medicamento adjunta)
está destinado a dispensarse como una unidad.
ATENCIÓN: Se requiere la Guía del Medicamento adjunta para cada paciente.
Este producto contiene
caucho natural seco.
No reutilizar
PRECAUCIÓN, Consulte el prospecto
para obtener la información de prescripción completa
y las Instrucciones de Uso
Rx Only
AMGEN®

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN – Cartucho de 50 mg/mL

Contiene 4 cartuchos precargados de dosis única

NDC 58406-044-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

No fabricado con
látex de caucho natural

Enbrel Mini® cartucho precargado
50 mg/mL
Cartucho precargado de dosis única
Para usar únicamente con todos los autoinyectores reutilizables AutoTouch®

Atención: No usar en pacientes pediátricos que pesen menos de 138 lbs (62.6 kg).
Sólo para uso subcutáneo
Solución estéril – Sin conservantes
Refrigerar de 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR. NO AGITAR.

El contenido del cartón (4 cartuchos precargados, 1 prospecto con la Guía del Medicamento adjunta)
está destinado a dispensarse como una unidad.

ATENCIÓN: Se requiere la Guía del Medicamento adjunta para cada paciente.

No reutilizar

PRECAUCIÓN, Consulte el prospecto
para obtener la información de prescripción completa
e Instrucciones de uso

Rx Only

AMGEN®

↓ ABRIR AQUÍ ↓

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

PANEL PRINCIPAL DE PRESENTACIÓN

NDC 58406-470-01

AMGEN®

AutoTouch® autoinyector reutilizable

Para usar con Enbrel Mini® (etanercept)

Para usar con Enbrel Mini® (etanercept) cartucho prellenado de dosis única

Contiene 1 AutoTouch® autoinyector reutilizable

Sólo para uso subcutáneo

Almacenar a temperatura ambiente.

IP52 – Este paquete resiste gotas de agua y polvo.

No usar si el paquete está dañado

Tipo BF Parte Aplicada

Exp: Fecha de caducidad

Seguir las instrucciones de uso

Rx Only

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN – Etiqueta del autoinyector de cartucho precargado de dosis única de 50 mg/ml

NDC 58406-480-01

AMGEN®

Bluetooth®

AutoTouch Connect™
autoinyector reutilizable

Para uso con Enbrel Mini® (etanercept)
cartucho prellenado de dosis única

Contiene 1 autoinyector reutilizable AutoTouch Connect™
Solo para uso subcutáneo

Almacenar en un lugar seco a temperatura ambiente: 50°F a 104°F (10°C a 40°C)
IP52 – Este paquete resistirá las gotas de agua y el polvo.

No usar si el paquete está dañado
Tipo BF Parte aplicada
MR inseguro
Exp: Fecha de caducidad
Siga las instrucciones de uso

Rx Only

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN – Vial Cartón de 25 mg/0.5 mL

4 Viales de Dosis Única, cada vial es de 25 mg/0.5mL
NDC 58406-055-04

AMGEN®

Enbrel®

etanercept
Inyección

25
mg

25 mg/0.5 mL
Vial de Dosis Única – Deseche la porción no utilizada

Para uso subcutáneo únicamente.
Solución estéril – Sin conservante.
Almacenar refrigerado a 2° a 8°C (36° a 46°F). NO CONGELAR.
NO AGITAR.
Proteger de la luz.

Licencia de EE. UU. No. 1132
Fabricado por Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799 EE. UU.
© 2020, 2022-2023 Immunex Corporation

Rx Only

Tags: F10

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