Fabricante de medicamentos: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Updated: 2024-10-04)

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar COSENTYX de forma segura y eficaz. Consulte la información completa de prescripción de COSENTYX.

COSENTYX® (secukinumab) inyección, para uso subcutáneo o intravenoso
Aprobación inicial en EE. UU.: 2015

CAMBIOS MAYORES RECIENTES

Indicaciones y uso (1.6)	10/2023
Dosificación y administración (2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.9, 2.11)	10/2023
Contraindicaciones (4)	10/2024
Advertencias y precauciones (5.1, 5.3)	8/2024
Advertencias y precauciones (5.2)	10/2024
Advertencias y precauciones (5.4)	10/2023

INDICACIONES Y USO

COSENTYX es un antagonista humano de la interleucina-17A indicado para el tratamiento de:

psoriasis en placas de moderada a grave (PsO) en pacientes de 6 años de edad o mayores que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. (1.1)
artritis psoriásica activa (PsA) en pacientes de 2 años de edad o mayores. (1.2)
adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa. (1.3)
adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) activa con signos objetivos de inflamación. (1.4)
artritis relacionada con entesitis (ERA) activa en pacientes pediátricos de 4 años de edad o mayores. (1.5)
adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. (1.6)

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Antes de iniciar COSENTYX, complete todas las vacunas apropiadas para la edad, evalúe a los pacientes para detectar tuberculosis (TB). (2.1). Consulte la Información de Prescripción Completa para obtener instrucciones sobre la preparación y administración de COSENTYX. (2.2, 2.10, 2.11)
Administración de la formulación intravenosa: COSENTYX para uso intravenoso debe diluirse antes de la administración. Administrar como una infusión intravenosa después de la dilución durante un período de 30 minutos. (2.11)
Psoriasis en placas:
- Dosis subcutánea en adultos: La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguida de 300 mg cada 4 semanas. Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg puede ser aceptable. (2.3)
- Dosis subcutánea en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores: La dosis recomendada basada en el peso se administra por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
  - Para pacientes < 50 kg (al momento de la dosificación), la dosis es de 75 mg.
  - Para pacientes ≥ 50 kg (al momento de la dosificación), la dosis es de 150 mg. (2.3)

Artritis psoriásica:

Pacientes adultos

Dosis subcutánea:
- Para pacientes con PsA con PsO coexistente de moderada a grave, use la dosis y la administración para PsO. (2.3)
- Para otros pacientes con PsA, administrar con o sin una dosis de carga.
  - Con una dosis de carga: 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces
  - Sin una dosis de carga: 150 mg cada 4 semanas
  - Si un paciente continúa teniendo PsA activa, considere una dosis de 300 mg cada 4 semanas. (2.4)
Dosis intravenosa:

Las dosis intravenosas recomendadas son:
- Con una dosis de carga: 6 mg/kg administrados en la semana 0 como dosis de carga, seguidos de 1,75 mg/kg cada 4 semanas a partir de entonces (dosis de mantenimiento máxima de 300 mg por infusión).
- Sin una dosis de carga: 1,75 mg/kg cada 4 semanas (dosis de mantenimiento máxima de 300 mg por infusión). (2.4)
Pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores

Dosis subcutáneas: Administrar por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces:
- Para pacientes ≥ 15 kg y < 50 kg la dosis es de 75 mg.
- Para pacientes ≥ 50 kg la dosis es de 150 mg. (2.5)

Espondilitis anquilosante:

Dosis subcutánea:

Administrar con o sin una dosis de carga.
Las dosis recomendadas son:
- Con una dosis de carga: 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
- Sin una dosis de carga: 150 mg cada 4 semanas.
- Si un paciente continúa teniendo espondilitis anquilosante activa, considere una dosis de 300 mg cada 4 semanas. (2.6)

Dosis intravenosa:

Las dosis intravenosas recomendadas son:

Con una dosis de carga: 6 mg/kg administrados en la semana 0 como dosis de carga, seguidos de 1,75 mg/kg cada 4 semanas a partir de entonces (dosis de mantenimiento máxima de 300 mg por infusión).
Sin una dosis de carga: 1,75 mg/kg cada 4 semanas (dosis de mantenimiento máxima de 300 mg por infusión). (2.6)

Espondiloartritis axial no radiográfica:

Dosis subcutánea:

Administrar con o sin una dosis de carga. La dosis recomendada es:
- Con una dosis de carga: 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
- Sin una dosis de carga: 150 mg cada 4 semanas. (2.7)

Dosis intravenosa:

Las dosis intravenosas recomendadas son:

Con una dosis de carga: 6 mg/kg administrada en la Semana 0 como dosis de carga, seguida de 1,75 mg/kg cada 4 semanas a partir de entonces (dosis de mantenimiento máxima de 300 mg por infusión).
Sin una dosis de carga: 1,75 mg/kg cada 4 semanas (dosis de mantenimiento máxima de 300 mg por infusión). (2.7)

Artritis relacionada con la entesitis: La dosis recomendada basada en el peso se administra mediante inyección subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
- Para pacientes ≥ 15 kg y < 50 kg la dosis es de 75 mg.
- Para pacientes ≥ 50 kg la dosis es de 150 mg. (2.8)

Hidradenitis supurativa: La dosis recomendada es de 300 mg administrada mediante inyección subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces. Si un paciente no responde adecuadamente, considere aumentar la dosis a 300 mg cada 2 semanas. (2.9)

FORMAS Y FUERZAS DE DOSIFICACIÓN

Inyección subcutánea

Inyección: 300 mg/2 mL solución en un bolígrafo UnoReady® de dosis única y en una jeringa precargada de dosis única. (3)
Inyección: 150 mg/mL solución en un bolígrafo Sensoready® de dosis única y en una jeringa precargada de dosis única. (3)
Inyección: 75 mg/0,5 mL solución en una jeringa precargada de dosis única (para pacientes pediátricos). (3)

Infusion intravenosa

Inyección: 125 mg/5 mL solución en un vial de dosis única. (3)

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad grave a secukinumab o a cualquier excipiente de COSENTYX. (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Infecciones: Se han producido infecciones graves. Tenga precaución al considerar el uso de COSENTYX en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente. Si se desarrolla una infección grave, suspenda COSENTYX hasta que la infección se resuelva. (5.1)
Reacciones de hipersensibilidad: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, suspenda COSENTYX inmediatamente e inicie la terapia adecuada. (5.2)
Tuberculosis (TB): Antes de iniciar el tratamiento con COSENTYX, evalúe la TB. (5.3)
Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se observaron casos de EII en ensayos clínicos. Tenga precaución al prescribir COSENTYX a pacientes con EII. (5.4)
Erupciones eczematosas: Se han producido casos de erupciones eczematosas graves en pacientes que reciben COSENTYX. (5.5)
Inmunizaciones: Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con COSENTYX. (5.7)

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (> 1%) son nasofaringitis, diarrea e infección del tracto respiratorio superior. (6.1)

Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Novartis Pharmaceuticals Corporation al 1-888-669-6682 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Ver 17 para INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE y Guía de medicamentos.

Revisado: 10/2024

Tabla de Contenido

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*

1 INDICACIONES Y USO

1.4 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

1.5 Artritis Relacionada con Entesitis

2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Pruebas y Procedimientos Antes del Inicio del Tratamiento

2.2 Instrucciones Importantes de Administración

2.3 Dosis Recomendada en Psoriasis en Placas

2.4 Dosis Recomendada en Adultos con Artritis Psoriásica

2.5 Dosis Recomendada en Pacientes Pediátricos de 2 Años de Edad o Más con Artritis Psoriásica Juvenil

2.6 Dosis Recomendada en Adultos con Espondilitis Anquilosante

2.7 Dosis Recomendada en Adultos con Espondiloartritis Axial No Radiográfica

2.8 Dosis Recomendada en Artritis Relacionada con Entesitis

2.9 Dosis Recomendada en Hidradenitis Supurativa

2.10 Preparación para el Uso de COSENTYX UnoReady Pen, Sensoready Pen y Jeringas Prellenadas

2.11 Preparación y Administración de COSENTYX para Uso Intravenoso

3 FORMAS Y FUERZAS DE DOSIFICACIÓN

4 CONTRAINDICACIONES

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.2 Reacciones de Hipersensibilidad

5.3 Evaluación Previa al Tratamiento para Tuberculosis

5.4 Enfermedad Inflamatoria Intestinal

5.6 Riesgo de Hipersensibilidad en Individuos Sensibles al Látex

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia en Ensayos Clínicos

6.2 Experiencia Postcomercialización

7 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

10 SOBREDOSIS

11 DESCRIPCIÓN

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Psoriasis en Placas en Adultos

14.2 Psoriasis en Placas Pediátrica

14.3 Artritis Psoriásica en Adultos

14.4 Espondilitis Anquilosante

14.5 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

14.6 Artritis Psoriásica Juvenil y Artritis Relacionada con Entesitis

16 CÓMO SE SUMINISTRA/ALMACENAMIENTO Y MANEJO

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

*: Las secciones o subsecciones omitidas de la información completa de prescripción no están listadas.

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Psoriasis en Placas

COSENTYX® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave en pacientes de 6 años de edad o mayores que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

1.2 Artritis Psoriásica

COSENTYX está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (PsA) activa en pacientes de 2 años de edad o mayores.

1.3 Espondilitis Anquilosante

COSENTYX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (AS) activa.

1.4 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

COSENTYX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) activa con signos objetivos de inflamación.

1.5 Artritis Relacionada con Entesitis

COSENTYX está indicado para el tratamiento de la artritis relacionada con entesitis (ERA) activa en pacientes pediátricos de 4 años de edad o mayores.

1.6 Hidradenitis Supurativa

COSENTYX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Pruebas y procedimientos antes del inicio del tratamiento

Realice las siguientes evaluaciones antes de iniciar COSENTYX:

Evalúe la tuberculosis (TB) activa o latente. No se recomienda el inicio de COSENTYX en pacientes con infección activa por TB. Inicie el tratamiento de la TB latente antes de iniciar COSENTYX [ver Advertencias y precauciones (5.3)].
Complete todas las vacunas apropiadas para la edad, según lo recomendado por las pautas de inmunización actuales, antes de iniciar el tratamiento con COSENTYX [ver Advertencias y precauciones (5.7)].

2.2 Instrucciones importantes de administración

COSENTYX está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un profesional sanitario.
Los bolígrafos UnoReady, los bolígrafos Sensoready y las jeringas precargadas son solo para uso subcutáneo.
La solución en viales es para uso intravenoso en pacientes adultos únicamente.

Instrucciones importantes de administración subcutánea

Los pacientes adultos pueden autoadministrarse COSENTYX o ser inyectados por un cuidador después de recibir la capacitación adecuada en la técnica de inyección subcutánea.

Los pacientes pediátricos no deben autoadministrarse COSENTYX. Un cuidador adulto debe preparar e inyectar COSENTYX después de recibir la capacitación adecuada en la técnica de inyección subcutánea.

Administre cada inyección subcutánea en un lugar anatómico diferente (como la parte superior de los brazos, los muslos o cualquier cuadrante del abdomen) que la inyección anterior, y no en áreas donde la piel esté sensible, magullada, eritematosa, indurada o afectada por psoriasis. La administración de COSENTYX subcutáneo en la parte superior del brazo externo puede ser realizada por un cuidador o un profesional sanitario.

Las “Instrucciones de uso” de COSENTYX para cada presentación y concentración contienen instrucciones más detalladas sobre la preparación y administración de COSENTYX para pacientes y cuidadores [ver Instrucciones de uso].

Instrucciones importantes de infusión intravenosa

La infusión intravenosa solo debe ser administrada por un profesional sanitario en un entorno sanitario. Prepare la infusión intravenosa de COSENTYX diluyendo la inyección de COSENTYX en vial(es) y administrando según el peso corporal del paciente [ver Dosis y administración (2.11)]. La infusión intravenosa solo puede administrarse en adultos con PsA, AS y nr-axSPA.

2.3 Dosis recomendada en psoriasis en placas

Dosis subcutánea recomendada en adultos con PsO

La dosis recomendada en adultos con PsO es de 300 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces. Cada dosis de 300 mg se administra como una inyección subcutánea de 300 mg o como dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces puede ser aceptable.

Dosis subcutánea recomendada en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores con PsO

La dosis basada en el peso recomendada en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores con PsO se administra por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.

Para pacientes < 50 kg (en el momento de la dosificación), la dosis recomendada es de 75 mg.
Para pacientes ≥ 50 kg (en el momento de la dosificación), la dosis recomendada es de 150 mg.

2.4 Dosis recomendada en adultos con artritis psoriásica

COSENTYX puede administrarse con o sin metotrexato.

Dosis subcutánea recomendada

Para pacientes adultos con PsA y con PsO moderada a grave coexistente, utilice las recomendaciones de dosis y administración para adultos con PsO [ver Dosis y administración (2.3)].

Para otros pacientes adultos con PsA, administre COSENTYX con o sin una dosis de carga por inyección subcutánea.

La dosis recomendada en adultos con PsA:

Con una dosis de carga es de 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
Sin una dosis de carga es de 150 mg cada 4 semanas.
Si un paciente continúa teniendo PsA activa, considere aumentar la dosis a 300 mg por inyección subcutánea cada 4 semanas. Cada dosis de 300 mg se administra como una inyección subcutánea de 300 mg o como dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Dosis intravenosa recomendada

La inyección de COSENTYX para uso intravenoso (solución en viales) requiere dilución antes de la administración intravenosa. El régimen de dosificación intravenosa recomendado en adultos con PsA:

Con una dosis de carga es de 6 mg/kg de dosis de carga administrada en la semana 0, seguida de 1,75 mg/kg cada 4 semanas a partir de entonces (dosis de mantenimiento).
Sin una dosis de carga es de 1,75 mg/kg cada 4 semanas.

Administre como una infusión intravenosa durante un período de 30 minutos [ver Dosis y administración (2.11)].

No se recomiendan dosis totales superiores a 300 mg por infusión para la dosis de mantenimiento de 1,75 mg/kg en adultos con PsA [ver Dosis y administración (2.11)].

2.5 Dosis recomendada en pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores con artritis psoriásica juvenil

COSENTYX puede administrarse con o sin metotrexato.

La dosis subcutánea recomendada basada en el peso en pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores con PsA en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces es la siguiente:

Para pacientes ≥ 15 kg y < 50 kg, la dosis recomendada es de 75 mg.
Para pacientes ≥ 50 kg, la dosis recomendada es de 150 mg.

2.6 Dosis recomendada en adultos con espondilitis anquilosante

Dosis subcutánea recomendada

Administrar COSENTYX con o sin una dosis de carga mediante inyección subcutánea en pacientes adultos con AS activa. La dosis recomendada:

Con una dosis de carga es de 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
Sin una dosis de carga es de 150 mg cada 4 semanas.
Si un paciente continúa teniendo AS activa, considere aumentar la dosis a 300 mg cada 4 semanas mediante inyección subcutánea. Cada dosis de 300 mg se administra como una inyección subcutánea de 300 mg o como dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Dosis intravenosa recomendada

Con una dosis de carga es de 6 mg/kg de dosis de carga administrada en la semana 0, seguida de 1,75 mg/kg cada 4 semanas a partir de entonces (dosis de mantenimiento).
Sin una dosis de carga es de 1,75 mg/kg cada 4 semanas.

Administrar como una infusión intravenosa durante un período de 30 minutos [ver Dosificación y administración (2.11)].

No se recomiendan dosis totales superiores a 300 mg por infusión para la dosis de mantenimiento de 1,75 mg/kg en pacientes con AS [ver Dosificación y administración (2.11)].

2.7 Dosis recomendada en espondiloartritis axial no radiográfica

Dosis subcutánea recomendada

Administrar COSENTYX con o sin una dosis de carga mediante inyección subcutánea en pacientes adultos con nr-axSpA activa.

La dosis recomendada:

Con una dosis de carga es de 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
Sin una dosis de carga es de 150 mg cada 4 semanas.

Dosis intravenosa recomendada

Con una dosis de carga es de 6 mg/kg de dosis de carga administrada en la semana 0, seguida de 1,75 mg/kg cada 4 semanas a partir de entonces (dosis de mantenimiento).
Sin una dosis de carga es de 1,75 mg/kg cada 4 semanas.

Administrar como una infusión intravenosa durante un período de 30 minutos [ver Dosificación y administración (2.11)].

No se recomiendan dosis totales superiores a 300 mg por infusión para la dosis de mantenimiento de 1,75 mg/kg en pacientes con nr-axSpA [ver Dosificación y administración (2.11)].

2.8 Dosis recomendada en artritis relacionada con entesitis

COSENTYX solo puede administrarse como inyección subcutánea en pacientes pediátricos de 4 años de edad o mayores con ERA activa.

La dosis recomendada basada en el peso en pacientes pediátricos de 4 años de edad o mayores con ERA se administra mediante inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces:

Para pacientes ≥ 15 kg y < 50 kg, la dosis recomendada es de 75 mg.
Para pacientes ≥ 50 kg, la dosis recomendada es de 150 mg.

2.9 Dosis recomendada en hidradenitis supurativa

La dosis recomendada en pacientes adultos con HS de moderada a grave es de 300 mg mediante inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.

Si un paciente no responde adecuadamente, considere aumentar la dosis a 300 mg cada 2 semanas. Cada dosis de 300 mg se administra como una inyección subcutánea de 300 mg o como dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

2.10 Preparación para el uso de COSENTYX UnoReady Pen, Sensoready Pen y jeringas precargadas

Los bolígrafos COSENTYX UnoReady, los bolígrafos Sensoready y las jeringas precargadas son solo para inyección subcutánea.

Antes de la inyección subcutánea, retire COSENTYX del refrigerador y permita que COSENTYX alcance la temperatura ambiente (15 a 30 minutos para el bolígrafo Sensoready, las jeringas precargadas de 150 mg/mL y 75 mg/0,5 mL; 30 a 45 minutos para el bolígrafo UnoReady y la jeringa precargada de 300 mg/2 mL) sin quitar la tapa de la aguja.

La tapa extraíble del bolígrafo COSENTYX Sensoready de 150 mg/mL y las jeringas precargadas de COSENTYX (150 mg/mL, 75 mg/0,5 mL) contienen látex de caucho natural y no deben ser manipuladas por personas sensibles al látex [ver Advertencias y precauciones (5.6)].

Inspeccione COSENTYX visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. La inyección de COSENTYX es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. No lo use si el líquido contiene partículas visibles, está descolorido o turbio. Deseche cualquier producto no utilizado.

2.11 Preparación y administración de COSENTYX para uso intravenoso

COSENTYX (para uso intravenoso) debe diluirse antes de la infusión. Utilizando una técnica aséptica, prepare COSENTYX (para uso intravenoso) de la siguiente manera:

Paso 1. Cálculo del volumen

Calcule el volumen total de la solución de COSENTYX para uso intravenoso (en mL) necesaria en función del peso corporal real del paciente de la siguiente manera:
- La dosis de carga (6 mg/kg) es de 0,24 mL/kg
- La dosis de mantenimiento (1,75 mg/kg) es de 0,07 mL/kg
Utilice el número de viales en función del volumen total necesario (un vial contiene 5 mL de solución de COSENTYX).

Paso 2. Dilución

El producto farmacéutico parenteral debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan. No lo use si se observan partículas o decoloraciones.
Siga la Tabla 1 para el tamaño de bolsa de infusión recomendado en función del peso corporal del paciente.

Tabla 1: Bolsas de infusión recomendadas para la dilución y preparación de COSENTYX para uso intravenoso en función del peso corporal y la dosis
*Si no hay disponible una bolsa de infusión de 50 mL, utilice una bolsa de infusión de 100 mL y retire y descarte 50 mL de solución salina utilizando una técnica aséptica y continúe siguiendo los pasos de preparación y administración.
Peso corporal en el momento de la dosificación	Para la dosis de carga (6 mg/kg) bolsa de infusión recomendada	Para la dosis de mantenimiento (1,75 mg/kg) bolsa de infusión recomendada
Mayor de 52 kg	100 mL	100 mL
Menor o igual a 52 kg	100 mL	50 mL*

De la bolsa de infusión, retire y descarte un volumen de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, igual al volumen calculado de la solución de COSENTYX necesaria para la dosis del paciente [ver Dosificación y administración (2.4, 2.6, 2.7)].
De los viales, retire el volumen calculado (mL) de la solución de COSENTYX y añádalo lentamente a la bolsa de infusión de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa para evitar la formación de espuma. No agite.
Deseche el producto COSENTYX no utilizado en los viales porque no contiene conservantes.

Deje que la solución de COSENTYX diluida para infusión se caliente a temperatura ambiente antes de iniciar la infusión intravenosa. Administre la solución de COSENTYX diluida para infusión lo antes posible. Si no se administra inmediatamente, almacene la solución diluida de la siguiente manera:

A temperatura ambiente de 20ºC a 25ºC (68ºF a 77ºF) durante no más de 4,5 horas desde el inicio de la preparación (perforación del primer vial) hasta la finalización de la infusión.
Bajo refrigeración a 2°C a 8°C (36°F a 46°F) durante no más de 24 horas, desde el inicio de la preparación (perforación del primer vial) hasta la finalización de la infusión. Este tiempo incluye la refrigeración de la solución diluida y el tiempo para permitir que la solución diluida se caliente a temperatura ambiente. Proteja la solución diluida de la luz durante el almacenamiento bajo refrigeración.

Paso 3. Administración

Utilice únicamente un equipo de infusión con un filtro en línea, estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
Administre la infusión a un caudal de aproximadamente 3,3 mL/minuto para una bolsa de 100 mL o 1,7 mL/minuto para una bolsa de 50 mL (tiempo total de administración: 30 minutos).
Cuando la administración esté completa, purgue la línea con inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, para garantizar que toda la solución de COSENTYX para infusión en la línea se ha administrado.
No infunda COSENTYX de forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración IV de COSENTYX con otros medicamentos.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Inyección para uso subcutáneo:

300 mg/2 mL como una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarillenta en un bolígrafo UnoReady de dosis única
300 mg/2 mL como una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarillenta en una jeringa precargada de dosis única
150 mg/mL como una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarillenta en un bolígrafo Sensoready de dosis única
150 mg/mL como una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarillenta en una jeringa precargada de dosis única
75 mg/0.5 mL como una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarillenta en una jeringa precargada de dosis única (para pacientes pediátricos de menos de 50 kg)

Inyección para uso intravenoso:

125 mg/5 mL como una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarillenta en un vial de dosis única para dilución antes de la infusión intravenosa (solo para uso de profesionales de la salud).

4 CONTRAINDICACIONES

COSENTYX está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa a secukinumab o a cualquiera de los excipientes de COSENTYX. Se han notificado casos de anafilaxia y angioedema durante el tratamiento con COSENTYX [ver Advertencias y precauciones (5.2)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Infecciones

COSENTYX puede aumentar el riesgo de infecciones. En los ensayos clínicos, se observó una tasa más alta de infecciones en los sujetos tratados con COSENTYX en comparación con los sujetos tratados con placebo. En los ensayos clínicos controlados con placebo en sujetos con PsO de moderada a grave, se observaron tasas más altas de infecciones comunes, como nasofaringitis (11,4% frente a 8,6%), infección del tracto respiratorio superior (2,5% frente a 0,7%) e infecciones mucocutáneas con cándida (1,2% frente a 0,3%) en los sujetos tratados con COSENTYX en comparación con los sujetos tratados con placebo. Se observó un aumento similar en el riesgo de infección en los sujetos tratados con COSENTYX en los ensayos controlados con placebo en sujetos con PsA, AS y nr-axSpA. La incidencia de algunos tipos de infecciones, incluidas las infecciones fúngicas, pareció ser dependiente de la dosis en los ensayos clínicos [ver Reacciones adversas (6.1)].

En el entorno postcomercialización, se han notificado infecciones oportunistas bacterianas, virales y fúngicas graves, y algunas infecciones mortales en pacientes que reciben inhibidores de IL-17, incluido COSENTYX. Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B [ver Reacciones adversas (6.2)].

Tenga precaución al considerar el uso de COSENTYX en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente. Indique a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas sugestivos de una infección. Si un paciente desarrolla una infección grave, controle al paciente de cerca y suspenda COSENTYX hasta que la infección se resuelva.

Si se presentan signos de reactivación del virus de la hepatitis B, consulte a un especialista en hepatitis. COSENTYX no se recomienda para su uso en pacientes con hepatitis viral activa.

5.2 Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, el angioedema y la urticaria, en sujetos tratados con COSENTYX en ensayos clínicos y en el entorno postcomercialización [ver Reacciones adversas (6.1, 6.2)]. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, suspenda inmediatamente la administración de COSENTYX e inicie la terapia adecuada [ver Contraindicaciones (4)].

5.3 Evaluación previa al tratamiento para la tuberculosis

Evalúe a los pacientes para detectar infección por TB activa o latente antes de iniciar el tratamiento con COSENTYX. Evite la administración de COSENTYX a pacientes con infección por TB activa. Inicie el tratamiento de la TB latente antes de administrar COSENTYX. Considere la terapia anti-TB antes de iniciar COSENTYX en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en quienes no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado. Controle de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.

En el entorno postcomercialización, se notificaron casos en los que pacientes con antecedentes de tuberculosis (TB) latente que fueron tratados con COSENTYX desarrollaron TB activa.

5.4 Enfermedad inflamatoria intestinal

Las exacerbaciones de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), en algunos casos graves y/o que llevaron a la interrupción de COSENTYX, ocurrieron en sujetos tratados con COSENTYX durante los ensayos clínicos en PsO, PsA, AS, nr-axSpA y HS. En sujetos adultos con HS, la incidencia de EII fue mayor en los sujetos que recibieron COSENTYX 300 mg cada 2 semanas (Colitis ulcerosa [CU] 1 caso, EAIR 0,2/100 años-sujeto; Enfermedad de Crohn [EC] 1 caso, EAIR 0,2/100 años-sujeto) en comparación con los sujetos que recibieron COSENTYX 300 mg cada 4 semanas (EII 1 caso, EAIR 0,2/100 años-sujeto). Además, se produjeron casos de EII de nueva aparición en sujetos tratados con COSENTYX en ensayos clínicos. En un ensayo exploratorio en 59 sujetos con enfermedad de Crohn activa [COSENTYX no está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn], hubo tendencias hacia una mayor actividad de la enfermedad y un aumento de las reacciones adversas en los sujetos tratados con COSENTYX en comparación con los sujetos tratados con placebo.

Tenga precaución al prescribir COSENTYX a pacientes con EII. Los pacientes tratados con COSENTYX deben ser controlados para detectar signos y síntomas de EII [ver Reacciones adversas (6.1)].

5.5 Erupciones eczematosas

En los informes postcomercialización, se notificaron casos de erupciones eczematosas graves, incluidas erupciones similares a la dermatitis atópica, eczema dishidrótico y eritrodermia, en pacientes que recibieron COSENTYX; algunos casos dieron lugar a hospitalización. El inicio de las erupciones eczematosas fue variable, desde días hasta meses después de la primera dosis de COSENTYX.

Es posible que deba interrumpirse el tratamiento para resolver la erupción eczematosa. Algunos pacientes fueron tratados con éxito para las erupciones eczematosas mientras continuaban con COSENTYX.

5.6 Riesgo de hipersensibilidad en individuos sensibles al látex

Las tapas extraíbles del bolígrafo Sensoready COSENTYX 150 mg/mL y las jeringas precargadas COSENTYX de 1 mL y 0,5 mL contienen látex de caucho natural, que puede causar una reacción de hipersensibilidad en individuos sensibles al látex. No se ha estudiado el uso seguro del bolígrafo Sensoready COSENTYX 150 mg/mL o las jeringas precargadas de 1 mL y 0,5 mL en individuos sensibles al látex.

5.7 Inmunizaciones

Antes de iniciar la terapia con COSENTYX, considere la posibilidad de completar todas las inmunizaciones apropiadas para la edad de acuerdo con las pautas de inmunización actuales. COSENTYX puede alterar la respuesta inmunitaria de un paciente a las vacunas vivas. Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con COSENTYX [ver Farmacología clínica (12.2)].

6 REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras partes de la etiqueta:

Infecciones [ver Advertencias y precauciones (5.1)]
Reacciones de hipersensibilidad [ver Advertencias y precauciones (5.2)]
Enfermedad inflamatoria intestinal [ver Advertencias y precauciones (5.4)]
Erupciones eczematosas [ver Advertencias y precauciones (5.5)]

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Reacciones adversas en ensayos clínicos de COSENTYX subcutáneo

Reacciones adversas de ensayos clínicos en adultos con PsO

Un total de 3.430 sujetos adultos con PsO fueron tratados con COSENTYX en ensayos clínicos controlados y no controlados. De estos, 1.641 sujetos fueron tratados con COSENTYX durante al menos 1 año.

Se agruparon cuatro ensayos de fase 3 controlados con placebo en sujetos con PsO (Ensayos PsO1, PsO2, PsO3 y PsO4) para evaluar la seguridad de COSENTYX en comparación con placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento. En total, se evaluaron 2.077 sujetos (691 en el grupo de COSENTYX 300 mg, 692 en el grupo de COSENTYX 150 mg y 694 en el grupo placebo). Los sujetos aleatorizados a COSENTYX recibieron dosis de 300 mg o 150 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas de la misma dosis cada 4 semanas [ver Estudios clínicos (14)].

La Tabla 2 resume las reacciones adversas que ocurrieron a una tasa de al menos el 1% y a una tasa más alta en los grupos de COSENTYX que en el grupo placebo durante el período controlado con placebo de 12 semanas de estos ensayos.

Tabla 2: Reacciones adversas notificadas por más del 1% de los sujetos adultos con PsO (y a una tasa más alta en los sujetos tratados con COSENTYX) hasta la semana 12 en los ensayos PsO1, PsO2, PsO3 y PsO4
	COSENTYX
Reacciones adversas	300 mg (N = 691) n (%)	150 mg (N = 692) n (%)	Placebo (N = 694) n (%)
Nasofaringitis	79 (11.4)	85 (12.3)	60 (8.6)
Diarrea	28 (4.1)	18 (2.6)	10 (1.4)
Infección del tracto respiratorio superior	17 (2.5)	22 (3.2)	5 (0.7)
Rinitis	10 (1.4)	10 (1.4)	5 (0.7)
Herpes oral	9 (1.3)	1 (0.1)	2 (0.3)
Faringitis	8 (1.2)	7 (1.0)	0 (0)
Urticaria	4 (0.6)	8 (1.2)	1 (0.1)
Rinorrea	8 (1.2)	2 (0.3)	1 (0.1)

Las reacciones adversas que ocurrieron en sujetos tratados con COSENTYX a tasas inferiores al 1% en el período controlado con placebo de los ensayos PsO1, PsO2, PsO3 y PsO4 hasta la semana 12 incluyeron: sinusitis, tiña pedis, conjuntivitis, amigdalitis, candidiasis oral, impétigo, otitis media, otitis externa, IBD, aumento de las transaminasas hepáticas y neutropenia.

Infecciones

En el período controlado con placebo de los ensayos clínicos en PsO (un total de 1.382 sujetos tratados con COSENTYX y 694 sujetos tratados con placebo hasta 12 semanas), se informaron infecciones en el 28,7% de los sujetos tratados con COSENTYX en comparación con el 18,9% de los sujetos tratados con placebo.

Durante todo el período de tratamiento (un total de 3.430 sujetos con PsO tratados con COSENTYX hasta 52 semanas para la mayoría de los sujetos), se informaron infecciones en el 47,5% de los sujetos tratados con COSENTYX (0,9 por año-sujeto de seguimiento) y se informaron infecciones graves en el 1,2% de los sujetos tratados con COSENTYX (0,015 por año-sujeto de seguimiento).

Los datos de fase 3 mostraron una tendencia creciente para algunos tipos de infección con el aumento de las concentraciones séricas de secukinumab. Las infecciones por Candida, las infecciones virales por herpes, las infecciones cutáneas por estafilococos y las infecciones que requieren tratamiento aumentaron a medida que aumentó la concentración sérica de secukinumab.

En la extensión de etiqueta abierta de los ensayos PsO1 y PsO2 (seguimiento mediano de 3,9 años), que representa 3.582 años-sujeto de exposición, el 74% de los sujetos tratados con COSENTYX informaron infecciones (55 por 100 años-sujeto) y se informaron infecciones graves en el 4,5% de los sujetos tratados con COSENTYX (1,4 por 100 años-sujeto). Se informó sepsis en 5 sujetos tratados con COSENTYX (0,2 por 100 años-sujeto).

Se observó neutropenia en la parte controlada de los ensayos clínicos. La mayoría de los casos de neutropenia asociada a COSENTYX fueron transitorios y reversibles. No se asociaron infecciones graves con casos de neutropenia.

En la extensión de etiqueta abierta de los ensayos PsO1 y PsO2, se informó neutropenia (ANC < 1 x 109/L) en el 1% de los sujetos tratados con COSENTYX (0,3 por 100 años-sujeto). Algunos casos de infecciones graves se asociaron con neutropenia; sin embargo, no se estableció la relación causal.

Enfermedad inflamatoria intestinal

Se observaron casos de IBD, en algunos casos graves, en sujetos tratados con COSENTYX en ensayos clínicos. En el programa PsO, con 3.430 sujetos expuestos a COSENTYX durante todo el período de tratamiento hasta 52 semanas (2.725 años-sujeto), hubo 3 casos (0,11 por 100 años-sujeto) de exacerbación de CD, 2 casos (0,08 por 100 años-sujeto) de exacerbación de UC y 2 casos (0,08 por 100 años-sujeto) de nueva aparición de UC. No hubo casos de IBD en sujetos tratados con placebo (N = 793; 176 años-sujeto) durante el período controlado con placebo de 12 semanas.

Se informó un caso de exacerbación de la enfermedad de Crohn en un sujeto tratado con COSENTYX en las partes de etiqueta abierta de los ensayos clínicos en PsO.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos en sujetos pediátricos con PsO

La seguridad de COSENTYX se evaluó en dos ensayos de fase 3 en sujetos pediátricos con PsO.

El primero fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de 236 semanas (ensayo PsO8) que reclutó a 162 sujetos pediátricos de 6 años de edad o más, con PsO grave (definido por una puntuación PASI ≥ 20, una puntuación IGA modificada 2011 de 4 e involucrando ≥ 10% del área de superficie corporal [BSA]) que eran candidatos a terapia sistémica. Los 162 sujetos se asignaron aleatoriamente para recibir placebo, un control activo biológico o COSENTYX. En los grupos de COSENTYX, los sujetos con peso corporal (BW) inferior a 25 kg recibieron 75 mg, los sujetos con BW de 25 a menos de 50 kg recibieron 75 mg o 150 mg (2 veces la dosis recomendada) y los sujetos con BW de al menos 50 kg recibieron 150 mg o 300 mg (2 veces la dosis recomendada). Los sujetos recibieron dosis en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
El segundo ensayo fue un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de 208 semanas (ensayo PsO9; NCT03668613) de 84 sujetos pediátricos de 6 años de edad o más con PsO de moderado a grave (definido por una puntuación PASI ≥ 12, puntuación IGA mod 2011 de ≥ 3 e involucramiento de BSA de ≥ 10% en la aleatorización) que se asignaron aleatoriamente a dos brazos de COSENTYX [Brazo 1: 75 mg para BW < 50 kg o 150 mg para ≥ 50 kg; y Brazo 2: 75 mg para BW < 25 kg, 150 mg para BW ≥ 25 kg y < 50 kg, o 300 mg para BW ≥ 50 kg]. Los sujetos recibieron dosis en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.

El perfil de seguridad de COSENTYX informado en estos ensayos fue consistente con el perfil de seguridad informado en los ensayos de PsO en adultos.

Infecciones

Se informó un caso de síndrome de shock tóxico (TSS) por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en un sujeto pediátrico tratado con COSENTYX durante el período controlado con placebo.

En el grupo de seguridad pediátrica, que incluye a todos los sujetos que tomaron al menos una dosis de COSENTYX durante los períodos de tratamiento [198 sujetos (287 años-sujeto)], 22 (11%) sujetos informaron ≥ Neutropenia de Grado 2 de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (≥ 1.000 a < 1.500 células/mm3) con el 57% de los sujetos seguidos durante un año o más y el 30% de los sujetos seguidos durante dos años o más. Durante el período controlado con placebo, que incluyó un total de 80 sujetos pediátricos tratados con COSENTYX y 41 sujetos tratados con placebo hasta 12 semanas, se informó ≥ Neutropenia de Grado 2 de CTCAE en 3 (4%) de los sujetos tratados con COSENTYX en comparación con ningún sujeto tratado con placebo. No se asociaron infecciones graves con casos de neutropenia.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos en adultos con PsA

COSENTYX se estudió en dos ensayos de PsA controlados con placebo con 1.003 pacientes adultos (703 pacientes con COSENTYX y 300 pacientes con placebo). De los 703 pacientes que recibieron COSENTYX, 299 pacientes recibieron una dosis de carga subcutánea de COSENTYX (PsA1) y 404 pacientes recibieron una dosis de carga intravenosa de secukinumab (PsA2) seguida de COSENTYX administrado por inyección subcutánea cada cuatro semanas. Durante el período controlado con placebo de 16 semanas de los ensayos en pacientes con PsA, la proporción general de pacientes con eventos adversos fue similar en los grupos de tratamiento con secukinumab y placebo (59% y 58%, respectivamente). Los eventos adversos que ocurrieron en una proporción de al menos 2% y en una proporción mayor en los grupos de COSENTYX que en los grupos de placebo durante el período controlado con placebo de 16 semanas fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, náuseas e hipercolesterolemia. El perfil de seguridad observado en pacientes adultos con PsA tratados con COSENTYX es consistente con el perfil de seguridad en los ensayos de PsO en adultos.

De manera similar a los ensayos clínicos en pacientes con PsO, hubo una mayor proporción de pacientes con infecciones en los grupos de COSENTYX (29%) en comparación con el grupo placebo (26%).

Hubo casos de CD y UC en el grupo de secukinumab que incluyeron pacientes que experimentaron exacerbaciones o el desarrollo de una nueva enfermedad. Hubo tres casos de IBD, de los cuales dos pacientes recibieron secukinumab y uno recibió placebo.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos en adultos con AS

COSENTYX se estudió en dos ensayos de AS controlados con placebo con 590 pacientes adultos (394 pacientes con COSENTYX y 196 pacientes con placebo). De los 394 pacientes que recibieron COSENTYX, 145 pacientes recibieron una carga subcutánea de COSENTYX (estudio AS1) y 249 recibieron una dosis de carga intravenosa de secukinumab (estudio AS2) seguida de COSENTYX administrado por inyección subcutánea cada cuatro semanas. Durante el período controlado con placebo de 16 semanas de los ensayos en pacientes con AS, la proporción general de pacientes con eventos adversos fue mayor en los grupos de secukinumab que en los grupos de tratamiento con placebo (66% y 59%, respectivamente). Los eventos adversos que ocurrieron en una proporción de al menos 2% y en una proporción mayor en los grupos de COSENTYX que en los grupos de placebo durante el período controlado con placebo de 16 semanas fueron nasofaringitis, náuseas e infección del tracto respiratorio superior. El perfil de seguridad observado en pacientes con AS tratados con COSENTYX es consistente con el perfil de seguridad en los ensayos clínicos de PsO. En un tercer ensayo controlado de AS (estudio AS3), el perfil de seguridad de la dosis de 300 mg de COSENTYX fue consistente con el perfil de seguridad de la dosis de 150 mg de COSENTYX.

De manera similar a los ensayos clínicos en pacientes con PsO, hubo una mayor proporción de pacientes con infecciones en los grupos de COSENTYX (31%) en comparación con el grupo placebo (18%).

En el programa original de AS, con 571 pacientes expuestos a COSENTYX, hubo 8 casos de IBD durante todo el período de tratamiento [5 casos de Crohn (0,7 por 100 años-paciente) y 3 casos de UC (0,4 por 100 años-paciente)]. Durante el período controlado con placebo de 16 semanas, hubo 2 exacerbaciones de la enfermedad de Crohn y 1 caso nuevo de UC que fue un evento adverso grave en pacientes tratados con COSENTYX en comparación con ninguno de los pacientes tratados con placebo. Durante el resto del ensayo cuando todos los pacientes recibieron COSENTYX, 1 paciente desarrolló enfermedad de Crohn, 2 pacientes tuvieron exacerbaciones de Crohn, 1 paciente desarrolló UC y 1 paciente tuvo una exacerbación de UC.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos en adultos con nr-axSpA

COSENTYX se estudió en un ensayo de nr-axSpA controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado con 555 pacientes adultos (185 pacientes recibieron una dosis de carga de COSENTYX, 184 pacientes no recibieron una dosis de carga de COSENTYX y 186 pacientes recibieron placebo). El perfil de seguridad para pacientes con nr-axSpA tratados con COSENTYX fue en general similar al perfil de seguridad observado en pacientes con AS y otras experiencias previas con COSENTYX. Los pacientes en el ensayo nr-axSpA1 que recibieron el régimen de dosificación de carga en comparación con aquellos sin el régimen de carga, tuvieron una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (92 por 100 años-paciente versus 72 por 100 años-paciente), incluidas nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto urinario, y trastornos gastrointestinales (27 por 100 años-paciente versus 22 por 100 años-paciente), incluida gastritis, dolor abdominal inferior, colitis, diarrea y hematochezia.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos en pacientes pediátricos con artritis psoriásica juvenil (JPsA) y ERA

COSENTYX se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, impulsado por eventos, en 86 pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad con JPsA y ERA. El perfil de seguridad informado en este ensayo fue consistente con el perfil de seguridad de secukinumab.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos en adultos con HS

COSENTYX se estudió en dos ensayos de HS controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados de 52 semanas con 1.084 sujetos adultos (361 sujetos recibieron COSENTYX 300 mg cada 2 semanas, 360 sujetos recibieron COSENTYX 300 mg cada 4 semanas y 363 sujetos recibieron placebo) con un total de 901 años-sujeto de exposición a COSENTYX (la duración media de la exposición para los sujetos tratados con COSENTYX fue de 360 días). El perfil de seguridad de COSENTYX observado en estos ensayos de HS fue consistente con el perfil de seguridad conocido de COSENTYX observado en los ensayos de PsO.

Infecciones

Durante el período controlado con placebo de 16 semanas, los sujetos que recibieron COSENTYX 300 mg cada 2 semanas tuvieron la mayor incidencia de infecciones fúngicas (5,3%), en comparación con los sujetos que recibieron COSENTYX 300 mg cada 4 semanas (4,2%) y los sujetos que recibieron placebo (2,8%). Con una exposición más prolongada, la tasa de infecciones fúngicas siguió siendo mayor para los sujetos que recibieron COSENTYX 300 mg cada 2 semanas (14,7/100 años-sujeto) en comparación con los sujetos que recibieron COSENTYX 300 mg cada 4 semanas (10,1/100 años-sujeto). La mayoría de los casos se informaron como no graves, no severos y se resolvieron con tratamiento antifúngico.

Enfermedad inflamatoria intestinal

En la parte de etiqueta abierta de los ensayos clínicos de HS, se informaron cinco (0,7%) reacciones adversas de IBD, todas las cuales fueron graves y llevaron a la retirada del fármaco del ensayo, y ocurrieron solo en sujetos tratados con COSENTYX 300 mg cada 2 semanas. No hubo casos de IBD en sujetos tratados con COSENTYX 300 mg cada 4 semanas.

Reacciones adversas de COSENTYX intravenoso

La seguridad de COSENTYX intravenoso se basa en la exposición farmacocinética y la extrapolación de la seguridad establecida de COSENTYX subcutáneo en pacientes con PsA, AS y nr-axSpA [ver Farmacología clínica (12.3)].

6.2 Experiencia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el uso posterior a la aprobación de COSENTYX. Debido a que se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos del sistema inmunitario: anafilaxia, angioedema

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupciones eczematosas (erupciones similares a la dermatitis atópica, eczema dishidrótico y eritrodermia), y pioderma gangrenoso

Infecciones: infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, incluyendo candidiasis esofágica, candidiasis traqueobronquial, aspergilosis cutánea, gastroenteritis/colitis por citomegalovirus, encefalitis por herpes simple, queratitis por herpes simple, neumonía por Pneumocystis jiroveci, reactivación del virus de la hepatitis B, histoplasmosis, toxoplasmosis

7 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Ciertos sustratos de CYP450

Las concentraciones aumentadas de citoquinas (por ejemplo, IL-17) durante la inflamación crónica asociada con ciertas enfermedades, incluidas la PsO, la PsA, la AS, la nr-axSpA, la ERA y la HS, pueden suprimir la formación de enzimas CYP.

Al iniciar o suspender COSENTYX en pacientes que reciben sustratos de CYP450 concomitantes, particularmente aquellos en los que disminuciones mínimas en la concentración pueden reducir la eficacia del sustrato de CYP o aumentos mínimos en la concentración pueden aumentar las reacciones adversas del sustrato de CYP, considere controlar el efecto terapéutico o la concentración del sustrato de CYP y considere el ajuste de la dosis del sustrato de CYP según sea necesario [ver Farmacología clínica (12.3)].

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Resumen de Riesgos

Los datos humanos disponibles limitados con el uso de COSENTYX en mujeres embarazadas son insuficientes para informar un riesgo asociado a los medicamentos de resultados adversos en el desarrollo. En un estudio de desarrollo embrionario-fetal, no se observaron efectos adversos en el desarrollo en los bebés nacidos de monos preñados después de la administración subcutánea de secukinumab durante la organogénesis en dosis de hasta 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) (ver Datos).

El riesgo de fondo de defectos de nacimiento mayores y aborto espontáneo para la población indicada es desconocido; sin embargo, el riesgo de fondo en la población general de EE. UU. de defectos de nacimiento mayores es del 2% al 4% y de aborto espontáneo del 15% al 20% de los embarazos clínicamente reconocidos.

Datos

Datos de animales

Se realizó un estudio de desarrollo embrionario-fetal en monos cynomolgus con secukinumab. No se observaron malformaciones o toxicidad embrionaria-fetal en los fetos de monos preñados a los que se administró secukinumab semanalmente por vía subcutánea durante el período de organogénesis en dosis de hasta 30 veces la MRHD (sobre una base mg/kg a una dosis materna de 150 mg/kg).

Se realizó un estudio de toxicidad del desarrollo pre y postnatal en ratones con un análogo murino de secukinumab. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo funcional, morfológico o inmunológico en los fetos de ratones preñados a los que se administró el análogo murino de secukinumab en los días de gestación 6, 11 y 17 y en los días posparto 4, 10 y 16 en dosis de hasta 150 mg/kg/dosis.

8.2 Lactancia

Resumen de Riesgos

Se desconoce si secukinumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente después de la ingestión. No hay datos sobre los efectos de COSENTYX en el niño amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de COSENTYX y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado de COSENTYX o de la condición materna subyacente.

8.4 Uso pediátrico

Administración subcutánea

Psoriasis en placa pediátrica

La seguridad y eficacia de COSENTYX se han establecido para el tratamiento de la PsO de moderada a grave en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia [ver Reacciones adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.2)].

No se ha establecido la seguridad y eficacia de COSENTYX en pacientes pediátricos con PsO menores de 6 años de edad.

Artritis psoriásica juvenil

La seguridad y eficacia de COSENTYX se han establecido para el tratamiento de la APJ activa en pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores que pesan 15 kg o más [ver Reacciones adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.6)].

No se ha establecido la seguridad y eficacia de COSENTYX en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad con APJ o con un peso corporal inferior a 15 kg.

Artritis relacionada con la entesitis

La seguridad y eficacia de COSENTYX para el tratamiento de la ERA activa en pacientes pediátricos de 4 años de edad o mayores que pesan 15 kg o más se ha establecido [ver Reacciones adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.6)].

No se ha establecido la seguridad y eficacia de COSENTYX en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad o con un peso corporal inferior a 15 kg.

Hidradenitis supurativa

No se ha establecido la seguridad y eficacia de COSENTYX en pacientes pediátricos con HS.

Administración intravenosa

No se ha establecido la seguridad y eficacia de COSENTYX intravenoso en pacientes pediátricos.

8.5 Uso geriátrico

De los 3.430 sujetos con PsO expuestos a COSENTYX subcutáneo en ensayos clínicos, un total de 230 (7%) tenían 65 años de edad o más, y 32 (1%) sujetos tenían 75 años de edad o más. Aunque no se observaron diferencias en la seguridad o eficacia entre los sujetos de 65 años de edad o más y los sujetos adultos más jóvenes, el número de sujetos de 65 años de edad o más no fue suficiente para determinar si responden de manera diferente a los sujetos adultos más jóvenes.

De los 1.060 sujetos con HS expuestos a COSENTYX en ensayos clínicos, un total de 14 (1,3%) tenían 65 años de edad o más. Los ensayos clínicos en HS no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años de edad o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos adultos más jóvenes.

10 SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea monitoreado para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y se instituya un tratamiento sintomático apropiado. Considere comunicarse con la línea de ayuda para envenenamiento (1-800-222-1222) o con un toxicólogo médico para obtener recomendaciones adicionales sobre el manejo de la sobredosis.

11 DESCRIPCIÓN

Secukinumab, un anticuerpo monoclonal IgG1/κ humano recombinante, es un antagonista de la interleucina-17A. Se expresa en una línea celular recombinante de ovario de hámster chino (CHO). Secukinumab tiene una masa molecular de aproximadamente 151 kDa; ambas cadenas pesadas de secukinumab contienen cadenas de oligosacáridos.

COSENTYX Inyección para uso subcutáneo

La inyección de COSENTYX es una solución estéril, sin conservantes, de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla para uso subcutáneo. La inyección de COSENTYX se suministra en un bolígrafo UnoReady de dosis única de 300 mg/2 mL con una aguja fija de 27-gauge de ½ pulgada, un bolígrafo Sensoready de dosis única de 150 mg/mL con una aguja fija de 27-gauge de ½ pulgada, o una jeringa precargada de dosis única (300 mg/2 mL, 150 mg/mL, 75 mg/0.5 mL) con una aguja fija de 27-gauge de ½ pulgada. La tapa extraíble del bolígrafo Sensoready COSENTYX de 150 mg/mL o las jeringas precargadas de 1 mL y 0.5 mL contiene látex de caucho natural.

Cada bolígrafo UnoReady COSENTYX de 300 mg/2 mL o jeringa precargada de 300 mg/2 mL contiene 300 mg de secukinumab formulado en: L-histidina/clorhidrato de histidina monohidratado (6.206 mg), L-metionina (1.492 mg), polisorbato 80 (0.4 mg), trehalosa dihidratada (151.34 mg) y Agua estéril para inyección, USP, a un pH de 5.8.

Cada bolígrafo Sensoready COSENTYX de 150 mg/mL o jeringa precargada de 150 mg/mL contiene 150 mg de secukinumab formulado en: L-histidina/clorhidrato de histidina monohidratado (3.103 mg), L-metionina (0.746 mg), polisorbato 80 (0.2 mg), trehalosa dihidratada (75.67 mg) y Agua estéril para inyección, USP, a un pH de 5.8.

Cada jeringa precargada COSENTYX de 75 mg/0.5 mL contiene 75 mg de secukinumab formulado en: L-histidina/clorhidrato de histidina monohidratado (1.552 mg), L-metionina (0.373 mg), polisorbato 80 (0.1 mg), trehalosa dihidratada (37.83 mg) y Agua estéril para inyección, USP, a un pH de 5.8.

COSENTYX Inyección para uso intravenoso

La solución COSENTYX se suministra como una solución estéril, sin conservantes, de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta en viales de dosis única para infusión intravenosa después de la dilución.

Cada vial de COSENTYX contiene 125 mg de secukinumab formulado en: L-histidina (5.67 mg), L-histidina clorhidrato monohidratado (13.3 mg), L-metionina (3.73 mg), polisorbato 80 (1 mg), trehalosa dihidratada (426 mg) y Agua estéril para inyección, USP, a un pH de 5.8.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de acción

Secukinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano que se une selectivamente a la citocina interleucina-17A (IL-17A) e inhibe su interacción con el receptor de IL-17. La IL-17A es una citocina natural que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales. Secukinumab inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.

12.2 Farmacodinamia

Se encuentran niveles elevados de IL-17A en las placas psoriásicas y en las lesiones de HS. El tratamiento con COSENTYX puede reducir los neutrófilos epidérmicos y los niveles de IL-17A en las placas psoriásicas. Los niveles séricos de IL-17A total (IL-17A libre y unida a secukinumab) medidos en la semana 4 y la semana 12 aumentaron después del tratamiento con secukinumab. Estas actividades farmacodinámicas se basan en pequeños ensayos exploratorios. Se desconoce la relación entre estas actividades farmacodinámicas y el(los) mecanismo(s) por el(los) que secukinumab ejerce sus efectos clínicos.

Se ha descubierto un mayor número de linfocitos productores de IL-17A y células inmunitarias innatas, así como mayores niveles de IL-17A, en la sangre de pacientes con APs y EA. También se ha descubierto un mayor número de linfocitos productores de IL-17A en pacientes con eAaxEsp.

Respuesta inmunitaria a las vacunas no vivas durante el tratamiento

Las personas sanas que recibieron una dosis única de 150 mg de COSENTYX 2 semanas antes de la vacunación con una vacuna conjugada de polisacárido meningocócico del grupo C no aprobada en EE. UU. y una vacuna antigripal estacional inactivada no aprobada en EE. UU. tuvieron respuestas de anticuerpos similares en comparación con las personas que no recibieron COSENTYX antes de la vacunación. No se ha evaluado la eficacia clínica de las vacunas meningocócicas y antigripales en pacientes sometidos a tratamiento con COSENTYX [ver Advertencias y precauciones (5.7)].

12.3 Farmacocinética

Farmacocinética después de la administración subcutánea

La farmacocinética (FC) observada de secukinumab administrado por vía subcutánea en pacientes con PsO, APs, EA y eAaxEsp fue similar. La FC de secukinumab también es similar en pacientes pediátricos con EA y PsO para el mismo régimen de dosificación por niveles de peso.

La concentración mínima media de secukinumab en estado estacionario fue aproximadamente un 26 % menor en sujetos con HS que en sujetos con PsO.

Absorción

Después de una dosis subcutánea única de 150 mg o 300 mg (administrada en dos inyecciones de 150 mg) de COSENTYX en sujetos con PsO, secukinumab alcanzó concentraciones séricas medias máximas (± DE) (Cmáx) de 13.7 ± 4.8 mcg/ml y 27.3 ± 9.5 mcg/ml, respectivamente, aproximadamente 6 días después de la dosis.

Después de múltiples dosis subcutáneas de COSENTYX (administradas en una o dos inyecciones de 150 mg), las concentraciones séricas mínimas medias (± DE) de secukinumab oscilaron entre 22.8 ± 10.2 mcg/ml (150 mg) y 45.4 ± 21.2 mcg/ml (300 mg) en la semana 12. Con la dosis de 300 mg en la semana 4 y la semana 12, las concentraciones mínimas medias resultantes de la pluma Sensoready fueron aproximadamente un 30 % más altas que las de la jeringa precargada. Después de múltiples dosis subcutáneas de 300 mg administradas a través de la pluma UnoReady de 300 mg/2 ml, las concentraciones séricas mínimas medias de secukinumab fueron generalmente consistentes con las del estudio anterior de la pluma Sensoready utilizada para administrar 300 mg.

Las concentraciones de secukinumab en estado estacionario se alcanzaron en la semana 24 después de los regímenes de dosificación de COSENTYX cada 4 semanas. Las concentraciones mínimas medias (± DE) en estado estacionario oscilaron entre 16.7 ± 8.2 mcg/ml (150 mg) y 34.4 ± 16.6 mcg/ml (300 mg administrados en dos inyecciones de 150 mg).

En sujetos sanos y sujetos con PsO, la biodisponibilidad de secukinumab osciló entre el 55 % y el 77 % después de una dosis subcutánea de COSENTYX de 150 mg o 300 mg (administrada en dos inyecciones de 150 mg).

Después de la administración subcutánea de 300 mg de COSENTYX en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y posteriormente cada 2 semanas, se alcanzaron concentraciones de secukinumab en estado estacionario en la semana 24 en ambos ensayos de HS. Las concentraciones mínimas medias (± DE) en estado estacionario fueron de 55.7 ± 28.9 mcg/ml y 50.5 ± 28.2 mcg/ml en el ensayo 1 de HS y el ensayo 2 de HS, respectivamente.

Distribución

El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) después de una única administración intravenosa osciló entre 7.10 y 8.60 l en sujetos con PsO.

Las concentraciones de secukinumab en el líquido intersticial de la piel lesional y no lesional de sujetos con PsO oscilaron entre el 27 % y el 40 % de las del suero 1 y 2 semanas después de una dosis subcutánea única de 300 mg de COSENTYX (administrada en dos inyecciones de 150 mg).

Eliminación

Metabolismo

No se ha caracterizado la vía metabólica de secukinumab. Como anticuerpo monoclonal IgG1κ humano, se espera que secukinumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que la IgG endógena.

Excreción

El aclaramiento sistémico (CL) medio osciló entre 0.14 l/día y 0.22 l/día y la semivida media osciló entre 22 y 31 días en sujetos con PsO después de la administración intravenosa y subcutánea en todos los ensayos de PsO.

En un análisis FC poblacional, el CL sistémico medio en sujetos con HS fue de 0.26 l/día. La semivida de eliminación media, estimada a partir del análisis FC poblacional, fue de 23 días en sujetos con HS.

Linealidad de la dosis

Secukinumab mostró una FC proporcional a la dosis en sujetos con PsO en un intervalo de dosis de 25 mg (aproximadamente 0.083 veces la dosis recomendada) a 300 mg después de la administración subcutánea.

Peso

El aclaramiento y el volumen de distribución de secukinumab aumentan a medida que aumenta el peso corporal.

Poblaciones específicas

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

No se realizó ningún ensayo formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática o renal en la FC de secukinumab.

Pacientes geriátricos

El análisis FC poblacional indicó que el aclaramiento de secukinumab no se vio influenciado significativamente por la edad en sujetos adultos con PsO, APs y EA. Los sujetos de 65 años o más tuvieron un aclaramiento aparente de secukinumab similar al de los sujetos menores de 65 años.

Pacientes pediátricos

En un conjunto de los dos ensayos pediátricos, los sujetos con PsO de moderada a grave (de 6 años de edad en adelante) recibieron COSENTYX subcutáneo en la pauta posológica pediátrica recomendada. En la semana 24, las concentraciones séricas mínimas medias ± DE en estado estacionario de secukinumab fueron de 32,6 ± 10,8 mcg/ml (n = 8), 19,8 ± 6,96 mcg/ml (n = 24) y 27,3 ± 10,1 mcg/ml (n = 36), en sujetos que pesaban menos de 25 kg y recibieron 75 mg de COSENTYX subcutáneo, sujetos que pesaban al menos 25 kg y menos de 50 kg y recibieron 75 mg de COSENTYX subcutáneo, y sujetos que pesaban al menos 50 kg y recibieron 150 mg de COSENTYX subcutáneo, respectivamente.

En un ensayo pediátrico, los pacientes con AIJ y ERA (de 2 a menos de 18 años de edad) recibieron COSENTYX subcutáneo en la pauta posológica pediátrica recomendada. En la semana 24, los pacientes que pesaban al menos 15 kg y menos de 50 kg, y los pacientes que pesaban al menos 50 kg tenían una concentración mínima media ± DE en estado estacionario de 25,2 ± 5,45 mcg/ml (n = 10) y 27,9 ± 9,57 mcg/ml (n = 19), respectivamente.

Interacciones farmacológicas

Sustratos del citocromo P450

En sujetos adultos con PsO, la farmacocinética de midazolam (sustrato del CYP3A4) fue similar cuando se administró solo o cuando se administró después de una o cinco administraciones subcutáneas semanales de 300 mg de COSENTYX [ver Interacciones farmacológicas (7)].

Farmacocinética tras la administración intravenosa

Tras una administración intravenosa de una dosis de mantenimiento de 1,75 mg/kg cada cuatro semanas, con o sin una dosis de carga de 6 mg/kg en el día 0, se estima que las concentraciones de secukinumab [concentraciones mínimas de secukinumab en estado estacionario (Cmín,ee), concentraciones medias de secukinumab (Cmedia,ee) y concentraciones máximas de secukinumab (Cmáx,ee)] están dentro del rango de las concentraciones en estado estacionario tras la administración subcutánea de dosis de 150 mg y 300 mg de COSENTYX administradas cada cuatro semanas.

12.6 Inmunogenicidad

La incidencia observada de anticuerpos contra el fármaco depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo. Las diferencias en los métodos de ensayo impiden realizar comparaciones significativas de la incidencia de anticuerpos contra el fármaco (ADA) en los ensayos que se describen a continuación con la incidencia de ADA en otros ensayos, incluidos los de COSENTYX (secukinumab).

La inmunogenicidad de COSENTYX se evaluó mediante un inmunoensayo de puente basado en electroquimioluminiscencia. Menos del 1% de los sujetos tratados con COSENTYX desarrollaron anticuerpos contra secukinumab en un máximo de 52 semanas de tratamiento. Sin embargo, este ensayo tiene limitaciones para detectar anticuerpos contra secukinumab en presencia de secukinumab; por lo tanto, es posible que la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se haya determinado de forma fiable.

En un máximo de 52 semanas de tratamiento en ensayos controlados en pacientes con PsO, APs, EA, espondiloartritis axial no radiográfica, PH, PsO pediátrica, AIJ y ERA [ver Estudios clínicos (14)], la incidencia de formación de anticuerpos contra secukinumab (denominados ADA) fue inferior al 1% (25 de un total de 6268 sujetos tratados con COSENTYX). De los sujetos tratados con COSENTYX que desarrollaron ADA, aproximadamente el 8% desarrolló anticuerpos neutralizantes. Debido a la baja incidencia de ADA, se desconoce el efecto de estos anticuerpos sobre la farmacocinética, la farmacodinamia, la seguridad o la eficacia de COSENTYX.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de COSENTYX. Algunas publicaciones sugieren que IL-17A promueve directamente la invasión de células cancerosas in vitro, mientras que otros informes indican que IL-17A promueve el rechazo tumoral mediado por células T. La depleción de IL-17A con un anticuerpo neutralizante inhibió el desarrollo tumoral en ratones. La relevancia de los hallazgos experimentales en modelos de ratón para el riesgo de malignidad en humanos es desconocida.

No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratones machos y hembras a los que se administró un análogo murino de secukinumab a dosis subcutáneas de hasta 150 mg/kg una vez por semana antes y durante el período de apareamiento.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Psoriasis en Placas en Adultos

Cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de COSENTYX subcutáneo (ensayos PsO1, PsO2, PsO3 y PsO4) inscribieron a 2403 sujetos (691 aleatorizados a COSENTYX 300 mg, 692 a COSENTYX 150 mg, 694 a placebo y 323 a un control activo biológico) de 18 años de edad y mayores con PsO que tenían una afectación mínima del área de superficie corporal (BSA) del 10 % y una puntuación del Índice de Área de Psoriasis y Gravedad (PASI) mayor o igual a 12, y que eran candidatos para fototerapia o terapia sistémica. En estos estudios, cada dosis de 300 mg se administró como dos inyecciones de 150 mg.

El ensayo PsO1 (NCT01365455) inscribió a 738 sujetos (245 aleatorizados a COSENTYX 300 mg, 245 a COSENTYX 150 mg y 248 a placebo). Los sujetos recibieron tratamiento subcutáneo en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de una dosificación cada 4 semanas. Los sujetos aleatorizados para recibir placebo que no respondieron en la Semana 12 se cruzaron para recibir COSENTYX (ya sea 300 mg o 150 mg) en las Semanas 12, 13, 14, 15 y 16, seguido de la misma dosis cada 4 semanas. Todos los sujetos fueron seguidos durante un máximo de 52 semanas después de la primera administración del tratamiento del ensayo.
El ensayo PsO2 (NCT01358578) inscribió a 1306 sujetos (327 aleatorizados a COSENTYX 300 mg, 327 a COSENTYX 150 mg, 326 a placebo y 323 a un control activo biológico). Los sujetos recibieron tratamiento subcutáneo en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de una dosificación cada 4 semanas. Los sujetos aleatorizados para recibir placebo que no respondieron en la Semana 12 se cruzaron para recibir COSENTYX (ya sea 300 mg o 150 mg) en las Semanas 12, 13, 14, 15 y 16, seguido de la misma dosis cada 4 semanas. Todos los sujetos fueron seguidos durante un máximo de 52 semanas después de la primera administración del tratamiento del ensayo.
El ensayo PsO3 (NCT01555125) inscribió a 177 sujetos (59 aleatorizados a COSENTYX 300 mg, 59 a COSENTYX 150 mg y 59 a placebo) y evaluó la seguridad, tolerabilidad y usabilidad de la autoadministración de COSENTYX mediante una jeringa precargada durante 12 semanas. Los sujetos recibieron tratamiento subcutáneo en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de la misma dosis cada 4 semanas durante un máximo de 12 semanas en total.
El ensayo PsO4 (NCT01636687) inscribió a 182 sujetos (60 aleatorizados a COSENTYX 300 mg, 61 a COSENTYX 150 mg y 61 a placebo) y evaluó la seguridad, tolerabilidad y usabilidad de la autoadministración de COSENTYX mediante la pluma Sensoready durante 12 semanas. Los sujetos recibieron tratamiento subcutáneo en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de la misma dosis cada 4 semanas durante un máximo de 12 semanas en total.

Criterios de valoración

En todos los ensayos, los criterios de valoración fueron la proporción de sujetos que lograron una reducción en la puntuación PASI de al menos el 75 % (PASI 75) desde el inicio hasta la Semana 12 y el éxito del tratamiento (limpio o casi limpio) en la Evaluación Global del Investigador modificada de 2011 (IGA). Otros resultados evaluados incluyeron la proporción de sujetos que lograron una reducción en la puntuación PASI de al menos el 90 % (PASI 90) desde el inicio en la Semana 12, el mantenimiento de la eficacia hasta la Semana 52 y las mejoras en la picazón, el dolor y la descamación en la Semana 12 según el Diario de Síntomas de Psoriasis©.

El PASI es una puntuación compuesta que tiene en cuenta tanto el porcentaje de BSA afectado como la naturaleza y la gravedad de los cambios psoriásicos dentro de las regiones afectadas (induración, eritema y descamación). La IGA es una escala de 5 categorías, que incluye “0 = limpio”, “1 = casi limpio”, “2 = leve”, “3 = moderado” o “4 = grave” que indica la evaluación general del médico de la gravedad de la psoriasis centrándose en la induración, el eritema y la descamación. El éxito del tratamiento de “limpio” o “casi limpio” consistió en la ausencia de signos de psoriasis o una coloración normal a rosada de las lesiones, sin engrosamiento de la placa y sin descamación focal o mínima.

Características basales de la enfermedad

En todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI basal osciló entre 11 y 72 con una mediana de 20 y la puntuación IGA basal osciló entre “moderada” (62 %) y “grave” (38 %). De los 2077 sujetos con PsO que se incluyeron en los ensayos controlados con placebo, el 79 % eran biológicamente vírgenes (nunca habían recibido un tratamiento previo con productos biológicos) y el 45 % eran fracasos no biológicos (no respondieron a un tratamiento previo con terapias no biológicas). De los sujetos que recibieron un tratamiento previo con productos biológicos, más de un tercio fueron fracasos biológicos. Aproximadamente del 15 % al 25 % de los sujetos del ensayo tenían antecedentes de artritis psoriásica.

Respuesta clínica

Los resultados de los ensayos PsO1 y PsO2 se presentan en la Tabla 3.

Tabla 3: Resultados clínicos en la semana 12 en adultos con PsO en los ensayos PsO1 y PsO2 (tratamiento subcutáneo)
	Ensayo PsO1			Ensayo PsO2
	COSENTYX 300 mg (N = 245) n (%)	COSENTYX 150 mg (N = 245) n (%)	Placebo (N = 248) n (%)	COSENTYX 300 mg (N = 327) n (%)	COSENTYX 150 mg (N = 327) n (%)	Placebo (N = 326) n (%)
Respuesta PASI 75	200 (82)	174 (71)	11 (4)	249 (76)	219 (67)	16 (5)
IGA de aclaramiento total o casi total	160 (65)	125 (51)	6 (2)	202 (62)	167 (51)	9 (3)

Los resultados de los ensayos PsO3 y PsO4 se presentan en la Tabla 4.

Tabla 4: Resultados clínicos en la semana 12 en adultos con PsO en los ensayos PsO3 y PsO4 (tratamiento subcutáneo)
	Ensayo PsO3			Ensayo PsO4
	COSENTYX 300 mg (N = 59) n (%)	COSENTYX 150 mg (N = 59) n (%)	Placebo (N = 59) n (%)	COSENTYX 300 mg (N = 60) n (%)	COSENTYX 150 mg (N = 61) n (%)	Placebo (N = 61) n (%)
Respuesta PASI 75	44 (75)	41 (69)	0 (0)	52 (87)	43 (70)	2 (3)
IGA de aclaramiento total o casi total	40 (68)	31 (53)	0 (0)	44 (73)	32 (52)	0 (0)

El examen de subgrupos por edad, sexo y raza no identificó diferencias en la respuesta a COSENTYX entre estos subgrupos. Según los análisis de subgrupos post hoc en sujetos con PsO de moderada a grave, los sujetos con menor peso corporal y menor gravedad de la enfermedad pueden lograr una respuesta aceptable con COSENTYX 150 mg.

La respuesta PASI 90 en la semana 12 se logró con COSENTYX 300 mg y 150 mg en comparación con el placebo en el 59 % (145/245) y el 39 % (95/245) frente al 1 % (3/248) de los sujetos, respectivamente (ensayo PsO1) y el 54 % (175/327) y el 42 % (137/327) frente al 2 % (5/326) de los sujetos, respectivamente (ensayo PsO2). Se observaron resultados similares en los ensayos PsO3 y PsO4.

Con el tratamiento continuo durante más de 52 semanas, los sujetos del ensayo PsO1 que fueron respondedores PASI 75 en la semana 12 mantuvieron sus respuestas en el 81 % (161/200) de los sujetos tratados con COSENTYX 300 mg y en el 72 % (126/174) de los sujetos tratados con COSENTYX 150 mg. Los sujetos del ensayo PsO1 que estaban limpios o casi limpios en el IGA en la semana 12 también mantuvieron sus respuestas en el 74 % (119/160) de los sujetos tratados con COSENTYX 300 mg y en el 59 % (74/125) de los sujetos tratados con COSENTYX 150 mg.
De manera similar, en el ensayo PsO2, los respondedores PASI 75 mantuvieron sus respuestas en el 84 % (210/249) de los sujetos tratados con COSENTYX 300 mg y en el 82 % (180/219) de los sujetos tratados con COSENTYX 150 mg. Los sujetos del ensayo PsO2 que estaban limpios o casi limpios en el IGA también mantuvieron sus respuestas en el 80 % (161/202) de los sujetos tratados con COSENTYX 300 mg y en el 68 % (113/167) de los sujetos tratados con COSENTYX 150 mg.

Entre los sujetos que optaron por participar (39 %) en las evaluaciones de los resultados informados por los pacientes, se observaron mejoras en los signos y síntomas relacionados con la picazón, el dolor y la descamación en la semana 12 en comparación con el placebo (ensayos PsO1 y PsO2) utilizando el Psoriasis Symptom Diary©.

Lesiones de psoriasis del cuero cabelludo

En un ensayo aleatorizado, controlado con placebo (ensayo PsO5, NCT02267135) se incluyó a 102 sujetos con lesiones de psoriasis del cuero cabelludo de moderadas a graves, definidas por tener una puntuación en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) superior o igual a 12, una puntuación IGA solo del cuero cabelludo de 3 o superior y, como mínimo, un 30 % del cuero cabelludo afectado. En este ensayo, el 62 % de los sujetos tenía afectado, como mínimo, el 50 % de la superficie del cuero cabelludo. En este estudio, cada dosis de 300 mg se administró en forma de dos inyecciones de 150 mg. Los porcentajes de sujetos que lograron una puntuación IGA solo del cuero cabelludo de 0 o 1 (limpio o casi limpio) fueron del 56,9 % y el 5,9 % para los grupos de COSENTYX 300 mg y placebo, respectivamente.

Jeringa precargada de 300 mg/2 ml y pluma UnoReady de 300 mg/2 ml

Dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 52 semanas de duración (PsO6 y PsO7) incluyeron a 336 sujetos de al menos 18 años de edad con PsO de moderada a grave que eran candidatos a terapia sistémica o fototerapia para evaluar la seguridad y eficacia de COSENTYX 300 mg administrado por vía subcutánea con una sola jeringa precargada de 300 mg/2 ml (ensayo PsO6, NCT02748863, 214 pacientes) o con una sola pluma UnoReady de 300 mg/2 ml (ensayo PsO7, NCT03589885, 122 pacientes) en comparación con dos inyecciones subcutáneas con una jeringa precargada de 150 mg/1 ml. Las variables principales de ambos ensayos fueron el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta PASI 75 y una respuesta IGA mod 2011 «limpio» o «casi limpio» con una reducción de al menos dos grados con respecto al valor inicial en la semana 12.

Tabla 5: Resultados clínicos en la semana 12 en adultos con PsO en los ensayos PsO6 y PsO7 (tratamiento subcutáneo)
Abreviatura: PFS, jeringa precargada. Los datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple.
	Ensayo PsO6			Ensayo PsO7
	COSENTYX 300 mg			COSENTYX 300 mg
	PFS de 2 ml (N = 72) %	Dos PFS de 1 ml (N = 71) %	Placebo (N = 71) %	Pluma de 2 ml (N = 41) %	Dos PFS de 1 ml (N = 41) %	Placebo (N = 40) %
IGA limpio o casi limpio	76	69	1	76	68	8
Respuesta PASI 75	89	82	2	95	83	10
Respuesta PASI 90	67	70	2	76	62	5

14.2 Psoriasis en Placas Pediátrica

En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con fármaco activo de 52 semanas de duración (ensayo PsO8; NCT02471144) se reclutó a 162 pacientes pediátricos de 6 años o mayores con psoriasis en placas grave (definida como una puntuación PASI ≥ 20, una puntuación IGA modificada en 2011 de 4 y afectación de ≥ 10 % de la SC) que eran candidatos a tratamiento sistémico.

Los pacientes se aleatorizaron para recibir placebo subcutáneo, COSENTYX o un control activo biológico. En los grupos de COSENTYX, los pacientes con un PC inferior a 25 kg recibieron 75 mg, los pacientes con un PC de 25 a menos de 50 kg recibieron 75 mg o 150 mg (2 veces la dosis recomendada) y los pacientes con un PC de al menos 50 kg recibieron 150 mg o 300 mg (2 veces la dosis recomendada). En este estudio, cada dosis de 300 mg se administró en forma de dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. Los pacientes de los grupos de COSENTYX y placebo recibieron tratamiento subcutáneo en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de la administración de la dosis cada 4 semanas. En la semana 12, los pacientes aleatorizados a placebo que no respondieron al tratamiento pasaron a recibir COSENTYX (dosis basada en el peso corporal) y recibieron COSENTYX en las semanas 12, 13, 14 y 15, seguido de la misma dosis cada 4 semanas a partir de la semana 16.

Características iniciales

En general, el 60 % de los pacientes eran mujeres, el 83 % eran de raza blanca, la mediana del PC fue de 50,6 kg y la media de edad fue de 13,5 años, con un 23 % de los pacientes menores de 12 años. Al inicio, la mediana de la puntuación PASI fue de 26 (intervalo de 17 a 60) y el 99 % de los pacientes tenían una puntuación IGA modificada en 2011 de 4 («grave»). Aproximadamente el 43 % de los pacientes habían estado expuestos previamente a fototerapia, el 53 % a tratamiento sistémico convencional, el 3 % a productos biológicos y el 9 % tenían artritis psoriásica concomitante.

Criterios de valoración

Las variables principales de eficacia fueron la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación PASI de al menos el 75 % (PASI 75) desde el inicio hasta la semana 12 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación IGA modificada en 2011 de «limpia» o «casi limpia» (0 o 1) con al menos una mejoría de 2 puntos desde el inicio hasta la semana 12. La variable secundaria principal fue la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación PASI de al menos el 90 % (PASI 90) desde el inicio hasta la semana 12.

Respuesta clínica

La Tabla 6 presenta los resultados de eficacia en la semana 12 por estratos de peso inicial para la dosis aprobada en el ensayo PsO8.

Tabla 6: Resultados clínicos en la semana 12 en pacientes pediátricos con PsO grave en el ensayo PsO8 (tratamiento subcutáneo)
Se utilizó la imputación de no respondedores para manejar los valores faltantes. aLos pacientes tratados con COSENTYX recibieron 75 mg para los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg y 150 mg para los pacientes con un peso corporal de al menos 50 kg.
	Peso corporal < 50 kg		Peso corporal ≥ 50 kg		Total
	COSENTYX 75 mg (N = 22) n (%)	Placebo (N = 20) n (%)	COSENTYX 150 mg (N = 21) n (%)	Placebo (N = 21) n (%)	COSENTYXa (N = 43) n (%)	Placebo (N = 41) n (%)
IGA de limpia o casi limpia	7 (32)	1 (5)	17 (81)	1 (5)	24 (56)	2 (5)
Respuesta PASI 75	12 (55)	2 (10)	18 (86)	4 (19)	30 (70)	6 (15)
Respuesta PASI 90	9 (41)	1 (5)	17 (81)	0 (0)	26 (60)	1 (2)

14.3 Artritis Psoriásica en Adultos

La seguridad y eficacia de COSENTYX fueron evaluadas en 1999 pacientes, en 3 ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (PsA1, PsA2 y PsA3) en pacientes adultos mayores de 18 años con artritis psoriásica (PsA) activa (3 o más articulaciones inflamadas y 3 o más articulaciones sensibles) a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Los pacientes de estos ensayos tenían un diagnóstico de PsA de al menos 5 años en todos los ensayos.

El estudio PsA1 (NCT 01752634) evaluó a 397 pacientes que recibieron 75 mg, 150 mg o 300 mg de COSENTYX (administrados en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg) en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas de la misma dosis subcutánea cada 4 semanas. Los pacientes que recibieron placebo fueron re-aleatorizados para recibir COSENTYX subcutáneo (ya sea 150 mg o 300 mg cada 4 semanas) en la semana 16 o la semana 24 según el estado de respuesta.
El estudio PsA2 (NCT 01392326) evaluó a 606 pacientes que recibieron 10 mg/kg de secukinumab intravenoso o placebo en las semanas 0, 2 y 4, seguidos de 75 mg o 150 mg de tratamiento subcutáneo con COSENTYX (o placebo) cada 4 semanas. Los pacientes que recibieron placebo fueron re-aleatorizados para recibir COSENTYX subcutáneo (ya sea 75 mg o 150 mg cada 4 semanas) en la semana 16 o la semana 24 según el estado de respuesta.
El estudio PsA3 (NCT 02404350) evaluó a 996 pacientes que recibieron 150 mg o 300 mg de COSENTYX (administrados en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg) en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas de la misma dosis subcutánea cada 4 semanas, o una vez cada 4 semanas de 150 mg de COSENTYX. Los pacientes tratados con placebo recibieron COSENTYX subcutáneo, ya sea 150 mg o 300 mg, según la aleatorización inicial, en la semana 16 o la semana 24 según el estado de respuesta. El criterio principal de valoración fue la respuesta ACR20 en la semana 16 y el criterio secundario clave fue el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) en la semana 24.

Características de la Enfermedad Inicial

Al inicio del estudio, más del 61% y el 42% de los pacientes tenían entesitis y dactilitis, respectivamente. En general, el 31% de los pacientes interrumpieron el tratamiento previo con agentes anti-TNFα debido a la falta de eficacia o a la intolerancia. Además, aproximadamente el 53% de los pacientes de ambos estudios utilizaban metotrexato (MTX) de forma concomitante. Se incluyeron pacientes con diferentes subtipos de PsA, como artritis poliarticular sin evidencia de nódulos reumatoideos (80%), artritis periférica asimétrica (63%), afectación interfalángica distal (58%), espondilitis con artritis periférica (20%) y artritis mutilante (7%).

Respuesta Clínica

En el estudio PsA1, los pacientes tratados con 150 mg o 300 mg de COSENTYX demostraron una mayor respuesta clínica, incluyendo ACR20, ACR50 y ACR70, en comparación con los pacientes tratados con placebo en la semana 24 (Tabla 7). Las respuestas fueron similares en los pacientes independientemente del tratamiento concomitante con MTX. Se observaron respuestas independientemente de la exposición previa a anti-TNFα.

En los pacientes con PsO coexistente que recibieron COSENTYX (n = 99), las lesiones cutáneas de la psoriasis mejoraron con el tratamiento, en relación con el placebo, según la medición del Índice de Gravedad del Área de Psoriasis (PASI).

Tabla 7: Respuestasa en el Estudio PsA1 en la Semana 16 y la Semana 24 (Tratamiento Subcutáneo)
aLos pacientes que cumplieron los criterios de escape (menos del 20% de mejoría en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas) en la semana 16 se consideraron no respondedores.
	COSENTYX	COSENTYX	Placebo	Diferencia con respecto al placebo (IC del 95%)
	150 mg (N = 100)	300 mg (N = 100)	(N = 98)	COSENTYX 150 mg	COSENTYX 300 mg
Respuesta ACR20
Semana 16 (%)	60	57	18	42 (30, 54)	38 (26, 51)
Semana 24 (%)	51	54	15	36 (24, 48)	39 (27, 51)
Respuesta ACR50
Semana 16 (%)	37	35	6	31 (21, 42)	28 (18, 39)
Semana 24 (%)	35	35	7	28 (18, 38)	28 (17, 38)
Respuesta ACR70
Semana 16 (%)	17	15	2	15 (7, 23)	13 (5, 20)
Semana 24 (%)	21	20	1	20 (12, 28)	19 (11, 27)

El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR20 por visita se muestra en la Figura 1. Los pacientes con placebo que recibieron COSENTYX sin un régimen de carga lograron respuestas ACR20 similares a lo largo del tiempo (datos no mostrados).

Figura 1: Porcentaje de pacientes adultos que lograron una respuesta ACR 20a en el estudio PsA1 hasta la semana 24 (tratamiento subcutáneo)

Figure 1: Percent of Patients Achieving ACR 20 Responsea in PsA1 Study Through Week 24 (Subcutaneous Treatment)

aLos pacientes que cumplieron con los criterios de escape (menos del 20% de mejoría en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas) en la Semana 16 se consideraron que no respondieron.

Las mejoras en los componentes de los criterios de respuesta ACR en el estudio PsA1 se muestran en la Tabla 8.

Tabla 8: Cambio medio con respecto al valor inicial en los componentes ACR en la semana 16a (Estudio PsA1) (Tratamiento subcutáneo)
aSe muestran los datos de la semana 16 en lugar de los de la semana 24 para proporcionar una comparación entre los grupos antes del escape del placebo a COSENTYX. bCambio medio basado en los datos observados.
	COSENTYX 150 mg (N = 100)	COSENTYX 300 mg (N = 100)	Placebo (N = 98)
Número de articulaciones inflamadas
Línea base	12.0	11.2	12.1
Cambio medio en la semana 16	-4.86	-5.83	-3.22
Número de articulaciones sensibles
Línea base	24.1	20.2	23.5
Cambio medio en la semana 16	-10.70	-10.01	-1.77
Evaluación del dolor por parte del paciente
Línea base	58.9	57.7	55.4
Cambio medio en la semana 16	-22.91	-23.97	-7.98
Evaluación global del paciente
Línea base	62.0	60.7	57.6
Cambio medio en la semana 16	-25.47	-25.40	-8.25
Evaluación global del médico
Línea base	56.7	55.0	55.0
Cambio medio en la semana 16	-29.24	-34.71	-14.95
Índice de discapacidad (HAQ)
Línea base	1.2200	1.2828	1.1684
Cambio medio en la semana 16	-0.45	-0.55	-0.23
CRP (mg/L)
Línea base	14.15	10.88	7.87
Cambio medio en la semana 16b	-8.41	-7.21	0.79

Se observaron mejoras en las puntuaciones de entesitis y dactilitis en cada grupo de COSENTYX en comparación con el placebo en la semana 24.

Respuesta radiográfica

En el estudio PsA3, la inhibición de la progresión del daño estructural se evaluó radiográficamente y se expresó mediante el mTSS modificado y sus componentes, la puntuación de erosión (ES) y la puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN), en la semana 24 en comparación con el valor inicial. Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies al inicio, en la semana 16 y/o en la semana 24 y fueron puntuadas de forma independiente por al menos dos lectores que desconocían el grupo de tratamiento y el número de visita. El tratamiento con COSENTYX subcutáneo 150 mg sin dosis de carga, 150 mg con dosis de carga y 300 mg con dosis de carga inhibió significativamente la progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo, medido por el cambio con respecto al valor inicial en el mTSS en la semana 24. El porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio con respecto al valor inicial en el mTSS menor o igual a 0,0) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 75,7%, 70,9% y 76,5% para COSENTYX 150 mg sin dosis de carga, 150 mg, 300 mg, respectivamente, frente al 68,2% para el placebo.

Tabla 9: Tasa de cambio por cada 24 semanas en la puntuación total de Sharp modificada (tratamiento subcutáneo)
Resultados de un modelo lineal de efectos mixtos que excluyó los datos posteriores al escape para los sujetos del grupo placebo que recibieron tratamiento de escape en la semana 16. El modelo asume una progresión aproximadamente lineal a lo largo del tiempo y estima una diferencia en las tasas (pendientes) de progresión a lo largo de 24 semanas para comparar los brazos de tratamiento.
Tratamiento	N	Tasa de cambio por cada 24 semanas	Diferencia con respecto al placebo (95% CI)
COSENTYX 150 mg sin dosis de carga	210	-0.10	-0.61 (-0.95, -0.26)
COSENTYX 150 mg con dosis de carga	213	0.14	-0.37 (-0.71, -0.03)
COSENTYX 300 mg con dosis de carga	217	0.03	-0.48 (-0.82, -0.14)
Placebo	296	0.51	—

Función física

La mejoría en la función física según la evaluación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) demostró que la proporción de pacientes que lograron una mejoría de al menos -0,3 en la puntuación del HAQ-DI desde el inicio fue mayor en los grupos de COSENTYX subcutáneo de 150 mg y 300 mg en comparación con el grupo de placebo en las semanas 16 y 24. En la semana 16 del estudio PsA1, el cambio medio estimado con respecto al inicio fue de -0,23 en el grupo de placebo, en comparación con -0,45 en el grupo de COSENTYX de 150 mg y -0,55 en el grupo de COSENTYX de 300 mg.

Tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa con COSENTYX intravenoso

La efectividad de COSENTYX intravenoso en el tratamiento de pacientes adultos con APs activa se extrapoló de la efectividad establecida de COSENTYX subcutáneo en pacientes adultos con APs activa según la exposición farmacocinética [ver Farmacología clínica (12.3)].

14.4 Espondilitis anquilosante

La seguridad y la eficacia de COSENTYX subcutáneo se evaluaron en 816 pacientes adultos (de 18 años o más) con EA activa en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (EA1, EA2 y EA3). Los pacientes tenían enfermedad activa definida por un Índice de Actividad de la Enfermedad de Bath para la Espondilitis Anquilosante (BASDAI) mayor o igual a 4 a pesar del tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).

En el estudio EA1 (NCT01649375) se evaluó a 219 pacientes, que fueron tratados con 75 mg o 150 mg de COSENTYX subcutáneo en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidos de la misma dosis cada 4 semanas. En la semana 16, los pacientes que recibieron placebo fueron reasignados aleatoriamente a 75 mg o 150 mg de COSENTYX subcutáneo cada 4 semanas. El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ASAS20 en la semana 16.
En el estudio EA2 (NCT01358175) se evaluó a 371 pacientes, que fueron tratados con 10 mg/kg de secukinumab intravenoso en las semanas 0, 2 y 4 (para ambos grupos de tratamiento) o placebo, seguidos de 75 mg o 150 mg de COSENTYX subcutáneo cada 4 semanas o placebo. Los pacientes que recibieron placebo fueron reasignados aleatoriamente para recibir COSENTYX subcutáneo (ya sea 75 mg o 150 mg cada 4 semanas) en la semana 16 o la semana 24 según el estado de respuesta.
En el estudio EA3 (NCT02008916) se evaluó a 226 pacientes, que fueron tratados con 10 mg/kg de secukinumab intravenoso en las semanas 0, 2 y 4 (para ambos grupos de tratamiento) o placebo, seguidos de 150 mg o 300 mg de COSENTYX subcutáneo cada 4 semanas o placebo. Los pacientes que recibieron placebo fueron reasignados aleatoriamente para recibir COSENTYX subcutáneo (ya sea 150 mg o 300 mg cada 4 semanas) en la semana 16. El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ASAS20 en la semana 16. Los pacientes estuvieron enmascarados al régimen de tratamiento hasta la semana 52, y el ensayo continuó hasta la semana 156. En este estudio, cada dosis de 300 mg se administró en dos inyecciones de 150 mg.

Características basales de la enfermedad

Al inicio, aproximadamente el 13 % y el 25 % utilizaban MTX o sulfasalazina concomitantes, respectivamente. En general, el 29 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento previo con agentes anti-TNFα debido a la falta de eficacia o a la intolerancia.

Respuesta clínica

En el EA1, los pacientes tratados con 150 mg de COSENTYX mostraron mayores mejoras en las respuestas ASAS20 y ASAS40 en comparación con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 10). Las respuestas fueron similares en los pacientes independientemente de las terapias concomitantes.

Tabla 10: Respuestas ASAS20 y ASAS40 en todos los pacientes con EA en la semana 16 del estudio EA1 (tratamiento subcutáneo)
	COSENTYX 150 mg (n = 72)	Placebo (n = 74)	Diferencia con respecto al placebo (IC del 95 %)
Respuesta ASAS20, %	61	28	33 (18, 48)
Respuesta ASAS40, %	36	11	25 (12, 38)

Las mejoras en los componentes principales de los criterios de respuesta ASAS20 y otras medidas de la actividad de la enfermedad se muestran en la Tabla 11.

Tabla 11: Componentes ASAS20 y otras medidas de la actividad de la enfermedad en la semana 16 (estudio AS1) (tratamiento subcutáneo)
Porcentaje de sujetos con al menos una mejora del 20 % y 10 unidades medida en una escala analógica visual (VAS) con 0 = ninguna, 100 = grave. Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath. La inflamación es la media de dos autoevaluaciones de la rigidez comunicadas por el paciente en BASDAI. Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath. Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath. Proteína C reactiva de alta sensibilidad / cambio medio basado en los datos observados.
	COSENTYX 150 mg (N = 72)		Placebo (N = 74)
	Línea base	Semana 16 cambio desde la línea base	Línea base	Semana 16 cambio desde la línea base
Criterios de respuesta ASAS20
-Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (0-100 mm)1	67.5	-27.7	70.5	-12.9
-Dolor espinal total (0-100 mm)	66.2	-28.5	69.2	-10.9
-BASFI (0-10)2	6.2	-2.2	6.1	-0.7
-Inflamación (0-10)3	6.5	-2.5	6.5	-0.8
Puntuación BASDAI4	6.6	-2.2	6.8	-0.9
BASMI5	3.6	-0.51	3.9	-0.22
hsCRP6 (mg/L) cambio medio en la semana 16	27.0	-17.2	15.9	0.8

El porcentaje de pacientes que lograron respuestas ASAS20 por visita se muestra en la Figura 2. Los pacientes con placebo que recibieron COSENTYX sin un régimen de carga lograron respuestas ASAS20 similares con el tiempo (datos no mostrados).

Figura 2: Respuestas ASAS20 en todos los pacientes del estudio AS1 a lo largo del tiempo hasta la semana 16 (tratamiento subcutáneo)

Figure 2: ASAS20 Responses in All AS1 Study Patients Over Time Up to Week 16 (Subcutaneous Treatment)

En el estudio AS3, los pacientes tratados con COSENTYX subcutáneo (150 mg y 300 mg) demostraron una mejoría en los signos y síntomas, y tuvieron respuestas de eficacia comparables, independientemente de la dosis, que fueron superiores al placebo en la semana 16 para los criterios de valoración principales y la mayoría de los secundarios. En la semana 16, las respuestas ASAS20 y ASAS40 fueron del 58,1 % y el 40,5 % para 150 mg y del 60,5 % y el 42,1 % para 300 mg, respectivamente. El porcentaje de pacientes que lograron respuestas ASAS20 por visita se muestra en la Figura 3.

Los pacientes tratados con COSENTYX mostraron una mejoría en comparación con los pacientes tratados con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de ASQoL en la semana 16.

Figura 3: Respuestas ASAS20 en todos los pacientes del estudio AS3 a lo largo del tiempo hasta la semana 16 (tratamiento subcutáneo)

Figure 3: ASAS20 Responses in All AS3 Study Patients Over Time Up to Week 16 (Subcutaneous Treatment)

Tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa con COSENTYX intravenoso

La efectividad de COSENTYX intravenoso en el tratamiento de pacientes adultos con AS activa se extrapoló de la efectividad establecida de COSENTYX subcutáneo en pacientes adultos con AS activa según la exposición farmacocinética [ver Farmacología clínica (12.3)].

14.5 Espondiloartritis axial no radiográfica

La seguridad y eficacia de COSENTYX se evaluaron en 555 pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) con nr-axSpA activa en un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (nr-axSpA1, NCT02696031). Los pacientes cumplieron con los criterios ASAS para axSpA con signos objetivos de inflamación y tenían enfermedad activa según la definición de un BASDAI mayor o igual a 4, una escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda total mayor o igual a 40 (en una escala de 0-100 mm) a pesar del tratamiento con AINE y sin evidencia de cambios radiográficos en las articulaciones sacroilíacas que cumplieran con los criterios modificados de Nueva York para AS. Los pacientes también debían tener signos objetivos de inflamación con un nivel de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de lo normal y/o evidencia de sacroilitis en la resonancia magnética (RM).

Los pacientes fueron tratados con 150 mg de tratamiento con COSENTYX subcutáneo con una dosis de carga (semanas 0, 1, 2, 3 y 4) o sin una dosis de carga (semanas 0 y 4) seguido de la misma dosis cada 4 semanas o placebo. En el período doble ciego, los pacientes (n = 555) recibieron placebo o COSENTYX durante 52 semanas. A partir de la semana 16, se permitió el ajuste de la dosis o la adición de AINE y DMARD concomitantes. A partir de la semana 20, se permitió a los pacientes cambiar a 150 mg de COSENTYX subcutáneo de etiqueta abierta mensualmente u otro biológico a discreción del investigador y el paciente. El criterio de valoración principal fue una mejoría de al menos el 40 % en la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40) en la semana 52.

Características basales de la enfermedad

Aproximadamente el 10 % y el 15 % de los pacientes utilizaron MTX o sulfasalazina concomitantes, respectivamente. En general, el 10 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con agentes anti-TNFα y los suspendieron debido a la falta de eficacia o intolerancia.

Respuesta clínica

En el estudio nr-axSpA1, el tratamiento con COSENTYX 150 mg dio lugar a mejoras significativas en la medida de la actividad de la enfermedad en comparación con el tratamiento con placebo en la semana 16 y la semana 52 (Tabla 12).

Tabla 12: Respuesta clínica en el estudio nr-axSpA1 en la semana 16 y la semana 52 (tratamiento subcutáneo)
Diferencia en proporciones con IC del 95 % basada en la aproximación normal.
Número de sujetos con respuesta ASAS40 (%)	COSENTYX 150 mg sin carga (n = 184)	COSENTYX 150 mg con carga (n = 185)		Diferencia con respecto al placebo (IC del 95 %)
			Placebo (n = 186)	COSENTYX 150 mg sin carga	COSENTYX 150 mg con carga
Semana 16	75 (41)	74 (40)	52 (28)	13 (3, 22)	12 (2, 22)
Semana 52	70 (38)	62 (34)	36 (19)	19 (10, 28)	14 (5, 23)

Los resultados de los componentes principales de los criterios de respuesta ASAS40 en el estudio nr-axSpA1 se muestran en la Tabla 13.

Tabla 13: Componentes principales de los criterios de respuesta ASAS40 y otras medidas de actividad de la enfermedad en pacientes con nr-axSpA en el inicio del estudio y en la semana 16 en el estudio nr-axSpA1 (tratamiento subcutáneo)
	COSENTYX 150 mg sin dosis de carga (N = 184)		COSENTYX 150 mg con dosis de carga (N = 185)		Placebo (N = 186)
	Inicio del estudio	Semana 16 cambio desde el inicio del estudio	Inicio del estudio	Semana 16 cambio desde el inicio del estudio	Inicio del estudio	Semana 16 cambio desde el inicio del estudio
Criterios de respuesta ASAS40
-Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad (0-100 mm)	71.0	-26.2	72.6	-24.1	68.8	-13.8
-Dolor de espalda total (0-100 mm)	72.0	-25.5	73.3	-25.0	70.9	-15.6
-BASFI (0-10)	5.9	-1.6	6.2	-1.8	5.9	-1.0
-Inflamación (0-10)	6.8	-2.8	7.2	-2.8	6.6	-1.7
hsCRP (mg/L) cambio medio en la semana 16	9.8	-4.7	13.4	-7.9	9.2	-2.4
BASDAI (0-10)	6.9	-2.4	7.1	-2.4	6.8	-1.5
-Dolor espinal	7.6	-3.0	7.8	-3.0	7.5	-2.0
-Dolor e inflamación periférica (0-10)	6.6	-2.4	6.3	-2.3	6.1	-1.6
BASMI	2.8	-0.3	2.9	-0.3	2.8	-0.1

El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ASAS40 por visita se muestra en la Figura 4.

Figura 4: Respuestas ASAS40 en el estudio nr-axSpA1 a lo largo del tiempo hasta la semana 16 (tratamiento subcutáneo)

Calidad de vida relacionada con la salud

Los pacientes tratados con COSENTYX mostraron una mejoría tanto en los grupos de dosificación con carga como sin carga en comparación con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por ASQoL (cambio medio de LS: semana 16: -3,5 y -3,6 frente a -1,8, respectivamente).

Tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con COSENTYX intravenoso

La efectividad de COSENTYX intravenoso en el tratamiento de pacientes adultos con nr-axSpA activa se extrapoló de la efectividad establecida de COSENTYX subcutáneo en pacientes adultos con nr-axSpA activa según la exposición farmacocinética [ver Farmacología clínica (12.3)].

14.6 Artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis

La eficacia y seguridad de secukinumab subcutáneo se evaluaron en un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, impulsado por eventos, aleatorizado, de dos años y 3 partes (NCT03031782) en 86 pacientes pediátricos (de 2 a menos de 18 años de edad) con ERA o JPsA activa diagnosticada según los criterios de clasificación modificados de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) para la artritis idiopática juvenil (AIJ). El ensayo consistió en una parte abierta (Parte 1) seguida de una retirada aleatorizada (Parte 2) seguida de un tratamiento abierto (Parte 3). Los pacientes recibieron dosis subcutáneas de 75 mg si pesaban menos de 50 kg, o dosis subcutáneas de 150 mg si pesaban al menos 50 kg o más, administradas por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y cada 4 semanas a partir de entonces.

El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la exacerbación en la Parte 2. La exacerbación de la enfermedad se definió como un empeoramiento de al menos el 30 % en al menos tres de los seis criterios de respuesta ACR de la AIJ y una mejoría de al menos el 30 % en no más de uno de los seis criterios de respuesta ACR de la AIJ y un mínimo de dos articulaciones activas.

En la Parte 1 abierta, todos los pacientes recibieron secukinumab subcutáneo hasta la semana 12. Los pacientes clasificados como respondedores (que lograron una respuesta JIA ACR30) en la semana 12 ingresaron en la fase doble ciego de la Parte 2 y se aleatorizaron 1:1 para continuar el tratamiento con secukinumab o comenzar el tratamiento con placebo.

Características basales de la enfermedad

Los subtipos de pacientes con AIJ al inicio del estudio fueron: 60,5 % ERA y 39,5 % JPsA. En el estudio, el 67,6 % de los pacientes con JPsA y el 63,5 % de los pacientes con ERA fueron tratados concomitantemente con MTX.

Respuesta clínica

Se observaron respuestas similares en cada subtipo de AIJ (JPsA y ERA). Las respuestas JIA ACR 30, 50, 70 y 90 para pacientes con JPsA y ERA en la semana 12 se presentan a continuación en la Tabla 14.

Tabla 14: Respuestas JIA ACR 30, 50, 70 y 90 en la semana 12 (tratamiento subcutáneo)
Número de sujetos con respuesta (%)	JIA ACR 30	JIA ACR 50	JIA ACR 70	JIA ACR 90
JPsA (N = 34)	31 (91)	31 (91)	24 (71)	16 (47)
ERA (N = 52)	44 (85)	41 (79)	34 (65)	17 (33)

Resultados de la artritis psoriásica juvenil

Durante la Parte 2, un total de 11 pacientes con JPsA del grupo placebo experimentaron un episodio de brote en comparación con 4 pacientes con JPsA del grupo secukinumab. El riesgo de brote se redujo en un 85% para los pacientes que recibieron secukinumab en comparación con los pacientes que recibieron placebo (Ratio de riesgo = 0.15, 95% IC: 0.04 a 0.56) (Figura 5).

Figura 5: Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta el brote de la enfermedad en la Parte 2 para pacientes con JPsA (Tratamiento subcutáneo)

Resultados de la artritis relacionada con la entesitis

Durante la Parte 2, un total de 10 pacientes con ERA del grupo placebo experimentaron un episodio de brote en comparación con 6 pacientes con ERA del grupo secukinumab. El riesgo de brote se redujo en un 53% para los pacientes que recibieron secukinumab en comparación con los pacientes que recibieron placebo (Ratio de riesgo = 0.47, 95% IC: 0.17 a 1.32) (Figura 6). Los análisis complementarios proporcionaron evidencia confirmatoria del efecto del tratamiento en ERA.

Figura 6: Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta el brote de la enfermedad en la Parte 2 para pacientes con ERA (Tratamiento subcutáneo)

14.7 Hidradenitis supurativa

Dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 52 semanas de fase 3 (es decir, Ensayo HS 1 [NCT03713619] y Ensayo HS 2 [NCT03713632]) evaluaron la eficacia y seguridad de COSENTYX en el tratamiento de pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. En ambos ensayos, los sujetos fueron aleatorizados a placebo o COSENTYX 300 mg por inyección subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de 300 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas. En la Semana 16, los sujetos que fueron aleatorizados a placebo fueron reasignados a recibir COSENTYX 300 mg en las Semanas 16, 17, 18, 19 y 20 seguido de ya sea COSENTYX 300 mg cada 2 semanas (Q2W) o COSENTYX 300 mg cada 4 semanas (Q4W).

Características demográficas y de la enfermedad en la línea de base

Los Ensayos HS 1 y 2 incluyeron 1.084 sujetos adultos con HS de moderada a grave. El Ensayo HS 1 evaluó 541 sujetos y el Ensayo HS 2 evaluó 543 sujetos, de los cuales el 13% y el 11%, respectivamente, recibieron una dosis estable concomitante de antibióticos sistémicos. En el Ensayo HS 1 y el Ensayo HS 2, el 24% y el 23% de los pacientes, respectivamente, habían sido tratados previamente con un biológico (pacientes expuestos a biológicos) y habían suspendido el agente biológico por falta de eficacia o intolerancia.

Puntos finales

El punto final primario en ambos ensayos fue la proporción de sujetos que alcanzaron una Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR50) definida como al menos un 50% de disminución en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin un aumento en el número de abscesos y/o en el número de fístulas drenantes en relación con la línea de base en la Semana 16.

Respuesta clínica

En el Ensayo HS 1 y el Ensayo HS 2, una proporción estadísticamente significativamente mayor de sujetos tratados con COSENTYX 300 mg cada 2 semanas (después de las primeras cuatro semanas) alcanzó una respuesta HiSCR50 en la Semana 16 en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 15). En ambos ensayos HS, una mayor proporción de sujetos tratados con COSENTYX 300 mg cada 4 semanas (después de las primeras cuatro semanas) alcanzó HiSCR50 en la Semana 16 en comparación con los sujetos tratados con placebo (ver Tabla 15), donde se alcanzó la significancia estadística en el Ensayo HS 2. En ambos ensayos, el inicio de la acción de COSENTYX ocurrió tan pronto como la Semana 2 y la eficacia aumentó progresivamente hasta la Semana 16.

Para el punto final primario, HiSCR50, los sujetos que recibieron cualquier medicamento de rescate o intervención en la lesión se consideraron fallos del tratamiento y se manejaron como no respondedores (n = 20 en Placebo, 11 en Q4W y 8 en Q2W en el Ensayo HS 1; n = 23 en Placebo, 17 en Q4W y 13 en Q2W en el Ensayo HS 2).

Se observaron mejoras en el punto final primario en los sujetos con HS independientemente del tratamiento previo o concomitante con antibióticos o la exposición previa a biológicos.

Tabla 15: Respuesta clínica en la Semana 16 en adultos con Hidradenitis Supurativa en el Ensayo HS 1 y el Ensayo HS 21
1Se implementó una imputación múltiple para los datos faltantes. 2Los sujetos recibieron COSENTYX 300 mg por inyección subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de 300 mg cada 4 semanas (Q4W) o cada 2 semanas (Q2W). *Estadísticamente significativo versus placebo basado en la jerarquía predefinida con un alfa global = 0.05 (bidireccional).
	Ensayo HS 1			Ensayo HS 2
	Placebo (n = 180)	COSENTYX 300 mg cada 4 semanas2 (n = 180)	COSENTYX 300 mg cada 2 semanas2 (n = 181)	Placebo (n = 183)	COSENTYX 300 mg cada 4 semanas2 (n = 180)	COSENTYX 300 mg cada 2 semanas2 (n = 180)
HiSCR50	29.4%	41.3%	44.5%*	26.1%	42.5%*	38.3%*

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Presentación

COSENTYX (secukinumab) inyección es una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarillenta disponible de la siguiente manera:

COSENTYX inyección para uso subcutáneo

COSENTYX 300 mg/2 mL UnoReady pen

NDC 0078-1070-68: Caja de un solo bolígrafo UnoReady de 300 mg/2 mL (dosis de 300 mg) de dosis única (inyección)

COSENTYX 300 mg/2 mL (150 mg/mL) jeringa precargada

NDC 0078-1070-97: Caja de una jeringa precargada de 300 mg/2 mL (150 mg/mL) de dosis única (inyección)

COSENTYX 150 mg/mL Sensoready pen

NDC 0078-0639-41: Caja de dos bolígrafos Sensoready de 150 mg/mL (dosis de 300 mg) de dosis única (inyección)
NDC 0078-0639-68: Caja de un bolígrafo Sensoready de 150 mg/mL de dosis única (inyección)

COSENTYX 150 mg/mL jeringa precargada

NDC 0078-0639-98: Caja de dos jeringas precargadas de 150 mg/mL (dosis de 300 mg) de dosis única (inyección)
NDC 0078-0639-97: Caja de una jeringa precargada de 150 mg/mL de dosis única (inyección)

COSENTYX 75 mg/0.5 mL jeringa precargada (para pacientes pediátricos menores de 50 kg)

NDC 0078-1056-97: Caja de una jeringa precargada de 75 mg/0.5 mL de dosis única (inyección)

La tapa extraíble del bolígrafo Sensoready COSENTYX de 150 mg/mL y la jeringa precargada, y la jeringa precargada de 75 mg/0.5 mL contiene látex de caucho natural. Cada bolígrafo UnoReady de 300 mg/2 mL, bolígrafo Sensoready de 150 mg/mL y jeringa precargada de 300 mg/2 mL, 150 mg/mL y 75 mg/0.5 mL está equipado con un protector de seguridad para la aguja.

COSENTYX inyección para uso intravenoso

NDC 0078-1168-61: Caja que contiene un vial de dosis única de 125 mg/5 mL (25 mg/mL) en solución para diluir antes de la infusión intravenosa.

Almacenamiento y manipulación

Refrigerar COSENTYX inyección para uso subcutáneo (bolígrafo UnoReady de 300 mg/2 mL, bolígrafos Sensoready de 150 mg/mL y jeringas precargadas de 150 mg/mL y 75 mg/0.5 mL), y COSENTYX inyección para uso intravenoso a 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF). Mantenga los productos en la caja original para protegerlos de la luz hasta el momento de su uso. No congelar. Para evitar la formación de espuma, no agitar. COSENTYX no contiene conservante; deseche cualquier porción no utilizada.

Si se retira de la refrigeración, bolígrafos Sensoready COSENTYX de 150 mg/mL y jeringas precargadas de 150 mg/mL y 75 mg/0.5 mL:

Se pueden almacenar hasta por 4 días a temperatura ambiente no superior a 30°C (86°F).
Anote la fecha en que COSENTYX se retira y vuelve a colocar en el refrigerador en el espacio proporcionado en la caja.
Deseche si se almacena fuera del refrigerador durante más de 4 días.
Se puede volver a colocar en el refrigerador solo una vez y debe almacenarse a 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF) hasta que se use o expire.

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía de medicamentos e Instrucciones de uso).

Infecciones

Informe a los pacientes que COSENTYX puede disminuir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones y que pueden ocurrir infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas, con el uso de COSENTYX. Indique a los pacientes la importancia de comunicar cualquier antecedente de infecciones al médico y de comunicarse con su médico si desarrollan algún síntoma de infección [ver Advertencias y precauciones (5.1)].

Hipersensibilidad

Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de reacciones de hipersensibilidad graves [ver Advertencias y precauciones (5.2)].

Erupciones eczematosas

Informe a los pacientes que pueden ocurrir reacciones cutáneas que se asemejan al eccema con el uso de COSENTYX. Indique a los pacientes que busquen consejo médico si desarrollan signos o síntomas de eccema [ver Advertencias y precauciones (5.5)].

Riesgo de hipersensibilidad en individuos sensibles al látex

Aconseje a los pacientes sensibles al látex que las tapas de extracción del bolígrafo Sensoready COSENTYX 150 mg/mL y las jeringas precargadas COSENTYX 1 mL y 0.5 mL contienen látex de caucho natural, que puede causar una reacción alérgica en individuos sensibles al látex [ver Advertencias y precauciones (5.6)].

Inmunización

Aconseje a los pacientes que no se recomienda la vacunación con vacunas vivas durante el tratamiento con COSENTYX. Indique a los pacientes que informen al profesional sanitario que están tomando COSENTYX antes de una posible vacunación [ver Advertencias y precauciones (5.7)].

Instrucciones sobre la técnica de inyección subcutánea

Si un paciente o cuidador va a administrar COSENTYX por vía subcutánea utilizando el bolígrafo UnoReady, el bolígrafo Sensoready o la jeringa precargada, instrúyalo en las técnicas de inyección y evalúe su capacidad para inyectar por vía subcutánea para garantizar la administración adecuada de COSENTYX [ver Dosificación y administración (2.2, 2.9), Guía de medicamentos, e Instrucciones de uso].

Para pacientes pediátricos, informe a los pacientes y cuidadores que los pacientes pediátricos no deben autoadministrarse COSENTYX.

Instruya a los pacientes o cuidadores en la técnica de eliminación adecuada de jeringas y agujas y adviértales que no reutilicen estos artículos. Indique a los pacientes que inyecten la cantidad total de COSENTYX de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la Guía de medicamentos e Instrucciones de uso.

Almacenamiento

Indique a los pacientes que almacenen COSENTYX en un refrigerador a 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F) y que deseche COSENTYX vencido o sin usar.

Informe a los pacientes que si se retiran de la refrigeración, los bolígrafos Sensoready COSENTYX 150 mg/mL, las jeringas precargadas de 150 mg/mL y 75 mg/0.5 mL se pueden almacenar hasta por 4 días a temperatura ambiente, sin exceder los 86 °F (30 °C). Indique a los pacientes que los deseche si se mantienen fuera del refrigerador durante más de 4 días [ver Cómo se suministra/Almacenamiento y manipulación (16)].

Fabricado por:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936

Número de licencia de EE. UU. 1244

T2024-74

Guía de medicación

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.		Revisado: Agosto 2024
GUÍA DEL MEDICAMENTO COSENTYX® (koe-sen-tix) (secukinumab) inyección, para uso subcutáneo o intravenoso
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre COSENTYX? COSENTYX es un medicamento que afecta su sistema inmunitario. COSENTYX puede aumentar su riesgo de tener efectos secundarios graves como: Infecciones. COSENTYX puede disminuir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar su riesgo de infecciones. Algunas personas han tenido infecciones graves mientras tomaban COSENTYX, incluida la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su proveedor de atención médica debe revisarlo para detectar TB antes de comenzar el tratamiento con COSENTYX. Si su proveedor de atención médica considera que usted está en riesgo de TB, es posible que lo traten con medicamentos para la TB antes de comenzar el tratamiento con COSENTYX y durante el tratamiento con COSENTYX. Su proveedor de atención médica debe vigilarlo de cerca para detectar signos y síntomas de TB durante el tratamiento con COSENTYX. No use COSENTYX si tiene una infección activa por TB.
Antes de comenzar a usar COSENTYX, informe a su proveedor de atención médica si: está siendo tratado por una infección tiene una infección que no desaparece o que sigue regresando tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección como:
◦ fiebre, sudoración o escalofríos ◦ dolores musculares ◦ tos ◦ dificultad para respirar ◦ sangre en su flema	◦ pérdida de peso ◦ piel caliente, roja o dolorosa o llagas en su cuerpo ◦ diarrea o dolor de estómago ◦ ardor al orinar o orinar con más frecuencia de lo normal
Después de comenzar a usar COSENTYX, llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los signos de infección mencionados anteriormente. No use COSENTYX si tiene algún signo de infección a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Vea “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de COSENTYX?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.
¿Qué es COSENTYX? COSENTYX es un medicamento recetado que se usa para tratar: personas de 6 años de edad o mayores con psoriasis en placas de moderada a grave (PsO) que involucra áreas grandes o muchas áreas del cuerpo, y que pueden beneficiarse de tomar inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta o UV sola o con terapia sistémica) personas de 2 años de edad o mayores con artritis psoriásica activa (PsA) adultos con espondilitis anquilosante activa (AS) adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (nr-axSpA) y signos objetivos de inflamación personas de 4 años de edad o mayores con artritis relacionada con entesitis activa (ERA) adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave No se sabe si COSENTYX es seguro y eficaz en niños: menores de 6 años de edad con PsO menores de 2 años de edad y que pesan menos de 33 libras (15 kg) con PsA activa menores de 4 años de edad y que pesan menos de 33 libras (15 kg) con ERA activa con HS
No use COSENTYX si: ha tenido una reacción alérgica grave a secukinumab o a cualquiera de los otros ingredientes de COSENTYX. Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes de COSENTYX.
Antes de usar COSENTYX, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: tiene alguna de las afecciones o síntomas enumerados en la sección “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre COSENTYX?” tiene enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). es alérgico al látex. La tapa de la aguja del bolígrafo COSENTYX Sensoready y las jeringas precargadas de 150 mg/mL y 75 mg/0,5 mL contienen látex. recibió recientemente o está programado para recibir una inmunización (vacuna). Las personas que toman COSENTYX no deben recibir vacunas vivas. Los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar a usar COSENTYX. está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si COSENTYX puede dañar a su bebé nonato. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si usará COSENTYX. está amamantando o planea amamantar. No se sabe si COSENTYX pasa a la leche materna. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrársela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.
¿Cómo recibiré COSENTYX? Cuando se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) Lea las “Instrucciones de uso” detalladas que vienen con su COSENTYX para obtener información sobre cómo preparar e inyectar una dosis de COSENTYX y cómo desechar correctamente (eliminar) el COSENTYX usado. Use COSENTYX exactamente como se lo recetó su proveedor de atención médica. COSENTYX viene en un bolígrafo UnoReady de dosis única, un bolígrafo Sensoready de dosis única o jeringas precargadas de dosis única (300 mg/2 mL, 150 mg/mL, 75 mg/0.5 mL) que usted o su cuidador pueden usar en casa para administrar inyecciones. Su proveedor de atención médica decidirá qué tipo de COSENTYX y qué dosis es adecuada para usted. Si su proveedor de atención médica decide que usted o un cuidador pueden administrar sus inyecciones de COSENTYX en casa, debe recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar COSENTYX. No intente inyectarse COSENTYX usted mismo hasta que usted o su cuidador hayan aprendido a inyectar COSENTYX de su proveedor de atención médica. Los niños no deben inyectarse COSENTYX. Un cuidador adulto debe preparar e inyectar COSENTYX después de recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar COSENTYX. No manipule la tapa de la aguja del bolígrafo Sensoready de COSENTYX ni las jeringas precargadas de 75 mg/0.5 mL o 150 mg/mL si es sensible al látex. COSENTYX se administra como una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea), en la parte superior de las piernas (muslos) o en el área del estómago (abdomen) por usted o un cuidador. Un cuidador o proveedor de atención médica también puede administrarle una inyección de COSENTYX en la parte superior externa del brazo. No administre una inyección en un área de la piel que esté sensible, magullada, roja o dura, o en un área de la piel que esté afectada por la psoriasis. Cada inyección debe administrarse en un sitio diferente. No use el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo (ombligo). Si se inyecta más COSENTYX de lo prescrito, llame a su proveedor de atención médica o a la línea de ayuda para envenenamiento al 1-800-222-1222, o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato. Cuando se administra por vía intravenosa (por vena) Un proveedor de atención médica le administrará COSENTYX a través de una aguja colocada en una vena (infusión). Se tarda unos 30 minutos en administrarle la dosis completa de COSENTYX. Su proveedor de atención médica le dirá con qué frecuencia debe recibir COSENTYX. Si pierde una cita para recibir COSENTYX, programe otra cita lo antes posible.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de COSENTYX? COSENTYX puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: Ver “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre COSENTYX?” Reacciones alérgicas graves. Busque atención médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
◦ se siente débil ◦ hinchazón de la cara, los párpados, los labios, la boca, la lengua o la garganta	◦ dificultad para respirar o opresión en la garganta ◦ opresión en el pecho	◦ erupción cutánea ◦ urticaria (protuberancias rojas y con picazón)
Si tiene una reacción alérgica grave, no se administre otra inyección de COSENTYX.
Enfermedad inflamatoria intestinal. Pueden ocurrir nuevos casos de enfermedad inflamatoria intestinal o “brotes” con COSENTYX y, a veces, pueden ser graves. Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), informe a su proveedor de atención médica si tiene síntomas de empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento con COSENTYX o si desarrolla nuevos síntomas de dolor de estómago o diarrea. Reacciones cutáneas graves que parecen eczema pueden ocurrir durante el tratamiento con COSENTYX desde días hasta meses después de su primera dosis y, a veces, pueden provocar hospitalización. Su proveedor de atención médica puede suspender temporalmente el tratamiento con COSENTYX si desarrolla reacciones cutáneas graves. Informe a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas:
◦ enrojecimiento o erupción ◦ picazón ◦ protuberancias o parches pequeños	◦ su piel está seca o se siente como cuero ◦ ampollas en las manos o los pies que supuran o se vuelven costrosas ◦ descamación de la piel
Los efectos secundarios más comunes de COSENTYX incluyen:
• síntomas de resfriado	• diarrea	• infecciones del tracto respiratorio superior
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de COSENTYX. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo almacenar COSENTYX? Almacene COSENTYX en un refrigerador, entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Mantenga COSENTYX en la caja original hasta que esté listo para usar para protegerlo de la luz. Si usa el bolígrafo Sensoready de COSENTYX o la jeringa precargada de COSENTYX de 75 mg/0.5 mL o 150 mg/mL: Se puede almacenar a temperatura ambiente, hasta 86 °F (30 °C), durante un máximo de 4 días. Anote la fecha en que se retiró y se devolvió al refrigerador en el espacio proporcionado en la caja. Deséchelo si se ha almacenado fuera del refrigerador durante más de 4 días. Se puede devolver al refrigerador solo 1 vez y debe almacenarse entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C) hasta que lo use o hasta que expire. No congele COSENTYX. No agite COSENTYX. Deseche cualquier COSENTYX caducado o sin usar. Mantenga COSENTYX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de COSENTYX. Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los que se enumeran en una Guía de medicamentos. No use COSENTYX para una condición para la que no fue recetado. No le dé COSENTYX a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre COSENTYX que esté escrita para profesionales de la salud.
¿Cuáles son los ingredientes de COSENTYX? Ingrediente activo: secukinumab. Ingredientes inactivos: L-histidina/clorhidrato de histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, trehalosa dihidratada y agua estéril para inyección. Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936, Número de licencia de EE. UU. 1244 Para obtener más información, llame al 1-888-669-6682 o visite www.COSENTYX.com

T2024-65

INSTRUCCIONES DE USO

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

inyección, para uso subcutáneo

Jeringa precargada de dosis única de 300 mg/2 ml

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones de uso antes de inyectarse COSENTYX. Su profesional de la salud debe mostrarle cómo preparar e inyectar COSENTYX correctamente con la jeringa precargada antes de usarla por primera vez. Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta.

Información importante que debe saber antes de inyectarse COSENTYX:

No use la jeringa precargada de COSENTYX si el sello de la caja exterior o el sello del blíster están rotos. Mantenga la jeringa precargada de COSENTYX en la caja sellada hasta que esté listo para usarla.
No use la jeringa precargada de COSENTYX si la jeringa se ha caído sobre una superficie dura o se le ha caído después de retirar la tapa de la aguja.
No agite la jeringa precargada de COSENTYX.
La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja después de que la inyección haya finalizado. El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que manipule la jeringa precargada.
No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección.
Evite tocar las aletas del protector de la jeringa antes de usarla. Tocarlas puede hacer que el protector de la jeringa se active demasiado pronto.
Deseche la jeringa precargada de COSENTYX usada inmediatamente después de usarla. No vuelva a usar la jeringa precargada de COSENTYX. Consulte “¿Cómo debo desechar la jeringa precargada de COSENTYX usada?” al final de estas Instrucciones de uso.

¿Cómo debo conservar COSENTYX?

Guarde la caja de jeringas precargadas de COSENTYX en el refrigerador, entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
Mantenga la jeringa precargada de COSENTYX en la caja original hasta que esté lista para usarla para protegerla de la luz.
No congele la jeringa precargada de COSENTYX.
Deseche cualquier jeringa precargada de COSENTYX caducada o sin usar.

Mantenga COSENTYX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Partes de la jeringa precargada de COSENTYX (consulte la Figura A):


Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.	Edición: julio de 2023
Figura A

Lo que necesita para su inyección:
Incluido en la caja:
Una nueva jeringa precargada de COSENTYX.
Cada jeringa precargada de COSENTYX contiene 300 mg de COSENTYX. Compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos.
No incluido en la caja (consulte la Figura B): • 1 toallita con alcohol • 1 bola de algodón o gasa • Contenedor de desechos de objetos punzocortantes Consulte “¿Cómo debo desechar la jeringa precargada de COSENTYX usada?” al final de estas Instrucciones de uso.	Figura B
Prepare la jeringa precargada de COSENTYX de 300 mg
Paso 1. Busque una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
Paso 2. Saque la caja que contiene la jeringa precargada de COSENTYX del refrigerador y déjela sin abrir sobre la superficie de trabajo durante unos 30 a 45 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Paso 3. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Paso 4. Retire la jeringa precargada de COSENTYX de la caja exterior y sáquela del blíster.
Paso 5. Mire a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada de COSENTYX. El líquido del interior debe ser transparente. El color puede ser de incoloro a ligeramente amarillo. Puede ver una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No use la jeringa precargada si el líquido contiene partículas visibles o si el líquido está turbio o descolorido.
Paso 6. No use la jeringa precargada de COSENTYX si está rota. Devuelva la jeringa precargada y el envase en el que venía a la farmacia.
Paso 7. No use la jeringa precargada de COSENTYX si la fecha de caducidad ha pasado.
Elija y limpie el lugar de la inyección
Las áreas de su cuerpo que puede usar como sitios de inyección incluyen: la parte delantera de los muslos (ver Figura C) la parte inferior del área del estómago (abdomen), pero no el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo (ver Figura C) la parte superior externa de los brazos, si un cuidador o un proveedor de atención médica le está administrando la inyección (ver Figura D) Elija un sitio diferente para cada inyección de COSENTYX. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, enrojecida, escamosa o dura, o en un área de la piel afectada por psoriasis. Evite las áreas con cicatrices o estrías.	Figura C
Paso 8. Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con la toallita con alcohol. Deje que se seque antes de inyectar. No vuelva a tocar el área limpia antes de inyectar.	Figura D
Administración de la inyección
Paso 9. Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa precargada de COSENTYX (ver Figura E). Tire la tapa de la aguja. Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.	Figura E
Paso 10. Con una mano, pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección. Con la otra mano, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 45 grados como se muestra (ver Figura F). Empuje la aguja hasta el fondo para asegurarse de inyectar la dosis completa.	Figura F
Paso 11. Sostenga las agarraderas para los dedos de la jeringa precargada de COSENTYX como se muestra (ver Figura G). Presione lentamente el émbolo hasta el fondo, de modo que la cabeza del émbolo quede completamente entre las aletas del protector de la jeringa. Esto asegurará que el protector de la jeringa se haya activado. Paso 12. Continúe presionando completamente el émbolo durante 5 segundos más. Mantenga la jeringa en su lugar durante los 5 segundos completos.	Figura G
Paso 13. Mantenga el émbolo completamente presionado mientras saca con cuidado la aguja del sitio de inyección (ver Figura H).	Figura H
Paso 14. Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura I). Paso 15. Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Puede cubrir el sitio de inyección con un pequeño vendaje adhesivo, si es necesario.	Figura I
¿Cómo debo desechar la jeringa precargada de COSENTYX usada?
Paso 16. Coloque la jeringa precargada usada en un contenedor de desechos de objetos punzocortantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso (ver Figura J). No tire la jeringa precargada a la basura doméstica. Si no tiene un contenedor de desechos de objetos punzocortantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que: esté hecho de plástico resistente, se pueda cerrar con una tapa ajustada y resistente a perforaciones, sin que puedan salir objetos punzocortantes, se mantenga en posición vertical y estable durante su uso, sea a prueba de fugas, y esté debidamente etiquetado para advertir sobre los desechos peligrosos que se encuentran dentro del contenedor. Cuando su contenedor de desechos de objetos punzocortantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desecharlo. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas, jeringas y jeringas precargadas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzocortantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.	Figura J
Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 Número de licencia de EE. UU. 1244
© Novartis

T2023-42

INSTRUCCIONES DE USO

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

inyección, para uso subcutáneo

Jeringa precargada de dosis única de 150 mg/mL

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones de uso antes de inyectar COSENTYX. Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo preparar e inyectar COSENTYX correctamente usando la jeringa precargada antes de usarla por primera vez. Los niños no deben inyectarse COSENTYX ellos mismos usando la jeringa precargada. Un cuidador adulto debe preparar e inyectar COSENTYX después de recibir la capacitación adecuada en la técnica de inyección subcutánea. Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.

Información importante que necesita saber antes de inyectar COSENTYX:

No use la jeringa precargada de COSENTYX si el sello del cartón exterior o el sello del blíster están rotos. Mantenga la jeringa precargada de COSENTYX en el cartón sellado hasta que esté listo para usarla.
No use la jeringa precargada de COSENTYX si la jeringa se ha caído sobre una superficie dura o se ha caído después de quitar la tapa de la aguja.
No agite la jeringa precargada de COSENTYX.
Las tapas de las agujas de las jeringas precargadas contienen látex. No manipule las jeringas precargadas si es sensible al látex.
La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja una vez que la inyección haya terminado. El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que manipule la jeringa precargada.
No quite la tapa de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección.
Evite tocar las alas del protector de la jeringa antes de usarla. Tocarlas puede hacer que el protector de la jeringa se active demasiado pronto.
Deseche (elimine) la jeringa precargada de COSENTYX usada inmediatamente después de usarla. No reutilice la jeringa precargada de COSENTYX. Consulte “¿Cómo debo desechar las jeringas precargadas de COSENTYX usadas?” al final de estas Instrucciones de uso.

¿Cómo debo almacenar COSENTYX?

Guarde su caja de jeringas precargadas de COSENTYX en un refrigerador, entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
Mantenga las jeringas precargadas de COSENTYX en el cartón original hasta que esté listo para usarlas para protegerlas de la luz.
Las jeringas precargadas de COSENTYX se pueden almacenar a temperatura ambiente, hasta 86 °F (30 °C), durante un máximo de 4 días.
Anote la fecha en que las jeringas precargadas de COSENTYX se retiraron y devolvieron al refrigerador en el espacio proporcionado en el cartón.
Deseche la jeringa precargada de COSENTYX si se ha mantenido fuera del refrigerador durante más de 4 días.
La jeringa precargada de COSENTYX se puede devolver al refrigerador solo 1 vez y debe almacenarse entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C) hasta que la use o hasta que expire.
No congele las jeringas precargadas de COSENTYX.
Deseche (elimine) cualquier jeringa precargada de COSENTYX vencida o sin usar.

Mantenga COSENTYX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.


Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.	Revisado: Julio de 2023
Partes de la jeringa precargada de COSENTYX (ver Figura A):
Figura A

Lo que necesita para su inyección:
Incluido en el cartón:
Una jeringa precargada de COSENTYX nueva.
Cada jeringa precargada de COSENTYX contiene 150 mg de COSENTYX. Verifique para asegurarse de que tiene el medicamento y la dosis correctos. Si su dosis prescrita de COSENTYX es 150 mg, debe administrar 1 inyección. Si su dosis prescrita de COSENTYX es 300 mg, debe administrar 2 inyecciones.
No incluido en el cartón (ver Figura B): • 1 Toallita con alcohol • 1 Bola de algodón o gasa • Contenedor de eliminación de objetos punzantes Consulte “¿Cómo debo desechar las jeringas precargadas de COSENTYX usadas?” al final de estas Instrucciones de uso.	Figura B
Prepare la jeringa precargada de COSENTYX 150 mg
Paso 1. Encuentre una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
Paso 2. Saque el cartón que contiene la jeringa precargada de COSENTYX del refrigerador y déjelo sin abrir en su superficie de trabajo durante unos 15 a 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Paso 3. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Paso 4. Retire la jeringa precargada de COSENTYX del cartón exterior y sáquela del blíster.
Paso 5. Mire a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada de COSENTYX. El líquido del interior debe estar transparente. El color puede ser incoloro a ligeramente amarillo. Es posible que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No use la jeringa precargada si el líquido contiene partículas visibles, o si el líquido está turbio o descolorido.
Paso 6. No use la jeringa precargada de COSENTYX si está rota. Devuelva la jeringa precargada y el paquete en el que venía a la farmacia.
Paso 7. No use la jeringa precargada de COSENTYX si la fecha de caducidad ha pasado.
Elija y limpie el sitio de inyección
Las áreas de su cuerpo que puede usar como sitios de inyección incluyen: la parte delantera de los muslos (vea la Figura C) la parte inferior del estómago (abdomen), pero no el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo (vea la Figura C) la parte superior externa de los brazos, si un cuidador o un profesional de la salud le está administrando la inyección (vea la Figura D) Elija un sitio diferente para cada inyección de COSENTYX. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja, escamosa o dura, o en un área de piel que esté afectada por la psoriasis. Evite las áreas con cicatrices o estrías.	Figura C
Paso 8. Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con la toallita con alcohol. Déjela secar antes de inyectar. No toque el área limpia de nuevo antes de inyectar.	Figura D
Administración de la inyección
Paso 9. Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa precargada de COSENTYX (vea la Figura E). Deseche la tapa de la aguja. Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.	Figura E
Paso 10. Con una mano, pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección. Con la otra mano, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 45 grados como se muestra (vea la Figura F). Empuje la aguja hasta el fondo para asegurarse de que inyecta toda la dosis.	Figura F
Paso 11. Sostenga las empuñaduras de la jeringa precargada de COSENTYX como se muestra (vea la Figura G). Presione lentamente hacia abajo el émbolo hasta que llegue al final, de modo que la cabeza del émbolo quede completamente entre las alas del protector de la jeringa. Esto asegurará que el protector de la jeringa se haya activado. Paso 12. Continúe presionando completamente el émbolo durante 5 segundos adicionales. Mantenga la jeringa en su lugar durante los 5 segundos completos.	Figura G
Paso 13. Mantenga el émbolo completamente presionado mientras retira con cuidado la aguja recta del sitio de inyección (vea la Figura H).	Figura H
Paso 14. Suelte lentamente el émbolo y permita que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (vea la Figura I). Paso 15. Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña venda adhesiva, si es necesario.	Figura I
Si su dosis prescrita de COSENTYX es de 300 mg, repita los pasos 4 a 15 con una nueva jeringa precargada de COSENTYX. ¿Cómo debo desechar las jeringas precargadas de COSENTYX usadas?
Paso 16. Coloque las jeringas precargadas usadas en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso (vea la Figura J). No tire (deseche) las jeringas precargadas en la basura de su casa. Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico resistente, se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor. Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas, jeringas y jeringas precargadas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.	Figura J
Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 Número de licencia de EE. UU. 1244
© Novartis

T2023-43

INSTRUCCIONES DE USO

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

inyección, para uso subcutáneo

jeringa precargada de dosis única de 75 mg/0,5 mL

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones de uso antes de inyectar COSENTYX. Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo preparar e inyectar COSENTYX correctamente utilizando la jeringa precargada antes de usarla por primera vez. Los niños no deben inyectarse COSENTYX ellos mismos utilizando la jeringa precargada. Un cuidador adulto debe preparar e inyectar COSENTYX después de recibir la capacitación adecuada en la técnica de inyección subcutánea. Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.

Información importante que debe conocer antes de inyectar COSENTYX:

No use la jeringa precargada COSENTYX si el sello del cartón exterior o el sello del blíster están rotos. Mantenga la jeringa precargada COSENTYX en el cartón sellado hasta que esté listo para usarla.
No use la jeringa precargada COSENTYX si la jeringa se ha caído sobre una superficie dura o se ha caído después de quitar la tapa de la aguja.
No agite la jeringa precargada COSENTYX.
La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene látex. No manipule la jeringa precargada si es sensible al látex.
La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja una vez finalizada la inyección. El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que manipule la jeringa precargada.
No quite la tapa de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección.
Evite tocar las alas del protector de la jeringa antes de usarla. Tocarlas puede hacer que el protector de la jeringa se active demasiado pronto.
Deseche (elimine) la jeringa precargada COSENTYX usada inmediatamente después de usarla. No reutilice la jeringa precargada COSENTYX. Consulte “¿Cómo debo desechar la jeringa precargada COSENTYX usada?” al final de estas Instrucciones de uso.

¿Cómo debo almacenar COSENTYX?

Guarde su caja de jeringas precargadas COSENTYX en un refrigerador, entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
Mantenga la jeringa precargada COSENTYX en el cartón original hasta que esté listo para usarla para protegerla de la luz.
La jeringa precargada COSENTYX se puede almacenar a temperatura ambiente, hasta 86 °F (30 °C), durante un máximo de 4 días.
Anote la fecha en que la jeringa precargada COSENTYX se retiró y se devolvió al refrigerador en el espacio proporcionado en el cartón.
Deseche la jeringa precargada COSENTYX si se ha mantenido fuera del refrigerador durante más de 4 días.
La jeringa precargada COSENTYX solo se puede devolver al refrigerador 1 vez y debe almacenarse entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C) hasta que la use o hasta que caduque.
No congele la jeringa precargada COSENTYX.
Deseche (elimine) cualquier jeringa precargada COSENTYX caducada o sin usar.

Mantenga COSENTYX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.


Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.	Revisado: julio de 2023
Partes de la jeringa precargada COSENTYX (ver Figura A):
Figura A

Lo que necesita para su inyección:
Incluido en el cartón:
Una nueva jeringa precargada COSENTYX.
Cada jeringa precargada COSENTYX contiene 75 mg de COSENTYX. Verifique que tenga el medicamento y la dosis correctos.
No incluido en el cartón (ver Figura B): • 1 Toallita con alcohol • 1 Bola de algodón o gasa • Contenedor de eliminación de objetos punzantes Consulte “¿Cómo debo desechar la jeringa precargada COSENTYX usada?” al final de estas Instrucciones de uso.	Figura B
Prepare la jeringa precargada COSENTYX de 75 mg
Paso 1. Busque una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
Paso 2. Saque el cartón que contiene la jeringa precargada COSENTYX del refrigerador y déjelo sin abrir en su superficie de trabajo durante unos 15 a 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Paso 3. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Paso 4. Retire la jeringa precargada COSENTYX del cartón exterior y sáquela del blíster.
Paso 5. Mire a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada COSENTYX. El líquido del interior debe ser transparente. El color puede ser incoloro a ligeramente amarillo. Es posible que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No use la jeringa precargada si el líquido contiene partículas visibles, o si el líquido está turbio o descolorido.
Paso 6. No use la jeringa precargada COSENTYX si está rota. Devuelva la jeringa precargada y el paquete en el que venía a la farmacia.
Paso 7. No use la jeringa precargada COSENTYX si la fecha de caducidad ha pasado.
Elija y limpie el sitio de inyección
Las áreas de su cuerpo que puede usar como sitios de inyección incluyen: la parte delantera de sus muslos (vea la Figura C) la parte inferior del abdomen (abdomen), pero no el área de 2 pulgadas alrededor de su ombligo (vea la Figura C) la parte superior externa de los brazos (vea la Figura D) Elija un sitio diferente para cada inyección de COSENTYX. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja, escamosa o dura, o en un área de piel que esté afectada por psoriasis. Evite las áreas con cicatrices o estrías.	Figura C
Paso 8. Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con la toallita con alcohol. Déjela secar antes de inyectar. No toque el área limpia de nuevo antes de inyectar.	Figura D
Administración de la inyección
Paso 9. Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa precargada de COSENTYX (vea la Figura E). Deseche la tapa de la aguja. Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.	Figura E
Paso 10. Con una mano, pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección. Con la otra mano, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 45 grados como se muestra (vea la Figura F). Empuje la aguja hasta el fondo para asegurarse de que inyecte toda la dosis.	Figura F
Paso 11. Sostenga las empuñaduras de la jeringa precargada de COSENTYX como se muestra (vea la Figura G). Presione lentamente hacia abajo el émbolo hasta que llegue al final, de modo que la cabeza del émbolo quede completamente entre las alas del protector de la jeringa. Esto asegurará que el protector de la jeringa se haya activado. Paso 12. Continúe presionando completamente el émbolo durante 5 segundos adicionales. Mantenga la jeringa en su lugar durante los 5 segundos completos.	Figura G
Paso 13. Mantenga el émbolo completamente presionado mientras retira con cuidado la aguja recta del sitio de inyección (vea la Figura H).	Figura H
Paso 14. Suelte lentamente el émbolo y permita que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (vea la Figura I). Paso 15. Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y mantenerla durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña venda adhesiva, si es necesario.	Figura I
¿Cómo debo desechar la jeringa precargada de COSENTYX usada? Paso 16. Coloque la jeringa precargada usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso (vea la Figura J). No tire (deseche) la jeringa precargada en la basura de su casa. Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico resistente, se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor. Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas, jeringas y jeringas precargadas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.	Figura J
Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 Número de licencia de EE. UU. 1244
© Novartis

T2023-44

INSTRUCCIONES DE USO


Estas Instrucciones de Uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.	Emitido: Julio 2023
INSTRUCCIONES DE USO COSENTYX® [koe-sen-tix] (secukinumab) inyección, para uso subcutáneo 300 mg/2 mL dosis única UnoReady® pen
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones de Uso antes de inyectar COSENTYX. Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente con el bolígrafo COSENTYX UnoReady antes de usarlo por primera vez. Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
Partes del bolígrafo Cosentyx UnoReady

Figura A
El bolígrafo COSENTYX UnoReady se muestra en Figura A con la tapa quitada. No quite la tapa hasta que esté listo para inyectar.
Información importante que debe saber antes de inyectar COSENTYX:
No use el bolígrafo COSENTYX UnoReady si el sello de la caja exterior está roto. Mantenga el bolígrafo COSENTYX UnoReady en la caja exterior sellada hasta que esté listo para usarlo. No agite el bolígrafo COSENTYX UnoReady. Si se le cae el bolígrafo COSENTYX UnoReady, no lo use si parece dañado o si se le cayó con la tapa quitada. La aguja está cubierta por la protección de la aguja y la aguja no se verá. No toque ni empuje la protección de la aguja porque podría pincharse con la aguja. Deseche (elimine) el bolígrafo COSENTYX UnoReady usado inmediatamente después de su uso. No reutilice el bolígrafo COSENTYX UnoReady. Consulte “Paso 9. Desecho del bolígrafo COSENTYX UnoReady usado” al final de estas Instrucciones de Uso.
Almacenamiento del bolígrafo COSENTYX UnoReady
Guarde su caja de bolígrafos COSENTYX UnoReady en un refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Mantenga el bolígrafo COSENTYX UnoReady en la caja original hasta que esté listo para usarlo para protegerlo de la luz. No congele el bolígrafo COSENTYX UnoReady. Deseche (elimine) cualquier bolígrafo COSENTYX UnoReady caducado o sin usar. Mantenga el bolígrafo COSENTYX UnoReady y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Lo que necesita para su inyección
Figura B	Incluido en la caja (ver Figura B) Un nuevo bolígrafo COSENTYX UnoReady Cada bolígrafo COSENTYX UnoReady contiene 300 mg de COSENTYX. Verifique para asegurarse de que tiene el medicamento y la dosis correctos.
Figura C	No incluido en la caja (ver Figura C) 1 Toallita con alcohol 1 Bola de algodón o gasa Contenedor de eliminación de objetos punzantes. Consulte “Paso 9. Desecho del bolígrafo COSENTYX UnoReady usado” al final de estas Instrucciones de Uso.
Prepárese para inyectar
Figura D	Paso 1. Llevar a temperatura ambiente Saque la caja que contiene el bolígrafo COSENTYX UnoReady del refrigerador (ver Figura D) y déjela sin abrir durante 30 a 45 minutos antes de inyectar para que alcance la temperatura ambiente.
Figura E	Paso 2. Controles de seguridad importantes antes de inyectar (ver Figura E) Mire la fecha de vencimiento (EXP) en su bolígrafo COSENTYX UnoReady. No use el bolígrafo COSENTYX UnoReady si la fecha de vencimiento ha pasado. Mire a través de la ventana de visualización. El líquido debe estar claro. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo. No use si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o está descolorido. Puede ver burbujas de aire, lo cual es normal. Comuníquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico si el bolígrafo COSENTYX UnoReady no pasa ninguna de estas verificaciones.
Figura F	Paso 3. Elija el sitio de inyección El sitio recomendado es la parte delantera de los muslos. También puede usar la parte inferior del abdomen, pero no el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo (ver Figura F). Elija un sitio diferente cada vez que se administre una inyección. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja, escamosa o dura, o en un área de piel que esté afectada por psoriasis. Evite las áreas con cicatrices o estrías.
Figure G	Si un cuidador o un proveedor de atención médica le está administrando la inyección, también pueden inyectarla en la parte superior externa de su brazo (ver Figura G).
Figure H	Paso 4. Limpie el sitio de inyección Lávese bien las manos con agua y jabón. Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con la toallita con alcohol (ver Figura H). Déjela secar antes de inyectar. No toque el área limpia de nuevo antes de inyectar.
Inyección con el bolígrafo COSENTYX UnoReady
Figure I	Paso 5. Retire la tapa Retire la tapa solo cuando esté listo para usar el bolígrafo COSENTYX UnoReady. Tire de la tapa hacia afuera (ver Figura I). No gire la tapa. Deseche la tapa. No intente volver a colocar la tapa. Use el bolígrafo COSENTYX UnoReady dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción de la tapa.
Figure J	Paso 6. Coloque el bolígrafo COSENTYX UnoReady Sostenga el bolígrafo COSENTYX UnoReady a 90 grados contra el sitio de inyección limpio con la ventana de visualización hacia usted (ver Figura J).
Paso 7. Inyección con el bolígrafo COSENTYX UnoReady como se describe a continuación (ver Figura K)
Figure K
Después de la inyección
Figure L	Paso 8. Verifique que el indicador verde haya llenado la ventana (ver Figura L) Esto significa que el medicamento se ha administrado. Comuníquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico si el indicador verde no es visible o no llena la ventana. Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y mantenerla presionada durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. Puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña venda adhesiva, si es necesario.
Figure M	Paso 9. Deseche el bolígrafo COSENTYX UnoReady usado Coloque su bolígrafo COSENTYX UnoReady usado en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso (ver Figura M). No deseche (elimine) el bolígrafo COSENTYX UnoReady en la basura de su hogar. Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico resistente, se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor. Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas, jeringas y bolígrafos COSENTYX UnoReady usados. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 Número de licencia de EE. UU. 1244
© Novartis

T2023-45

INSTRUCCIONES DE USO

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

inyección, para uso subcutáneo

150 mg/mL pluma de dosis única Sensoready®

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones de uso antes de inyectar COSENTYX. Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo preparar e inyectar COSENTYX correctamente usando la pluma Sensoready antes de usarla por primera vez. Los niños no deben inyectarse COSENTYX ellos mismos usando la pluma Sensoready. Un cuidador adulto debe preparar e inyectar COSENTYX después de recibir la capacitación adecuada en la técnica de inyección subcutánea. Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.

Información importante que necesita saber antes de inyectar COSENTYX:

No use la pluma Sensoready COSENTYX si el sello de la caja exterior o el sello de la pluma está roto. Mantenga la pluma Sensoready COSENTYX en la caja exterior sellada hasta que esté listo para usarla.
No agite la pluma Sensoready COSENTYX.
Las tapas de las plumas Sensoready contienen látex. No manipule las plumas Sensoready si es sensible al látex.
Si se le cae la pluma Sensoready COSENTYX, no la use si la pluma Sensoready parece dañada o si se le cayó con la tapa quitada.
Deseche (elimine) la pluma Sensoready COSENTYX usada inmediatamente después de su uso. No reutilice la pluma Sensoready COSENTYX. Consulte “¿Cómo debo desechar las plumas Sensoready COSENTYX usadas?” al final de estas Instrucciones de uso.

¿Cómo debo almacenar COSENTYX?

Guarde su caja de plumas Sensoready COSENTYX en un refrigerador, entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
Mantenga las plumas Sensoready COSENTYX en la caja original hasta que esté listo para usarlas para protegerlas de la luz.
Las plumas Sensoready COSENTYX se pueden almacenar a temperatura ambiente, hasta 86 °F (30 °C), durante un máximo de 4 días.
Anote la fecha en que las plumas Sensoready COSENTYX se retiraron y devolvieron al refrigerador en el espacio provisto en la caja.
Deseche la pluma Sensoready COSENTYX si se ha mantenido fuera del refrigerador durante más de 4 días.
La pluma Sensoready COSENTYX se puede devolver al refrigerador solo 1 vez y debe almacenarse entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C) hasta que la use o hasta que expire.
No congele las plumas Sensoready COSENTYX.
Deseche (elimine) cualquier pluma Sensoready COSENTYX vencida o sin usar.

Mantenga COSENTYX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.


Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.	Revisado: Julio de 2023
Partes de la pluma Sensoready COSENTYX (ver Figura A):
Figura A

La pluma Sensoready COSENTYX se muestra arriba con la tapa quitada. No quite la tapa hasta que esté listo para inyectar.
Lo que necesita para su inyección:
Incluido en la caja: Una nueva pluma Sensoready COSENTYX (ver Figura B). Cada pluma Sensoready COSENTYX contiene 150 mg de COSENTYX. Verifique para asegurarse de que tiene el medicamento y la dosis correctos. Si su dosis prescrita de COSENTYX es 150 mg, debe administrar 1 inyección. Si su dosis prescrita de COSENTYX es 300 mg, debe administrar 2 inyecciones.	Figura B
No incluido en la caja (ver Figura C): 1 Toallita con alcohol 1 Bola de algodón o gasa Contenedor de eliminación de objetos punzantes. Consulte “¿Cómo debo desechar las plumas Sensoready COSENTYX usadas?” al final de estas Instrucciones de uso.	Figura C
Antes de su inyección: Saque la caja que contiene la pluma Sensoready COSENTYX del refrigerador y déjela sin abrir durante unos 15 a 30 minutos antes de inyectar para que alcance la temperatura ambiente.
Paso 1. Controles de seguridad importantes antes de inyectar (ver Figura D): Mire a través de la ventana de visualización. El líquido debe estar transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo. No lo use si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o está descolorido. Puede ver una pequeña burbuja de aire, lo cual es normal. Mire la fecha de vencimiento (EXP) en su pluma Sensoready. No use su pluma Sensoready COSENTYX si la fecha de vencimiento ha pasado. Comuníquese con su farmacéutico si la pluma Sensoready COSENTYX no pasa ninguna de estas verificaciones.	Figura D
Paso 2. Elija el sitio de inyección: El sitio recomendado es la parte delantera de los muslos. También puede usar la parte inferior del abdomen, pero no el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo (vea la Figura E). Elija un sitio diferente cada vez que se administre una inyección. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja, escamosa o dura, o en un área de piel que esté afectada por psoriasis. Evite las áreas con cicatrices o estrías.	Figura E
Si un cuidador o un proveedor de atención médica le está administrando la inyección, también puede inyectarla en la parte superior del brazo exterior (vea la Figura F).	Figura F
Paso 3. Limpieza del sitio de inyección: Lávese bien las manos con agua y jabón. Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con la toallita con alcohol. Déjela secar antes de inyectar (vea la Figura G). No toque el área limpia de nuevo antes de inyectar.	Figura G
Su inyección:
Paso 4. Quitar la tapa: Solo quite la tapa cuando esté listo para usar el bolígrafo COSENTYX Sensoready. Gire la tapa en la dirección de la flecha (vea la Figura H). Deseche la tapa. No intente volver a colocar la tapa. Use el bolígrafo COSENTYX Sensoready dentro de los 5 minutos de quitar la tapa.	Figura H
Paso 5. Sostener el bolígrafo COSENTYX Sensoready: Sostenga el bolígrafo COSENTYX Sensoready a 90 grados con respecto al sitio de inyección limpio (vea la Figura I).	Figura I
Importante: Durante la inyección escuchará 2 clics fuertes: El 1er clic indica que la inyección ha comenzado. Unos segundos después, un 2do clic indicará que la inyección está casi terminada. Debe mantener el bolígrafo COSENTYX Sensoready presionado firmemente contra la piel hasta que vea un indicador verde que llene la ventana y deje de moverse.
Paso 6. Iniciar la inyección: Presione el bolígrafo COSENTYX Sensoready firmemente contra la piel para iniciar la inyección (vea la Figura J). El 1er clic indica que la inyección ha comenzado. Mantenga presionado el bolígrafo COSENTYX Sensoready firmemente contra la piel. El indicador verde muestra el progreso de la inyección.	Figura J
Paso 7. Completar la inyección: Escuche el 2do clic. Esto indica que la inyección está casi completa. Compruebe que el indicador verde llena la ventana y ha dejado de moverse (vea la Figura K). El bolígrafo COSENTYX Sensoready ahora se puede quitar.	Figura K
Después de la inyección:
Paso 8. Compruebe que el indicador verde llena la ventana (vea la Figura L): Esto significa que el medicamento se ha administrado. Comuníquese con su proveedor de atención médica si el indicador verde no es visible. Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña venda adhesiva, si es necesario. Si su dosis prescrita de COSENTYX es de 300 mg, repita los pasos 1 a 8 con un nuevo bolígrafo COSENTYX Sensoready.	Figura L
¿Cómo debo desechar los bolígrafos COSENTYX Sensoready usados?
Paso 9. Deseche su pluma Sensoready usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de usarla (vea la Figura M). No deseche (elimine) las plumas Sensoready en la basura de su hogar. Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico resistente, se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor. Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas, jeringas y plumas Sensoready usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.	Figura M
Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 Número de licencia de EE. UU. 1244
© Novartis

T2023-46

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

NDC 0078-0639-97

Rx only

Cosentyx®

(secukinumab)

Injection

Jeringa precargada de dosis única

150 mg/mL

1 Jeringa precargada

ATENCIÓN: Dispensar con la Guía del Medicamento incluida.

Sólo para uso subcutáneo

Solución estéril – No contiene conservante

Precaución: Contiene látex de caucho natural que puede causar una reacción alérgica.

NOVARTIS

PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0078-0639-97
Rx only
Cosentyx®
(secukinumab)
Injection
Single-dose Prefilled Syringe
150 mg/mL
1 Prefilled Syringe
ATTENTION: Dispense with enclosed Medication Guide.
For Subcutaneous Use Only
Sterile Solution - Contains No Preservative
Caution: Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reaction.
NOVARTIS

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

NDC 0078-1056-97

Rx only

Cosentyx®

(secukinumab)
Inyección

75 mg/0.5 mL

1 Jeringa precargada de dosis única

Sólo para uso subcutáneo

Precaución: Contiene látex de caucho natural
Que puede causar una reacción alérgica.

ATENCIÓN:
Dispense con la Guía del Medicamento incluida.

NOVARTIS

PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0078-1056-97
Cosentyx®
(secukinumab)
Injection
75 mg/0.5 mL
1 Single-dose Prefilled Syringe
For Subcutaneous Use Only
Caution: Contains Natural Rubber Latex
Which May Cause Allergic Reaction.
ATTENTION:
Dispense with enclosed Medication Guide.
NOVARTIS

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

NDC 0078-1070-68

Rx only

Cosentyx®

(secukinumab)
Inyección

UnoReady® Pen precargada de dosis única

300 mg/2 mL

Solo para uso subcutáneo

1 UnoReady® Pen

ATENCIÓN: Dispensar con la Guía de Medicamentos adjunta.

La caja contiene: • 1 UnoReady® Pen precargada de dosis única • Información para prescribir • Guía de Medicamentos • Instrucciones de uso

NOVARTIS

PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0078-1070-68
Rx only
Cosentyx®
(secukinumab)
Injection
Single-dose prefilled UnoReady® Pen
300 mg/2 mL
For Subcutaneous Use Only
1 UnoReady® Pen
ATTENTION: Dispense with enclosed Medication Guide.
Carton contains: • 1 Single-dose prefilled UnoReady® Pen • Prescribing Information • Medication Guide • Instructions for Use
NOVARTIS

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

NDC 0078-1168-61

Rx only

Cosentyx®

(secukinumab)
Injection

125 mg/5 mL
(25 mg/mL)

Para Infusión Intravenosa Después de la Dilución.

ATENCIÓN: Dispensar con la Guía del Medicamento incluida.

1 Vial de Dosis Única.

Deseche la porción no utilizada.

NOVARTIS

PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0078-1168-61
Rx only
Cosentyx®
(secukinumab)
Injection
125 mg/5 mL
(25 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution.
1 Single-Dose Vial.
Discard Unused Portion.
NOVARTIS

Tags: IL17A

GEFITINIB tablet

Fabricante de medicamentos: Apotex Corp. (Updated: 2024-04-22) Tags: EGFREGFR 19delEGFR L858RCáncer de pulmón de células no pequeñas INFORMACIÓN DESTACADA DE LA PRESCRIPCIÓN Esta información destacada no incluye toda la información necesaria para usar las TABLETAS DE GEFITINIB de manera segura y efectiva. Consulte la información completa sobre prescripción…

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WILATE – VON WILLEBRAND FACTOR/COAGULATION FACTOR VIII COMPLEX (HUMAN) (von willebrand factor/coagulation factor viii complex- human powder, for solution

Fabricante de medicamentos: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H. (Updated: 2010-08-20) Tags: F9 ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar Wilate de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa de Wilate. Wilate, Complejo Factores de la…

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Fabricante de medicamentos: AbbVie Inc. (Updated: 2024-06-18) ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar SKYRIZI de forma segura y eficaz. Consulte la información completa de prescripción para SKYRIZI. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) inyección, para uso subcutáneo o intravenoso uso…

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COSENTYX- secukinumab injectionCOSENTYX- secukinumab injection, solution, concentrate

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

CAMBIOS MAYORES RECIENTES

INDICACIONES Y USO

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

FORMAS Y FUERZAS DE DOSIFICACIÓN

CONTRAINDICACIONES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

REACCIONES ADVERSAS

Tabla de Contenido

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Psoriasis en Placas

1.2 Artritis Psoriásica

1.3 Espondilitis Anquilosante

1.4 Espondiloartritis Axial No Radiográfica

1.5 Artritis Relacionada con Entesitis

1.6 Hidradenitis Supurativa

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Pruebas y procedimientos antes del inicio del tratamiento

2.2 Instrucciones importantes de administración

2.3 Dosis recomendada en psoriasis en placas

2.4 Dosis recomendada en adultos con artritis psoriásica

2.5 Dosis recomendada en pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores con artritis psoriásica juvenil

2.6 Dosis recomendada en adultos con espondilitis anquilosante

2.7 Dosis recomendada en espondiloartritis axial no radiográfica

2.8 Dosis recomendada en artritis relacionada con entesitis

2.9 Dosis recomendada en hidradenitis supurativa

2.10 Preparación para el uso de COSENTYX UnoReady Pen, Sensoready Pen y jeringas precargadas

2.11 Preparación y administración de COSENTYX para uso intravenoso

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

4 CONTRAINDICACIONES

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Infecciones

5.2 Reacciones de hipersensibilidad

5.3 Evaluación previa al tratamiento para la tuberculosis

5.4 Enfermedad inflamatoria intestinal

5.5 Erupciones eczematosas

5.6 Riesgo de hipersensibilidad en individuos sensibles al látex

5.7 Inmunizaciones

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

6.2 Experiencia postcomercialización

7 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

8.2 Lactancia

8.4 Uso pediátrico

8.5 Uso geriátrico

10 SOBREDOSIS

11 DESCRIPCIÓN

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de acción

12.2 Farmacodinamia

12.3 Farmacocinética

12.6 Inmunogenicidad

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Psoriasis en Placas en Adultos

14.2 Psoriasis en Placas Pediátrica

14.3 Artritis Psoriásica en Adultos

14.4 Espondilitis anquilosante

14.5 Espondiloartritis axial no radiográfica

14.6 Artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis

14.7 Hidradenitis supurativa

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Guía de medicación

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCCIONES DE USO

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INSTRUCCIONES DE USO

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PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL

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