8.6 Insuficiencia hepática

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la deutetrabenazina y sus metabolitos primarios; sin embargo, en un estudio clínico realizado con tetrabenazina, un inhibidor de VMAT2 estrechamente relacionado, se observó un gran aumento en la exposición a la tetrabenazina y sus metabolitos activos en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha evaluado la importancia clínica de esta mayor exposición, pero debido a las preocupaciones por un mayor riesgo de reacciones adversas graves, el uso de AUSTEDO XR o AUSTEDO en pacientes con insuficiencia hepática está contraindicado [ver Contraindicaciones (4), Farmacología clínica (12.3)].

8.7 Metabolizadores lentos de CYP2D6

Aunque la farmacocinética de la deutetrabenazina y sus metabolitos no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes que no expresan la enzima metabolizadora de fármacos, es probable que la exposición a α-HTBZ y β-HTBZ aumente de manera similar a la toma de un inhibidor potente de CYP2D6 (aproximadamente 3 veces). En pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6, la dosis diaria de AUSTEDO XR o AUSTEDO no debe exceder los 36 mg [ver Dosificación y administración (2.4) y Farmacología clínica (12.3)].

12.1 Mecanismo de acción

Se desconoce el mecanismo preciso por el cual la deutetrabenazina ejerce sus efectos en el tratamiento de la discinesia tardía y la corea en pacientes con enfermedad de Huntington, pero se cree que está relacionado con su efecto como depletor reversible de monoaminas (como dopamina, serotonina, norepinefrina e histamina) de las terminales nerviosas. Los principales metabolitos circulantes (α-dihidrotetrabenazina [HTBZ] y β-HTBZ) de la deutetrabenazina son inhibidores reversibles de VMAT2, lo que resulta en una disminución de la recaptación de monoaminas en las vesículas sinápticas y el agotamiento de las reservas de monoaminas.

12.2 Farmacodinamia

Electrofisiología cardíaca

A la dosis máxima recomendada, AUSTEDO XR y AUSTEDO no prolongan el intervalo QT en ningún grado clínicamente relevante. Un análisis de respuesta a la exposición sobre la prolongación del QTc de un estudio en metabolizadores extensos o intermedios (EM) y metabolizadores lentos de CYP2D6 (PM) mostró que se puede excluir un efecto clínicamente relevante a exposiciones después de dosis únicas de 24 y 48 mg de AUSTEDO.

Unión a la melanina

La deutetrabenazina o sus metabolitos se unen a los tejidos que contienen melanina (es decir, ojos, piel, pelaje) en ratas pigmentadas. Después de una dosis oral única de deutetrabenazina radiomarcada, la radiactividad todavía se detectó en los ojos y el pelaje a los 35 días después de la administración [ver Advertencias y precauciones (5.9)].

12.3 Farmacocinética

Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas de deutetrabenazina son bajas en comparación con las de los metabolitos deuterados activos debido al extenso metabolismo hepático de la deutetrabenazina.

AUSTEDO XR

La exposición sistémica (es decir, las concentraciones plasmáticas máximas [Cmáx] y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC]) para la deutetrabenazina y los metabolitos dihidro deuterados activos (HTBZ), α-HTBZ y β-HTBZ, aumentaron proporcionalmente a la dosis después de dosis únicas de AUSTEDO XR en el rango de dosificación clínica recomendado (6 mg a 48 mg).

AUSTEDO

La exposición sistémica (Cmáx y AUC) para los metabolitos activos aumentó proporcionalmente a la dosis después de dosis únicas o múltiples de deutetrabenazina (6 mg a 24 mg y 7.5 mg dos veces al día a 22.5 mg dos veces al día). 

Absorción

Después de la administración oral de deutetrabenazina, el grado de absorción es de al menos el 80%.

AUSTEDO XR

Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de deutetrabenazina, α-HTBZ deuterado y β-HTBZ se alcanzan en aproximadamente 3 horas, seguidas de mesetas sostenidas durante varias horas, lo que permite un intervalo de dosificación de 24 horas.

AUSTEDO

Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de deutetrabenazina, α-HTBZ deuterado y β-HTBZ se alcanzan dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la administración.

Efecto de los alimentos

AUSTEDO XR

Los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de AUSTEDO XR se estudiaron en sujetos a los que se les administró una dosis única con y sin alimentos. Los alimentos no tuvieron ningún efecto sobre la Cmáx o el AUC de la deutetrabenazina, α-HTBZ o β-HTBZ [ver Dosis y administración (2.1)].

AUSTEDO

Los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de AUSTEDO se estudiaron en sujetos a los que se les administró una dosis única con y sin alimentos. Los alimentos no tuvieron ningún efecto sobre el AUC de α-HTBZ o β-HTBZ, aunque la Cmáx aumentó aproximadamente un 50% en presencia de alimentos [ver Dosis y administración (2.1)].

Distribución

El volumen de distribución medio (Vc/F) de los metabolitos α-HTBZ y β-HTBZ de la deutetrabenazina es de aproximadamente 500 L y 730 L, respectivamente.

Los resultados de los estudios de TEP en humanos muestran que después de la inyección intravenosa de tetrabenazina o α-HTBZ marcada con 11C, la radiactividad se distribuye rápidamente al cerebro, con la unión más alta en el cuerpo estriado y la unión más baja en la corteza.

La unión a proteínas in vitro de tetrabenazina, α-HTBZ y β-HTBZ se examinó en plasma humano para concentraciones que oscilaban entre 50 y 200 ng/mL. La unión de tetrabenazina osciló entre el 82% y el 85%, la unión de α-HTBZ osciló entre el 60% y el 68%, y la unión de β-HTBZ osciló entre el 59% y el 63%.

Eliminación

AUSTEDO XR y AUSTEDO se eliminan principalmente por vía renal en forma de metabolitos.

La vida media de los metabolitos deuterados activos α-HTBZ, β-HTBZ y total (α+β)-HTBZ es de aproximadamente 12 horas, 7.5 horas y 9 a 11 horas, respectivamente.

Los valores de aclaramiento (CL/F) de los metabolitos α-HTBZ y β-HTBZ de AUSTEDO son de aproximadamente 65 L/hora y 200 L/hora, respectivamente, para un paciente con EH o DT de 70 kg con metabolismo funcional de CYP2D6 en estado posprandial.

La vida media de eliminación y el aclaramiento de AUSTEDO XR son similares a los de AUSTEDO.

Metabolismo

Los experimentos in vitro en microsomas hepáticos humanos demuestran que la deutetrabenazina se biotransforma ampliamente, principalmente por la carbonil reductasa, a sus principales metabolitos activos, α-HTBZ y β-HTBZ, que posteriormente se metabolizan principalmente por CYP2D6, con contribuciones menores de CYP1A2 y CYP3A4/5, para formar varios metabolitos menores.

Excreción

En un estudio de balance de masas en 6 sujetos sanos, del 75% al 86% de la dosis de deutetrabenazina se excretó en la orina, y la recuperación fecal representó del 8% al 11% de la dosis. La excreción urinaria de los metabolitos α-HTBZ y β-HTBZ de la deutetrabenazina representó cada uno menos del 10% de la dosis administrada. Los conjugados de sulfato y glucurónido de los metabolitos α-HTBZ y β-HTBZ de la deutetrabenazina, así como los productos del metabolismo oxidativo, representaron la mayoría de los metabolitos en la orina.

Poblaciones específicas

Pacientes masculinos y femeninos

No existe un efecto aparente del género en la farmacocinética de α-HTBZ y β‑HTBZ de la deutetrabenazina.

Pacientes con insuficiencia renal

No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la deutetrabenazina y sus metabolitos primarios.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la deutetrabenazina y sus metabolitos primarios. Sin embargo, en un estudio clínico realizado para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la tetrabenazina, un inhibidor de VMAT2 estrechamente relacionado, la exposición a α-HTBZ y β-HTBZ fue hasta un 40% mayor en pacientes con insuficiencia hepática, y la Cmáx media de tetrabenazina en pacientes con insuficiencia hepática fue hasta 190 veces mayor que en sujetos sanos [ver Contraindicaciones (4), Uso en poblaciones específicas (8.6)].

Metabolizadores CYP2D6 deficientes

Aunque la farmacocinética de la deutetrabenazina y sus metabolitos no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes que no expresan la enzima metabolizadora de fármacos CYP2D6, es probable que la exposición a α-HTBZ y β-HTBZ aumente de manera similar a la toma de inhibidores potentes de CYP2D6 (aproximadamente 3 veces) [ver Dosis y administración (2.4), Interacciones farmacológicas (7.1)].

Estudios de interacción farmacológica

La deutetrabenazina, α-HTBZ y β-HTBZ no se han evaluado en estudios in vitro para la inducción o inhibición de enzimas CYP o la interacción con la glicoproteína P. Los resultados de los estudios in vitro de tetrabenazina no sugieren que la tetrabenazina o sus metabolitos α-HTBZ o β-HTBZ puedan producir una inhibición clínicamente significativa de CYP2D6, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP3A. Los estudios in vitro sugieren que ni la tetrabenazina ni sus metabolitos α-HTBZ o β-HTBZ pueden producir una inducción clínicamente significativa de CYP1A2, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19. No es probable que ni la tetrabenazina ni sus metabolitos α-HTBZ o β-HTBZ sean un sustrato o inhibidor de la glicoproteína P a concentraciones clínicamente relevantes in vivo.

Los metabolitos de la deutetrabenazina, ácido 2-metilpropanoico de β-HTBZ (M1) y monohidroxi tetrabenazina (M4), se han evaluado en un panel de estudios in vitro de interacciones farmacológicas; los resultados indican que no se espera que M1/M4 causen interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.

Inhibidores de CYP2D6

Los estudios in vitro indican que los metabolitos α-HTBZ y β-HTBZ de la deutetrabenazina son sustratos de CYP2D6. El efecto de la inhibición de CYP2D6 en la farmacocinética de la deutetrabenazina y sus metabolitos se estudió en 24 sujetos sanos después de una dosis única de 22,5 mg de deutetrabenazina administrada después de 8 días de administración del inhibidor potente de CYP2D6 paroxetina 20 mg al día. En presencia de paroxetina, la exposición sistémica (AUCinf) de α-HTBZ fue 1,9 veces mayor y la de β-HTBZ fue 6,5 veces mayor, lo que resultó en un aumento aproximado de 3 veces en el AUCinf para el total (α+β)-HTBZ. La paroxetina disminuyó el aclaramiento de los metabolitos α-HTBZ y β-HTBZ de AUSTEDO con los correspondientes aumentos en la vida media media de aproximadamente 1,5 veces y 2,7 veces, respectivamente. En presencia de paroxetina, la Cmáx de α-HTBZ y β-HTBZ fue 1,2 veces y 2,2 veces mayor, respectivamente.

No se ha evaluado el efecto de los inhibidores moderados o débiles de CYP2D6, como duloxetina, terbinafina, amiodarona o sertralina, en la exposición a la deutetrabenazina y sus metabolitos.

Digoxina

AUSTEDO XR y AUSTEDO no se evaluaron para la interacción con digoxina. La digoxina es un sustrato de la glicoproteína P. Un estudio en sujetos sanos demostró que la tetrabenazina (25 mg dos veces al día durante 3 días) no afectó a la biodisponibilidad de la digoxina, lo que sugiere que a esta dosis, la tetrabenazina no afecta a la glicoproteína P en el tracto intestinal. Los estudios in vitro tampoco sugieren que la tetrabenazina o sus metabolitos sean inhibidores de la glicoproteína P.

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Carcinogénesis

No se realizaron estudios de carcinogenicidad con deutetrabenazina.

No se observó un aumento en los tumores en ratones transgénicos p53+/– tratados por vía oral con tetrabenazina a dosis de 0, 5, 15 y 30 mg/kg/día durante 26 semanas.

Mutagénesis

La deutetrabenazina y sus metabolitos deuterados α-HTBZ y β-HTBZ fueron negativos en ensayos in vitro (mutación inversa bacteriana y aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana) en presencia o ausencia de activación metabólica y en el ensayo de micronúcleos in vivo en ratones.

Deterioro de la Fertilidad

No se han evaluado los efectos de la deutetrabenazina sobre la fertilidad. La administración oral de deutetrabenazina (dosis de 5, 10 o 30 mg/kg/día) a ratas hembra durante 3 meses provocó una interrupción del ciclo estral a todas las dosis; la dosis más baja probada fue similar a la dosis humana máxima recomendada (48 mg/día) en función del área de superficie corporal (mg/m2).

La administración oral de tetrabenazina (dosis de 5, 15 o 30 mg/kg/día) a ratas hembra antes y durante el apareamiento, y continuando hasta el día 7 de gestación, provocó una interrupción del ciclo estral a dosis superiores a 5 mg/kg/día. No se observaron efectos en los índices de apareamiento y fertilidad o en los parámetros del esperma (motilidad, recuento, densidad) cuando los machos fueron tratados por vía oral con tetrabenazina a dosis de 5, 15 o 30 mg/kg/día antes y durante el apareamiento con hembras no tratadas.

14.1 Corea asociada con la enfermedad de Huntington

La eficacia de AUSTEDO como tratamiento para la corea asociada con la enfermedad de Huntington se estableció principalmente en el Estudio 1, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico realizado en 90 pacientes ambulatorios con corea manifiesta asociada con la enfermedad de Huntington. El diagnóstico de la enfermedad de Huntington se basó en la historia familiar, el examen neurológico y las pruebas genéticas. La duración del tratamiento fue de 12 semanas, incluido un período de titulación de dosis de 8 semanas y un período de mantenimiento de 4 semanas, seguido de un lavado de 1 semana. Los pacientes no fueron cegados a la interrupción. AUSTEDO se inició a 6 mg por día y se tituló hacia arriba, a intervalos semanales, en incrementos de 6 mg hasta que se logró un tratamiento satisfactorio de la corea, se produjeron efectos secundarios intolerables o hasta que se alcanzó una dosis máxima de 48 mg por día. El criterio de valoración principal de eficacia fue la puntuación total máxima de corea, un elemento de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Huntington (UHDRS). En esta escala, la corea se califica de 0 a 4 (con 0 que representa ninguna corea) para 7 partes diferentes del cuerpo. La puntuación total oscila entre 0 y 28.

De los 90 pacientes inscritos, 87 pacientes completaron el estudio. La edad media fue de 54 (rango de 23 a 74). Los pacientes fueron 56% hombres y 92% caucásicos. La dosis media después de la titulación fue de 40 mg por día. La Tabla 5 y la Figura 1 resumen los efectos de AUSTEDO en la corea según la puntuación total máxima de corea. Las puntuaciones totales máximas de corea para los pacientes que recibieron AUSTEDO mejoraron aproximadamente 4,4 unidades desde el inicio hasta el período de mantenimiento (promedio de la semana 9 y la semana 12), en comparación con aproximadamente 1,9 unidades en el grupo placebo. El efecto del tratamiento de -2,5 unidades fue estadísticamente significativo (p<0,0001). El criterio de valoración de mantenimiento es la media de las puntuaciones totales máximas de corea para las visitas de la semana 9 y la semana 12. En la visita de seguimiento de la semana 13 (1 semana después de la interrupción del medicamento del estudio), las puntuaciones totales máximas de corea de los pacientes que habían recibido AUSTEDO volvieron al nivel inicial (Figura 1).

*TMC es una subescala de la Escala de Calificación Unificada de la Enfermedad de Huntington (UHDRS)
†Punto final de eficacia principal

Figura 1: Puntuación total máxima de corea a lo largo del tiempo en el estudio 1

Figura 2: Distribución del cambio en las puntuaciones totales máximas de corea en el estudio 1

La figura 2 muestra la distribución de los valores para el cambio en la puntuación total máxima de corea en el estudio 1. Los valores negativos indican una reducción de la corea y los números positivos indican un aumento de la corea.

Una impresión global de cambio calificada por el paciente evaluó cómo los pacientes calificaron sus síntomas generales de la enfermedad de Huntington. El cincuenta y un por ciento de los pacientes tratados con AUSTEDO calificaron sus síntomas como “Mucho mejor” o “Mucho mejor” al final del tratamiento, en comparación con el 20% de los pacientes tratados con placebo.

En una impresión global clínica de cambio calificada por el médico, los médicos calificaron al 42% de los pacientes tratados con AUSTEDO como “Mucho mejor” o “Mucho mejor” al final del tratamiento en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo.

14.2 Disquinesia tardía

La eficacia de AUSTEDO en el tratamiento de la disquinesia tardía se estableció en dos ensayos de 12 semanas, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, realizados en 335 pacientes adultos ambulatorios con disquinesia tardía causada por el uso de antagonistas de los receptores de dopamina. Los pacientes tenían antecedentes de uso de un antagonista de los receptores de dopamina (antipsicóticos, metoclopramida) durante al menos 3 meses (o 1 mes en pacientes de 60 años o más). Los diagnósticos concurrentes incluyeron esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (62%) y trastorno del estado de ánimo (33%). Con respecto al uso concomitante de antipsicóticos, el 64% de los pacientes recibieron antipsicóticos atípicos, el 12% recibieron antipsicóticos típicos o combinados y el 24% no recibieron antipsicóticos.

La Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS) fue la medida principal de eficacia para la evaluación de la gravedad de la disquinesia tardía. La AIMS es una escala de 12 ítems; los ítems 1 a 7 evalúan la gravedad de los movimientos involuntarios en todas las regiones del cuerpo y estos ítems se utilizaron en este estudio. Cada uno de los 7 ítems se calificó en una escala de 0 a 4, calificada como: 0=no presente; 1=mínima, puede ser normal extrema (los movimientos anormales ocurren con poca frecuencia y/o son difíciles de detectar); 2=leve (los movimientos anormales ocurren con poca frecuencia y son fáciles de detectar); 3=moderada (los movimientos anormales ocurren con frecuencia y son fáciles de detectar) o 4 =grave (los movimientos anormales ocurren casi continuamente y/o de intensidad extrema). La puntuación total de AIMS (suma de los ítems 1 a 7) podría variar de 0 a 28, con una disminución de la puntuación que indica una mejora.

En el estudio 1, un ensayo de dosis fija de 12 semanas controlado con placebo, los adultos con disquinesia tardía se asignaron aleatoriamente 1:1:1:1 a 12 mg de AUSTEDO, 24 mg de AUSTEDO, 36 mg de AUSTEDO o placebo. La duración del tratamiento incluyó un período de escalada de dosis de 4 semanas y un período de mantenimiento de 8 semanas seguido de un lavado de 1 semana. La dosis de AUSTEDO se inició a 12 mg por día y se aumentó a intervalos semanales en incrementos de 6 mg/día hasta una dosis objetivo de 12 mg, 24 mg o 36 mg por día. La población (n= 222) tenía entre 21 y 81 años (media de 57 años), el 48% eran hombres y el 79% eran caucásicos. En el estudio 1, la puntuación total de AIMS para los pacientes que recibieron AUSTEDO demostró una mejora estadísticamente significativa, desde el inicio hasta la semana 12, de 3,3 y 3,2 unidades para los brazos de 36 mg y 24 mg, respectivamente, en comparación con 1,4 unidades en placebo (Estudio 1 en la Tabla 6). Las mejoras en la puntuación total de AIMS a lo largo del estudio se muestran en la Figura 3. Los datos no sugirieron diferencias sustanciales en la eficacia entre los distintos grupos demográficos. La distribución de la tasa de respuesta al tratamiento, basada en la magnitud de la puntuación total de AIMS desde el inicio hasta la semana 12, se muestra en la Figura 4.

Los cambios medios en la puntuación total de AIMS por visita se muestran en la Figura 3.

En el estudio 2, un ensayo de dosis flexible de 12 semanas controlado con placebo, los adultos con disquinesia tardía (n=113) recibieron dosis diarias de placebo o AUSTEDO, comenzando a 12 mg por día con aumentos permitidos en incrementos de 6 mg a intervalos de 1 semana hasta que se logró un control satisfactorio de la disquinesia, hasta que ocurrieron efectos secundarios intolerables, o hasta que se alcanzó una dosis máxima de 48 mg por día. La duración del tratamiento incluyó un período de titulación de dosis de 6 semanas y un período de mantenimiento de 6 semanas seguido de un lavado de 1 semana. La población tenía entre 25 y 75 años (media de 55 años), el 48% eran hombres y el 70% eran caucásicos. Los pacientes se titularon a una dosis óptima durante 6 semanas. La dosis promedio de AUSTEDO después del tratamiento fue de 38,3 mg por día. No hubo evidencia que sugiriera diferencias sustanciales en la eficacia entre los distintos grupos demográficos. En el estudio 2, la puntuación total de AIMS para los pacientes que recibieron AUSTEDO demostró una mejora estadísticamente significativa en 3,0 unidades desde el inicio hasta el punto final (semana 12), en comparación con 1,6 unidades en el grupo placebo con un efecto de tratamiento de -1,4 unidades. La Tabla 6 resume los efectos de AUSTEDO en la disquinesia tardía basados en la AIMS.

*Dosis que fue estadísticamente significativamente diferente del placebo después de ajustar por multiplicidad.

LS Mean = Media de mínimos cuadrados; SD = Desviación estándar; SE = Error estándar; CI = Intervalo de confianza del 95% de 2 lados

Figura 3: Medias de mínimos cuadrados del cambio en la puntuación total de AIMS desde el inicio para AUSTEDO en comparación con el placebo (Estudio 1)

SE = Error estándar

Figura 4: Porcentaje de pacientes con una magnitud especificada de mejora de la puntuación total de AIMS al final de la semana 12 (Estudio 1)

16.1 Cómo se suministra

Las tabletas de liberación prolongada AUSTEDO XR se suministran en las siguientes configuraciones:

Los kits de titulación para pacientes AUSTEDO XR se suministran en la siguiente configuración:

Fuerza	Descripción	Configuración del paquete	Código NDC
Kit de titulación para pacientes de 4 semanas
12 mg	Tabletas redondas, recubiertas de azul, con “Q12” impreso en tinta negra en un lado	Kit de titulación / 28 unidades Cada kit de titulación contiene 1 blíster a prueba de niños, que contiene una tarjeta de aluminio con tabletas de liberación prolongada en la siguiente configuración: Siete tabletas de 12 mg tomadas durante la semana 1; siete tabletas de 18 mg tomadas durante la semana 2; siete tabletas de 24 mg tomadas durante la semana 3; y siete tabletas de 30 mg tomadas durante la semana 4.	68546-477-29
18 mg	Tabletas redondas, recubiertas de gris claro, con “Q18” impreso en tinta negra en un lado
24 mg	Tabletas redondas, recubiertas de morado, con “Q24” impreso en tinta negra en un lado
30 mg	Tabletas redondas, recubiertas de naranja claro, con “Q30” impreso en tinta negra en un lado

Las tabletas de AUSTEDO se suministran en las siguientes configuraciones:

Fuerza	Descripción	Configuración del paquete	Código NDC
6 mg	Tabletas redondas, recubiertas de color púrpura, con “SD” sobre “6” impreso en tinta negra en un lado	Frasco con tapa a prueba de niños / 60 unidades	68546-170-60
9 mg	Tabletas redondas, recubiertas de color azul, con “SD” sobre “9” impreso en tinta negra en un lado	Frasco con tapa a prueba de niños / 60 unidades	68546-171-60
12 mg	Tabletas redondas, recubiertas de color beige, con “SD” sobre “12” impreso en tinta negra en un lado	Frasco con tapa a prueba de niños / 60 unidades	68546-172-60

16.2 Almacenamiento

Almacenar a 25°C (77°F); se permiten excursiones a 15°C a 30°C (59°F a 86°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteger de la luz y la humedad. Dispensar en los envases originales o en envases herméticos según se define en USP.

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Avise al paciente o cuidador que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (Guía de medicamentos).

Instrucciones de administración

Indique a los pacientes que traguen AUSTEDO XR o AUSTEDO entero y que no mastiquen, trituren o rompan AUSTEDO XR o AUSTEDO [ver Dosificación y administración (2.1)].

AUSTEDO XR

Avise a los pacientes que tomen AUSTEDO XR con o sin alimentos en dosis una vez al día. Informe a los pacientes que no se preocupen si ocasionalmente notan algo que parece una cáscara de tableta en sus heces [ver Descripción (11)].

AUSTEDO

Avise a los pacientes que tomen AUSTEDO con alimentos. Avise a los pacientes que tomen dosis diarias de 12 mg o más en dos dosis divididas (dos veces al día).

Riesgo de depresión y suicidio en pacientes con enfermedad de Huntington

Avise a los pacientes, sus cuidadores y familias que AUSTEDO XR y AUSTEDO pueden aumentar el riesgo de depresión, empeoramiento de la depresión y suicidio, y que informen inmediatamente cualquier síntoma a un profesional de la salud [ver Contraindicaciones (4), Advertencias y precauciones (5.1)].

Prolongación del intervalo QTc

Informe a los pacientes que consulten a su médico de inmediato si se sienten débiles, pierden el conocimiento o tienen palpitaciones [ver Advertencias y precauciones (5.3)]. Avise a los pacientes que informen a los médicos que están tomando AUSTEDO XR o AUSTEDO antes de tomar cualquier medicamento nuevo.

Parkinsonismo

Informe a los pacientes que AUSTEDO XR y AUSTEDO pueden causar síntomas similares al Parkinson, que podrían ser graves. Avise a los pacientes que consulten a su profesional de la salud si experimentan temblores leves, rigidez corporal, dificultad para moverse, dificultad para mantener el equilibrio o caídas [ver Advertencias y precauciones (5.6)].

Riesgo de sedación y somnolencia

Avise a los pacientes que AUSTEDO XR y AUSTEDO pueden causar sedación y somnolencia y pueden afectar la capacidad para realizar tareas que requieren habilidades motoras y mentales complejas. Hasta que aprendan cómo responden a una dosis estable de AUSTEDO XR o AUSTEDO, los pacientes deben tener cuidado al realizar actividades que requieren que estén alerta, como conducir un automóvil u operar maquinaria [ver Advertencias y precauciones (5.7)].

Interacción con alcohol u otros medicamentos sedantes

Avise a los pacientes que el alcohol u otros medicamentos que causan somnolencia empeorarán la somnolencia [ver Interacciones medicamentosas (7.5)].

Medicamentos concomitantes

Avise a los pacientes que notifiquen a su médico todos los medicamentos que están tomando y que consulten con su profesional de la salud antes de comenzar cualquier medicamento nuevo debido a la posibilidad de interacciones [ver Contraindicaciones (4) e Interacciones medicamentosas (7.1, 7.4)].

Dispense con la Guía de medicamentos disponible en: www.tevausa.com/medguides

Fabricado para:
Teva Neuroscience, Inc.
Parsippany, NJ 07054

©2024 Teva Neuroscience, Inc.

AUS-012

AUSTEDO XR Números de patente de EE. UU.: 8,524,733; 9,550,780; 10,959,996; 11,179,386; 11,357,772; 11,311,488; 11,564,917; 11,446,291; 11,648,244

AUSTEDO Números de patente de EE. UU.: 8,524,733; 9,233,959; 9,296,739; 9,550,780; 9,814,708; 10,959,996; 11,179,386; 11,357,772; 11,564,917; 11,446,291; 11,648,244; 11,666,566

Guía de medicación

Dispense with Medication Guide available at: www.tevausa.com/medguides

GUÍA DEL MEDICAMENTO AUSTEDO® XR (aw-STED-oh XR) (deutetrabenazine) liberación prolongada tabletas, para uso oral  AUSTEDO® (aw-STED-oh) (deutetrabenazine) tabletas, para uso oral

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre AUSTEDO XR y AUSTEDO? AUSTEDO XR y AUSTEDO pueden causar efectos secundarios graves en personas con enfermedad de Huntington, que incluyen: depresión pensamientos suicidas acciones suicidas No empiece a tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO si tiene enfermedad de Huntington y está deprimido (tiene depresión no tratada o depresión que no está bien controlada con medicamentos) o tiene pensamientos suicidas. Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos, en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos. Esto es especialmente importante cuando se comienza a tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO y cuando se cambia la dosis. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si se deprime o tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, peores o le preocupan: sentirse triste o tener episodios de llanto perder interés en ver a sus amigos o hacer cosas que solía disfrutar dormir mucho más o mucho menos de lo habitual sentirse sin importancia sentirse culpable sentirse desesperanzado o impotente sentirse más irritable, enojado o agresivo de lo habitual sentirse más o menos hambriento de lo habitual o notar un gran cambio en su peso corporal tener problemas para concentrarse sentirse cansado o somnoliento todo el tiempo tener pensamientos de hacerse daño o de acabar con su vida

¿Qué son AUSTEDO XR y AUSTEDO? AUSTEDO XR y AUSTEDO son medicamentos recetados que se usan para tratar: los movimientos involuntarios (corea) de la enfermedad de Huntington. AUSTEDO XR y AUSTEDO no curan la causa de los movimientos involuntarios, y no tratan otros síntomas de la enfermedad de Huntington, como los problemas con el pensamiento o las emociones. movimientos en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar (disquinesia tardía). No se sabe si AUSTEDO XR y AUSTEDO son seguros y efectivos en niños.

¿Quién no debe tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO? No tome AUSTEDO XR o AUSTEDO si: tiene enfermedad de Huntington y está deprimido o tiene pensamientos suicidas. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre AUSTEDO XR y AUSTEDO?” tiene problemas hepáticos.  está tomando reserpina. No tome medicamentos que contengan reserpina con AUSTEDO XR o AUSTEDO. Si su proveedor de atención médica planea cambiarle de tomar reserpina a AUSTEDO XR o AUSTEDO, debe esperar al menos 20 días después de su última dosis de reserpina antes de comenzar a tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO. está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). No tome un IMAO dentro de los 14 días posteriores a dejar de tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO. No comience a tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO si dejó de tomar un IMAO en los últimos 14 días. Pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico si no está seguro. está tomando tetrabenazina. Si su proveedor de atención médica planea cambiarle de tetrabenazina a AUSTEDO XR o AUSTEDO, tome su primera dosis de AUSTEDO XR o AUSTEDO el día después de su última dosis de tetrabenazina. está tomando valbenazina.

Antes de tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: tiene problemas emocionales o mentales (por ejemplo, depresión, nerviosismo, ansiedad, ira, agitación, psicosis, pensamientos suicidas previos o intentos de suicidio). tiene enfermedad hepática. tiene un ritmo cardíaco o latido irregular (prolongación del QT, arritmia cardíaca) o un problema cardíaco llamado síndrome de QT largo congénito. tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia). tiene cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama. está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si AUSTEDO XR o AUSTEDO pueden dañar a su bebé nonato. está amamantando o planea amamantar. No se sabe si AUSTEDO XR o AUSTEDO pasan a la leche materna. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales. Tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO con ciertos otros medicamentos puede causar efectos secundarios. No comience a tomar ningún medicamento nuevo mientras toma AUSTEDO XR o AUSTEDO sin hablar primero con su proveedor de atención médica.

¿Cómo debo tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO? Tome AUSTEDO XR o AUSTEDO exactamente como su proveedor de atención médica le indique. Si toma AUSTEDO XR, tome su dosis por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. Si toma AUSTEDO, tome su dosis por vía oral y con alimentos. Si su dosis de AUSTEDO es de 12 mg o más al día, tome los comprimidos de AUSTEDO 2 veces al día en dosis iguales. Trague los comprimidos de AUSTEDO XR o AUSTEDO enteros con agua. No mastique, triture ni rompa los comprimidos de AUSTEDO XR o AUSTEDO antes de tragarlos. Si no puede tragar los comprimidos de AUSTEDO XR o AUSTEDO enteros, informe a su proveedor de atención médica. Es posible que necesite un medicamento diferente. La cubierta del comprimido AUSTEDO XR no se disuelve completamente en el cuerpo después de que se haya liberado todo el medicamento. A veces, la cubierta del comprimido puede verse en sus heces. Esto es normal. Su proveedor de atención médica puede aumentar su dosis de AUSTEDO XR o AUSTEDO cada semana durante varias semanas, hasta que usted y su proveedor de atención médica encuentren la dosis adecuada para usted. Informe a su proveedor de atención médica si deja de tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO durante más de 1 semana. No tome otra dosis hasta que hable con su proveedor de atención médica.

¿Qué debo evitar mientras tomo AUSTEDO XR o AUSTEDO? La somnolencia (sedación) es un efecto secundario común de AUSTEDO XR y AUSTEDO. Mientras toma AUSTEDO XR o AUSTEDO, no conduzca un automóvil ni opere maquinaria peligrosa hasta que sepa cómo AUSTEDO XR o AUSTEDO le afecta. Beber alcohol y tomar otros medicamentos que también pueden causar somnolencia mientras toma AUSTEDO XR o AUSTEDO puede aumentar cualquier somnolencia causada por AUSTEDO XR y AUSTEDO.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de AUSTEDO XR y AUSTEDO? AUSTEDO XR y AUSTEDO pueden causar efectos secundarios graves, que incluyen: Depresión y pensamientos o acciones suicidas en personas con enfermedad de Huntington. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre AUSTEDO XR y AUSTEDO?” Latido irregular del corazón (prolongación del QT). AUSTEDO XR y AUSTEDO aumentan su probabilidad de tener ciertos cambios en la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden provocar un latido cardíaco anormal peligroso. Tomar AUSTEDO XR o AUSTEDO con ciertos medicamentos puede aumentar esta probabilidad. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Llame a su proveedor de atención médica de inmediato y vaya a la sala de emergencias más cercana si desarrolla estos signos y síntomas que no tienen otra causa obvia: fiebre alta problemas para pensar aumento de la sudoración músculos rígidos latido cardíaco muy rápido o irregular Inquietud. Puede tener una condición en la que siente una fuerte necesidad de moverse. Esto se llama acatisia. Parkinsonismo. Los síntomas del parkinsonismo incluyen: leve temblor, rigidez corporal, dificultad para moverse, dificultad para mantener el equilibrio o caídas. Los efectos secundarios más comunes de AUSTEDO en personas con enfermedad de Huntington incluyen: somnolencia (sedación) diarrea cansancio boca seca Los efectos secundarios más comunes de AUSTEDO en personas con discinesia tardía incluyen: inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) problemas para dormir (insomnio) Se espera que los efectos secundarios más comunes de AUSTEDO XR sean similares a los de AUSTEDO en personas con enfermedad de Huntington o discinesia tardía. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de AUSTEDO XR o AUSTEDO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar AUSTEDO XR y AUSTEDO? Almacene los comprimidos de AUSTEDO XR y AUSTEDO a temperatura ambiente entre 68 °F y 77 °F (20 °C y 25 °C). Mantenga el frasco bien cerrado para proteger AUSTEDO XR y AUSTEDO de la luz y la humedad. No tire el recipiente desecante en el frasco hasta que se tome la última dosis de AUSTEDO XR o AUSTEDO. Mantenga AUSTEDO XR y AUSTEDO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de AUSTEDO XR y AUSTEDO. Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los que se enumeran en una Guía de medicamentos. No use AUSTEDO XR o AUSTEDO para una condición para la que no fue recetado. No le dé AUSTEDO XR o AUSTEDO a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre AUSTEDO XR y AUSTEDO que esté escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en AUSTEDO XR y AUSTEDO? AUSTEDO XR: Ingrediente activo: deutetrabenazina Ingredientes inactivos: hidróxido de amonio, óxido de hierro negro, alcohol butílico, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, acetato de celulosa, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, alcohol isopropílico, estearato de magnesio, polietilenglicol, polietilenglicol 3350, óxido de polietileno, alcohol polivinílico, propilenglicol, goma laca, cloruro sódico, talco, dióxido de titanio y FD&C red #40 lake. Las tabletas de liberación prolongada de 6 mg, 12 mg, 18 mg, 30 mg, 36 mg y 42 mg también contienen FD&C yellow #6 lake. Las tabletas de liberación prolongada de 6 mg, 12 mg, 24 mg y 36 mg también contienen FD&C blue #2 lake. Las tabletas de liberación prolongada de 18 mg también contienen carmín. AUSTEDO: Ingrediente activo: deutetrabenazina Ingredientes inactivos: hidróxido de amonio, óxido de hierro negro, alcohol n-butílico, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, polietilenglicol, óxido de polietileno, polisorbato 80, alcohol polivinílico, povidona, propilenglicol, goma laca, talco, dióxido de titanio y FD&C blue #2 lake. Las tabletas de 6 mg también contienen FD&C red #40 lake. Las tabletas de 12 mg también contienen FD&C yellow #6 lake. Fabricado para: Teva Neuroscience, Inc. Parsippany, NJ 07054 ©2024 Teva Neuroscience, Inc. AUSMG-010 Para obtener más información, visite www.AUSTEDO.com o llame al 1-888-483-8279.

Esta Guía de Medicación ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Revisada: julio de 2024

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-470-56                                                                                                                                                                                                                                                          UNA VEZ AL DÍA
Austedo® XR (deutetrabenazina) tabletas de liberación prolongada
6 mg
30 tabletas
Se requiere la Guía de Medicamentos: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de Medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-471-56                                                                                                                                                                                                                                                          UNA VEZ AL DÍA
Austedo® XR (deutetrabenazine) tabletas de liberación prolongada
12 mg
30 tabletas
Guía de medicamentos requerida: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de medicamentos en: www.tevausa.com/medguides

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-479-56                                                                                                                                                                                                                                                          UNA VEZ AL DÍA
Austedo® XR (deutetrabenazina) comprimidos de liberación prolongada
18 mg

Se requiere la Guía de Medicamentos: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de Medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides
30 comprimidos

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-472-56                                                                                                                                                                                                                                                          UNA VEZ AL DÍA
Austedo® XR (deutetrabenazine) tabletas de liberación prolongada
24 mg
30 tabletas
Guía de Medicamentos Necesaria: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de Medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-473-56                                                                                                                                                                                                                                                          ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
30 mg

Guía de Medicamentos Necesaria: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de Medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides
30 tabletas

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-474-56                                                                                                                                                                                                                                                          UNA VEZ AL DÍA
Austedo® XR (deutetrabenazina) comprimidos de liberación prolongada
36 mg

Se requiere la Guía de Medicamentos: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de Medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides
30 comprimidos

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-475-56                                                                                                                                                                                                                                                          UNA VEZ AL DÍA
Austedo® XR (deutetrabenazina) comprimidos de liberación prolongada
42 mg

Se requiere la Guía de Medicamentos: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de Medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides
30 comprimidos

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-476-56                                                                                                                                                                                                                                                          UNA VEZ AL DÍA
Austedo® XR (deutetrabenazina) tabletas de liberación prolongada
48 mg

Se requiere la Guía de Medicamentos: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente una Guía de Medicamentos.                                                                                                                Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides
30 tabletas

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-490-52                                                                                                                                                                                                                                                      ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
6 mg, 12 mg, 24 mg
Una vez al día
Kit de dosificación del paciente
4 SEMANAS
Rx Only
Guía de Medicamentos Necesaria: Cada vez que se dispense AUSTEDO XR, entregue al paciente la Guía de Medicamentos adjunta.
Imprima las Guías de Medicamentos en: www.tevausa.com/medguides                                                                                                                                                                                      Dispense en esta caja sellada.                                                                                                                                                                                                                      La caja mensual contiene 42 tabletas en 2 envases a prueba de niños, incluyendo 14 tabletas grises, cada una con 6 mg de deutetrabenazine, 14 tabletas azules, cada una con 12 mg de deutetrabenazine, y 14 tabletas moradas, cada una con 24 mg de deutetrabenazine.
teva

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-477-29                                                                                                                                                                                                                                                                  ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazina) comprimidos de liberación prolongada
12 mg, 18 mg, 24 mg, 30 mg
Un comprimido, una vez al día
Kit de titulación para el paciente
4 SEMANAS
Sólo con receta médica
Guía de medicación requerida: Cada vez que se dispensan las AUSTEDO XR, entregue al paciente la guía de medicación adjunta.
Imprima las guías de medicación en: www.tevausa.com/medguides                                                                                                                                                                                  Dispense en este cartón sellado.                                                                                                                                                                                                          El cartón mensual contiene 28 comprimidos en un blíster resistente a los niños, incluyendo 7 comprimidos azules, cada uno que contiene 12 mg de deutetrabenazina, 7 comprimidos gris claro, cada uno que contiene 18 mg de deutetrabenazina, 7 comprimidos morados, cada uno que contiene 24 mg de deutetrabenazina, 7 comprimidos naranjas claros, cada uno que contiene 30 mg de deutetrabenazina.
teva

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-170-60
Austedo® (deutetrabenazina) comprimidos
6 mg
60 comprimidos
Guía de medicamentos requerida:  Cada vez que se dispense AUSTEDO, entregue al paciente una Guía de medicamentos.

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-171-60
Austedo® (deutetrabenazine) comprimidos
9 mg
60 comprimidos
Guía de medicamento requerida: Cada vez que se dispense AUSTEDO, entregar al paciente una Guía de medicamento.

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546 – 172 – 60
Austedo® (deutetrabenazine) comprimidos
12 mg
60 comprimidos
Guía de medicación requerida: Cada vez que se dispense AUSTEDO, entregue al paciente una Guía de medicación.

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-182-70
AUSTEDO®

(deutetrabenazine) tablets
6 mg, 9 mg, 12 mg
4 Week
Patient Titration Kit
12 mg Starting Dose
SAMPLE – NOT FOR SALE
Rx Only
Medication Guide Required: Cada vez que se dispense AUSTEDO, entregue al paciente la Guía de medicamentos que lo acompaña.
Dispense en esta caja sellada.
La caja mensual contiene 70 tabletas en 3 paquetes a prueba de niños, incluyendo 28 tabletas moradas, cada una con 6 mg de deutetrabenazina, 28 tabletas azules, cada una con 9 mg de deutetrabenazina, y 14 tabletas beige, cada una con 12 mg de deutetrabenazina.
teva

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-181-49
Rx Only
Corea asociada con la enfermedad de Huntington
Kit de dosificación del paciente de 4 semanas
Dosis inicial de 6 mg
AUSTEDO®(deutetrabenazine) tabletas
6 mg, 9 mg, 12 mg

Semana	Tabletas por día
1	Tome 1 tableta (6 mg) cada mañana
2	Tome 1 tableta (6 mg) cada mañana y 1 tableta (6 mg) cada noche
3	Tome 1 tableta (9 mg) cada mañana y 1 tableta (9 mg) cada noche
4	Tome 1 tableta (12 mg) cada mañana y 1 tableta (12 mg) cada noche

MUESTRA – NO APTA PARA LA VENTA
Guía de Medicamentos Necesaria: Cada vez que se dispense AUSTEDO, entregue al paciente la Guía de Medicamentos adjunta.
Dispense en este envase sellado.
El envase mensual contiene 49 tabletas en 2 envases a prueba de niños, que incluyen 21 tabletas moradas, cada una con 6 mg de deutetrabenazine, 14 tabletas azules, cada una con 9 mg de deutetrabenazine, y 14 tabletas beige, cada una con 12 mg de deutetrabenazine.
teva

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-176-28     Rx Only
1 PRESIONE Y MANTENGA AQUÍ
Paquete de Titulación para Disquinesia Tardiva Dosis Inicial de 12 mg
AUSTEDO® (deutetrabenazina) tabletas
6 mg y 9 mg
MUESTRA – NO PARA LA VENTA
1 Presione y mantenga el botón    2 Saque la tarjeta
Guía de Medicamentos Requerida: Cada vez que se dispense AUSTEDO, entregue al paciente la Guía de Medicamentos que lo acompaña.
1 dispensador de tabletas que contiene 28 tabletas en el siguiente orden:

• Semana 1: 14 tabletas moradas que contienen 6 mg de deutetrabenazina
• Semana 2: 14 tabletas azules que contienen 9 mg de deutetrabenazina

2 SAQUE AQUÍ
teva

Panel de visualización del paquete/etiqueta

NDC 68546-177-21     Rx Only
1 PRESIONE Y MANTENGA AQUÍ
Corea asociada con la enfermedad de Huntington Paquete de titulación 6 mg Dosis inicial
AUSTEDO® (deutetrabenazina) tabletas
6 mg
MUESTRA – NO PARA LA VENTA
1 Presione y mantenga el botón    2 Saque la tarjeta
Guía de medicamentos requerida: Cada vez que se dispense AUSTEDO, entregue al paciente la Guía de medicamentos que lo acompaña.
1 dispensador de tabletas que contiene 21 tabletas en el siguiente orden:

• Semana 1: 7 tabletas moradas que contienen 6 mg de deutetrabenazina
• Semana 2: 14 tabletas moradas que contienen 6 mg de deutetrabenazina

2 SAQUE AQUÍ
teva

Tags: 5-HT2A