2.1 Recommended Dosage

• In adults with established cardiovascular disease or with primary hyperlipidemia:
  • The recommended dosage of REPATHA is either 140 mg every 2 weeks OR 420 mg once monthly administered subcutaneously [see Dosage and Administration (2.3)].
  • Si cambia de régimen de dosificación, administre la primera dosis del nuevo régimen en la siguiente fecha programada del régimen anterior.
• En pacientes pediátricos de 10 años o mayores con HeFH:
  • The recommended dosage of REPATHA is either 140 mg every 2 weeks OR 420 mg once monthly administered subcutaneously [see Dosage and Administration (2.3)].
  • Si cambia de régimen de dosificación, administre la primera dosis del nuevo régimen en la siguiente fecha programada del régimen anterior.
• En adultos y pacientes pediátricos de 10 años o mayores con HoFH:
  • The initial recommended dosage of REPATHA is 420 mg once monthly administered subcutaneously [see Dosage and Administration (2.3)].
  • La dosis puede aumentarse a 420 mg cada 2 semanas si no se logra una respuesta clínicamente significativa en 12 semanas.
  • Los pacientes en aféresis de lípidos pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada 2 semanas para que coincida con su programa de aféresis. Administre REPATHA después de que se complete la sesión de aféresis.
• Evalúe el C-LDL cuando sea clínicamente apropiado. El efecto reductor del C-LDL de REPATHA puede medirse tan pronto como 4 semanas después del inicio.
• Cuando controle el C-LDL en pacientes que reciben REPATHA 420 mg una vez al mes, tenga en cuenta que el C-LDL puede variar durante el intervalo de dosificación en algunos pacientes; recomiende medir el C-LDL justo antes de la siguiente dosis programada [see Clinical Studies (14)].

2.2 Missed Doses

Si olvida una dosis:

• Dentro de los 7 días posteriores a la dosis olvidada, indique al paciente que se administre REPATHA y reanude su programa original.
• Más de 7 días después de la dosis olvidada:
  • Para una dosis cada 2 semanas, indique al paciente que espere hasta la siguiente dosis en el programa original.
  • Para una dosis una vez al mes, indique al paciente que se administre la dosis y comience un nuevo programa a partir de esta fecha.

2.3 Important Administration Instructions

• Informe a los pacientes sensibles al látex que la cubierta de la aguja de la jeringa precargada de dosis única de vidrio y el autoinyector precargado de dosis única contienen caucho natural seco (un derivado del látex) que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex [see Warnings and Precautions (5.1)].
• Capacite a los pacientes y/o cuidadores sobre cómo preparar y administrar REPATHA, de acuerdo con las Instrucciones de Uso e indíqueles que lean y sigan las Instrucciones de Uso cada vez que utilicen REPATHA.
• Antes de usar, deje que REPATHA alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para el autoinyector o la jeringa precargados y durante al menos 45 minutos para el infusor corporal con cartucho precargado si REPATHA se ha refrigerado [see How Supplied/Storage and Handling (16)].
• Inspeccione visualmente REPATHA antes de su administración. REPATHA es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido. No lo use si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas.
• Administre REPATHA por vía subcutánea en zonas del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo que no estén sensibles, magulladas, enrojecidas o endurecidas. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías. Rote los sitios de inyección para cada administración.
• La dosis de 420 mg de REPATHA puede administrarse:
  • durante 5 minutos utilizando el infusor corporal de dosis única con cartucho precargado, o
  • administrando 3 inyecciones consecutivas en un plazo de 30 minutos utilizando el autoinyector precargado de dosis única o la jeringa precargada de dosis única.

5.1 Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema, en pacientes tratados con REPATHA. Si aparecen signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves, suspenda el tratamiento con REPATHA, trate de acuerdo con el estándar de atención y controle hasta que los signos y síntomas desaparezcan. REPATHA está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a evolocumab o a cualquier excipiente de REPATHA [ver Contraindicaciones (4)].

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada de vidrio de dosis única y el autoinyector precargado de dosis única contienen caucho natural seco (un derivado del látex) que puede causar una reacción alérgica en personas sensibles al látex.

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.

6.2 Inmunogenicidad

Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluidos los anticuerpos neutralizantes) en un ensayo puede verse influida por varios factores, como la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el momento de la toma de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra REPATHA en los estudios que se describen a continuación con la incidencia de anticuerpos en otros estudios o con otros productos puede ser engañosa.

La inmunogenicidad de REPATHA se ha evaluado mediante un inmunoensayo de cribado de puente electroquimioluminiscente para la detección de anticuerpos antidroga de unión. En los pacientes cuyos sueros dieron positivo en el inmunoensayo de cribado, se realizó un ensayo biológico in vitro para detectar anticuerpos neutralizantes.

En un conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo y con tratamiento activo, el 0.3 % (48 de 17,992) de los pacientes adultos tratados con al menos una dosis de REPATHA dieron positivo en la prueba de desarrollo de anticuerpos de unión. Los pacientes cuyos sueros dieron positivo en la prueba de anticuerpos de unión fueron evaluados posteriormente para detectar anticuerpos neutralizantes; ninguno de los pacientes dio positivo en la prueba de anticuerpos neutralizantes.

No se detectó el desarrollo de anticuerpos anti-evolocumab en ensayos clínicos de pacientes pediátricos tratados con REPATHA.

No hubo evidencia de que la presencia de anticuerpos de unión a fármacos afectara el perfil farmacocinético, la respuesta clínica o la seguridad de REPATHA.

6.3 Experiencia posterior a la comercialización

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de REPATHA. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

• Reacciones de hipersensibilidad: Angioedema
• Enfermedad tipo influenza

8.1 Embarazo

8.2 Lactancia

8.4 Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de REPATHA en combinación con la dieta y otras terapias para reducir el LDL-C para el tratamiento de la HoFH se han establecido en pacientes pediátricos de 10 años de edad o mayores. El uso de REPATHA para esta indicación está respaldado por evidencia de un ensayo adecuado y bien controlado en adultos y pacientes pediátricos de 13 años de edad o mayores con HoFH (incluidos 7 pacientes pediátricos tratados con REPATHA) y de estudios de etiqueta abierta que incluyeron 19 pacientes pediátricos adicionales de 11 años de edad o mayores con HoFH no tratados previamente con REPATHA [ver Reacciones adversas (6.1) y Estudios clínicos (14)].

La seguridad y eficacia de REPATHA como complemento de la dieta y otras terapias para reducir el LDL-C para el tratamiento de la HeFH se han establecido en pacientes pediátricos de 10 años de edad o mayores. El uso de REPATHA para esta indicación se basa en datos de un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en pacientes pediátricos con HeFH. En el ensayo, 104 pacientes recibieron REPATHA 420 mg por vía subcutánea una vez al mes y 53 pacientes recibieron placebo; 39 pacientes (25%) tenían entre 10 y 11 años de edad [ver Reacciones adversas (6.1) y Estudios clínicos (14)].

La seguridad y eficacia de REPATHA no se han establecido en pacientes pediátricos con HeFH u HoFH menores de 10 años de edad o en pacientes pediátricos con otros tipos de hiperlipidemia.

8.5 Uso geriátrico

En ensayos controlados, 7656 (41%) pacientes tratados con REPATHA tenían ≥ 65 años de edad y 1500 (8%) tenían ≥ 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

8.6 Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal [ver Farmacología clínica (12.3)].

8.7 Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B). No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave [ver Farmacología clínica (12.3)].

12.1 Mecanismo de acción

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG2 dirigido contra la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) humana. La PCSK9 se une al receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDLR) en la superficie de los hepatocitos para promover la degradación del LDLR dentro del hígado. Al inhibir la unión de la PCSK9 al LDLR, el evolocumab aumenta el número de LDLR disponibles para eliminar el LDL de la sangre, lo que reduce los niveles de LDL-C.

12.2 Farmacodinamia

Después de la administración subcutánea única de 140 mg o 420 mg de evolocumab, la supresión máxima de la PCSK9 circulante no unida se produjo a las 4 horas. Las concentraciones de PCSK9 no unida volvieron a los niveles basales cuando las concentraciones de evolocumab disminuyeron por debajo del límite de cuantificación. La reducción máxima del LDL-C se produjo a las 2 semanas después de una dosis única de 140 mg de evolocumab y a las 3 semanas después de una dosis única de 420 mg de evolocumab.

12.3 Farmacocinética

Evolocumab presenta una cinética no lineal como resultado de la unión a la PCSK9. La administración de la dosis de 140 mg en voluntarios sanos dio como resultado una Cmax media de 18,6 μg/mL y una AUClast media de 188 día∙μg/mL. La administración de la dosis de 420 mg en voluntarios sanos dio como resultado una Cmax media de 59,0 μg/mL y una AUClast media de 924 día∙μg/mL. Después de una dosis intravenosa única de 420 mg, el aclaramiento sistémico medio se estimó en 12 mL/hora. Se observó una acumulación aproximada de 2 a 3 veces en las concentraciones séricas en el valle (Cmin 7,21) después de las dosis de 140 mg administradas por vía subcutánea cada 2 semanas o después de las dosis de 420 mg administradas por vía subcutánea mensualmente (Cmin 11,2), y las concentraciones séricas en el valle se acercaron al estado estacionario a las 12 semanas de dosificación.

13.1 Carcinogenicidad, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

El potencial carcinogénico de evolocumab se evaluó en un estudio de por vida realizado en hámsteres a niveles de dosis de 10, 30 y 100 mg/kg administrados cada 2 semanas. No hubo tumores relacionados con evolocumab en la dosis más alta a exposiciones sistémicas de hasta 38 y 15 veces las dosis humanas recomendadas de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente, según el AUC plasmático. El potencial mutagénico de evolocumab no se ha evaluado; sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.

No hubo efectos adversos sobre la fertilidad (incluidos el ciclo estral, el análisis de esperma, el rendimiento de apareamiento y el desarrollo embrionario) en la dosis más alta en un estudio de toxicología del desarrollo embrionario temprano y fertilidad en hámsteres cuando evolocumab se administró por vía subcutánea a 10, 30 y 100 mg/kg cada 2 semanas. La dosis más alta probada corresponde a exposiciones sistémicas de hasta 30 y 12 veces las dosis humanas recomendadas de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente, según el AUC plasmático. Además, no hubo efectos adversos relacionados con evolocumab en los marcadores sustitutos de la fertilidad (histopatología de los órganos reproductivos, ciclo menstrual o parámetros del esperma) en un estudio de toxicología crónica de 6 meses en monos sexualmente maduros a los que se administró evolocumab por vía subcutánea a 3, 30 y 300 mg/kg una vez por semana. La dosis más alta probada corresponde a 744 y 300 veces las dosis humanas recomendadas de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente, según el AUC plasmático.

13.2 Toxicología y/o Farmacología Animal

Durante un estudio de toxicología de 3 meses de 10 y 100 mg/kg una vez cada 2 semanas de evolocumab en combinación con 5 mg/kg una vez al día de rosuvastatina en monos adultos, no hubo efectos de evolocumab en la respuesta inmunitaria humoral a la hemoccianina de la lapa (KLH) después de 1 a 2 meses de exposición. La dosis más alta probada corresponde a exposiciones 54 y 21 veces más altas que las dosis humanas recomendadas de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente, según el AUC plasmático. De manera similar, no hubo efectos de evolocumab en la respuesta inmunitaria humoral a KLH (después de 3 a 4 meses de exposición) en un estudio de 6 meses en monos cynomolgus a niveles de dosis de hasta 300 mg/kg una vez por semana de evolocumab, lo que corresponde a exposiciones 744 y 300 veces mayores que las dosis humanas recomendadas de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente, según el AUC plasmático.

Pacientes Adultos con Enfermedad Cardiovascular Establecida

El estudio 1 (FOURIER, NCT01764633) fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, impulsado por eventos en 27,564 (13,784 REPATHA, 13,780 placebo) pacientes adultos con enfermedad cardiovascular establecida y con LDL-C ≥ 70 mg/dL y/o no-HDL-C ≥ 100 mg/dL a pesar de la terapia con estatinas de alta o moderada intensidad. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir inyecciones subcutáneas de REPATHA (140 mg cada 2 semanas o 420 mg una vez al mes) o placebo; el 86% utilizó el régimen de cada 2 semanas durante todo el ensayo. La duración media del seguimiento fue de 26 meses. En general, el 99,2% de los pacientes fueron seguidos hasta el final del ensayo o la muerte.

La edad media (DE) al inicio del estudio fue de 63 (9) años, con un 45% de al menos 65 años; el 25% eran mujeres. La población del ensayo fue 85% blanca, 2% negra y 10% asiática; el 8% se identificó como de origen hispano. Con respecto a los diagnósticos previos de enfermedad cardiovascular, el 81% tuvo infarto de miocardio previo, el 19% accidente cerebrovascular no hemorrágico previo y el 13% tuvo enfermedad arterial periférica sintomática. Los factores de riesgo adicionales seleccionados al inicio del estudio incluyeron hipertensión (80%), diabetes mellitus (1% tipo 1; 36% tipo 2), tabaquismo diario actual (28%), insuficiencia cardíaca congestiva de clase I o II de la New York Heart Association (23%) y eGFR < 60 mL/min por 1,73 m2 (6%). La mayoría de los pacientes estaban en terapia con estatinas de alta (69%) o moderada intensidad (30%) al inicio del estudio, y el 5% también estaba tomando ezetimiba. La mayoría de los pacientes estaban tomando al menos un medicamento cardiovascular adicional, incluidos agentes antiplaquetarios (93%), betabloqueantes (76%), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (56%) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (23%). Con terapia de fondo estable para el control de lípidos, la mediana [Q1, Q3] de LDL-C al inicio del estudio fue de 92 [80, 109] mg/dL; la media (DE) fue de 98 (28) mg/dL.

REPATHA redujo significativamente el riesgo del criterio de valoración compuesto primario (tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria; p < 0,0001) y el criterio de valoración compuesto secundario clave (tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; p < 0,0001). Las estimaciones de Kaplan-Meier de la incidencia acumulada de los criterios de valoración compuestos primario y secundario clave a lo largo del tiempo se muestran en la Figura 1 y la Figura 2 a continuación.

Los resultados de los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios se muestran en la Tabla 3 a continuación.

Figura 1. Incidencia acumulativa estimada del punto final compuesto primario durante 3 años en FOURIER

Figura 2. Incidencia acumulativa estimada del punto final compuesto secundario clave durante 3 años en FOURIER

La diferencia entre REPATHA y placebo en el cambio porcentual medio en LDL-C desde el punto de referencia hasta la semana 12 fue de -63% (95% CI: -63%, -62%) y desde el punto de referencia hasta la semana 72 fue de -57% (95% CI: -58%, -56%). En la semana 48, la mediana [Q1, Q3] de LDL-C fue 26 [15, 46] mg/dL en el grupo REPATHA, con 47% de los pacientes que tenían LDL-C < 25 mg/dL.

En EBBINGHAUS (NCT02207634), un subestudio de 1974 pacientes inscritos en el ensayo FOURIER, REPATHA no fue inferior al placebo en dominios de función cognitiva seleccionados evaluados con el uso de pruebas de función neuropsicológica durante un seguimiento mediano de 19 meses.

Hiperlipidemia primaria

El Estudio 2 (LAPLACE-2, NCT01763866) fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de 12 semanas en el que los pacientes se asignaron aleatoriamente inicialmente a un régimen de estatinas específico de etiqueta abierta durante un período de estabilización lipídica de 4 semanas seguido de la asignación aleatoria a inyecciones subcutáneas de REPATHA 140 mg cada 2 semanas, REPATHA 420 mg una vez al mes o placebo durante 12 semanas. El ensayo incluyó 1896 pacientes con hiperlipidemia que recibieron REPATHA, placebo o ezetimiba como terapia de adición a las dosis diarias de estatinas (atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina). La ezetimiba también se incluyó como control activo solo entre aquellos asignados a la atorvastatina de fondo. En general, la edad media en el punto de referencia fue de 60 años (rango: 20 a 80 años), el 35% tenían ≥ 65 años, el 46% eran mujeres, el 94% eran blancos, el 4% eran negros y el 1% asiáticos; el 5% se identificaron como de etnia hispana o latina. Después de 4 semanas de terapia con estatinas de fondo, el LDL-C medio en el punto de referencia osciló entre 77 y 127 mg/dL en las cinco ramas de terapia de fondo.

La diferencia entre REPATHA y placebo en el cambio porcentual medio en LDL-C desde el punto de referencia hasta la semana 12 fue de -71% (95% CI: -74%, -67%; p < 0.0001) y -63% (95% CI: -68%, -57%; p < 0.0001) para las dosis de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente. La diferencia entre REPATHA y ezetimiba en el cambio porcentual medio en LDL-C desde el punto de referencia hasta la semana 12 fue de -45% (95% CI: -52%, -39%; p < 0.0001) y -41% (95% CI: -47%, -35%; p < 0.0001) para las dosis de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente. Para más resultados, consulte Tabla 4 y Figura 3.

Figura 3. Efecto de REPATHA sobre el LDL-C en pacientes con hiperlipidemia en combinación con estatinas (Cambio medio porcentual desde el valor basal hasta la semana 12 en LAPLACE-2)

El estudio 3 (DESCARTES, NCT01516879) fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 52 semanas que incluyó a 901 pacientes con hiperlipidemia que recibieron el tratamiento de reducción de lípidos en el fondo determinado por el protocolo de una dieta para reducir el colesterol, ya sea sola o además de atorvastatina (10 mg o 80 mg diarios) o la combinación de atorvastatina 80 mg diarios con ezetimibe. Después de la estabilización con el tratamiento de fondo, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento adicional de placebo o REPATHA 420 mg administrado por vía subcutánea una vez al mes. En general, la edad media en el valor basal fue de 56 años (rango: 25 a 75 años), el 23% tenía ≥ 65 años, el 52% eran mujeres, el 80% blancos, el 8% negros y el 6% asiáticos; el 6% se identificó como etnia hispana o latina. Después de la estabilización con el tratamiento de fondo asignado, el LDL-C basal medio osciló entre 90 y 117 mg/dL en los cuatro grupos de tratamiento de fondo.

En estos pacientes con hiperlipidemia con un tratamiento de fondo determinado por el protocolo, la diferencia entre REPATHA 420 mg una vez al mes y placebo en el cambio porcentual medio en el LDL-C desde el valor basal hasta la semana 52 fue de -55% (95% IC: -60%, -50%; p < 0.0001) (Tabla 5 y Figura 4). Para más resultados, consulte Tabla 5.

Figura 4. Efecto de REPATHA 420 mg una vez al mes sobre el LDL-C en pacientes con hiperlipidemia en DESCARTES

El estudio 4 (MENDEL-2, NCT01763827) fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, de 12 semanas que incluyó a 614 pacientes con hiperlipidemia que no estaban recibiendo terapia hipolipemiante al inicio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir inyecciones subcutáneas de REPATHA 140 mg cada 2 semanas, REPATHA 420 mg una vez al mes o placebo durante 12 semanas. La administración enmascarada de ezetimiba también se incluyó como control activo. En general, la edad media al inicio fue de 53 años (rango: 20 a 80 años), el 18% tenía ≥ 65 años, el 66% eran mujeres, el 83% eran blancos, el 7% eran negros y el 9% eran asiáticos; el 11% se identificó como de etnia hispana o latina. El LDL-C basal medio fue de 143 mg/dL.

La diferencia entre REPATHA y placebo en el cambio porcentual medio en el LDL-C desde el inicio hasta la semana 12 fue de -55% (IC 95%: -60%, -50%; p < 0.0001) y -57% (IC 95%: -61%, -52%; p < 0.0001) para las dosis de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente. La diferencia entre REPATHA y ezetimiba en el cambio porcentual medio en el LDL-C desde el inicio hasta la semana 12 fue de -37% (IC 95%: -42%, -32%; p < 0.0001) y -38% (IC 95%: -42%, -34%; p < 0.0001) para las dosis de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente. Para más resultados, consulte Tabla 6.

El estudio 5 (RUTHERFORD-2, NCT01763918) fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas en 329 pacientes con HeFH en tratamiento con estatinas con o sin otras terapias hipolipemiantes. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas de REPATHA 140 mg cada dos semanas, 420 mg una vez al mes o placebo. El HeFH fue diagnosticado según los criterios de Simon Broome (1991). En el estudio 5, el 38% de los pacientes tenía enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica. La edad media al inicio fue de 51 años (rango: 19 a 79 años), el 15% de los pacientes tenía ≥ 65 años, el 42% eran mujeres, el 90% eran blancos, el 5% eran asiáticos y el 1% eran negros. El promedio de LDL-C al inicio fue de 156 mg/dL, y el 76% de los pacientes estaba en tratamiento con estatinas de alta intensidad.

Las diferencias entre REPATHA y placebo en el cambio porcentual medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 12 fue de -61% (IC 95%: -67%, -55%; p < 0.0001) y -60% (IC 95%: -68%, -52%; p < 0.0001) para las dosis de 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes, respectivamente. Para más resultados, consulte Tabla 7 y Figura 5.

Figura 5. Efecto de REPATHA en LDL-C en pacientes con HeFH (Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en RUTHERFORD-2)

Pacientes pediátricos con HeFH

El estudio 6 (HAUSER-RCT, NCT02392559) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, de 24 semanas en 157 pacientes pediátricos de 10 a 17 años con HeFH [véase Uso en poblaciones específicas (8.4)]. El HeFH fue diagnosticado por criterios de diagnóstico de HeFH [Grupo de registro Simon Broome (1991), Red de clínicas lipídicas holandesas (1999), MEDPED (1993)] o mediante pruebas genéticas. Se requería que los pacientes siguieran una dieta baja en grasas y una terapia hipolipemiante de fondo optimizada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir 24 semanas de inyección subcutánea mensual de 420 mg de REPATHA o placebo; 104 pacientes recibieron REPATHA y 53 pacientes recibieron placebo. La edad media fue de 14 años (rango: 10 a 17 años), el 56% eran mujeres, el 85% blancos, el 1% negros, el 1% asiáticos, el 13% otros y el 8% hispanos. El LDL-C medio en el punto de partida fue de 184 mg/dL; el 17% de los pacientes estaba en estatinas de alta intensidad, el 62% en estatinas de intensidad moderada y el 13% en ezetimiba.

La diferencia entre REPATHA y placebo en el cambio porcentual medio en el LDL-C desde el punto de partida hasta la semana 24 fue de -38% (IC del 95%: -45%, -31%; p < 0.0001). Para más resultados, véase Tabla 8 y Figura 6.

Figura 6. Efecto de REPATHA en el LDL-C en pacientes pediátricos con HeFH (Cambio porcentual medio desde el punto de partida en HAUSER-RCT)

Tabla 8. Efecto de REPATHA en parámetros lipídicos en pacientes pediátricos con HeFH (Cambio porcentual medio desde el punto de partida hasta la semana 24 en HAUSER-RCT)

Grupo de tratamiento	LDL-C	No-HDL-C	Apo B	Colesterol total
Todos los valores p ajustados < 0.0001. n = número de pacientes aleatorizados y dosificados en el conjunto de análisis completo.
Placebo una vez al mes (n = 53)	-6	-6	-2	-5
REPATHA 420 mg una vez al mes (n = 104)	-44	-41	-35	-32
Diferencia media con respecto al placebo (IC del 95%)	-38 (-45, -31)	-35 (-42, -28)	-32 (-39, -26)	-27 (-32, -21)

Adultos y pacientes pediátricos con HoFH

El estudio 7 (TESLA, NCT01588496) fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas en 49 pacientes (que no estaban en terapia de aféresis lipídica) con HoFH. En este ensayo, 33 pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de 420 mg de REPATHA una vez al mes y 16 pacientes recibieron placebo como complemento de otras terapias hipolipemiantes (por ejemplo, estatinas, ezetimiba). La edad media al inicio del estudio fue de 31 años, el 49% eran mujeres, el 90% blancos, el 4% asiáticos y el 6% otros. El ensayo incluyó a 10 adolescentes (de 13 a 17 años), 7 de los cuales recibieron REPATHA. El LDL-C medio al inicio del estudio fue de 349 mg/dL, con todos los pacientes en estatinas (atorvastatina o rosuvastatina) y el 92% en ezetimiba. El diagnóstico de HoFH se realizó mediante confirmación genética o un diagnóstico clínico basado en un historial de una concentración de LDL-C no tratada > 500 mg/dL junto con xantoma antes de los 10 años de edad o evidencia de HeFH en ambos padres.

La diferencia entre REPATHA y placebo en el cambio porcentual medio en LDL-C desde el inicio del estudio hasta la semana 12 fue del −31% (IC del 95%: −44%, −18%; p < 0,0001). Para obtener resultados adicionales, consulte Tabla 9.

Los pacientes que se sabe que tienen dos alelos negativos del receptor de LDL (poca o ninguna función residual) no respondieron a REPATHA.

Tabla 9. Efecto de REPATHA sobre los parámetros lipídicos en pacientes con HoFH (cambio porcentual medio desde el inicio del estudio hasta la semana 12 en TESLA)

Grupo de tratamiento	LDL-C	No HDL-C	Apo B	Colesterol total
Estimaciones basadas en un modelo de imputación múltiple que tiene en cuenta la adherencia al tratamiento
Placebo una vez al mes (n = 16)	9	8	4	8
REPATHA 420 mg una vez al mes (n = 33)	-22	-20	-17	-17
Diferencia media con respecto al placebo (IC del 95%)	-31 (-44, -18)	-28 (-41, -16)	-21 (-33, -9)	-25 (-36, -14)

El estudio 8 (TAUSSIG, NCT01624142) fue un estudio de extensión de 5 años multicéntrico, abierto con REPATHA en 106 pacientes con HoFH, que fueron tratados con REPATHA como complemento de otras terapias hipolipemiantes. El estudio incluyó a 14 pacientes pediátricos (de 13 a 17 años). Todos los pacientes del estudio fueron tratados inicialmente con REPATHA 420 mg una vez al mes, excepto aquellos que recibieron aféresis lipídica al momento de la inscripción, que comenzaron con REPATHA 420 mg cada 2 semanas. La frecuencia de la dosis en pacientes que no estaban en aféresis podría aumentarse hasta 420 mg una vez cada 2 semanas en función de la respuesta de LDL-C y los niveles de PCSK9.

Un total de 48 pacientes con HoFH recibieron REPATHA 420 mg una vez al mes durante al menos 12 semanas en el estudio 8, seguido de REPATHA 420 mg cada 2 semanas durante al menos 12 semanas. El cambio porcentual medio desde el inicio del estudio en LDL-C fue del −20% en la semana 12 del tratamiento con 420 mg una vez al mes y del −30% en la semana 12 del tratamiento con 420 mg cada 2 semanas, según los datos disponibles.

El estudio 9 (HAUSER-OLE, NCT02624869) fue un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de 80 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de REPATHA para la reducción de LDL-C en pacientes pediátricos de 10 a 17 años con HoFH [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Los pacientes estaban en una dieta baja en grasas y recibían terapia hipolipemiante de fondo. En general, 12 pacientes con HoFH recibieron 420 mg de REPATHA por vía subcutánea una vez al mes. La edad media fue de 12 años (rango de 11 a 17 años), el 17% eran mujeres, el 75% blancos, el 17% asiáticos y el 8% otros. La mediana (Q1, Q3) de LDL-C al inicio del estudio fue de 398 (343, 475) mg/dL, y todos los pacientes estaban en estatinas (atorvastatina o rosuvastatina) y ezetimiba. Ningún paciente recibió aféresis lipídica. El diagnóstico de HoFH se realizó mediante confirmación genética en todos los pacientes, pero se permitió la inscripción mediante un diagnóstico clínico. La mediana (Q1, Q3) del cambio porcentual en LDL-C desde el inicio del estudio hasta la semana 80 fue del −14% (−41, 4). Dos de los 3 sujetos con < 5% de actividad LDLR respondieron al tratamiento con evolocumab.

16 FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

REPATHA es una solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido que se suministra de la siguiente manera:

Jeringa precargada de dosis única de 140 mg/mL	1 paquete	NDC 72511-750-01 NDC 55513-750-01
Autoinyector precargado de dosis única de 140 mg/mL SureClick®	1 paquete	NDC 55513-760-01
Autoinyector precargado de dosis única de 140 mg/mL SureClick®	2 paquetes	NDC 72511-760-02 NDC 55513-760-02
Autoinyector precargado de dosis única de 140 mg/mL SureClick®	3 paquetes	NDC 55513-760-03
Sistema Pushtronex® de dosis única de 420 mg/3.5 mL (infusor de cuerpo con cartucho precargado)	1 paquete	NDC 72511-770-01 NDC 55513-770-01

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada de dosis única de vidrio y el autoinyector precargado de dosis única contienen caucho natural seco (un derivado del látex). El infusor de cuerpo de dosis única con cartucho precargado no está hecho con látex de caucho natural.

Conserve refrigerado a 2°C a 8°C (36°F a 46°F) en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar. No agitar.

Para mayor comodidad, REPATHA puede conservarse a temperatura ambiente a 68°F a 77°F (20°C a 25°C) en el envase original durante 30 días. Si no se utiliza en los 30 días, deseche REPATHA.

17 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Aconseje al paciente y/o cuidador que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Información del paciente e Instrucciones de uso).

Hipersensibilidad

Informe a los pacientes que se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., angioedema) en pacientes tratados con REPATHA. Avise a los pacientes sobre los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad e indíqueles que suspendan REPATHA y busquen atención médica de inmediato si se presentan estos síntomas.

Sensibilidad al látex

Avise a los pacientes sensibles al látex que la cubierta de la aguja de la jeringa precargada de vidrio de dosis única y el autoinyector precargado de dosis única contienen caucho natural seco (un derivado del látex) que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

Embarazo

Avise a las mujeres que están expuestas a REPATHA durante el embarazo que existe un estudio de seguridad del embarazo que monitoriza los resultados del embarazo. Anime a estas pacientes a informar su embarazo a Amgen al 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) o https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)].

Administración

Proporcione orientación a los pacientes y cuidadores sobre la técnica adecuada de administración subcutánea y cómo usar correctamente el autoinyector precargado de dosis única, la jeringa precargada de dosis única o el infusor corporal de dosis única con cartucho precargado. Informe a los pacientes que la administración de REPATHA con el autoinyector precargado de dosis única o la jeringa precargada de dosis única puede tardar hasta 15 segundos y la administración de REPATHA con el infusor corporal de dosis única con cartucho precargado puede tardar unos 5 minutos.

El infusor corporal de dosis única con cartucho precargado no está hecho con látex de caucho natural.

SECCIÓN NO CLASIFICADA DE SPL

Para obtener más información sobre REPATHA, visite www.REPATHA.com o llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842).

REPATHA® (evolocumab)

Fabricado por:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
Número de licencia de EE. UU. 1080
Patente: http://pat.amgen.com/repatha/
© 2015-2021 Amgen Inc. Todos los derechos reservados.
v10

INSERTO PARA EL PACIENTE

Información para el paciente REPATHA® (ri-PAth-a) (evolocumab) inyección, para uso subcutáneo
Esta información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. v8	Revisado: 9/2021
¿Qué es REPATHA?
REPATHA es un medicamento recetado inyectable que se usa:
en adultos con enfermedad cardiovascular para reducir el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y ciertos tipos de cirugía cardíaca. junto con la dieta sola o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol en adultos con niveles altos de colesterol en sangre llamados hiperlipidemia primaria (incluido un tipo de colesterol alto llamado hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HeFH]) para reducir la lipoproteína de baja densidad (LDL) o colesterol malo. junto con la dieta y otros medicamentos que reducen el LDL en niños de 10 años o más con HeFH para reducir el colesterol LDL. junto con otros medicamentos que reducen el LDL en adultos y niños de 10 años o más con un tipo de colesterol alto llamado hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH), para reducir el colesterol LDL.
No se sabe si REPATHA es seguro y eficaz en niños con HeFH u HoFH menores de 10 años o en niños con otros tipos de hiperlipidemia.
¿Quién no debe usar REPATHA?
No use REPATHA si usted o su hijo son alérgicos a evolocumab o a cualquiera de los ingredientes de REPATHA. Consulte el final de este folleto para obtener una lista completa de los ingredientes de REPATHA.
¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de usar REPATHA?
Antes de que usted o su hijo comiencen a usar REPATHA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted o su hijo:
son alérgicos al caucho o al látex. Las cubiertas de las agujas de las jeringas precargadas de dosis única y dentro de las tapas de las agujas de los autoinyectores SureClick® de dosis única contienen caucho natural seco. El sistema Pushtronex® de dosis única (infusor en el cuerpo con cartucho precargado) no está hecho con látex de caucho natural. están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si REPATHA dañará a su bebé nonato. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras toma REPATHA. están amamantando o planean amamantar. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si tomará REPATHA o amamantará.
Si usted o su hijo están embarazadas o amamantan durante el tratamiento con REPATHA, se le recomienda que llame a Amgen al 1-800-772-6436 (1-800-77-AMGEN) o visite https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting para compartir información sobre la salud de usted y su bebé o su hijo y el bebé de su hijo.
Informe a su proveedor de atención médica o farmacéutico sobre cualquier medicamento recetado y de venta libre, vitaminas o suplementos herbales que usted o su hijo tomen.
¿Cómo debo usar REPATHA?
Vea las “Instrucciones de uso” detalladas que vienen con esta información para el paciente sobre la forma correcta de preparar y administrar REPATHA. Use REPATHA exactamente como su proveedor de atención médica le indique a usted o a su hijo que lo use. REPATHA se administra debajo de la piel (por vía subcutánea), cada 2 semanas o 1 vez al mes. Si usted o su hijo tienen HoFH, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Después de 12 semanas, su proveedor de atención médica puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas. Si usted o su hijo reciben aféresis lipídica, su proveedor de atención médica puede decidir comenzarlo a usted o a su hijo con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis y usted o su hijo deben tomar la dosis después del tratamiento de aféresis. REPATHA viene como un autoinyector prellenado de dosis única (1 vez) (autoinyector SureClick®), como una jeringa prellenada de dosis única o como un sistema Pushtronex® de dosis única (infusor en el cuerpo con cartucho prellenado). Su proveedor de atención médica le recetará el tipo y la dosis que sea mejor para usted o su hijo. Si su proveedor de atención médica le receta a usted o a su hijo la dosis de 420 mg, usted o su hijo pueden usar: un infusor en el cuerpo de dosis única con cartucho prellenado para administrar la inyección durante 5 minutos, o 3 inyecciones separadas seguidas, utilizando una jeringa prellenada de dosis única o un autoinyector prellenado de dosis única diferente para cada inyección. Administre todas estas inyecciones dentro de los 30 minutos. Si su proveedor de atención médica decide que usted o su hijo o un cuidador pueden administrar REPATHA, usted o su hijo o su cuidador deben recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar REPATHA. No intente inyectar REPATHA hasta que usted o su hijo hayan sido mostrados la forma correcta por su proveedor de atención médica o enfermera. Si usted o su hijo están usando el autoinyector prellenado, coloque la protección de seguridad amarilla (aguja adentro) del autoinyector SureClick® sobre la piel antes de inyectar. Usted o su hijo pueden inyectarse en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago (abdomen), excepto en un área de dos pulgadas alrededor del ombligo. No elija un área donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías. Siempre revise la etiqueta de su autoinyector prellenado de dosis única, jeringa prellenada de dosis única o infusor en el cuerpo de dosis única con cartucho prellenado para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y la dosis correcta de REPATHA antes de cada inyección. Si usted o su hijo olvidan usar REPATHA o no pueden tomar la dosis a la hora habitual, inyecte la dosis olvidada de usted o de su hijo tan pronto como lo recuerde, siempre que sea dentro de los 7 días de la dosis olvidada. Si han pasado más de 7 días desde la dosis olvidada y usted o su hijo están usando la dosis cada 2 semanas, inyecte la siguiente dosis según el horario original. Esto lo pondrá a usted o a su hijo de nuevo en el horario original. Si han pasado más de 7 días desde la dosis olvidada y usted o su hijo están usando la dosis 1 vez al mes, inyecte la dosis y comience un nuevo horario usando esta fecha.
Si usted o su hijo no están seguros de cuándo tomar REPATHA después de una dosis olvidada, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.
Si su proveedor de atención médica le ha recetado REPATHA junto con otros medicamentos para reducir el colesterol para usted o su hijo, siga las instrucciones de su proveedor de atención médica. Lea la información para el paciente de esos medicamentos. Si usted o su hijo usan más REPATHA de lo que deberían, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico. No deje de usar REPATHA sin hablar con su proveedor de atención médica. Si usted o su hijo dejan de usar REPATHA, los niveles de colesterol pueden aumentar.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de REPATHA?
REPATHA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Reacciones alérgicas graves. Algunas personas que toman REPATHA han tenido reacciones alérgicas graves. Deje de tomar REPATHA y llame a su proveedor de atención médica o busque atención médica de emergencia de inmediato si usted o su hijo tienen alguno de estos síntomas: dificultad para respirar o tragar bultos elevados (ronchas) erupción cutánea o picazón hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta o los brazos
Los efectos secundarios más comunes de REPATHA incluyen: secreción nasal, dolor de garganta, síntomas de resfriado común, gripe o síntomas similares a la gripe, dolor de espalda, niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes) y enrojecimiento, dolor o moretones en el lugar de la inyección.
Informe a su proveedor de atención médica si usted o su hijo tienen algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de REPATHA. Pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico para obtener más información.
Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de REPATHA.
Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los que se enumeran en un folleto de información para el paciente. No use REPATHA para una condición para la que no fue recetado. No le dé REPATHA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted o su hijo. Puede hacerles daño.
Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre REPATHA que esté escrita para profesionales de la salud.
¿Cuáles son los ingredientes de REPATHA?
Ingrediente activo: evolocumab Ingredientes inactivos: prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, agua para inyección USP e hidróxido de sodio.
Fabricado por: Amgen Inc. One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320-1799.
Número de licencia de EE. UU. 1080
Patente: http://pat.amgen.com/repatha/
© 2017-2021 Amgen Inc. Todos los derechos reservados.
Para obtener más información sobre REPATHA, visite www.REPATHA.com o llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842).

INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones de uso: Pushtronex® Sistema para Repatha® (ri-PAth-a) (evolocumab) Infusor de un solo uso para aplicación en el cuerpo y cartucho prellenado
Guía de las partes
Cartucho prellenado
Infusor para aplicación en el cuerpo
Vista frontal
Vista posterior
Importante: La aguja está dentro.
Importante
Antes de usar el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado para usar con Repatha (evolocumab), lea esta información importante:
Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido capacitación de su proveedor de atención médica. Los niños de 10 a 17 años de edad deben usar el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado bajo la supervisión de un adulto, según las instrucciones del proveedor de atención médica.
Almacenamiento del infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado
Mantenga el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado en la caja original para protegerlos de la luz o daños físicos. El infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado deben mantenerse en el refrigerador a 36 °F a 46 °F (2 °C a 8 °C). Para su inyección, saque el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado del refrigerador y déjelos reposar a temperatura ambiente durante al menos 45 minutos antes de inyectarse. Después de sacar el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado del refrigerador, deben mantenerse a temperatura ambiente a 68 °F a 77 °F (20 °C a 25 °C) en la caja original y deben usarse dentro de los 30 días. No almacene el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado a temperaturas superiores a 77 °F (25 °C), como en la guantera o el maletero de su vehículo. No congele.
Uso del infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado
No agite el infusor para aplicación en el cuerpo ni el cartucho prellenado. No retire el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado de la caja o la bandeja transparente hasta que esté listo para inyectarse. No toque el botón de inicio hasta que coloque el infusor para aplicación en el cuerpo cargado y el cartucho prellenado sobre su piel y esté listo para inyectarse. Después de insertar el cartucho en el infusor para aplicación en el cuerpo, asegúrese de administrarse la inyección dentro de los 5 minutos. Esperar más de 5 minutos puede secar el medicamento. Solo puede presionar el botón de inicio 1 vez. Si se produce un error, el infusor para aplicación en el cuerpo no se puede usar. No use el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado si alguno de los dos se ha caído sobre una superficie dura. Parte del infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado puede estar roto incluso si no puede ver la rotura. Use un infusor para aplicación en el cuerpo y un cartucho prellenado nuevos. No reutilice el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado. El infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado son solo para una sola dosis. No deje que el infusor para aplicación en el cuerpo se moje con agua u otros líquidos. Contiene componentes electrónicos que no deben mojarse. El infusor de un solo uso para aplicación en el cuerpo para inyección subcutánea está diseñado para usarse solo con el cartucho prellenado. Se pueden realizar actividades físicas moderadas durante el proceso de inyección, como caminar, estirarse y doblarse. No use el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado después de la fecha de vencimiento que figura en la caja. El infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado no están hechos con látex de caucho natural.
Un proveedor de atención médica que sepa cómo usar el infusor para aplicación en el cuerpo debe poder responder a sus preguntas. Para obtener más información, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com. Mantenga el infusor para aplicación en el cuerpo y el cartucho prellenado fuera del alcance de los niños.

Paso 1: Preparación
1A	Retire el infusor corporal y el cartucho prellenado de la caja del refrigerador. Espere al menos 45 minutos antes de inyectar para que el infusor corporal y el cartucho prellenado en la caja alcancen naturalmente la temperatura ambiente.
	No intente calentar el cartucho prellenado utilizando una fuente de calor como agua caliente o un horno de microondas.
En cualquiera de los casos anteriores, use un nuevo infusor corporal y un cartucho prellenado y llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.
1B	Abra la caja y retire la cubierta de papel blanco. Retire la cubierta de plástico de la bandeja transparente.
Deje el infusor corporal y el cartucho prellenado en la bandeja transparente hasta que esté listo para inyectar.
No toque el botón de inicio hasta que el infusor corporal esté en la piel y esté listo para inyectar. No lo use si la cubierta de papel blanco falta o está dañada.
1C	Reúna todos los materiales necesarios para su inyección y luego lávese bien las manos con agua y jabón.
En una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque lo siguiente:
Bandeja transparente que contiene el infusor corporal y el cartucho prellenado Toallitas con alcohol Bola de algodón o gasa Vendaje adhesivo Contenedor de eliminación de objetos punzantes
1D	Para sujetar el infusor corporal de forma segura, prepare y limpie un sitio de inyección que tenga menos probabilidades de tener vello corporal, o puede recortar el área. Use una superficie de piel firme y plana.
Puede usar: Su muslo Área del estómago (abdomen), excepto un área de dos pulgadas alrededor de su ombligo Área externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona está administrando la inyección)
Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol. Deje que su piel se seque.
No toque esta área nuevamente antes de inyectar. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura. Evite inyectar en áreas con arrugas, pliegues de la piel, cicatrices, estrías, lunares y vello excesivo.
Importante: Para sujetar el infusor corporal de forma segura, es importante usar una superficie de piel firme y plana.

Paso 2: Prepárese
2A	Abra el infusor en el cuerpo balanceando la puerta del cartucho hacia la derecha. Luego, deje la puerta abierta. No cierre la puerta del cartucho antes de que el cartucho esté cargado.
Si accidentalmente cierra la puerta del cartucho, presione el lado izquierdo de la puerta para soltar el pestillo de la puerta. Si aún no puede abrir la puerta, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com. No presione el botón de inicio hasta que esté listo para inyectar.
2B	Inspeccione el cartucho.
Verifique la fecha de vencimiento: no use si esta fecha ha pasado. Asegúrese de que el medicamento en el cartucho esté claro e incoloro a ligeramente amarillo.
No use si el medicamento está turbio o descolorido o contiene escamas o partículas. No use si alguna parte del cartucho parece agrietada o rota. No use si faltan piezas del cartucho o no están sujetas de forma segura.
En cualquiera de los casos anteriores, use un nuevo infusor en el cuerpo y un cartucho prellenado y llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.
2C	Limpie la parte inferior del cartucho.
Agarre aquí
Con 1 mano, sostenga el cañón del cartucho y limpie la parte inferior del cartucho con una toallita con alcohol.
No retire ni gire la parte superior o inferior del cartucho. No toque la parte inferior del cartucho después de limpiarlo con una toallita con alcohol.
2D	Cargue el cartucho limpio en el infusor en el cuerpo y presione firmemente la parte superior hasta que quede asegurado en su lugar. Asegúrese de que se inyecte el medicamento dentro de los 5 minutos después de cargar el cartucho. No inserte el cartucho más de 5 minutos antes de la inyección. Esto puede secar el medicamento.
Inserte el cartucho primero por la parte inferior. No toque el botón de inicio hasta que haya colocado el infusor en el cuerpo cargado en su piel.
2E	Balancee la puerta hacia la izquierda. Luego, apriete firmemente hasta que encaje. Aplique suficiente presión al cerrar la puerta y asegúrese de que haya un “chasquido” antes de pasar al siguiente paso.
Asegúrese de que el cartucho encaje de forma segura en el infusor en el cuerpo antes de cerrar la puerta.
No cierre la puerta si falta el cartucho o no está completamente insertado. No toque el botón de inicio hasta que haya colocado el infusor en el cuerpo cargado en su piel. Importante: Después de cargar el infusor en el cuerpo, pase al siguiente paso de inmediato.

Paso 3: Inyectar
3A	Despegue ambas pestañas verdes para mostrar el adhesivo. El infusor de cuerpo se activa cuando la luz azul de estado parpadea.
Debe quitar ambas pestañas verdes para encender el infusor de cuerpo cargado. Escuchará un pitido y verá una luz azul de estado parpadeante. No retire el respaldo adhesivo de la piel del infusor de cuerpo. No toque el adhesivo de la piel. No toque el botón de inicio hasta que haya colocado el infusor de cuerpo cargado en su piel. No toque el área de la cubierta de la aguja. No coloque el infusor de cuerpo cargado en su cuerpo si la luz roja de estado parpadea continuamente. No doble el adhesivo de la piel sobre sí mismo.
3B	Elija su sitio de inyección del infusor de cuerpo. Solo use la parte externa del brazo si otra persona está administrando la inyección.
Colocación en el área del estómago			Colocación en el muslo
		o
Método de estiramiento para el estómago			No estire para el muslo
Importante: Ajuste su postura corporal para evitar pliegues y abultamientos en la piel.
3C	Cuando la luz azul parpadea, el infusor de cuerpo está listo. Mantenga el estiramiento (solo método del área del estómago). Sostenga el infusor de cuerpo cargado con la luz azul visible y colóquelo en su piel. Es posible que escuche pitidos.
Colocación en el área del estómago			Colocación en el muslo
		o
El infusor de cuerpo cargado se colocará plano en su cuerpo. Asegúrese de que todo el adhesivo esté adherido a su piel. Pase un dedo alrededor de los bordes del adhesivo para asegurarlo.
Asegúrese de que la ropa no se interponga en el camino del infusor de cuerpo cargado y que pueda ver la luz azul en todo momento.
No mueva el infusor de cuerpo cargado después de haberlo colocado en su piel.
3D	Presione y suelte firmemente el botón de inicio. Una luz verde parpadeante y un clic indican que la inyección ha comenzado.
Es posible que escuche un sonido de bombeo. Es posible que sienta un pellizco. Asegúrese de ver una luz verde de estado parpadeante. Es posible que escuche pitidos que significan que su inyección ha comenzado. Importante: Si el medicamento se filtra del infusor de cuerpo, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.
3E	La inyección tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. La luz de estado se vuelve verde sólida y el dispositivo emite un pitido cuando termina.
Está bien escuchar un sonido de bombeo que comienza y se detiene durante la inyección.
La inyección ha terminado cuando: La luz de estado cambia a verde sólido. Escucha varios pitidos. El émbolo llena completamente la ventana de medicamento.
Paso 4: Finalizar
4A	Cuando la inyección haya terminado, agarre el adhesivo para la piel para despegar cuidadosamente el infusor corporal de la piel. Después de retirarlo, revise la ventana de medicamento. La luz verde ahora debería estar apagada.
Émbolo usado llenando la ventana de medicamento
Compruebe que el émbolo usado llena completamente la ventana de medicamento y que la luz verde sólida se apaga, lo que le indica que se ha inyectado todo el medicamento. Si el émbolo no llenó la ventana, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.
El infusor corporal usado emitirá un pitido cuando se retire de su piel. Es normal ver unas gotas de líquido en su piel después de retirar el infusor corporal usado.
4B	Deseche el infusor corporal usado en un contenedor para objetos punzantes.
El infusor corporal contiene baterías, componentes electrónicos y una aguja. Coloque el infusor corporal usado en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso. No lo deseche (elimine) en la basura de su casa. Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: de plástico resistente, se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, de modo que los objetos punzantes no puedan salir, vertical y estable durante su uso, a prueba de fugas, y debidamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos que contiene. Cuando el contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad para la forma correcta de desechar el contenedor de eliminación de objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. No deseche el contenedor de eliminación de objetos punzantes usado en la basura de su casa a menos que las directrices de su comunidad lo permitan. No recicle el contenedor de eliminación de objetos punzantes usado. No recicle el infusor corporal o el contenedor de eliminación de objetos punzantes ni los tire a la basura de su casa. Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
4C	Revise el sitio de inyección.
Si hay sangre, presione una bola de algodón o una gasa en el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Aplique un vendaje adhesivo si es necesario.
Solución de problemas
¿Qué hago si la luz de estado del infusor corporal cargado parpadea continuamente en rojo y escucho pitidos?
Deje de usar el infusor corporal cargado. Si el infusor corporal está conectado a su cuerpo, retírelo con cuidado. Llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Preguntas frecuentes

¿Qué pasa si escucho un pitido del infusor en el cuerpo y veo una luz roja parpadeante cuando está en mi cuerpo?

Esto significa que ha ocurrido un error. Cuando esto sucede, la inyección se detendrá por sí sola. Retire el infusor en el cuerpo de su cuerpo pelándolo lenta y cuidadosamente de su piel, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

¿Qué debo hacer si el infusor en el cuerpo se sale de mi cuerpo durante la inyección?

Aunque es poco probable, si el infusor en el cuerpo se sale durante la inyección, el infusor en el cuerpo emitirá un pitido, verá la luz roja parpadeante y el infusor en el cuerpo se detendrá. El infusor en el cuerpo cargado ya no se puede usar y no lo vuelva a aplicar a su cuerpo. Llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

¿Qué pasa si presiono el botón de inicio antes de colocar el infusor en el cuerpo sobre mi piel?

Si ha retirado el respaldo adhesivo y ha presionado el botón de inicio, el infusor en el cuerpo emitirá un pitido y verá la luz roja parpadeante. El infusor en el cuerpo se detendrá. Deje de usar el infusor en el cuerpo, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

¿Qué pasa si el infusor en el cuerpo no emite un pitido y la luz azul de estado no parpadea cuando retiro las pestañas?

Compruebe si ambas pestañas verdes se han retirado completamente del infusor en el cuerpo, incluido el papel adhesivo sobre la tira de la batería y la cubierta de la aguja. Si ambas pestañas verdes se han retirado completamente y el infusor en el cuerpo aún no se enciende, use un nuevo infusor en el cuerpo y un cartucho prellenado. Llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

¿Qué pasa si presiono el botón de inicio y no pasa nada?

Retire el infusor en el cuerpo pelándolo lenta y cuidadosamente de su piel. No vuelva a aplicar el mismo infusor en el cuerpo que ya ha colocado en su piel. Llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

¿Qué pasa si no puedo abrir la puerta del cartucho para insertar el cartucho?

Para abrir la puerta del infusor en el cuerpo, presione el lado izquierdo de la puerta para liberar el pestillo de la puerta. Si aún no puede abrir la puerta, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

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<part number> Revisado: 9/2021 v8

Número de licencia de EE. UU. 1080

Condiciones ambientales adicionales El rango de humedad relativa es del 15% al 85%. El rango de altitud es de -984 pies a 11483 pies (-300 metros a 3500 metros). Durante la inyección, mantenga el infusor en el cuerpo a una distancia mínima de 12 pulgadas (30 cm) de otros dispositivos electrónicos, como teléfonos celulares. Advertencia: No modifique el dispositivo. Advertencia: No exponga el infusor en el cuerpo para Repatha a un entorno de resonancia magnética (RM) (por ejemplo, IRM). El rango de temperatura de funcionamiento del infusor en el cuerpo es de 59 ° F a 104 ° F (15 ° C a 40 ° C). El infusor en el cuerpo cumple con IEC 60601-1 edición 3.1 e IEC 60601-1-2: 2014. www.devicepatents.com.

TABLA DE SÍMBOLOS
No reutilizar	Número de serie	Tipo BF Parte Aplicada	No usar si el embalaje está dañado	Infusor en el cuerpo que contiene 420 mg/3.5 mL (120 mg/mL)
Esterilizado con óxido de etileno	Consulte las instrucciones de uso	Número de lote	Mantener seco	Abrir aquí
MR Inseguro

INSTRUCCIONES DE USO REPATHA® (ri-PAth-a) (evolocumab) inyección, para uso subcutáneo 140 mg/mL autoinyector precargado SureClick® de dosis única

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar REPATHA con un autoinyector SureClick.

Si su profesional de la salud decide que usted o un cuidador pueden administrar sus inyecciones de REPATHA en casa, debe recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar REPATHA. No intente inyectarse hasta que su profesional de la salud o enfermero le haya mostrado la forma correcta de administrar las inyecciones.

El medicamento en el autoinyector REPATHA es para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). Consulte la Información para el paciente de REPATHA para obtener información sobre REPATHA.

Conozca su autoinyector precargado

140 mg/mL

1. Información importante que debe saber antes de inyectar REPATHA

• Es importante que no intente administrar la inyección hasta que haya leído y comprendido completamente estas Instrucciones de uso.
• No use el autoinyector si la caja está dañada o el sello está roto.
• No use el autoinyector después de la fecha de vencimiento que figura en la etiqueta.
• No agite el autoinyector.
• No retire la tapa naranja del autoinyector hasta que esté listo para inyectar.
• No use el autoinyector si se ha congelado.
• No use el autoinyector si se ha caído sobre una superficie dura. Parte del autoinyector puede estar rota incluso si no puede ver la rotura. Use un autoinyector nuevo y llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842).
• La tapa naranja del autoinyector SureClick REPATHA contiene una cubierta de aguja (ubicada dentro de la tapa) que contiene caucho natural seco, que está hecho de látex. Informe a su profesional de la salud si es alérgico al látex.

Preguntas frecuentes:

Para obtener información adicional y respuestas a preguntas frecuentes, visite www.repatha.com.

Dónde obtener ayuda:

Si desea obtener más información o ayuda para usar REPATHA:

• Comuníquese con su profesional de la salud,
• Visite www.repatha.com, o
• Llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)

2. Almacenamiento y preparación para inyectar REPATHA

2a Refrigere la caja del autoinyector hasta que esté listo para usarlo.

• Mantenga el autoinyector en el refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
• Mantenga el autoinyector en la caja original para protegerlo de la luz o daños físicos.
• No congele el autoinyector.
• No almacene el autoinyector en calor o frío extremos. Por ejemplo, evite almacenarlo en la guantera o el maletero de su vehículo.

Importante: Mantenga el autoinyector y todos los medicamentos fuera del alcance y la vista de los niños.

ESPERE

2b Espere 30 minutos para que el autoinyector alcance la temperatura ambiente.

• Retire la cantidad de autoinyectores que necesita para su inyección y vuelva a colocar los autoinyectores no utilizados en el refrigerador.
• Deje que el autoinyector se caliente naturalmente.
• No caliente el autoinyector con agua caliente, un horno de microondas o la luz solar directa.
• No agite el autoinyector en ningún momento.
• Usar el autoinyector a temperatura ambiente asegura que se administre la dosis completa y permite una inyección más cómoda.

2c Puede mantener REPATHA a temperatura ambiente hasta por 30 días, si es necesario.

• Por ejemplo, cuando viaja, puede mantener REPATHA a temperatura ambiente.
  • Manténgalo a temperatura ambiente entre 68°F y 77°F (20°C y 25°C).
  • Anote la fecha en que lo sacó del refrigerador y úselo dentro de 30 días.

Importante: Coloque el autoinyector en un contenedor de eliminación de objetos punzantes si ha alcanzado la temperatura ambiente y no se ha utilizado dentro de 30 días.

2d Inspeccione el medicamento. Debe ser transparente e incoloro a ligeramente amarillo.

• Está bien ver burbujas de aire en el autoinyector.
• No use REPATHA si el medicamento está turbio, descolorido o tiene escamas o partículas.

Importante: Si el medicamento está turbio, descolorido o tiene escamas o partículas, o si el autoinyector está dañado o vencido, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842).

2e Compruebe la fecha de caducidad (Exp.) e inspeccione el autoinyector para detectar daños.

• No use el autoinyector si la fecha de caducidad ha pasado.
• No use el autoinyector si:
  • la tapa naranja falta o está suelta.
  • tiene grietas o partes rotas.
  • se ha caído sobre una superficie dura.
• Asegúrese de tener el medicamento y la dosis correctos.

3. Preparándose para su inyección

3a Reúna y coloque los siguientes artículos para su inyección en una superficie limpia, plana y bien iluminada:

• Autoinyector REPATHA (temperatura ambiente)
• Contenedor de eliminación de objetos punzantes [ver Eliminación de REPATHA y verificación del sitio de inyección]
• Toallita con alcohol
• Vendaje adhesivo
• Bola de algodón o gasa

3b Inyecte en uno de estos sitios.

• Inyecte en la parte delantera del muslo o el estómago (excepto en las 2 pulgadas alrededor del ombligo).
• Otra persona puede inyectar en el muslo, el estómago o la parte posterior de la parte superior del brazo.
• Elija un sitio diferente para cada inyección.

Importante: Evite las áreas con cicatrices o estrías, o donde la piel esté sensible, magullada, roja, dura, elevada, gruesa o con un parche o lesión de piel escamosa.

3c Lávese las manos completamente con agua y jabón.

3d Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol.

• Deje que la piel se seque sola.
• No toque esta área nuevamente antes de inyectar.

4. Inyección de REPATHA

Importante: Solo retire la tapa naranja cuando pueda inyectar de inmediato (dentro de los 5 minutos) porque el medicamento puede secarse. No vuelva a tapar.

4a Agarre el autoinyector para que pueda ver la ventana. Tire de la tapa naranja hacia afuera. Es posible que deba tirar con fuerza.

• No gire, doble ni mueva la tapa naranja para quitarla.
• Nunca vuelva a colocar la tapa naranja. Puede dañar la aguja.
• No coloque el dedo dentro del protector de seguridad amarillo.
• Es normal ver una gota de medicamento en el extremo de la aguja o el protector de seguridad amarillo.

ESTIRE
PELIZQUE

4b Estire o pellizque la piel para crear una superficie firme en el sitio de inyección. Coloque el protector de seguridad amarillo directamente contra la piel.

• Mantenga la piel estirada o pellizcada hasta que termine la inyección.
• Asegúrese de poder ver la ventana.
• Asegúrese de que el autoinyector esté colocado directamente en el sitio de inyección (en un ángulo de 90 grados).

PRESIONE y mantenga contra la piel

4c Presione firmemente el autoinyector hacia abajo hasta que el protector de seguridad amarillo deje de moverse. Mantenga el autoinyector presionado hacia abajo, no lo levante.

• El protector de seguridad amarillo se empuja hacia adentro y desbloquea el botón de inicio gris.

PRESIONE el botón de inicio gris

4d Mantenga presionado el autoinyector hacia abajo y presione el botón de inicio gris para iniciar la inyección.

• Puede escuchar o sentir un clic.
• La ventana comienza a ponerse amarilla.
• Está bien soltar el botón de inicio gris.

OBSERVE y CONFIRME que la ventana se vuelva completamente amarilla

4e Mantenga presionado el autoinyector hacia abajo. Cuando la ventana esté completamente amarilla, la inyección estará completa.

• La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
• Puede escuchar o sentir un clic.
• Levante el autoinyector de su piel.
• El protector de seguridad amarillo se bloquea alrededor de la aguja.

Importante: Si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla, o parece que el medicamento todavía está saliendo, no ha recibido una dosis completa. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

5. Eliminación de REPATHA y comprobación del lugar de la inyección

5a Coloque el autoinyector usado y la tapa naranja en un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso.

Importante: No tire el autoinyector a la basura de su casa.

• No reutilice el autoinyector.
• No toque la protección de seguridad amarilla.

5b Compruebe el lugar de la inyección.

• No frote el lugar de la inyección.
• Si hay sangre, presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección. Aplique una venda adhesiva si es necesario.

Información adicional sobre su contenedor de eliminación de objetos punzantes

Si no tiene un contenedor de eliminación de objetos punzantes aprobado por la FDA, puede utilizar un contenedor doméstico que sea:

• hecho de plástico de alta resistencia,
• se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir,
• vertical y estable durante su uso,
• a prueba de fugas, y
• debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos dentro del contenedor.

Eliminación de los contenedores de eliminación de objetos punzantes:

Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad para la forma correcta de eliminar su contenedor de eliminación de objetos punzantes.

Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas.

Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes, y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en:

http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

No deseche su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado en la basura de su casa a menos que las directrices de su comunidad lo permitan.

No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usado.

Importante: Mantenga el autoinyector y el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Para obtener más información o ayuda, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842).

REPATHA (evolocumab)

Fabricado por:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
Número de licencia de EE. UU. 1080
© 2024 Amgen Inc. Todos los derechos reservados.
<Part number>

Estas instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Revisado: 8/2024
v10

GUÍA DE REFERENCIA

Lado 1

Guía de referencia Repatha® (ri-PAth-a) (evolocumab) inyección, para uso subcutáneo Autoinyector SureClick® prellenado de dosis única 140 mg/mL

Lea todas las instrucciones en la caja antes de usar. ¿Preguntas? Llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)

Guía de las partes	Espere al menos 30 minutos para que el autoinyector alcance la temperatura ambiente antes de administrar su inyección.		Tire de la tapa naranja hacia arriba solo cuando esté listo para inyectar. No deje la tapa naranja fuera por más de 5 minutos. Esto puede secar el medicamento.
			2
	Prepare y limpie el sitio de inyección.
	1
					Voltee para continuar

Lado 2		Guía de referencia Repatha® (ri-PAth-a) (evolocumab) inyección, para uso subcutáneo Autoinyector SureClick® prellenado de dosis única 140 mg/mL			AMGEN®		Lea el otro lado primero
					Fabricado por: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320-1799 © 2019-2022 Amgen Inc. Todos los derechos reservados. Este material impreso es reciclable. <part number> Revisado: 8/2022 v4
Estire o pellizque el sitio de inyección para crear una superficie firme.			Coloque el protector de seguridad amarillo (aguja adentro) sobre su piel a 90 grados.		Presione firmemente hacia abajo el autoinyector sobre su piel hasta que deje de moverse.		Mantenga presionando sobre su piel durante unos 15 segundos.
3			4		5		6
					Cuando esté listo para inyectar, presione el botón de inicio gris. Oirá un clic.
							La ventana cambia de transparente a amarilla cuando la inyección termina.

INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones de uso: Repatha® (ri-PAth-a) (evolocumab) Jeringa precargada de dosis única
Guía de las partes
Antes de usar	Después de usar
La aguja está dentro

Importante

Antes de usar una jeringa precargada de dosis única de Repatha, lea esta información importante: Es importante que no intente administrarse la inyección a sí mismo ni a otra persona a menos que haya recibido capacitación de su proveedor de atención médica. La tapa de la aguja gris de la jeringa precargada de Repatha contiene caucho natural seco, que está hecho de látex. Informe a su proveedor de atención médica si es alérgico al látex. Almacenamiento de Repatha: Mantenga la jeringa precargada de Repatha en el envase original para protegerla de la luz durante el almacenamiento. Mantenga la jeringa precargada de Repatha en el refrigerador entre 36°F a 46°F (2°C a 8°C). Si se saca del refrigerador, la jeringa precargada de Repatha debe mantenerse a temperatura ambiente entre 68°F a 77°F (20°C a 25°C) en el envase original y debe usarse dentro de 30 días. No congele la jeringa precargada de Repatha ni use una jeringa precargada de Repatha que haya estado congelada.

No:

No use la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado. No retire la tapa de la aguja gris de la jeringa precargada de Repatha hasta que esté listo para inyectarla. No use la jeringa precargada de Repatha si se ha caído sobre una superficie dura. Parte de la jeringa precargada de Repatha puede estar rota incluso si no puede ver la rotura. Use una nueva jeringa precargada de Repatha y llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842). No use la jeringa precargada de Repatha después de la fecha de vencimiento.

Un proveedor de atención médica que sepa cómo usar la jeringa precargada de Repatha debería poder responder a sus preguntas. Para obtener más información, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com Mantenga la jeringa precargada de Repatha fuera del alcance y la vista de los niños.

Paso 1: Preparación
1 A	Retire la jeringa precargada de Repatha de la nevera y espere 30 minutos.
Espere al menos 30 minutos para que la jeringa precargada en la caja alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Esto es importante para administrar la dosis completa y ayuda a minimizar las molestias. Repatha puede tardar más en inyectarse si no ha alcanzado la temperatura ambiente. No caliente la jeringa. Déjela calentar sola.
Compruebe que el nombre Repatha aparece en la etiqueta de la caja.
No intente calentar la jeringa precargada de Repatha utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
No deje la jeringa precargada de Repatha a la luz solar directa.
No agite la jeringa precargada de Repatha.
1 B	Reúna todos los materiales necesarios para su inyección.
Lávese bien las manos con agua y jabón.
En una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, coloque:
1 jeringa precargada de Repatha en la caja Toallitas con alcohol Bola de algodón o gasa Vendaje adhesivo Contenedor de eliminación de objetos punzantes (ver Paso 4: Finalizar) Compruebe la fecha de caducidad en la caja de la jeringa precargada de Repatha: no la utilice si esta fecha ha pasado.
1 C	Elija el lugar de la inyección.
Puede utilizar: Muslo Estómago (abdomen), excepto un área de dos pulgadas alrededor del ombligo Si otra persona le está administrando la inyección, también puede utilizar la zona externa de la parte superior del brazo. No elija un área donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías. Elija un lugar diferente cada vez que se administre una inyección. Si necesita utilizar el mismo lugar de inyección, asegúrese de que no sea el mismo punto de ese lugar que utilizó la última vez.
1 D	Limpie el lugar de la inyección.
Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque antes de inyectar. No vuelva a tocar esta zona de la piel antes de inyectar.
1 E	Retire la jeringa precargada de la bandeja.
Para retirar: Despegue el papel de la bandeja. Coloque la bandeja en su mano. Voltee la bandeja y presione suavemente el centro de la parte posterior de la bandeja para liberar la jeringa en su palma. Si la jeringa precargada no se libera de la bandeja, presione suavemente la parte posterior de la bandeja No levante o tire de la jeringa precargada por la varilla del émbolo o la tapa gris de la aguja. Esto podría dañar la jeringa. No retire la tapa gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar. Siempre sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
1 F	Compruebe el medicamento y la jeringa.
Siempre sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa. Compruebe que:
el nombre Repatha aparece en la etiqueta de la jeringa precargada. el medicamento en la jeringa precargada es transparente e incoloro a ligeramente amarillo. la fecha de caducidad en la jeringa precargada no ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, no use la jeringa precargada. No use la jeringa precargada si alguna parte de la jeringa precargada parece agrietada o rota. No use la jeringa precargada si falta la tapa gris de la aguja o no está bien sujeta. No use la jeringa precargada si el medicamento está turbio o descolorido o contiene partículas. En cualquiera de los casos anteriores, use una nueva jeringa precargada y llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite www.REPATHA.com.

Paso 2: Prepárese
2 A	Tire con cuidado de la tapa gris de la aguja hacia afuera y lejos de su cuerpo.
Es normal ver una gota de medicamento en el extremo de la aguja.		Coloque la tapa en el contenedor de eliminación de objetos punzantes de inmediato.
No gire ni doble la tapa gris de la aguja. Esto puede dañar la aguja.
No vuelva a colocar la tapa gris de la aguja en la jeringa precargada.
No intente eliminar las burbujas de aire en la jeringa antes de la inyección.

2 B	Pellizque el sitio de inyección para crear una superficie firme.
Pellizque la piel con firmeza entre el pulgar y los dedos, creando un área de aproximadamente dos pulgadas de ancho.
Es importante mantener la piel pellizcada mientras se inyecta.

Paso 3: Inyecte
3 A	Mantenga el pellizco. Inserte la aguja en la piel con un ángulo de 45 a 90 grados.
No coloque el dedo en la varilla del émbolo mientras inserta la aguja.

3 B	Con presión lenta y constante, empuje la varilla del émbolo hasta el fondo hasta que la jeringa esté vacía. Es posible que deba presionar más fuerte el émbolo que con otros medicamentos inyectables.

3 C	Cuando termine, suelte el pulgar y levante suavemente la jeringa de la piel.
No vuelva a colocar la tapa gris de la aguja en la jeringa usada.

Paso 4: Finalizar
4 A	Coloque la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes de inmediato.
No reutilice la jeringa usada.
No utilice ningún medicamento que quede en la jeringa usada. Coloque la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes aprobado por la FDA de inmediato después de su uso. No deseche (elimine) la jeringa en la basura de su hogar. Si no tiene un contenedor para objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que sea: hecho de plástico de alta resistencia, se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a las perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir, vertical y estable durante el uso, a prueba de fugas, y adecuadamente etiquetado para advertir sobre los residuos peligrosos dentro del contenedor. Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para la forma correcta de desechar su contenedor para objetos punzantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. No deseche su contenedor para objetos punzantes usado en la basura de su hogar a menos que las pautas de su comunidad lo permitan. No recicle su contenedor para objetos punzantes usado.
Mantenga la jeringa usada y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
4 B	Revise el sitio de inyección.
Si hay sangre, presione una bola de algodón o una gasa en el sitio de inyección. Aplique una venda adhesiva si es necesario.
No frote el sitio de inyección.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Fabricado por:
Amgen Inc.
Thousand Oaks, CA 91320-1799
© 2015-2016, 2021 Amgen Inc.
Todos los derechos reservados.
<part number> Emitido: 5/2021 v3

PANEL DE EXPOSICIÓN PRINCIPAL – Cartón de autoinyectores de 140 mg/mL

2 x 1 mL Autoinyectores precargados
NDC 72511-760-02

AMGEN®

Repatha® SureClick®

(evolocumab)
Inyección

140 mg/mL
Autoinyector precargado

Solo para uso subcutáneo

Dosis única

Solución estéril – Sin conservantes

Conservar en refrigeración de 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F).
No congelar ni agitar.
Conservar en la caja para protegerlo de la luz.
(consultar el panel lateral para obtener información adicional sobre almacenamiento)

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este producto contiene
caucho natural seco.

No reutilizar

PRECAUCIÓN, consultar el prospecto
para obtener la información de prescripción completa
e instrucciones de uso

Rx Only

U.S. License No. 1080
No U.S. standard of potency.

PANEL PRINCIPAL DE EXHIBICIÓN – Cartón de jeringa de 140 mg/ml

1 x 1 mL Jeringa precargada
NDC 72511-750-01

AMGEN®

Repatha®

(evolocumab)
Inyección

140 mg/mL
Jeringa precargada

Solo para uso subcutáneo

Conservar en refrigeración de 2°C a 8°C (36°F a 46°F). No congelar ni agitar.
Conservar en la caja para protegerlo de la luz.
(consultar el panel lateral para obtener información adicional sobre almacenamiento)

Solución estéril – Sin conservantes

No reutilizar
Rx Only

PRECAUCIÓN, Consulte el prospecto para obtener la información de prescripción completa
e instrucciones de uso

Este producto contiene caucho natural seco.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

PANEL PRINCIPAL DE VISUALIZACIÓN – Caja del Kit

1 x 3.5 mL Cartucho precargado
1 Infusor corporal
NDC 72511-770-01

AMGEN®

Repatha® Pushtronex® system
(evolocumab)
Infusor corporal y cartucho precargado

420 mg/3.5 mL

Solo para uso subcutáneo

Solo para una dosis

Solución estéril – Sin conservantes
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F).
No congelar ni agitar.
Conservar en la caja para protegerlo de la luz.
(consultar el panel lateral para obtener información adicional sobre el almacenamiento)

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Consultar las instrucciones de uso

No utilizar si el envase está dañado

Infusor corporal esterilizado
con óxido de etileno

420 mg/
3.5 mL

MR Unsafe

Mantener seco

No reutilizar

Tipo BF Applied Part

Rango de humedad relativa
del 15 % al 85 %

Rx Only

Tags: JAK1

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